- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05897580
Inverkan av ett samhällsbaserat biofeedback-program på droganvändning och mental hälsa bland människor som upplever hemlöshet (HRV-BF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade pilotstudie, som genomfördes under ett år, med början i april 2021, rekryterades 40 PEH från ett större urval av 100 PEH som deltog i en undersökning om COVID-19. Våra resultat var HRV och symtom på ångest, depression och PTSD.
Före interventionen träffades en Community Advisory Board (CAB) för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av HRV-BF-programmet, som presenterades i ett teaterliknande tillvägagångssätt. CAB, som består av 6 PEH och 3 vårdgivare, talade ganska positivt om programmet och gav exceptionell feedback när det gäller acceptans och genomförbarhet i leveranslogistik och kulturell känslighet. PEH delade de höga nivåerna av stress och ångest som de upplevde; hur hjälpsamma de uppfattade att programmet var, den bästa tidpunkten för leverans, hur lång tid det tar för interventionen (under 60 minuter) och hur man minimerar förslitningen. Vår studie godkändes av Human Subjects Protection Committee vid University of California, Irvine och University of California, Los Angeles.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 och äldre
- självrapporterad som bosatt i hemlös livssituation under föregående natt
- självrapporterat att ha använt illegala preparat eller alkohol under det senaste året
Exklusions kriterier:
Personer som:
- uteslutande talade andra språk än engelska eller spanska
- kunde inte förstå informerat samtycke
- haft hjärtbrist, arytmier eller pacemakers eller som tagit mediciner som påverkar den autonoma funktionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtfrekvensvariabilitet-Biofeedback (HRV-BF)
Heart Rate Variability-Biofeedback (HRV-BF) är en process genom vilken fysiologiska markörer som hjärtfrekvens, andning och HRV mäts och "återkopplas" till personen på en datorskärm.
Guided tempo långsam andning, en färdighet som lärs ut i HRV-BF, maximerar den naturliga accelerationen av hjärtfrekvensen med inspiration och retardation med utandning och producerar en rytmisk stimulering av vagusnerven, vilket ger grunden för den totala ökningen av parasympatisk/vagal tonus över tiden om det tränas regelbundet.
|
HRV-BF levererades under 30 minuter en gång i veckan i 8 veckor av vårt sjuksköterskeledda Community Health Worker-team (RN/CHW) som utbildats för att leverera skriptmaterial skapat av en utbildad biofeedback-utövare i vårt studieteam. De veckovisa sessionerna inkluderade användningen av en surfplatta för att dela en 10-minuters video som lär ut de grundläggande teknikerna och andningsövningarna för HRV-BF och vägleda deltagaren genom en 20-minuters övning, med hjälp av teknikerna medan de tittar på deras pulsdata i realtid med en HRV-BF-enhet, EmWave Pro (HeartMath). Deltagarna ombads också att genomföra dagliga övningar på egen hand, utan HRV-BF-enheten, i 10 minuter, två gånger om dagen, för att förstärka ämnen och färdigheter som lärs ut i videor. Praxis som loggats av deltagaren samlades in varje vecka av CHW och hänvisning till resurser tillhandahölls. |
|
Aktiv komparator: Hälsofrämjande (HP)
Den aktiva kontrollgruppen för hälsofrämjande (HP) utvecklades ursprungligen med hjälp av samhällsbaserade deltagande forskningselement, inklusive inrättandet av en Community Advisory Board (CAB), med samhällsaktörer, socialtjänstleverantörer och akademiker och ett manuellt program utvecklades för HP program.
Det 8 veckor långa programmet fokuserade på de vanligaste fysiska kroniska sjukdomarna som PEH upplever, och inkluderade diskussioner om högt blodtryck, diabetes, hjärtsjukdomar och artrit; totalt under åtta veckor, tillsammans med fullständiga diskussioner och remisser baserat på behov som uttrycks av PEH.
|
HP:s aktiva kontrollgrupp levererades under 30 minuter, en gång i veckan i 8 veckor, av vårt team av sjuksköterskeledda Community Health Worker-team, utbildade för att leverera materialiserat innehåll som skapats i skript.
I HP-programmet utbildades PEH om vanliga fysiska kroniska sjukdomar som PEH upplever, inklusive högt blodtryck, diabetes, hjärtsjukdomar och artrit, tillsammans med remisser som gavs baserat på behov som uttrycks av PEH.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Förändring Bedöms under den vilande 5-minutersperioden vid vecka 1 och vecka 8 sessioner
|
Kommersiellt tillgänglig fotodetektor av medicinsk kvalitet (fotopletysmografi eller PPG) och medföljande HRV-BF-programvara (EmWave Pro Plus, HeartMath) kommer att användas för att samla in interbeat-intervalldata för att producera standardmått på HRV inklusive tidsdomänmått för SDNN (standardavvikelse) av N-till-N-intervall) och RMSSD (grundmedelkvadrat för successiva skillnader mellan normala hjärtslag).
Både SDNN och RMSSD mäts i millisekunder (ms).
RMSSD reflekterar mest vagal ton och är vårt primära resultatmått.
|
Förändring Bedöms under den vilande 5-minutersperioden vid vecka 1 och vecka 8 sessioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental hälsostatus
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Bedömd av Mental Health Inventory-5 (MHI-5) som har väl demonstrerad tillförlitlighet för att upptäcka psykologiska störningar med tillförlitligheter på 0,77
och .71
för kvinnor/män, respektive.
Minimum = 5; Max = 30; Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Ångestsymtom mättes med Generalized Anxiety Disorder -7, ett självrapporterande 7-punktsmått.
Exempel på saker inkluderar "att oroa sig för mycket om olika saker" och "problem med att koppla av" (slutpunkter 0=inte alls; 3=nästan varje dag).
Poängen summeras.
Allvarligheten av ångest bestämdes med cut-off poäng 5 (lindrig ångest), 10 (måttlig ångest) och 15 (svår ångest).
Tillförlitlighet α=0,87.
Minimum = 0; Max = 21; Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Depression Symtom
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Depressiva symtom utvärderades av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 är en kort depressionsmodul med 9 frågor från hela PHQ med 26 artiklar.
Var och en av de 9 artiklarna tar upp diagnostiska kriterier för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), och betygsätter dem från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
PHQ-9 ställer inte bara kriteriebaserade diagnoser av depressiva sjukdomar, utan kan också bestämma svårighetsgrad, med poänggränser för minimal (1-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår. (15-19) och svår (20-27) depression.
Tillförlitligheten för PHQ-9 är α=0,89.
Minimum = 0; Max = 27; Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
PTSD mättes med hjälp av Post Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-C), en 17-delad screener för PTSD med skärpunkter för symptomatisk kontra icke-symptomatisk; poäng korrelerar starkt med PTSD-skalan för kliniker administrerad, r = .93.70 PCL-C har höga validitetsnivåer,71 test-omtest-tillförlitlighet (r = .96),
och hög intern konsistens (α = 0,97).
Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom: "Inte alls" till "Extremt" (0-80).
5-punktsförändring är en minimitröskel för att bestämma ett behandlingssvar, medan en 10-punktsförändring är en minimitröskel för att bestämma ett kliniskt meningsfullt behandlingssvar.
Minimum = 17; Max = 85; Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Användning av droger och alkohol
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Användning av droger och alkohol utvärderades av Texas Christian University (TCU) Drug History Form.
Den registrerar användningsfrekvensen av 16 droger som använts under 12 månader, såsom heroin och andra opiater, gatumetadon, kokain, crack, metamfetamin, etc. Ja/Nej till varje drog bedömdes för användning kontra beroende.
Den totala poängen varierar från 0 - 9; högre poäng (> 3) motsvarar diagnosen DSM 4 läkemedelsberoende.
Minimum = 0; Max = 11; Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Fysisk sjukdom
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Fysiska sjukdomar bedömdes av det självrapporterade komorbiditetsindexet (SCQ) för medicinska problem, behandling och begränsningar. PEH ombads att svara om de har kroniska hälsotillstånd (t.ex. hjärtsjukdomar, högt blodtryck, diabetes, artros). Svaren inkluderar "ja eller nej". I ett tidigare PEH-prov (N=150), Cronbachs α = .91. Fysiska sjukdomar bedömdes av det självrapporterade komorbiditetsindexet (SCQ) för medicinska problem, behandling och begränsningar. PEH ombads att svara om de har kroniska hälsotillstånd (t.ex. hjärtsjukdomar, högt blodtryck, diabetes, artros. Svaren inkluderar "ja eller nej". I ett tidigare PEH-prov (N=150), Cronbachs α = .91. Minimum = 0; Max = 36; Högre poäng betyder ett sämre resultat. |
Baslinje och 8 veckor
|
|
Bedömning av bevis för droganvändning i urin
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Urinanalys: Dessutom genomförde vi en urinanalys som mäter cannabis, metamfetamin, kokain och amfetamin.
En urintestkopp med fem paneler godkänd av Food and Drug Administration användes vid baslinjen och 8 veckors uppföljning.
Testkoppen screenade för metaboliter av amfetamin (1 000 ng/ml), kokain (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/mL), opiater (2 000 ng/ml) och cannabis (THC) (50 ng/ml) .
|
Baslinje och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Socialt stöd mättes genom Medical Outcome Study (MOS) Social Support Survey.
MOS är ett instrument med 19 punkter och inkluderar fyra underskalor: känslomässigt och informativt stöd; påtagligt stöd; positiv social interaktion; och kärleksfullt stöd.
MOS använder en Likert-skala, med endpoints 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden) som bedömer tillgängligheten av socialt stöd, med högre poäng som indikerar mer socialt stöd.
Ett övergripande stödindex beräknades också.•
Minimum = 0; Max = 100; Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sangha O, Stucki G, Liang MH, Fossel AH, Katz JN. The Self-Administered Comorbidity Questionnaire: a new method to assess comorbidity for clinical and health services research. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):156-63. doi: 10.1002/art.10993.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Wingood GM, DiClemente RJ. The ADAPT-ITT model: a novel method of adapting evidence-based HIV Interventions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Mar 1;47 Suppl 1:S40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181605df1.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Berwick DM, Murphy JM, Goldman PA, Ware JE Jr, Barsky AJ, Weinstein MC. Performance of a five-item mental health screening test. Med Care. 1991 Feb;29(2):169-76. doi: 10.1097/00005650-199102000-00008.
- Blackburn L, Owens GP. The effect of self efficacy and meaning in life on posttraumatic stress disorder and depression severity among veterans. J Clin Psychol. 2015 Mar;71(3):219-28. doi: 10.1002/jclp.22133. Epub 2014 Sep 30.
- Forbes D, Creamer M, Biddle D. The validity of the PTSD checklist as a measure of symptomatic change in combat-related PTSD. Behav Res Ther. 2001 Aug;39(8):977-86. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00084-x.
- Leake B, Nyamathi A, Gelberg L. Reliability, validity, and composition of a subset of the Centers for Disease Control and Prevention acquired immunodeficiency syndrome knowledge questionnaire in a sample of homeless and impoverished adults. Med Care. 1997 Aug;35(8):747-55. doi: 10.1097/00005650-199708000-00001.
- Nyamathi A. Comprehensive health seeking and coping paradigm. J Adv Nurs. 1989 Apr;14(4):281-90. doi: 10.1111/j.1365-2648.1989.tb03415.x.
- Salem BE, Ma-Pham J. Understanding Health Needs and Perspectives of Middle-Aged and Older Women Experiencing Homelessness. Public Health Nurs. 2015 Nov-Dec;32(6):634-44. doi: 10.1111/phn.12195. Epub 2015 Mar 31.
- Samuelson KW, Bartel A, Valadez R, Jordan JT. PTSD symptoms and perception of cognitive problems: The roles of posttraumatic cognitions and trauma coping self-efficacy. Psychol Trauma. 2017 Sep;9(5):537-544. doi: 10.1037/tra0000210. Epub 2016 Oct 13.
- Wilkins KC, Lang AJ, Norman SB. Synthesis of the psychometric properties of the PTSD checklist (PCL) military, civilian, and specific versions. Depress Anxiety. 2011 Jul;28(7):596-606. doi: 10.1002/da.20837. Epub 2011 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20216820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .