Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van zinksuppletie op met Botox behandelde voorhoofdrhytiden

8 mei 2024 bijgewerkt door: Jeffrey Wu, University of New Mexico
De huidige literatuur suggereert dat zinksuppletie de duur van botulinumtoxine kan verlengen; elke studie had echter zijn beperkingen. Verder heeft niemand het effect van zinksuppletie op botulinumtoxinebehandeling van het voorhoofd bestudeerd. Het doel van deze studie is om het effect van zinksuppletie op denervatie van de frontalisspier te evalueren door objectief de mate van voorhoofdshytiden en beweging van de wenkbrauwen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt ouder dan 18 jaar die botulinumtoxine-injectie wenst om voorhoofdshytiden te verminderen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor componenten van zinkcitraat of botulinetoxine
  • ontsteking of infectie op de injectieplaats
  • patiënten die anticholinesterase gebruiken of andere middelen die de neuromusculaire transmissie verstoren
  • patiënten met een medische aandoening die de frontalisfunctie kan beïnvloeden (Bell's palsy, Möbius-syndroom, hemifaciale microsomie, CHARGE-syndroom, beroerte, enz.)
  • patiënten met een eerder trauma dat mogelijk de frontalis-spier zou kunnen verwonden
  • patiënten die voor hun levensonderhoud afhankelijk zijn van intacte gezichtsbewegingen en uitdrukkingen (acteurs, zangers, muzikanten, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: OnabotulinumtoxinA zonder zinksuppletie
Gegeven placebo
Ander: Placebo microkristallijne cellulose
zal placebo 4 dagen vóór en 1 week na injectie met botulinetoxine innemen
Andere namen:
  • Gecapsuleerde microkristallijne cellulose
Experimenteel: OnabotulinumtoxinA met zinksuppletie
Gegeven 50 mg zinkcitraat
Voedingssupplement: zinkcitraat 50 mg
zal zinkcitraat 4 dagen vóór en 1 week na injectie met botulinetoxine innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van botulinumtoxine op wenkbrauwexcursie
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van wenkbrauwexcursie
1 jaar
Duur van botulinumtoxine-effect op voorhoofdshytiden
Tijdsspanne: 1 jaar
Visuele beoordeling van terugkeer van voorhoofdshytiden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van toediening van zink
Tijdsspanne: 1 jaar
Controleer op nadelige bijwerkingen van aanvullende orale zinktherapie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren