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Impacto del programa de biorretroalimentación basado en la comunidad sobre el uso de drogas y la salud mental entre las personas sin hogar (HRV-BF)

8 de junio de 2023 actualizado por: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado fue comparar la efectividad de una intervención HRV-BF versus una intervención de control activo de promoción de la salud centrada en mejorar los síntomas de salud mental entre las personas sin hogar (PEH), que residían en Skid Row, Los Ángeles. En total, 40 PEH se asignaron al azar al HRV-BF o a un grupo de control activo de promoción de la salud, y recibieron 8 sesiones semanales de 30 minutos durante un período de dos meses, impartidas por un equipo de trabajadores de la salud comunitarios dirigido por enfermeras. Las variables dependientes de VFC, salud mental, ansiedad, depresión y TEPT se midieron al inicio, en la sesión de 8 semanas y/o en el seguimiento a los 2 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este ensayo piloto controlado aleatorio, realizado durante un año, a partir de abril de 2021, se reclutaron 40 PEH de una muestra más grande de 100 PEH que participaban en una encuesta sobre COVID-19. Nuestros resultados fueron VFC y síntomas de ansiedad, depresión y TEPT.

Antes de la intervención, un Consejo Asesor Comunitario (CAB) se reunió para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa HRV-BF, que se presentó en un enfoque de estilo teatral. El CAB, compuesto por 6 PEH y 3 proveedores de atención médica, habló bastante favorablemente sobre el programa y brindó comentarios excepcionales en términos de aceptabilidad y viabilidad en la logística de entrega y sensibilidad cultural. PEH compartió los altos niveles de estrés y ansiedad que estaban experimentando; qué tan útil percibieron que era el programa, el mejor momento para la entrega, la duración de la intervención (menos de 60 minutos) y cómo minimizar el desgaste. Nuestro estudio fue aprobado por el Comité de Protección de Sujetos Humanos de la Universidad de California, Irvine y la Universidad de California, Los Ángeles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • autoinformado como residiendo en una condición de vivienda sin hogar durante la noche anterior
  • autorreportado haber consumido sustancias ilícitas o alcohol durante el último año

Criterio de exclusión:

Personas que:

  • hablaban exclusivamente idiomas distintos del inglés o el español
  • no pudieron entender el consentimiento informado
  • tenían deficiencia cardíaca, arritmias o marcapasos o que tomaban medicamentos que afectaban la función autonómica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Variabilidad de la frecuencia cardíaca-Biofeedback (HRV-BF)
La biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-BF) es un proceso mediante el cual se miden marcadores fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la respiración y la HRV y se "envían" a la persona en una pantalla de computadora. La respiración lenta guiada, una habilidad que se enseña en HRV-BF, maximiza la aceleración natural de la frecuencia cardíaca con la inspiración y la desaceleración con la espiración y produce una estimulación rítmica del nervio vago, proporcionando la base para el aumento general del tono parasimpático/vagal con el tiempo. si se practica regularmente.

El HRV-BF se entregó durante 30 minutos una vez por semana durante 8 semanas por nuestro equipo de Trabajadores de la Salud Comunitaria (RN/CHW) dirigido por enfermeras y capacitado para entregar material con guión creado por un profesional capacitado en biorretroalimentación en nuestro equipo de estudio. Las sesiones semanales incluyeron el uso de una tableta para compartir un video de 10 minutos que enseña las técnicas básicas y las prácticas de respiración de HRV-BF y guiaba al participante a través de una práctica de 20 minutos, usando las técnicas mientras observaba sus datos de frecuencia cardíaca en tiempo real usando un dispositivo HRV-BF, el EmWave Pro (HeartMath).

También se pidió a los participantes que completaran las prácticas diarias por su cuenta, sin el dispositivo HRV-BF, durante 10 minutos, dos veces al día, para reforzar los temas y las habilidades enseñadas en los videos. El CHW recopiló semanalmente las prácticas registradas por el participante y se proporcionaron referencias a los recursos.

Comparador activo: Promoción de la Salud (PS)
El grupo de control activo de Promoción de la Salud (HP) se desarrolló originalmente utilizando elementos de investigación participativos basados ​​en la comunidad, incluido el establecimiento de un Consejo Asesor Comunitario (CAB), con partes interesadas de la comunidad, proveedores de servicios sociales y académicos, y se desarrolló un programa manual para el HP. programa. El programa de 8 semanas se centró en las enfermedades crónicas físicas más comunes que experimentan la PEH e incluyó discusiones sobre hipertensión, diabetes, enfermedades cardíacas y artritis; total durante ocho semanas, junto con una discusión completa y referencias proporcionadas en función de las necesidades expresadas por PEH.
El grupo de control activo de HP se entregó durante 30 minutos, una vez a la semana durante 8 semanas por nuestro equipo de Trabajadores de la salud comunitarios dirigido por enfermeras, capacitado para entregar el contenido materializado con guión creado. En el programa HP, se educó a los PEH sobre las enfermedades físicas crónicas comunes que experimentan los PEH, incluidas la hipertensión, la diabetes, las enfermedades cardíacas y la artritis, junto con referencias proporcionadas en función de las necesidades expresadas por los PEH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio evaluado durante el período de descanso de 5 minutos en las sesiones de la semana 1 y la semana 8
El sensor fotodetector (fotopletismografía o PPG) de grado médico disponible comercialmente y la aplicación de software HRV-BF que lo acompaña (EmWave Pro Plus, HeartMath) se utilizarán para recopilar datos de intervalos entre latidos para producir medidas estándar de HRV, incluidas medidas en el dominio del tiempo de SDNN (desviación estándar de intervalos de N a N) y RMSSD (cuadrado medio de diferencias sucesivas entre latidos cardíacos normales). Tanto SDNN como RMSSD se miden en milisegundos (ms). RMSSD refleja más el tono vagal y es nuestra medida de resultado principal.
Cambio evaluado durante el período de descanso de 5 minutos en las sesiones de la semana 1 y la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Evaluado por el Inventario de Salud Mental-5 (MHI-5), que tiene una confiabilidad bien demostrada para detectar trastornos psicológicos con confiabilidad de .77 y .71 para mujeres/hombres, respectivamente. Mínimo = 5; Máximo = 30; Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base y 8 semanas
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Los síntomas de ansiedad se midieron mediante el Trastorno de ansiedad generalizada -7, una medida de 7 ítems de autoinforme. Los elementos de ejemplo incluyen "preocuparse demasiado por cosas diferentes" y "problemas para relajarse" (puntos finales 0 = nada en absoluto; 3 = casi todos los días). Las puntuaciones se suman. La gravedad de la ansiedad se determinó con puntajes de corte de 5 (ansiedad leve), 10 (ansiedad moderada) y 15 (ansiedad severa). Confiabilidad α=0.87. Mínimo = 0; Máximo = 21; Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y 8 semanas
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Los síntomas depresivos fueron evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). El PHQ-9 es un breve módulo de depresión de 9 preguntas del PHQ completo de 26 elementos. Cada uno de los 9 elementos aborda los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM), calificándolos de "0" (nada) a "3" (casi todos los días). PHQ-9 no solo realiza diagnósticos basados ​​en criterios de los trastornos depresivos, sino que también puede determinar la gravedad, con puntos de corte mínimos (1 a 4), leves (5 a 9), moderados (10 a 14), moderadamente graves. (15-19) y depresión severa (20-27). La fiabilidad del PHQ-9 es α=0,89. Mínimo = 0; Máximo = 27; Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y 8 semanas
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El TEPT se midió por medio de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5 (PCL-C), una evaluación de 17 ítems para el TEPT con puntos de corte para sintomático frente a no sintomático; las puntuaciones se correlacionan altamente con la escala de PTSD administrada por el médico, r = .93.70 El PCL-C tiene altos niveles de validez,71 confiabilidad test-retest (r = .96), y alta consistencia interna (α = .97). La escala de calificación del autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma: "Nada" a "Extremadamente" (0-80). Un cambio de 5 puntos es un umbral mínimo para determinar una respuesta al tratamiento, mientras que un cambio de 10 puntos es un umbral mínimo para determinar una respuesta al tratamiento clínicamente significativa. Mínimo = 17; Máximo = 85; Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y 8 semanas
Consumo de drogas y alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El uso de drogas y alcohol fue evaluado por el formulario de historial de drogas de la Universidad Cristiana de Texas (TCU). Registra la frecuencia de consumo de 16 drogas consumidas durante 12 meses, como heroína y otros opiáceos, metadona callejera, cocaína, crack, metanfetamina, etc. A cada droga se le evaluó sí/no para uso vs dependencia. La puntuación total oscila entre 0 y 9; las puntuaciones más altas (> 3) corresponden al diagnóstico de drogodependencia del DSM 4. Mínimo = 0; Máximo = 11; Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base y 8 semanas
Enfermedad Física
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas

Las enfermedades físicas se evaluaron mediante el índice de comorbilidad autoinformado (SCQ) para el problema médico, el tratamiento y las limitaciones. Se pidió a los PEH que respondieran si tenían condiciones de salud crónicas (p. ej., enfermedad cardíaca, presión arterial alta, diabetes, osteoartritis). Las respuestas incluyen "sí o no". En una muestra anterior de PEH (N=150), α de Cronbach = 0,91.

Las enfermedades físicas se evaluaron mediante el índice de comorbilidad autoinformado (SCQ) para el problema médico, el tratamiento y las limitaciones. Se les pidió a los PEH que respondieran si tenían condiciones de salud crónicas (por ejemplo, enfermedad cardíaca, presión arterial alta, diabetes, osteoartritis). Las respuestas incluyen "sí o no". En una muestra anterior de PEH (N=150), α de Cronbach = 0,91. Mínimo = 0; Máximo = 36; Una puntuación más alta significa un peor resultado.

Línea de base y 8 semanas
Evaluación de la evidencia del uso de drogas en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Análisis de orina: además, realizamos un análisis de orina que mide cannabis, metanfetamina, cocaína y anfetaminas. Se usó una copa de prueba de orina de cinco paneles aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos al inicio del estudio ya las 8 semanas de seguimiento. La copa de prueba evaluó metabolitos de anfetaminas (1000 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), metanfetaminas (500 ng/mL), opiáceos (2000 ng/mL) y cannabis (THC) (50 ng/mL) .
Línea de base y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El apoyo social se midió mediante la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS). El MOS es un instrumento de 19 ítems e incluye cuatro subescalas: apoyo emocional e informativo; apoyo tangible; interacción social positiva; y cariñoso apoyo. El MOS utiliza una escala de Likert, con puntos finales de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo) que evalúa la disponibilidad de apoyo social, donde las puntuaciones más altas indican más apoyo social. También se calculó un índice de apoyo general.• Mínimo = 0; Máximo = 100; Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20216820

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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