Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del programma di biofeedback basato sulla comunità sull'uso di droghe e sulla salute mentale tra le persone che soffrono di senzatetto (HRV-BF)

8 giugno 2023 aggiornato da: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato era confrontare l'efficacia di un intervento HRV-BF rispetto a un intervento di controllo attivo di promozione della salute incentrato sul miglioramento dei sintomi di salute mentale tra le persone senza fissa dimora (PEH), che risiedevano a Skid Row, Los Angeles. In totale, 40 PEH sono stati randomizzati all'HRV-BF o a un gruppo di controllo attivo per la promozione della salute e hanno ricevuto 8 sessioni settimanali di 30 minuti per un periodo di due mesi, tenute da un team di operatori sanitari della comunità guidati da infermiere. Le variabili dipendenti di HRV, salute mentale, ansia, depressione e PTSD sono state misurate al basale, alla sessione di 8 settimane e/o al follow-up di 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota randomizzato controllato, condotto nell'arco di un anno, a partire dall'aprile 2021, 40 PEH sono stati reclutati da un campione più ampio di 100 PEH che stavano partecipando a un sondaggio su COVID-19. I nostri risultati erano HRV e sintomi di ansia, depressione e PTSD.

Prima dell'intervento, un Community Advisory Board (CAB) si è riunito per valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma HRV-BF, che è stato presentato con un approccio teatrale. Il CAB, composto da 6 PEH e 3 operatori sanitari, ha parlato in modo abbastanza favorevole del programma e ha fornito un feedback eccezionale in termini di accettabilità e fattibilità nella logistica della consegna e sensibilità culturale. PEH condivideva gli alti livelli di stress e ansia che stavano vivendo; quanto utile hanno percepito il programma, la tempistica migliore per la consegna, la durata dell'intervento (meno di 60 minuti) e come ridurre al minimo l'attrito. Il nostro studio è stato approvato dal Comitato per la protezione dei soggetti umani presso l'Università della California, Irvine e l'Università della California, Los Angeles.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su
  • autodichiarato come residente in una condizione di senzatetto durante la notte precedente
  • autodichiarato di aver fatto uso di sostanze illecite o alcool nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

Persone che:

  • parlavano esclusivamente lingue diverse dall'inglese o dallo spagnolo
  • non sono stati in grado di comprendere il consenso informato
  • soffrivano di insufficienza cardiaca, aritmie o pacemaker o che assumevano farmaci che influenzano la funzione autonomica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV-BF)
La variabilità della frequenza cardiaca-Biofeedback (HRV-BF) è un processo mediante il quale i marcatori fisiologici come la frequenza cardiaca, la respirazione e l'HRV vengono misurati e "trasmessi" alla persona sullo schermo di un computer. La respirazione rallentata guidata, un'abilità insegnata in HRV-BF, massimizza la naturale accelerazione della frequenza cardiaca con l'inspirazione e la decelerazione con l'espirazione e produce una stimolazione ritmica del nervo vago, fornendo la base per l'aumento complessivo del tono parasimpatico/vagale nel tempo se praticato regolarmente.
Comportamentale: Variabilità della frequenza cardiaca - Biofeedback (HRV-BF)

L'HRV-BF è stato erogato per oltre 30 minuti una volta alla settimana per 8 settimane dal nostro team di Community Health Worker (RN/CHW) guidato da infermiere, addestrato a fornire materiale scritto creato da un professionista esperto di biofeedback del nostro team di studio. Le sessioni settimanali includevano l'uso di un dispositivo tablet per condividere un video di 10 minuti che insegna le tecniche di base e le pratiche di respirazione dell'HRV-BF e guida il partecipante attraverso una pratica di 20 minuti, utilizzando le tecniche mentre osservava i propri dati sulla frequenza cardiaca in in tempo reale utilizzando un dispositivo HRV-BF, l'EmWave Pro (HeartMath).

Ai partecipanti è stato anche chiesto di completare le pratiche quotidiane da soli, senza il dispositivo HRV-BF, per 10 minuti, due volte al giorno, per rafforzare gli argomenti e le abilità insegnate nei video. Le pratiche registrate dal partecipante sono state raccolte settimanalmente dal CHW e sono stati forniti riferimenti alle risorse.
Comparatore attivo: Promozione della salute (HP)
Il gruppo di controllo attivo per la promozione della salute (HP) è stato originariamente sviluppato utilizzando elementi di ricerca partecipativa basati sulla comunità, tra cui l'istituzione di un comitato consultivo comunitario (CAB), con le parti interessate della comunità, i fornitori di servizi sociali e gli accademici ed è stato sviluppato un programma manualizzato per l'HP programma. Il programma di 8 settimane si è concentrato sulle malattie fisiche croniche più comuni sperimentate dalla PEH e ha incluso discussioni su ipertensione, diabete, malattie cardiache e artrite; totale per oltre otto settimane, insieme a discussioni complete e rinvii forniti in base alle esigenze espresse da PEH.
Comportamentale: Promozione della salute (HP)
Il gruppo di controllo attivo HP è stato consegnato per oltre 30 minuti, una volta alla settimana per 8 settimane dal nostro team di operatori sanitari della comunità guidato da infermiere, addestrato a fornire contenuti materializzati con script creati. Nel programma HP, i PEH sono stati istruiti sulle comuni malattie fisiche croniche sperimentate dal PEH, tra cui ipertensione, diabete, malattie cardiache e artrite, insieme a segnalazioni fornite in base alle esigenze espresse dal PEH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione valutata durante il periodo di riposo di 5 minuti alle sessioni della settimana 1 e della settimana 8
Il sensore fotorivelatore (fotopletismografia o PPG) disponibile in commercio e l'applicazione software HRV-BF di accompagnamento (EmWave Pro Plus, HeartMath) verranno utilizzati per raccogliere i dati dell'intervallo interbeat per produrre misure standard di HRV, comprese le misure nel dominio del tempo di SDNN (deviazione standard di intervalli N-a-N) e RMSSD (Radice quadratica media delle differenze successive tra battiti cardiaci normali). Sia SDNN che RMSSD sono misurati in millisecondi (ms). RMSSD riflette maggiormente il tono vagale ed è la nostra misura di esito primaria.
Variazione valutata durante il periodo di riposo di 5 minuti alle sessioni della settimana 1 e della settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute mentale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Valutato dal Mental Health Inventory-5 (MHI-5) che ha un'affidabilità ben dimostrata per la rilevazione di disturbi psicologici con attendibilità di .77 e .71 rispettivamente per donne/uomini. Minimo = 5; Massimo = 30; Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale e 8 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I sintomi di ansia sono stati misurati dal Disturbo d'Ansia Generalizzato -7, una misura di 7 item auto-segnalata. Gli elementi di esempio includono "preoccuparsi troppo di cose diverse" e "difficoltà a rilassarsi" (Endpoint 0=per niente; 3=quasi ogni giorno). I punteggi vengono sommati. La gravità dell'ansia è stata determinata con punteggi cut-off 5 (lieve ansia), 10 (moderata ansia) e 15 (grave ansia). Affidabilità α=0.87. Minimo = 0; Massimo = 21; Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale e 8 settimane
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I sintomi depressivi sono stati valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è un breve modulo di depressione di 9 domande dal PHQ completo di 26 voci. Ciascuno dei 9 elementi affronta i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM), valutandoli da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). PHQ-9 non solo fa diagnosi di disturbi depressivi basate su criteri, ma può anche determinare la gravità, con cut-off di punteggio per minimo (1-4), lieve (5-9), moderato (10-14), moderatamente grave (15-19) e depressione grave (20-27). L'affidabilità del PHQ-9 è α=0,89. Minimo = 0; Massimo = 27; Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale e 8 settimane
Disturbo post traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il PTSD è stato misurato mediante la Post Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-C), uno screener di 17 item per PTSD con punti di taglio per sintomatico vs non sintomatico; i punteggi sono altamente correlati con la scala PTSD amministrata dal medico, r = 0,93,70 Il PCL-C ha alti livelli di validità,71 affidabilità test-retest (r = 0,96), e alta consistenza interna (α = .97). La scala di valutazione dell'autovalutazione va da 0 a 4 per ciascun sintomo: da "Per niente" a "Estremamente" (0-80). La variazione di 5 punti è una soglia minima per determinare una risposta al trattamento, mentre una variazione di 10 punti è una soglia minima per determinare una risposta al trattamento clinicamente significativa. Minimo = 17; Massimo = 85; Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale e 8 settimane
Uso di droghe e alcol
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'uso di droghe e alcol è stato valutato dal Drug History Form della Texas Christian University (TCU). Registra la frequenza d'uso di 16 droghe utilizzate nell'arco di 12 mesi, come eroina e altri oppiacei, metadone da strada, cocaina, crack, metanfetamina, ecc. È stato valutato Sì/No per ogni droga rispetto all'uso rispetto alla dipendenza. Il punteggio totale va da 0 a 9; punteggi più alti (> 3) corrispondono alla diagnosi di tossicodipendenza del DSM 4. Minimo = 0; Massimo = 11; Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale e 8 settimane
Malattia fisica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

Le malattie fisiche sono state valutate dall'indice di comorbilità auto-riportato (SCQ) per problemi medici, trattamento e limitazioni. A PEH è stato chiesto di rispondere se hanno condizioni di salute croniche (ad es. Malattie cardiache, ipertensione, diabete, artrosi). Le risposte includono "sì o no". In un precedente campione PEH (N=150), α di Cronbach = .91.

Le malattie fisiche sono state valutate dall'indice di comorbilità auto-riportato (SCQ) per problemi medici, trattamento e limitazioni. A PEH è stato chiesto di rispondere se hanno condizioni di salute croniche (ad esempio, malattie cardiache, ipertensione, diabete, artrosi. Le risposte includono "sì o no". In un precedente campione PEH (N=150), α di Cronbach = .91. Minimo = 0; Massimo = 36; Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale e 8 settimane
Valutazione dell'evidenza dell'uso di droghe nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Analisi delle urine: Inoltre, abbiamo condotto un'analisi delle urine che misura la cannabis, la metanfetamina, la cocaina e le anfetamine. Al basale e al follow-up di 8 settimane è stata utilizzata una coppetta per il test delle urine a cinque pannelli approvata dalla Food and Drug Administration. La coppetta per il test è stata sottoposta a screening per i metaboliti di anfetamine (1000 ng/mL), cocaina (300 ng/mL), metanfetamine (500 ng/mL), oppiacei (2000 ng/mL) e cannabis (THC) (50 ng/mL) .
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il supporto sociale è stato misurato dal Medical Outcome Study (MOS) Social Support Survey. Il MOS è uno strumento di 19 item e comprende quattro sottoscale: supporto emotivo e informativo; supporto tangibile; interazione sociale positiva; e sostegno affettuoso. Il MOS utilizza una scala Likert, con endpoint da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre) che valuta la disponibilità di supporto sociale, con punteggi più alti che indicano più supporto sociale. È stato inoltre calcolato un indice di supporto complessivo.• Minimo = 0; Massimo = 100; Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20216820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Variabilità del battito cardiaco

Prove cliniche su Variabilità della frequenza cardiaca - Biofeedback (HRV-BF)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi