Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av ett samhällsbaserat biofeedback-program på droganvändning och mental hälsa bland människor som upplever hemlöshet (HRV-BF)

8 juni 2023 uppdaterad av: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att jämföra effektiviteten av en HRV-BF-intervention kontra en hälsofrämjande aktiv kontrollintervention fokuserad på att förbättra psykiska hälsosymtom bland människor som upplever hemlöshet (PEH), som var bosatta i Skid Row, Los Angeles. Totalt randomiserades 40 PEH till antingen HRV-BF eller en aktiv hälsofrämjande kontrollgrupp och fick 8 veckovisa 30-minuterssessioner under en tvåmånadersperiod, levererade av ett sjuksköterskeledda team av hälsoarbetare. Beroende variabler för HRV, mental hälsa, ångest, depression och PTSD mättes vid baslinjen, 8-veckorssessionen och/eller 2-månadersuppföljningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade pilotstudie, som genomfördes under ett år, med början i april 2021, rekryterades 40 PEH från ett större urval av 100 PEH som deltog i en undersökning om COVID-19. Våra resultat var HRV och symtom på ångest, depression och PTSD.

Före interventionen träffades en Community Advisory Board (CAB) för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av HRV-BF-programmet, som presenterades i ett teaterliknande tillvägagångssätt. CAB, som består av 6 PEH och 3 vårdgivare, talade ganska positivt om programmet och gav exceptionell feedback när det gäller acceptans och genomförbarhet i leveranslogistik och kulturell känslighet. PEH delade de höga nivåerna av stress och ångest som de upplevde; hur hjälpsamma de uppfattade att programmet var, den bästa tidpunkten för leverans, hur lång tid det tar för interventionen (under 60 minuter) och hur man minimerar förslitningen. Vår studie godkändes av Human Subjects Protection Committee vid University of California, Irvine och University of California, Los Angeles.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 och äldre
  • självrapporterad som bosatt i hemlös livssituation under föregående natt
  • självrapporterat att ha använt illegala preparat eller alkohol under det senaste året

Exklusions kriterier:

Personer som:

  • uteslutande talade andra språk än engelska eller spanska
  • kunde inte förstå informerat samtycke
  • haft hjärtbrist, arytmier eller pacemakers eller som tagit mediciner som påverkar den autonoma funktionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtfrekvensvariabilitet-Biofeedback (HRV-BF)
Heart Rate Variability-Biofeedback (HRV-BF) är en process genom vilken fysiologiska markörer som hjärtfrekvens, andning och HRV mäts och "återkopplas" till personen på en datorskärm. Guided tempo långsam andning, en färdighet som lärs ut i HRV-BF, maximerar den naturliga accelerationen av hjärtfrekvensen med inspiration och retardation med utandning och producerar en rytmisk stimulering av vagusnerven, vilket ger grunden för den totala ökningen av parasympatisk/vagal tonus över tiden om det tränas regelbundet.

HRV-BF levererades under 30 minuter en gång i veckan i 8 veckor av vårt sjuksköterskeledda Community Health Worker-team (RN/CHW) som utbildats för att leverera skriptmaterial skapat av en utbildad biofeedback-utövare i vårt studieteam. De veckovisa sessionerna inkluderade användningen av en surfplatta för att dela en 10-minuters video som lär ut de grundläggande teknikerna och andningsövningarna för HRV-BF och vägleda deltagaren genom en 20-minuters övning, med hjälp av teknikerna medan de tittar på deras pulsdata i realtid med en HRV-BF-enhet, EmWave Pro (HeartMath).

Deltagarna ombads också att genomföra dagliga övningar på egen hand, utan HRV-BF-enheten, i 10 minuter, två gånger om dagen, för att förstärka ämnen och färdigheter som lärs ut i videor. Praxis som loggats av deltagaren samlades in varje vecka av CHW och hänvisning till resurser tillhandahölls.

Aktiv komparator: Hälsofrämjande (HP)
Den aktiva kontrollgruppen för hälsofrämjande (HP) utvecklades ursprungligen med hjälp av samhällsbaserade deltagande forskningselement, inklusive inrättandet av en Community Advisory Board (CAB), med samhällsaktörer, socialtjänstleverantörer och akademiker och ett manuellt program utvecklades för HP program. Det 8 veckor långa programmet fokuserade på de vanligaste fysiska kroniska sjukdomarna som PEH upplever, och inkluderade diskussioner om högt blodtryck, diabetes, hjärtsjukdomar och artrit; totalt under åtta veckor, tillsammans med fullständiga diskussioner och remisser baserat på behov som uttrycks av PEH.
HP:s aktiva kontrollgrupp levererades under 30 minuter, en gång i veckan i 8 veckor, av vårt team av sjuksköterskeledda Community Health Worker-team, utbildade för att leverera materialiserat innehåll som skapats i skript. I HP-programmet utbildades PEH om vanliga fysiska kroniska sjukdomar som PEH upplever, inklusive högt blodtryck, diabetes, hjärtsjukdomar och artrit, tillsammans med remisser som gavs baserat på behov som uttrycks av PEH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Förändring Bedöms under den vilande 5-minutersperioden vid vecka 1 och vecka 8 sessioner
Kommersiellt tillgänglig fotodetektor av medicinsk kvalitet (fotopletysmografi eller PPG) och medföljande HRV-BF-programvara (EmWave Pro Plus, HeartMath) kommer att användas för att samla in interbeat-intervalldata för att producera standardmått på HRV inklusive tidsdomänmått för SDNN (standardavvikelse) av N-till-N-intervall) och RMSSD (grundmedelkvadrat för successiva skillnader mellan normala hjärtslag). Både SDNN och RMSSD mäts i millisekunder (ms). RMSSD reflekterar mest vagal ton och är vårt primära resultatmått.
Förändring Bedöms under den vilande 5-minutersperioden vid vecka 1 och vecka 8 sessioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental hälsostatus
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Bedömd av Mental Health Inventory-5 (MHI-5) som har väl demonstrerad tillförlitlighet för att upptäcka psykologiska störningar med tillförlitligheter på 0,77 och .71 för kvinnor/män, respektive. Minimum = 5; Max = 30; Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje och 8 veckor
Ångestsymtom
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ångestsymtom mättes med Generalized Anxiety Disorder -7, ett självrapporterande 7-punktsmått. Exempel på saker inkluderar "att oroa sig för mycket om olika saker" och "problem med att koppla av" (slutpunkter 0=inte alls; 3=nästan varje dag). Poängen summeras. Allvarligheten av ångest bestämdes med cut-off poäng 5 (lindrig ångest), 10 (måttlig ångest) och 15 (svår ångest). Tillförlitlighet α=0,87. Minimum = 0; Max = 21; Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje och 8 veckor
Depression Symtom
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Depressiva symtom utvärderades av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 är en kort depressionsmodul med 9 frågor från hela PHQ med 26 artiklar. Var och en av de 9 artiklarna tar upp diagnostiska kriterier för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), och betygsätter dem från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). PHQ-9 ställer inte bara kriteriebaserade diagnoser av depressiva sjukdomar, utan kan också bestämma svårighetsgrad, med poänggränser för minimal (1-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår. (15-19) och svår (20-27) depression. Tillförlitligheten för PHQ-9 är α=0,89. Minimum = 0; Max = 27; Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje och 8 veckor
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
PTSD mättes med hjälp av Post Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-C), en 17-delad screener för PTSD med skärpunkter för symptomatisk kontra icke-symptomatisk; poäng korrelerar starkt med PTSD-skalan för kliniker administrerad, r = .93.70 PCL-C har höga validitetsnivåer,71 test-omtest-tillförlitlighet (r = .96), och hög intern konsistens (α = 0,97). Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom: "Inte alls" till "Extremt" (0-80). 5-punktsförändring är en minimitröskel för att bestämma ett behandlingssvar, medan en 10-punktsförändring är en minimitröskel för att bestämma ett kliniskt meningsfullt behandlingssvar. Minimum = 17; Max = 85; Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje och 8 veckor
Användning av droger och alkohol
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Användning av droger och alkohol utvärderades av Texas Christian University (TCU) Drug History Form. Den registrerar användningsfrekvensen av 16 droger som använts under 12 månader, såsom heroin och andra opiater, gatumetadon, kokain, crack, metamfetamin, etc. Ja/Nej till varje drog bedömdes för användning kontra beroende. Den totala poängen varierar från 0 - 9; högre poäng (> 3) motsvarar diagnosen DSM 4 läkemedelsberoende. Minimum = 0; Max = 11; Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje och 8 veckor
Fysisk sjukdom
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Fysiska sjukdomar bedömdes av det självrapporterade komorbiditetsindexet (SCQ) för medicinska problem, behandling och begränsningar. PEH ombads att svara om de har kroniska hälsotillstånd (t.ex. hjärtsjukdomar, högt blodtryck, diabetes, artros). Svaren inkluderar "ja eller nej". I ett tidigare PEH-prov (N=150), Cronbachs α = .91.

Fysiska sjukdomar bedömdes av det självrapporterade komorbiditetsindexet (SCQ) för medicinska problem, behandling och begränsningar. PEH ombads att svara om de har kroniska hälsotillstånd (t.ex. hjärtsjukdomar, högt blodtryck, diabetes, artros. Svaren inkluderar "ja eller nej". I ett tidigare PEH-prov (N=150), Cronbachs α = .91. Minimum = 0; Max = 36; Högre poäng betyder ett sämre resultat.

Baslinje och 8 veckor
Bedömning av bevis för droganvändning i urin
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Urinanalys: Dessutom genomförde vi en urinanalys som mäter cannabis, metamfetamin, kokain och amfetamin. En urintestkopp med fem paneler godkänd av Food and Drug Administration användes vid baslinjen och 8 veckors uppföljning. Testkoppen screenade för metaboliter av amfetamin (1 000 ng/ml), kokain (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/mL), opiater (2 000 ng/ml) och cannabis (THC) (50 ng/ml) .
Baslinje och 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Socialt stöd mättes genom Medical Outcome Study (MOS) Social Support Survey. MOS är ett instrument med 19 punkter och inkluderar fyra underskalor: känslomässigt och informativt stöd; påtagligt stöd; positiv social interaktion; och kärleksfullt stöd. MOS använder en Likert-skala, med endpoints 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden) som bedömer tillgängligheten av socialt stöd, med högre poäng som indikerar mer socialt stöd. Ett övergripande stödindex beräknades också.• Minimum = 0; Max = 100; Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20216820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera