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노숙자를 경험하는 사람들의 약물 사용 및 정신 건강에 대한 커뮤니티 기반 바이오피드백 프로그램의 영향 (HRV-BF)

2023년 6월 8일 업데이트: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
이 무작위 통제 시험의 목적은 로스앤젤레스 Skid Row에 거주하는 노숙자(PEH)를 경험하는 사람들의 정신 건강 증상 개선에 초점을 맞춘 건강 증진 활성 통제 개입과 HRV-BF 개입의 효과를 비교하는 것이었습니다. 총 40명의 PEH가 HRV-BF 또는 활성 건강 증진 통제 그룹에 무작위 배정되었고, 간호사가 이끄는 지역사회 의료 종사자 팀이 제공하는 2개월 동안 매주 8회, 30분 세션을 받았습니다. HRV, 정신 건강, 불안, 우울증 및 PTSD의 종속 변수는 기준선, 8주 세션 및/또는 2개월 후속 조치에서 측정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2021년 4월부터 1년에 걸쳐 실시된 이 파일럿 무작위 통제 시험에서 COVID-19에 대한 설문 조사에 참여하고 있던 100개의 PEH로 구성된 더 큰 샘플에서 40개의 PEH를 모집했습니다. 우리의 결과는 HRV와 불안, 우울증 및 PTSD의 증상이었습니다.

중재에 앞서 CAB(Community Advisory Board)는 연극 스타일의 접근 방식으로 제시된 HRV-BF 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 모였습니다. 6명의 PEH와 3명의 의료 서비스 제공자로 구성된 CAB는 프로그램에 대해 매우 호의적으로 말했으며 배송 물류의 수용성 및 실행 가능성과 문화적 민감성 측면에서 탁월한 피드백을 제공했습니다. PEH는 그들이 겪고 있는 높은 수준의 스트레스와 불안을 공유했습니다. 프로그램이 얼마나 도움이 되는지, 전달을 위한 최적의 타이밍, 개입 시간(60분 미만), 감소를 최소화하는 방법. 우리 연구는 University of California, Irvine 및 University of California, Los Angeles의 Human Subjects Protection Committee의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전날 밤에 노숙자 생활 조건에 거주하는 것으로 자기보고
  • 지난 1년 동안 불법 약물이나 알코올을 사용한 적이 있다고 스스로 보고했습니다.

제외 기준:

다음과 같은 사람:

  • 영어 또는 스페인어 이외의 언어를 독점적으로 사용
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없었습니다.
  • 심장 결핍, 부정맥 또는 심박 조율기가 있거나 자율 기능에 영향을 미치는 약물을 복용한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심박 변이도-바이오피드백(HRV-BF)
HRV-BF(Heart Rate Variability-Biofeedback)는 심박수, 호흡 및 HRV와 같은 생리학적 지표를 측정하여 컴퓨터 화면의 사람에게 "피드백"하는 프로세스입니다. HRV-BF에서 가르치는 기술인 유도 속도 느린 호흡은 들숨 시 심박수의 자연스러운 가속을 최대화하고 날숨 시 감속하며 미주 신경의 리드미컬한 자극을 생성하여 시간이 지남에 따라 부교감 신경/미주 신경 긴장도의 전반적인 증가를 위한 기초를 제공합니다. 규칙적으로 연습한다면.
행동: 심박 변이도 - 바이오피드백(HRV-BF)

HRV-BF는 스터디 팀의 숙련된 바이오피드백 실무자가 만든 스크립트 자료를 전달하도록 훈련받은 간호사 주도의 지역사회 보건 종사자(RN/CHW) 팀에 의해 8주 동안 매주 1회 30분 이상 전달되었습니다. 주간 세션에는 태블릿 장치를 사용하여 HRV-BF의 기본 기술과 호흡 실습을 가르치는 10분 비디오를 공유하고 심박수 데이터를 보면서 기술을 사용하여 20분 연습을 통해 참가자를 안내했습니다. HRV-BF 장치인 EmWave Pro(HeartMath)를 사용하여 실시간으로.

참가자들은 비디오에서 배운 주제와 기술을 강화하기 위해 하루에 두 번, 10분 동안 HRV-BF 장치 없이 스스로 일일 실습을 완료하도록 요청받았습니다. 참가자가 기록한 관행은 CHW에서 매주 수집했으며 리소스에 대한 추천이 제공되었습니다.
활성 비교기: 건강증진(HP)
건강 증진(HP) 활성 통제 그룹은 원래 지역 사회 이해 관계자, 사회 서비스 제공자 및 학자와 함께 지역 사회 자문 위원회(CAB)의 설립을 포함하여 지역 사회 기반 참여 연구 요소를 활용하여 개발되었으며 HP를 위해 수동 프로그램이 개발되었습니다. 프로그램. 8주간의 프로그램은 가장 일반적인 신체 만성 질환 PEH 경험에 초점을 맞추었고 고혈압, 당뇨병, 심장병 및 관절염에 대한 토론을 포함했습니다. PEH가 표현한 필요에 따라 제공되는 전체 토론 및 추천과 함께 총 8주 동안 진행됩니다.
행동: 건강증진(HP)
HP 활성 제어 그룹은 생성된 스크립팅된 구체화된 콘텐츠를 제공하도록 훈련된 간호사 주도의 Community Health Worker 팀에 의해 8주 동안 매주 1회 30분 동안 제공되었습니다. HP 프로그램에서 PEH는 고혈압, 당뇨병, 심장병 및 관절염을 포함한 일반적인 신체적 만성 질환 PEH 경험에 대해 교육을 받았고 PEH가 표현한 필요에 따라 제공되는 의뢰를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도의 변화
기간: 1주차 및 8주차 세션의 휴식 5분 기간 동안 평가된 변화
상업적으로 이용 가능한 의료용 광검출기(광혈류측정기 또는 PPG) 센서와 함께 제공되는 HRV-BF 소프트웨어 애플리케이션(EmWave Pro Plus, HeartMath)은 SDNN(표준 편차 N-to-N 간격) 및 RMSSD(정상 심장 박동 사이의 연속적인 차이의 제곱 평균 제곱근). SDNN과 RMSSD는 모두 밀리초(ms) 단위로 측정됩니다. RMSSD는 미주 신경 긴장도를 가장 잘 반영하며 주요 결과 측정입니다.
1주차 및 8주차 세션의 휴식 5분 기간 동안 평가된 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강 상태
기간: 기준선 및 8주
0.77의 신뢰도로 심리적 장애를 탐지하는 신뢰도가 잘 입증된 MHI-5(Mental Health Inventory-5)에 의해 평가됨 및 .71 여성/남성 각각. 최소 = 5; 최대 = 30; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 및 8주
불안 증상
기간: 기준선 및 8주
불안증상은 범불안장애 -7, 자가보고 7항목 측정으로 측정하였다. 예를 들어 항목에는 "여러 가지 일에 대해 너무 많이 걱정함" 및 "편안하게 하는 데 문제가 있음"이 포함됩니다(끝점 0=전혀 없음, 3=거의 매일). 점수가 합산됩니다. 불안의 정도는 컷오프 점수를 5(가벼운 불안), 10(보통 불안), 15(심한 불안)로 결정했습니다. 신뢰도 α=0.87. 최소 = 0; 최대 = 21; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 8주
우울증 증상
기간: 기준선 및 8주
우울 증상은 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)에 의해 평가되었습니다. PHQ-9는 전체 26개 항목 PHQ의 간단한 9개 질문 우울 모듈입니다. 9개 항목 각각은 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM) 진단 기준을 다루며 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지 등급을 매깁니다. PHQ-9는 우울 장애의 기준 기반 진단을 내릴 뿐만 아니라 최소(1-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도 중증에 대한 점수 컷오프를 통해 중증도를 결정할 수 있습니다. (15-19) 및 중증(20-27) 우울증. PHQ-9의 신뢰도는 α=0.89입니다. 최소 = 0; 최대 = 27; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 8주
외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 기준선 및 8주
PTSD는 외상 후 스트레스 장애 체크리스트-5(PCL-C), 증상 대 무증상에 대한 컷 포인트가 있는 PTSD에 대한 17개 항목 스크리너로 측정되었습니다. 점수는 Clinician Administered PTSD scale, r = .93.70과 높은 상관관계가 있습니다. 높은 내적 일관성(α = .97). 자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4입니다: "전혀 아님"에서 "매우 심함"(0-80). 5점 변화는 치료 반응을 결정하기 위한 최소 역치이며, 10점 변화는 임상적으로 의미 있는 치료 반응을 결정하기 위한 최소 역치입니다. 최소 = 17; 최대 = 85; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 8주
약물 및 알코올 사용
기간: 기준선 및 8주
약물 및 알코올 사용은 Texas Christian University(TCU) 약물 기록 양식에 의해 평가되었습니다. 헤로인 및 기타 아편제, 스트리트 메타돈, 코카인, 크랙, 메스암페타민 등 12개월 동안 사용된 16개 약물의 사용 빈도를 기록합니다. 각 약물에 대한 예/아니요는 사용 대 의존성을 평가했습니다. 총 점수 범위는 0 - 9입니다. 더 높은 점수(> 3)는 DSM 4 약물 의존 진단에 해당합니다. 최소 = 0; 최대 = 11; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 8주
신체적 질병
기간: 기준선 및 8주

신체적 질병은 의학적 문제, 치료 및 한계에 대해 자체 보고된 동반이환 지수(SCQ)로 평가되었습니다. PEH는 만성 건강 상태(예: 심장병, 고혈압, 당뇨병, 골관절염)가 있는지 응답하도록 요청받았습니다. 응답에는 "예 또는 아니오"가 포함됩니다. 이전 PEH 샘플(N=150)에서 Cronbach's α = .91.

신체적 질병은 의학적 문제, 치료 및 한계에 대해 자체 보고된 동반이환 지수(SCQ)로 평가되었습니다. PEH는 만성 건강 상태(예: 심장병, 고혈압, 당뇨병, 골관절염)가 있는지 응답하도록 요청받았습니다. 응답에는 "예 또는 아니오"가 포함됩니다. 이전 PEH 샘플(N=150)에서 Cronbach's α = .91. 최소 = 0; 최대 = 36; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 8주
소변에서 약물 사용의 증거 평가
기간: 기준선 및 8주
소변 검사: 또한 대마초, 메탐페타민, 코카인 및 암페타민을 측정하는 소변 검사를 실시했습니다. 기준선 및 8주 추적 조사에서 5개 패널 식품의약국 승인 소변 검사 컵을 사용했습니다. 암페타민(1000ng/mL), 코카인(300ng/mL), 메스암페타민(500ng/mL), 아편류(2000ng/mL) 및 대마초(THC)(50ng/mL)의 대사산물에 대해 스크리닝된 테스트 컵 .
기준선 및 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 지원
기간: 기준선 및 8주
사회적 지원은 의료 결과 연구(MOS) 사회적 지원 설문조사로 측정되었습니다. MOS는 19개 항목 도구이며 4개의 하위 척도를 포함합니다. 정서적 및 정보 지원; 실질적인 지원; 긍정적인 사회적 상호 작용; 그리고 애정 어린 지원. MOS는 사회적 지원의 가용성을 평가하는 끝점 1(항상 없음)에서 5(항상)까지의 Likert 척도를 사용하며 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 많음을 나타냅니다. 전반적인 지원 지수도 계산되었습니다.• 최소 = 0; 최대 = 100; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20216820

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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