- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05897580
Impact du programme communautaire de biorétroaction sur la consommation de drogues et la santé mentale chez les personnes en situation d'itinérance (HRV-BF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé pilote, mené sur un an, à partir d'avril 2021, 40 PEH ont été recrutés à partir d'un échantillon plus large de 100 PEH qui participaient à une enquête sur le COVID-19. Nos critères de jugement étaient la HRV et les symptômes d'anxiété, de dépression et de SSPT.
Avant l'intervention, un comité consultatif communautaire (CCC) s'est réuni pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme HRV-BF, qui a été présenté dans une approche de style théâtre. Le CAB, composé de 6 PEH et de 3 prestataires de soins de santé, a parlé assez favorablement du programme et a fourni des commentaires exceptionnels en termes d'acceptabilité et de faisabilité dans la logistique de livraison et la sensibilité culturelle. PEH a partagé les niveaux élevés de stress et d'anxiété qu'ils éprouvaient; à quel point ils ont perçu le programme comme étant utile, le meilleur moment pour la prestation, la durée de l'intervention (moins de 60 minutes) et la façon de minimiser l'attrition. Notre étude a été approuvée par le Comité de protection des sujets humains de l'Université de Californie à Irvine et de l'Université de Californie à Los Angeles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- auto-déclaré comme résidant dans une condition de sans-abrisme au cours de la nuit précédente
- ont déclaré avoir consommé des substances illicites ou de l'alcool au cours de l'année précédente
Critère d'exclusion:
Les personnes qui :
- parle exclusivement des langues autres que l'anglais ou l'espagnol
- étaient incapables de comprendre le consentement éclairé
- avait une déficience cardiaque, des arythmies ou des stimulateurs cardiaques ou qui prenait des médicaments affectant la fonction autonome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Variabilité de la fréquence cardiaque - Biofeedback (HRV-BF)
La variabilité de la fréquence cardiaque - Biofeedback (HRV-BF) est un processus par lequel des marqueurs physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la respiration et la HRV sont mesurés et "renvoyés" à la personne sur un écran d'ordinateur.
La respiration ralentie au rythme guidé, une compétence enseignée dans le HRV-BF, maximise l'accélération naturelle de la fréquence cardiaque avec l'inspiration et la décélération avec l'expiration et produit une stimulation rythmique du nerf vague, fournissant la base de l'augmentation globale du tonus parasympathique/vagal au fil du temps si pratiqué régulièrement.
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Le HRV-BF a été livré en 30 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines par notre équipe d'agents de santé communautaire (RN/CHW) dirigée par une infirmière, formée pour fournir du matériel scénarisé créé par un praticien formé au biofeedback de notre équipe d'étude. Les séances hebdomadaires comprenaient l'utilisation d'une tablette pour partager une vidéo de 10 minutes qui enseigne les techniques de base et les pratiques respiratoires du HRV-BF et guide le participant à travers une pratique de 20 minutes, en utilisant les techniques tout en regardant ses données de fréquence cardiaque dans en temps réel à l'aide d'un appareil HRV-BF, le EmWave Pro (HeartMath). Les participants ont également été invités à effectuer des pratiques quotidiennes par eux-mêmes, sans l'appareil HRV-BF, pendant 10 minutes, deux fois par jour, pour renforcer les sujets et les compétences enseignés dans les vidéos. Les pratiques consignées par le participant ont été recueillies chaque semaine par l'ASC et une référence à des ressources a été fournie. |
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Comparateur actif: Promotion de la santé (PS)
Le groupe de contrôle actif de promotion de la santé (HP) a été initialement développé en utilisant des éléments de recherche participative communautaire, y compris la création d'un conseil consultatif communautaire (CAB), avec des intervenants communautaires, des prestataires de services sociaux et des universitaires et un programme manuel a été développé pour le HP. programme.
Le programme de 8 semaines s'est concentré sur les maladies physiques chroniques les plus courantes en PEH et comprenait des discussions sur l'hypertension, le diabète, les maladies cardiaques et l'arthrite ; total sur huit semaines, ainsi que des discussions complètes et des références fournies en fonction des besoins exprimés par PEH.
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Le groupe de contrôle actif HP a été livré sur 30 minutes, une fois par semaine pendant 8 semaines par notre équipe d'agents de santé communautaire dirigée par des infirmières, formée pour fournir un contenu matérialisé scénarisé créé.
Dans le cadre du programme HP, les PEH ont été éduqués sur les maladies chroniques physiques courantes rencontrées par les PEH, notamment l'hypertension, le diabète, les maladies cardiaques et l'arthrite, ainsi que des références fournies en fonction des besoins exprimés par les PEH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Changement Évalué pendant la période de repos de 5 minutes lors des séances de la semaine 1 et de la semaine 8
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Un photodétecteur de qualité médicale disponible dans le commerce (photopléthysmographie ou PPG) et l'application logicielle HRV-BF qui l'accompagne (EmWave Pro Plus, HeartMath) seront utilisés pour collecter des données d'intervalle entre battements afin de produire des mesures standard de HRV, y compris des mesures temporelles de SDNN (écart type d'intervalles N à N) et RMSSD (moyenne quadratique des différences successives entre les battements cardiaques normaux).
SDNN et RMSSD sont mesurés en millisecondes (ms).
Le RMSSD reflète le mieux le tonus vagal et constitue notre principale mesure de résultat.
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Changement Évalué pendant la période de repos de 5 minutes lors des séances de la semaine 1 et de la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé mentale
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Évalué par le Mental Health Inventory-5 (MHI-5) qui a une fiabilité bien démontrée pour détecter les troubles psychologiques avec une fiabilité de 0,77
et .71
pour les femmes/hommes, respectivement.
Minimum = 5 ; Maximum = 30 ; Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Base de référence et 8 semaines
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Symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Les symptômes d'anxiété ont été mesurés par le trouble d'anxiété généralisée -7, une mesure d'auto-évaluation à 7 éléments.
Les exemples d'items incluent « trop s'inquiéter pour différentes choses » et « difficulté à se détendre » (critères 0 = pas du tout ; 3 = presque tous les jours).
Les scores sont additionnés.
La sévérité de l'anxiété a été déterminée avec des scores seuils de 5 (anxiété légère), 10 (anxiété modérée) et 15 (anxiété sévère).
Fiabilité α=0,87.
Minimum = 0 ; Maximum = 21 ; Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Base de référence et 8 semaines
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Symptômes de la dépression
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Les symptômes dépressifs ont été évalués par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Le PHQ-9 est un bref module de 9 questions sur la dépression tiré du PHQ complet de 26 éléments.
Chacun des 9 éléments répond aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM), en les évaluant de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours).
PHQ-9 établit non seulement des diagnostics de troubles dépressifs basés sur des critères, mais peut également déterminer la gravité, avec des seuils de notation pour minime (1-4), léger (5-9), modéré (10-14), modérément sévère (15-19) et dépression sévère (20-27).
La fiabilité du PHQ-9 est α=0,89.
Minimum = 0 ; Maximum = 27 ; Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Base de référence et 8 semaines
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Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le SSPT a été mesuré au moyen de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique-5 (PCL-C), un outil de dépistage en 17 éléments du SSPT avec des points de coupure pour les symptômes symptomatiques et non symptomatiques ; les scores sont fortement corrélés avec l'échelle PTSD administrée par le clinicien, r = 0,93.70 Le PCL-C a des niveaux élevés de validité,71 fiabilité test-retest (r = 0,96),
et cohérence interne élevée (α = 0,97).
L'échelle d'évaluation de l'auto-évaluation va de 0 à 4 pour chaque symptôme : « Pas du tout » à « Extrêmement » (0-80).
Un changement de 5 points est un seuil minimum pour déterminer une réponse au traitement, tandis qu'un changement de 10 points est un seuil minimum pour déterminer une réponse au traitement cliniquement significative.
Minimum = 17 ; Maximum = 85 ; Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Base de référence et 8 semaines
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Consommation de drogues et d'alcool
Délai: Base de référence et 8 semaines
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La consommation de drogues et d'alcool a été évaluée par le formulaire d'antécédents de drogue de la Texas Christian University (TCU).
Il enregistre la fréquence de consommation de 16 drogues consommées sur 12 mois, telles que l'héroïne et d'autres opiacés, la méthadone de rue, la cocaïne, le crack, la méthamphétamine, etc. Oui/Non pour chaque drogue a été évalué pour l'utilisation par rapport à la dépendance.
Le score total varie de 0 à 9 ; les scores les plus élevés (> 3) correspondent au diagnostic de toxicomanie du DSM 4.
Minimum = 0 ; Maximum = 11 ; Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Base de référence et 8 semaines
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Maladie physique
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Les maladies physiques ont été évaluées par l'indice de comorbidité autodéclaré (SCQ) pour le problème médical, le traitement et les limitations. Les PEH ont été invités à répondre s'ils souffraient de problèmes de santé chroniques (par exemple, maladie cardiaque, hypertension artérielle, diabète, arthrose). Les réponses incluent "oui ou non". Dans un échantillon PEH précédent (N = 150), α de Cronbach = 0,91. Les maladies physiques ont été évaluées par l'indice de comorbidité autodéclaré (SCQ) pour le problème médical, le traitement et les limitations. Les PEH ont été invités à répondre s'ils avaient des problèmes de santé chroniques (par exemple, maladie cardiaque, hypertension artérielle, diabète, arthrose. Les réponses incluent "oui ou non". Dans un échantillon PEH précédent (N = 150), α de Cronbach = 0,91. Minimum = 0 ; Maximum = 36 ; Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. |
Base de référence et 8 semaines
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Évaluer les preuves de consommation de drogue dans l'urine
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Analyse d'urine : De plus, nous avons effectué un test d'urine qui mesure le cannabis, la méthamphétamine, la cocaïne et les amphétamines.
Une tasse de test d'urine à cinq panneaux approuvée par la Food and Drug Administration a été utilisée au départ et après 8 semaines de suivi.
La tasse de test a dépisté les métabolites des amphétamines (1000 ng/mL), de la cocaïne (300 ng/mL), des méthamphétamines (500 ng/mL), des opiacés (2000 ng/mL) et du cannabis (THC) (50 ng/mL) .
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Base de référence et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aide sociale
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le soutien social a été mesuré par le Medical Outcome Study (MOS) Social Support Survey.
Le MOS est un instrument de 19 items et comprend quatre sous-échelles : soutien émotionnel et informationnel ; soutien tangible; interaction sociale positive; et un soutien affectueux.
Le MOS utilise une échelle de Likert, avec des points finaux de 1 (jamais) à 5 (tout le temps) qui évalue la disponibilité du soutien social, avec des scores plus élevés indiquant plus de soutien social.
Un indice de soutien global a également été calculé.•
Minimum = 0 ; Maximum = 100 ; Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 20216820
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