Yhteisöpohjaisen biopalauteohjelman vaikutus huumeidenkäyttöön ja asunnottomuuden kokeneiden mielenterveyteen (HRV-BF)
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli verrata HRV-BF-intervention tehokkuutta terveyttä edistävään aktiiviseen kontrolliinterventioon, joka keskittyi mielenterveysoireiden parantamiseen asunnottomuudesta (PEH) kärsivien ihmisten keskuudessa, jotka asuivat Skid Row'ssa Los Angelesissa.
Yhteensä 40 PEH:ta satunnaistettiin joko HRV-BF:ään tai aktiiviseen terveyden edistämisen kontrolliryhmään, ja he saivat 8 viikoittaista 30 minuutin istuntoa kahden kuukauden aikana sairaanhoitajan johtaman paikallisen terveydenhuollon työntekijäryhmän toimittamana.
Riippuvat HRV:n, mielenterveyden, ahdistuneisuuden, masennuksen ja PTSD:n muuttujat mitattiin lähtötilanteessa, 8 viikon istunnossa ja/tai 2 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yli vuoden kestäneessä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa huhtikuusta 2021 alkaen rekrytoitiin 40 PEH:ää suuremmasta 100 PEH:n otoksesta, jotka osallistuivat COVID-19-tutkimukseen. Tuloksemme olivat HRV ja ahdistuksen, masennuksen ja PTSD:n oireet.
Ennen interventiota yhteisön neuvoa-antava lautakunta (CAB) kokoontui arvioimaan HRV-BF-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Ohjelma esiteltiin teatterimaisen lähestymistavan mukaisesti. Kuudesta PEH:sta ja kolmesta terveydenhuollon tarjoajasta koostuva CAB suhtautui ohjelmaan varsin myönteisesti ja antoi poikkeuksellista palautetta toimituslogistiikan ja kulttuurisen herkkyyden hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. PEH jakoi kokemansa korkean stressin ja ahdistuksen; kuinka hyödyllisenä he kokivat ohjelman, paras ajoitus toimitukselle, toimenpiteen kesto (alle 60 minuuttia) ja kuinka hankaluuksia voidaan minimoida. Tutkimuksemme hyväksyi Human Subjects Protection Committee Kalifornian yliopistossa Irvinessä ja Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ilmoitti itse asuneensa kodittomassa elintilassa edellisenä yönä
- itse ilmoittanut käyttäneensä laittomia aineita tai alkoholia viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka:
- puhui vain muita kieliä kuin englantia tai espanjaa
- eivät pystyneet ymmärtämään tietoista suostumusta
- joilla oli sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt tai sydämentahdistimet tai jotka ovat käyttäneet autonomiseen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykevaihtelu - Biofeedback (HRV-BF)
Heart Rate Variability-Biofeedback (HRV-BF) on prosessi, jossa fysiologiset merkkiaineet, kuten syke, hengitys ja HRV, mitataan ja "syötetään" takaisin henkilölle tietokoneen näytöllä.
Ohjattu, hidastettu hengitys, HRV-BF:ssä opetettu taito, maksimoi sydämen sykkeen luonnollisen kiihtymisen sisäänhengityksen yhteydessä ja hidastuvan uloshengityksen yhteydessä ja tuottaa rytmisen vagushermon stimulaation, mikä tarjoaa perustan parasympaattisen/vagaalisen sävyn yleiselle nousulle ajan myötä. jos sitä harjoitetaan säännöllisesti.
|
Sairaanhoitajan johtama Community Health Worker (RN/CHW) -tiimimme toimitti HRV-BF:n 30 minuutin ajan kerran viikossa 8 viikon ajan. Hän oli koulutettu toimittamaan käsikirjoitettua materiaalia, jonka on luonut koulutettu biopalauteharjoittaja tutkimusryhmäämme. Viikoittaisissa istunnoissa jaettiin tabletilla 10 minuutin video, jossa opetetaan HRV-BF:n perustekniikat ja hengityskäytännöt sekä opastettiin osallistuja 20 minuutin harjoituksen läpi käyttämällä tekniikoita samalla kun katsot syketietojaan reaaliajassa HRV-BF-laitteella, EmWave Prolla (HeartMath). Osallistujia pyydettiin myös suorittamaan päivittäisiä harjoituksia itsenäisesti, ilman HRV-BF-laitetta, 10 minuuttia kahdesti päivässä vahvistaakseen videoissa opetettuja aiheita ja taitoja. CHW keräsi osallistujan kirjaamat käytännöt viikoittain ja resursseja ohjattiin. |
|
Active Comparator: Terveyden edistäminen (HP)
Terveyden edistämisen (HP) aktiivinen kontrolliryhmä kehitettiin alun perin hyödyntämällä yhteisöpohjaisia osallistuvia tutkimuselementtejä, mukaan lukien yhteisön neuvottelukunnan (CAB, Community Advisory Board) perustaminen, jossa oli mukana yhteisön sidosryhmiä, sosiaalipalvelujen tarjoajia ja akateemikoita, ja HP:lle kehitettiin manuaalinen ohjelma. ohjelmoida.
8-viikkoinen ohjelma keskittyi yleisimpiin fyysisiin kroonisiin sairauksiin PEH-kokemukseen ja sisälsi keskusteluja verenpaineesta, diabeteksesta, sydänsairauksista ja niveltulehduksista; yhteensä kahdeksan viikon ajan, sekä täysi keskustelu ja lähetteet PEH:n ilmaisemien tarpeiden perusteella.
|
Sairaanhoitajan johtama yhteisöterveystyöntekijätiimimme toimitti HP:n aktiivisen kontrolliryhmän 30 minuutin ajan kerran viikossa 8 viikon ajan, ja se oli koulutettu toimittamaan käsikirjoitettua materialisoitua luotua sisältöä.
HP-ohjelmassa PEHille koulutettiin yleisiä fyysisiä kroonisia sairauksia PEH-kokemusta, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, sydänsairaus ja niveltulehdus, sekä lähetteet PEH:n ilmaisemien tarpeiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Muutos Arvioitu 5 minuutin lepojakson aikana viikolla 1 ja viikolla 8 istunnoissa
|
Kaupallisesti saatavilla olevaa lääketieteellistä valontunnistin (fotopletysmografia tai PPG) ja mukana tulevaa HRV-BF-ohjelmistosovellusta (EmWave Pro Plus, HeartMath) käytetään lyöntien välitietojen keräämiseen HRV:n standardimittausten tuottamiseksi, mukaan lukien SDNN:n (standardipoikkeama) aika-aluemittaukset. ja RMSSD (normaalien sydämenlyöntien välisten peräkkäisten erojen neliökeskiarvo).
Sekä SDNN että RMSSD mitataan millisekunteina (ms).
RMSSD heijastaa eniten vagaalista sävyä ja on ensisijainen tulosmittarimme.
|
Muutos Arvioitu 5 minuutin lepojakson aikana viikolla 1 ja viikolla 8 istunnoissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyden tila
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Arvioi Mental Health Inventory-5 (MHI-5), jonka luotettavuus on hyvin osoitettu psykologisten häiriöiden havaitsemiseen luotettavuudella 0,77
ja .71
naisille/miehille, vastaavasti.
Minimi = 5; Suurin = 30; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Ahdistuneisuusoireet mitattiin yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä -7, itseraportin 7 kohdan mittauksella.
Esimerkkejä ovat "liian paljon huolissaan eri asioista" ja "ongelmia rentoutua" (päätepisteet 0 = ei ollenkaan; 3 = melkein joka päivä).
Pisteet lasketaan yhteen.
Ahdistuneisuuden vakavuus määritettiin rajapisteillä 5 (lievä ahdistuneisuus), 10 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 15 (vaikea ahdistuneisuus).
Luotettavuus α=0,87.
Minimi = 0; Suurin = 21; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Masennusoireet arvioitiin Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
PHQ-9 on lyhyt, 9 kysymyksen masennusmoduuli koko 26 kohdan PHQ:sta.
Jokainen yhdeksästä kohdasta käsittelee mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) diagnostisia kriteerejä ja arvioi ne arvosta "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
PHQ-9 ei ainoastaan tee kriteereihin perustuvia diagnooseja masennushäiriöistä, vaan se voi myös määrittää vaikeusasteen pisteytyksen raja-arvoilla minimiin (1-4), lievään (5-9), kohtalaiseen (10-14), kohtalaisen vaikeaan. (15-19) ja vaikea (20-27) masennus.
PHQ-9:n luotettavuus on α=0,89.
Minimi = 0; Suurin = 27; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
PTSD mitattiin Posttraumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-C) -tarkistuslistalla, joka on 17 kohdan PTSD-seulonta ja leikkauspisteet oireellisen ja ei-oireisen välillä; pisteet korreloivat voimakkaasti kliinikon määräämän PTSD-asteikon kanssa, r = 0,93,70 PCL-C:n validiteetti on korkea,71 testin uudelleentestin luotettavuus (r = 0,96),
ja korkea sisäinen konsistenssi (α = .97).
Itsearviointiasteikko on 0-4 jokaiselle oireelle: "Ei ollenkaan" - "Erittäin" (0-80).
5 pisteen muutos on vähimmäiskynnys hoitovasteen määrittämiselle, kun taas 10 pisteen muutos on vähimmäiskynnys kliinisesti merkityksellisen hoitovasteen määrittämiselle.
Minimi = 17; Maksimi = 85; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Huumeiden ja alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Huumeiden ja alkoholin käyttöä arvioi Texas Christian Universityn (TCU) huumehistorialomake.
Se tallentaa 12 kuukauden aikana käytetyn 16 huumeen, kuten heroiinin ja muiden opiaattien, katumetadonin, kokaiinin, crackin, metamfetamiinin jne. käyttötiheyden. Jokaisen huumeen käyttö vs. riippuvuus arvioitiin kyllä/ei.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 9; korkeammat pisteet (> 3) vastaavat DSM 4 -huumeriippuvuusdiagnoosia.
Minimi = 0; Maksimi = 11; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Fyysinen sairaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Fyysiset sairaudet arvioitiin itse ilmoittamalla komorbiditeettiindeksillä (SCQ) lääketieteellisten ongelmien, hoidon ja rajoitusten osalta. PEH:tä pyydettiin vastaamaan, jos heillä on kroonisia sairauksia (esim. sydänsairaus, korkea verenpaine, diabetes, nivelrikko). Vastaukset sisältävät "kyllä tai ei". Aiemmassa PEH-näytteessä (N=150) Cronbachin α = 0,91. Fyysiset sairaudet arvioitiin itse ilmoittamalla komorbiditeettiindeksillä (SCQ) lääketieteellisten ongelmien, hoidon ja rajoitusten osalta. PEH:tä pyydettiin vastaamaan, jos heillä on kroonisia sairauksia (esim. sydänsairaus, korkea verenpaine, diabetes, nivelrikko). Vastaukset sisältävät "kyllä tai ei". Aiemmassa PEH-näytteessä (N=150) Cronbachin α = 0,91. Minimi = 0; Suurin = 36; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Virtsassa esiintyvien huumeiden käytön todisteiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Virtsan analyysi: Lisäksi suoritimme virtsamäärityksen, joka mittaa kannabista, metamfetamiinia, kokaiinia ja amfetamiinia.
Viiden paneelin elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää virtsan testikuppia käytettiin lähtötilanteessa ja 8 viikon seurannassa.
Testikuppi seulottiin amfetamiinien (1 000 ng/ml), kokaiinin (300 ng/ml), metamfetamiinin (500 ng/ml), opiaattien (2 000 ng/ml) ja kannabiksen (THC) (50 ng/ml) metaboliittien suhteen. .
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Sosiaalista tukea mitattiin Medical Outcome Study (MOS) Social Support Survey -tutkimuksella.
MOS on 19-osainen instrumentti ja sisältää neljä ala-asteikkoa: tunne- ja informaatiotuki; konkreettinen tuki; positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus; ja hellä tuki.
MOS käyttää Likert-asteikkoa, jonka päätepisteet ovat 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan), joka arvioi sosiaalisen tuen saatavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalista tukea.
Myös kokonaistukiindeksi laskettiin.•
Minimi = 0; Suurin = 100; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sangha O, Stucki G, Liang MH, Fossel AH, Katz JN. The Self-Administered Comorbidity Questionnaire: a new method to assess comorbidity for clinical and health services research. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):156-63. doi: 10.1002/art.10993.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Wingood GM, DiClemente RJ. The ADAPT-ITT model: a novel method of adapting evidence-based HIV Interventions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Mar 1;47 Suppl 1:S40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181605df1.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Berwick DM, Murphy JM, Goldman PA, Ware JE Jr, Barsky AJ, Weinstein MC. Performance of a five-item mental health screening test. Med Care. 1991 Feb;29(2):169-76. doi: 10.1097/00005650-199102000-00008.
- Blackburn L, Owens GP. The effect of self efficacy and meaning in life on posttraumatic stress disorder and depression severity among veterans. J Clin Psychol. 2015 Mar;71(3):219-28. doi: 10.1002/jclp.22133. Epub 2014 Sep 30.
- Forbes D, Creamer M, Biddle D. The validity of the PTSD checklist as a measure of symptomatic change in combat-related PTSD. Behav Res Ther. 2001 Aug;39(8):977-86. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00084-x.
- Leake B, Nyamathi A, Gelberg L. Reliability, validity, and composition of a subset of the Centers for Disease Control and Prevention acquired immunodeficiency syndrome knowledge questionnaire in a sample of homeless and impoverished adults. Med Care. 1997 Aug;35(8):747-55. doi: 10.1097/00005650-199708000-00001.
- Nyamathi A. Comprehensive health seeking and coping paradigm. J Adv Nurs. 1989 Apr;14(4):281-90. doi: 10.1111/j.1365-2648.1989.tb03415.x.
- Salem BE, Ma-Pham J. Understanding Health Needs and Perspectives of Middle-Aged and Older Women Experiencing Homelessness. Public Health Nurs. 2015 Nov-Dec;32(6):634-44. doi: 10.1111/phn.12195. Epub 2015 Mar 31.
- Samuelson KW, Bartel A, Valadez R, Jordan JT. PTSD symptoms and perception of cognitive problems: The roles of posttraumatic cognitions and trauma coping self-efficacy. Psychol Trauma. 2017 Sep;9(5):537-544. doi: 10.1037/tra0000210. Epub 2016 Oct 13.
- Wilkins KC, Lang AJ, Norman SB. Synthesis of the psychometric properties of the PTSD checklist (PCL) military, civilian, and specific versions. Depress Anxiety. 2011 Jul;28(7):596-606. doi: 10.1002/da.20837. Epub 2011 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20216820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .