- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05897580
Impacto del programa de biorretroalimentación basado en la comunidad sobre el uso de drogas y la salud mental entre las personas sin hogar (HRV-BF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo piloto controlado aleatorio, realizado durante un año, a partir de abril de 2021, se reclutaron 40 PEH de una muestra más grande de 100 PEH que participaban en una encuesta sobre COVID-19. Nuestros resultados fueron VFC y síntomas de ansiedad, depresión y TEPT.
Antes de la intervención, un Consejo Asesor Comunitario (CAB) se reunió para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa HRV-BF, que se presentó en un enfoque de estilo teatral. El CAB, compuesto por 6 PEH y 3 proveedores de atención médica, habló bastante favorablemente sobre el programa y brindó comentarios excepcionales en términos de aceptabilidad y viabilidad en la logística de entrega y sensibilidad cultural. PEH compartió los altos niveles de estrés y ansiedad que estaban experimentando; qué tan útil percibieron que era el programa, el mejor momento para la entrega, la duración de la intervención (menos de 60 minutos) y cómo minimizar el desgaste. Nuestro estudio fue aprobado por el Comité de Protección de Sujetos Humanos de la Universidad de California, Irvine y la Universidad de California, Los Ángeles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- autoinformado como residiendo en una condición de vivienda sin hogar durante la noche anterior
- autorreportado haber consumido sustancias ilícitas o alcohol durante el último año
Criterio de exclusión:
Personas que:
- hablaban exclusivamente idiomas distintos del inglés o el español
- no pudieron entender el consentimiento informado
- tenían deficiencia cardíaca, arritmias o marcapasos o que tomaban medicamentos que afectaban la función autonómica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Variabilidad de la frecuencia cardíaca-Biofeedback (HRV-BF)
La biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-BF) es un proceso mediante el cual se miden marcadores fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la respiración y la HRV y se "envían" a la persona en una pantalla de computadora.
La respiración lenta guiada, una habilidad que se enseña en HRV-BF, maximiza la aceleración natural de la frecuencia cardíaca con la inspiración y la desaceleración con la espiración y produce una estimulación rítmica del nervio vago, proporcionando la base para el aumento general del tono parasimpático/vagal con el tiempo. si se practica regularmente.
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El HRV-BF se entregó durante 30 minutos una vez por semana durante 8 semanas por nuestro equipo de Trabajadores de la Salud Comunitaria (RN/CHW) dirigido por enfermeras y capacitado para entregar material con guión creado por un profesional capacitado en biorretroalimentación en nuestro equipo de estudio. Las sesiones semanales incluyeron el uso de una tableta para compartir un video de 10 minutos que enseña las técnicas básicas y las prácticas de respiración de HRV-BF y guiaba al participante a través de una práctica de 20 minutos, usando las técnicas mientras observaba sus datos de frecuencia cardíaca en tiempo real usando un dispositivo HRV-BF, el EmWave Pro (HeartMath). También se pidió a los participantes que completaran las prácticas diarias por su cuenta, sin el dispositivo HRV-BF, durante 10 minutos, dos veces al día, para reforzar los temas y las habilidades enseñadas en los videos. El CHW recopiló semanalmente las prácticas registradas por el participante y se proporcionaron referencias a los recursos. |
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Comparador activo: Promoción de la Salud (PS)
El grupo de control activo de Promoción de la Salud (HP) se desarrolló originalmente utilizando elementos de investigación participativos basados en la comunidad, incluido el establecimiento de un Consejo Asesor Comunitario (CAB), con partes interesadas de la comunidad, proveedores de servicios sociales y académicos, y se desarrolló un programa manual para el HP. programa.
El programa de 8 semanas se centró en las enfermedades crónicas físicas más comunes que experimentan la PEH e incluyó discusiones sobre hipertensión, diabetes, enfermedades cardíacas y artritis; total durante ocho semanas, junto con una discusión completa y referencias proporcionadas en función de las necesidades expresadas por PEH.
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El grupo de control activo de HP se entregó durante 30 minutos, una vez a la semana durante 8 semanas por nuestro equipo de Trabajadores de la salud comunitarios dirigido por enfermeras, capacitado para entregar el contenido materializado con guión creado.
En el programa HP, se educó a los PEH sobre las enfermedades físicas crónicas comunes que experimentan los PEH, incluidas la hipertensión, la diabetes, las enfermedades cardíacas y la artritis, junto con referencias proporcionadas en función de las necesidades expresadas por los PEH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio evaluado durante el período de descanso de 5 minutos en las sesiones de la semana 1 y la semana 8
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El sensor fotodetector (fotopletismografía o PPG) de grado médico disponible comercialmente y la aplicación de software HRV-BF que lo acompaña (EmWave Pro Plus, HeartMath) se utilizarán para recopilar datos de intervalos entre latidos para producir medidas estándar de HRV, incluidas medidas en el dominio del tiempo de SDNN (desviación estándar de intervalos de N a N) y RMSSD (cuadrado medio de diferencias sucesivas entre latidos cardíacos normales).
Tanto SDNN como RMSSD se miden en milisegundos (ms).
RMSSD refleja más el tono vagal y es nuestra medida de resultado principal.
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Cambio evaluado durante el período de descanso de 5 minutos en las sesiones de la semana 1 y la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Evaluado por el Inventario de Salud Mental-5 (MHI-5), que tiene una confiabilidad bien demostrada para detectar trastornos psicológicos con confiabilidad de .77
y .71
para mujeres/hombres, respectivamente.
Mínimo = 5; Máximo = 30; Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base y 8 semanas
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los síntomas de ansiedad se midieron mediante el Trastorno de ansiedad generalizada -7, una medida de 7 ítems de autoinforme.
Los elementos de ejemplo incluyen "preocuparse demasiado por cosas diferentes" y "problemas para relajarse" (puntos finales 0 = nada en absoluto; 3 = casi todos los días).
Las puntuaciones se suman.
La gravedad de la ansiedad se determinó con puntajes de corte de 5 (ansiedad leve), 10 (ansiedad moderada) y 15 (ansiedad severa).
Confiabilidad α=0.87.
Mínimo = 0; Máximo = 21; Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base y 8 semanas
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los síntomas depresivos fueron evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 es un breve módulo de depresión de 9 preguntas del PHQ completo de 26 elementos.
Cada uno de los 9 elementos aborda los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM), calificándolos de "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
PHQ-9 no solo realiza diagnósticos basados en criterios de los trastornos depresivos, sino que también puede determinar la gravedad, con puntos de corte mínimos (1 a 4), leves (5 a 9), moderados (10 a 14), moderadamente graves. (15-19) y depresión severa (20-27).
La fiabilidad del PHQ-9 es α=0,89.
Mínimo = 0; Máximo = 27; Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base y 8 semanas
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El TEPT se midió por medio de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5 (PCL-C), una evaluación de 17 ítems para el TEPT con puntos de corte para sintomático frente a no sintomático; las puntuaciones se correlacionan altamente con la escala de PTSD administrada por el médico, r = .93.70 El PCL-C tiene altos niveles de validez,71 confiabilidad test-retest (r = .96),
y alta consistencia interna (α = .97).
La escala de calificación del autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma: "Nada" a "Extremadamente" (0-80).
Un cambio de 5 puntos es un umbral mínimo para determinar una respuesta al tratamiento, mientras que un cambio de 10 puntos es un umbral mínimo para determinar una respuesta al tratamiento clínicamente significativa.
Mínimo = 17; Máximo = 85; Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base y 8 semanas
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Consumo de drogas y alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El uso de drogas y alcohol fue evaluado por el formulario de historial de drogas de la Universidad Cristiana de Texas (TCU).
Registra la frecuencia de consumo de 16 drogas consumidas durante 12 meses, como heroína y otros opiáceos, metadona callejera, cocaína, crack, metanfetamina, etc. A cada droga se le evaluó sí/no para uso vs dependencia.
La puntuación total oscila entre 0 y 9; las puntuaciones más altas (> 3) corresponden al diagnóstico de drogodependencia del DSM 4.
Mínimo = 0; Máximo = 11; Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base y 8 semanas
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Enfermedad Física
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Las enfermedades físicas se evaluaron mediante el índice de comorbilidad autoinformado (SCQ) para el problema médico, el tratamiento y las limitaciones. Se pidió a los PEH que respondieran si tenían condiciones de salud crónicas (p. ej., enfermedad cardíaca, presión arterial alta, diabetes, osteoartritis). Las respuestas incluyen "sí o no". En una muestra anterior de PEH (N=150), α de Cronbach = 0,91. Las enfermedades físicas se evaluaron mediante el índice de comorbilidad autoinformado (SCQ) para el problema médico, el tratamiento y las limitaciones. Se les pidió a los PEH que respondieran si tenían condiciones de salud crónicas (por ejemplo, enfermedad cardíaca, presión arterial alta, diabetes, osteoartritis). Las respuestas incluyen "sí o no". En una muestra anterior de PEH (N=150), α de Cronbach = 0,91. Mínimo = 0; Máximo = 36; Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
Línea de base y 8 semanas
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Evaluación de la evidencia del uso de drogas en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Análisis de orina: además, realizamos un análisis de orina que mide cannabis, metanfetamina, cocaína y anfetaminas.
Se usó una copa de prueba de orina de cinco paneles aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos al inicio del estudio ya las 8 semanas de seguimiento.
La copa de prueba evaluó metabolitos de anfetaminas (1000 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), metanfetaminas (500 ng/mL), opiáceos (2000 ng/mL) y cannabis (THC) (50 ng/mL) .
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Línea de base y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El apoyo social se midió mediante la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS).
El MOS es un instrumento de 19 ítems e incluye cuatro subescalas: apoyo emocional e informativo; apoyo tangible; interacción social positiva; y cariñoso apoyo.
El MOS utiliza una escala de Likert, con puntos finales de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo) que evalúa la disponibilidad de apoyo social, donde las puntuaciones más altas indican más apoyo social.
También se calculó un índice de apoyo general.•
Mínimo = 0; Máximo = 100; Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wilkins KC, Lang AJ, Norman SB. Synthesis of the psychometric properties of the PTSD checklist (PCL) military, civilian, and specific versions. Depress Anxiety. 2011 Jul;28(7):596-606. doi: 10.1002/da.20837. Epub 2011 Jun 16.
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- 20216820
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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