Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komunitního programu biofeedbacku na užívání drog a duševní zdraví mezi lidmi, kteří zažívají bezdomovectví (HRV-BF)

8. června 2023 aktualizováno: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
Účelem této randomizované kontrolované studie bylo porovnat účinnost intervence HRV-BF s intervencí aktivní kontroly na podporu zdraví zaměřenou na zlepšení symptomů duševního zdraví u lidí trpících bezdomovectvím (PEH), kteří bydleli ve Skid Row v Los Angeles. Celkem bylo 40 PEH randomizováno do skupiny HRV-BF nebo do aktivní kontrolní skupiny na podporu zdraví a absolvovalo 8 týdenních 30minutových sezení po dobu dvou měsíců, které prováděl tým komunitních zdravotníků pod vedením zdravotní sestry. Závislé proměnné HRV, duševní zdraví, úzkost, deprese a PTSD byly měřeny na začátku, 8týdenním sezení a/nebo 2měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní randomizované kontrolované studii, která probíhala po dobu jednoho roku, počínaje dubnem 2021, bylo rekrutováno 40 PEH z většího vzorku 100 PEH, kteří se účastnili průzkumu o COVID-19. Naše výsledky byly HRV a symptomy úzkosti, deprese a PTSD.

Před intervencí se sešel komunitní poradní výbor (CAB), aby posoudil proveditelnost a přijatelnost programu HRV-BF, který byl prezentován v divadelním přístupu. CAB, složený ze 6 PEH a 3 poskytovatelů zdravotní péče, se o programu vyjádřil velmi příznivě a poskytl výjimečnou zpětnou vazbu, pokud jde o přijatelnost a proveditelnost v logistice dodávek a kulturní citlivosti. PEH sdíleli vysokou úroveň stresu a úzkosti, kterou zažívali; jak užitečný program vnímali, nejlepší načasování porodu, dobu trvání intervence (méně než 60 minut) a jak minimalizovat opotřebení. Naše studie byla schválena Výborem pro ochranu lidských subjektů na University of California, Irvine a University of California, Los Angeles.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší
  • sám se uvedl jako pobývající v podmínkách bezdomovců během předchozí noci
  • sami uvedli, že v posledním roce užili nelegální látky nebo alkohol

Kritéria vyloučení:

Osoby, které:

  • mluvil výhradně jinými jazyky než angličtinou nebo španělštinou
  • nebyli schopni porozumět informovanému souhlasu
  • měli srdeční nedostatečnost, arytmie nebo kardiostimulátory nebo kteří užívali léky ovlivňující autonomní funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Variabilita srdeční frekvence – biofeedback (HRV-BF)
Variabilita srdeční frekvence-Biofeedback (HRV-BF) je proces, při kterém jsou měřeny fyziologické markery, jako je srdeční frekvence, dýchání a HRV, a „přiváděny“ zpět k osobě na obrazovce počítače. Řízené stimulované zpomalené dýchání, dovednost vyučovaná v HRV-BF, maximalizuje přirozené zrychlení srdeční frekvence s inspirací a zpomalení s výdechem a vytváří rytmickou stimulaci bloudivého nervu, což poskytuje základ pro celkové zvýšení tonusu parasympatiku/vagů v průběhu času. pokud se cvičí pravidelně.
Behaviorální: Variabilita srdeční frekvence – biofeedback (HRV-BF)

HRV-BF byl dodáván přes 30 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů naším týmem komunitních zdravotních pracovníků (RN/CHW) pod vedením zdravotní sestry, který byl vyškolen k poskytování skriptovaného materiálu vytvořeného vyškoleným odborníkem na biofeedback v našem studijním týmu. Týdenní lekce zahrnovaly použití tabletu ke sdílení 10minutového videa, které učí základní techniky a dechové praktiky HRV-BF, a vede účastníka 20minutovým cvičením s využitím technik při sledování údajů o srdeční frekvenci v v reálném čase pomocí zařízení HRV-BF, EmWave Pro (HeartMath).

Účastníci byli také požádáni, aby absolvovali každodenní cvičení sami, bez zařízení HRV-BF, po dobu 10 minut, dvakrát denně, aby si upevnili témata a dovednosti vyučované ve videích. Cvičení zaznamenané účastníkem byly shromažďovány týdně CHW a byly poskytnuty odkazy na zdroje.
Aktivní komparátor: Podpora zdraví (HP)
Aktivní kontrolní skupina pro podporu zdraví (HP) byla původně vyvinuta s využitím komunitních participativních výzkumných prvků, včetně zřízení Komunitního poradního výboru (CAB), se zúčastněnými stranami z komunity, poskytovateli sociálních služeb a akademiky a pro HP byl vyvinut manuálně upravený program. program. Osmitýdenní program se zaměřil na nejčastější fyzická chronická onemocnění PEH a zahrnoval diskuse o hypertenzi, cukrovce, srdečních chorobách a artritidě; celkem po dobu osmi týdnů, spolu s plnou diskusí a doporučeními poskytnutými na základě potřeb vyjádřených PEH.
Behaviorální: Podpora zdraví (HP)
Aktivní kontrolní skupina HP byla doručována během 30 minut, jednou týdně po dobu 8 týdnů, naším týmem komunitních zdravotních pracovníků pod vedením zdravotní sestry, vyškolený k poskytování vytvořeného skriptovaného materializovaného obsahu. V programu HP byli PEH vzděláváni o běžných fyzických chronických onemocněních PEH, včetně hypertenze, cukrovky, srdečních chorob a artritidy, spolu s doporučeními poskytovanými na základě potřeb vyjádřených PEH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Změna Vyhodnocena během klidového 5minutového období v 1. a 8. týdnu
Komerčně dostupný lékařský fotodetektor (fotopletysmografie nebo PPG) a doprovodná softwarová aplikace HRV-BF (EmWave Pro Plus, HeartMath) budou použity ke sběru dat mezidobých intervalů za účelem vytvoření standardních měření HRV včetně měření SDNN (standardní odchylka) v časové doméně. N-to-N intervalů) a RMSSD (střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními srdečními tepy). SDNN i RMSSD se měří v milisekundách (ms). RMSSD nejvíce odráží vagový tonus a je naším primárním výsledným měřítkem.
Změna Vyhodnocena během klidového 5minutového období v 1. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Posouzeno podle Mental Health Inventory-5 (MHI-5), který má dobře prokázanou spolehlivost pro detekci psychických poruch se spolehlivostí 0,77 a .71 pro ženy/muže, resp. Minimum = 5; Maximum = 30; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Symptomy úzkosti byly měřeny pomocí generalizované úzkostné poruchy -7, což je samohodnotící 7-položková míra. Příklady položek zahrnují „přílišné starosti s různými věcmi“ a „problémy s relaxací“ (koncové body 0 = vůbec ne; 3 = téměř každý den). Skóre se sečtou. Závažnost úzkosti byla stanovena pomocí hraničních skóre 5 (mírná úzkost), 10 (střední úzkost) a 15 (závažná úzkost). Spolehlivost α=0,87. Minimum = 0; Maximum = 21; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Symptomy deprese byly hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 je krátký modul s 9 otázkami z úplného 26položkového PHQ. Každá z 9 položek odpovídá diagnostickým kritériím Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) a hodnotí je od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den). PHQ-9 nejen stanovuje diagnózy depresivních poruch na základě kritérií, ale také může určit jejich závažnost s hraničními hodnotami pro minimální (1-4), mírnou (5-9), střední (10-14), středně těžkou (15-19) a těžké (20-27) deprese. Spolehlivost PHQ-9 je α=0,89. Minimum = 0; Maximum = 27; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
PTSD byla měřena pomocí Posttraumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-C), 17-položkového screeneru pro PTSD s hraničními body pro symptomatické versus nesymptomatické; skóre vysoce koreluje se škálou PTSD spravované lékařem, r = 0,93,70 PCL-C má vysokou úroveň validity,71 spolehlivost test-retest (r = 0,96), a vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,97). Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom: "Vůbec ne" až "Extrémně" (0-80). 5bodová změna je minimální práh pro stanovení léčebné odpovědi, zatímco 10bodová změna je minimální práh pro stanovení klinicky významné léčebné odpovědi. Minimum = 17; Maximum = 85; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů
Užívání drog a alkoholu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Užívání drog a alkoholu bylo hodnoceno formulářem pro historii drog na Texaské křesťanské univerzitě (TCU). Zaznamenává frekvenci užívání 16 drog užívaných během 12 měsíců, jako je heroin a jiné opiáty, pouliční metadon, kokain, crack, metamfetamin atd. U každé drogy bylo hodnoceno užívání vs. závislost ano/ne. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9; vyšší skóre (> 3) odpovídá diagnóze drogové závislosti DSM 4. Minimum = 0; Maximum = 11; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů
Fyzická nemoc
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Fyzické nemoci byly hodnoceny pomocí indexu komorbidity (SCQ) pro zdravotní problém, léčbu a omezení. PEH byli požádáni, aby odpověděli, pokud mají chronické zdravotní stavy (např. srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, cukrovku, osteoartrózu). Odpovědi zahrnují „ano nebo ne“. V předchozím vzorku PEH (N=150) Cronbachovo α = 0,91.

Fyzické nemoci byly hodnoceny pomocí indexu komorbidity (SCQ) pro zdravotní problém, léčbu a omezení. PEH byli požádáni, aby odpověděli, pokud mají chronické zdravotní stavy (např. srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, cukrovku, osteoartrózu. Odpovědi zahrnují „ano nebo ne“. V předchozím vzorku PEH (N=150) Cronbachovo α = 0,91. Minimum = 0; Maximum = 36; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů
Posuzování důkazů o užívání drog v moči
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Analýza moči: Kromě toho jsme provedli analýzu moči, která měří konopí, metamfetamin, kokain a amfetaminy. Na začátku a po 8 týdnech sledování byl použit pětipanelový testovací pohárek moči schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Testovací pohárek testoval metabolity amfetaminů (1000 ng/ml), kokainu (300 ng/ml), metamfetaminů (500 ng/ml), opiátů (2000 ng/ml) a konopí (THC) (50 ng/ml) .
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Sociální podpora byla měřena pomocí průzkumu sociální podpory Medical Outcome Study (MOS). MOS je 19-položkový nástroj a zahrnuje čtyři subškály: emocionální a informační podporu; hmatatelná podpora; pozitivní sociální interakce; a láskyplnou podporu. MOS používá Likertovu škálu s koncovými body 1 (nikdy) až 5 (po celou dobu), která hodnotí dostupnost sociální podpory, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sociální podporu. Byl také vypočten celkový index podpory.• Minimum = 0; Maximum = 100; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20216820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence

Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence – biofeedback (HRV-BF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit