- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05897580
Wpływ środowiskowego programu biofeedbacku na używanie narkotyków i zdrowie psychiczne osób doświadczających bezdomności (HRV-BF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, prowadzonym przez rok, począwszy od kwietnia 2021 r., 40 PEH zostało zrekrutowanych z większej próby 100 PEH, które brały udział w ankiecie dotyczącej COVID-19. Nasze wyniki obejmowały HRV i objawy lęku, depresji i PTSD.
Przed interwencją, Community Advisory Board (CAB) spotkała się, aby ocenić wykonalność i akceptowalność programu HRV-BF, który został przedstawiony w stylu teatralnym. CAB, składający się z 6 PEH i 3 świadczeniodawców, dość pozytywnie wypowiadał się o programie i dostarczył wyjątkowych informacji zwrotnych pod względem akceptowalności i wykonalności w logistyce dostaw i wrażliwości kulturowej. PEH podzielali wysoki poziom stresu i niepokoju, których doświadczali; jak pomocny był program, najlepszy czas na realizację, czas trwania interwencji (poniżej 60 minut) i jak zminimalizować zmęczenie. Nasze badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Ochrony Ludzi na Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine i Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat i więcej
- sam zgłosił, że poprzedniej nocy przebywał w stanie bezdomnym
- samo zgłosiło używanie nielegalnych substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które:
- mówił wyłącznie językami innymi niż angielski lub hiszpański
- nie byli w stanie zrozumieć świadomej zgody
- miał niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub rozrusznik serca lub przyjmował leki wpływające na funkcje autonomiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmienność rytmu serca — biofeedback (HRV-BF)
Heart Rate Variability-Biofeedback (HRV-BF) to proces, w którym fizjologiczne markery, takie jak tętno, oddychanie i HRV, są mierzone i „podawane” z powrotem osobie na ekranie komputera.
Spowolnione oddychanie z przewodnikiem, umiejętność nauczana w HRV-BF, maksymalizuje naturalne przyspieszenie tętna podczas wdechu i zwalnianie podczas wydechu oraz wytwarza rytmiczną stymulację nerwu błędnego, zapewniając podstawę do ogólnego wzrostu napięcia przywspółczulnego/błędnego w czasie jeśli ćwiczysz regularnie.
|
HRV-BF był dostarczany przez 30 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni przez nasz kierowany przez pielęgniarki zespół Community Health Worker (RN/CHW) przeszkolony w zakresie dostarczania materiałów ze scenariuszem stworzonych przez przeszkolonego praktyka biofeedbacku w naszym zespole badawczym. Cotygodniowe sesje obejmowały użycie tabletu do udostępnienia 10-minutowego filmu, który uczy podstawowych technik i praktyk oddechowych HRV-BF oraz prowadzi uczestnika przez 20-minutową praktykę, używając technik, obserwując dane tętna w w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia HRV-BF, EmWave Pro (HeartMath). Uczestnicy zostali również poproszeni o samodzielne wykonywanie codziennych ćwiczeń, bez urządzenia HRV-BF, przez 10 minut dwa razy dziennie, aby utrwalić tematy i umiejętności nauczane w filmach. Praktyki zarejestrowane przez uczestnika były zbierane co tydzień przez CHW i zapewniano skierowania do zasobów. |
|
Aktywny komparator: Promocja zdrowia (HP)
Aktywna grupa kontrolna Promocji Zdrowia (HP) została pierwotnie opracowana z wykorzystaniem elementów badań partycypacyjnych opartych na społeczności, w tym ustanowienia Społecznej Rady Doradczej (CAB), z interesariuszami społeczności, dostawcami usług społecznych i naukowcami, a dla HP opracowano zręczny program program.
8-tygodniowy program koncentrował się na najczęstszych fizycznych chorobach przewlekłych doświadczanych przez PEH i obejmował dyskusje na temat nadciśnienia, cukrzycy, chorób serca i zapalenia stawów; w sumie przez osiem tygodni, wraz z pełną dyskusją i skierowaniami dostarczonymi na podstawie potrzeb wyrażonych przez PEH.
|
Aktywna grupa kontrolna HP była dostarczana przez 30 minut, raz w tygodniu przez 8 tygodni przez nasz kierowany przez pielęgniarki zespół Community Health Worker, przeszkolony w dostarczaniu stworzonych treści zmaterializowanych według scenariusza.
W ramach programu HP PEH zostali przeszkoleni w zakresie powszechnych fizycznych chorób przewlekłych występujących w PEH, w tym nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, chorób serca i zapalenia stawów, wraz ze skierowaniami wydanymi na podstawie potrzeb wyrażonych przez PEH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana Oceniana podczas 5-minutowego okresu odpoczynku podczas sesji w 1. i 8. tygodniu
|
Dostępny na rynku fotodetektor klasy medycznej (fotopletyzmografia lub PPG) i towarzyszące mu oprogramowanie HRV-BF (EmWave Pro Plus, HeartMath) zostaną wykorzystane do zbierania danych odstępu międzyuderzeniowego w celu uzyskania standardowych pomiarów HRV, w tym pomiarów w dziedzinie czasu SDNN (odchylenie standardowe interwałów N do N) i RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi uderzeniami serca).
Zarówno SDNN, jak i RMSSD są mierzone w milisekundach (ms).
RMSSD najlepiej odzwierciedla napięcie nerwu błędnego i jest naszą podstawową miarą wyniku.
|
Zmiana Oceniana podczas 5-minutowego okresu odpoczynku podczas sesji w 1. i 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Oceniony przez Inwentarz Zdrowia Psychicznego-5 (MHI-5), który ma dobrze wykazaną wiarygodność w wykrywaniu zaburzeń psychicznych z wiarygodnością 0,77
i .71
odpowiednio dla kobiet/mężczyzn.
Minimum = 5; Maksimum = 30; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Objawy lękowe mierzono za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego -7, składającego się z 7 pozycji kwestionariusza samoopisowego.
Przykładowe pozycje obejmują „zamartwianie się zbytnio różnymi rzeczami” i „problemy z relaksacją” (Punkty końcowe 0 = wcale; 3 = prawie codziennie).
Wyniki są sumowane.
Nasilenie lęku określono za pomocą punktów odcięcia 5 (łagodny lęk), 10 (umiarkowany lęk) i 15 (silny lęk).
Rzetelność α=0,87.
minimum = 0; Maksimum = 21; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Objawy depresji oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 to krótki, 9-pytaniowy moduł depresji z pełnego 26-itemowego PHQ.
Każda z 9 pozycji odnosi się do kryteriów diagnostycznych Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), oceniając je od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
PHQ-9 nie tylko dokonuje opartych na kryteriach diagnoz zaburzeń depresyjnych, ale także może określać nasilenie, z punktami odcięcia dla minimalnego (1-4), łagodnego (5-9), umiarkowanego (10-14), umiarkowanie ciężkiego (15-19) i ciężka (20-27) depresja.
Rzetelność PHQ-9 wynosi α=0,89.
minimum = 0; Maksimum = 27; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
PTSD mierzono za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego-5 (PCL-C), 17-itemowego kwestionariusza pod kątem PTSD z punktami odcięcia dla objawowego vs bezobjawowego; wyniki silnie korelują ze skalą PTSD administrowaną przez klinicystę, r = 0,93,70 PCL-C ma wysoki poziom trafności, 71 rzetelność testu-retestu (r = 0,96),
i wysoką spójność wewnętrzną (α = 0,97).
Skala oceny samoopisu wynosi 0-4 dla każdego objawu: „Wcale” do „Bardzo” (0-80).
Zmiana o 5 punktów to minimalny próg do określenia odpowiedzi na leczenie, podczas gdy zmiana o 10 punktów to minimalny próg do określenia odpowiedzi na leczenie o znaczeniu klinicznym.
Minimum = 17; Maksimum = 85; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Używanie narkotyków i alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Używanie narkotyków i alkoholu zostało ocenione na podstawie formularza historii narkotyków Texas Christian University (TCU).
Rejestruje częstotliwość używania 16 narkotyków używanych w ciągu 12 miesięcy, takich jak heroina i inne opiaty, uliczny metadon, kokaina, crack, metamfetamina itp. Tak/Nie dla każdego narkotyku oceniono pod kątem używania w porównaniu z uzależnieniem.
Całkowity wynik waha się od 0 do 9; wyższe wyniki (> 3) odpowiadają diagnozie uzależnienia od narkotyków DSM 4.
minimum = 0; Maksimum = 11; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Choroba fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Choroby fizyczne zostały ocenione na podstawie wskaźnika samookreślonych chorób współistniejących (SCQ) pod kątem problemu medycznego, leczenia i ograniczeń. PEH zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi, jeśli cierpią na przewlekłe schorzenia (np. choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, choroba zwyrodnieniowa stawów). Odpowiedzi obejmują „tak lub nie”. W poprzedniej próbie PEH (N=150) α Cronbacha = 0,91. Choroby fizyczne zostały ocenione na podstawie wskaźnika samookreślonych chorób współistniejących (SCQ) pod kątem problemu medycznego, leczenia i ograniczeń. PEH zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi, jeśli cierpią na przewlekłe schorzenia (np. choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, chorobę zwyrodnieniową stawów. Odpowiedzi obejmują „tak lub nie”. W poprzedniej próbie PEH (N=150) α Cronbacha = 0,91. minimum = 0; Maksimum = 36; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Ocena dowodów używania narkotyków w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Analiza moczu: Ponadto przeprowadziliśmy test moczu, który mierzy konopie indyjskie, metamfetaminę, kokainę i amfetaminy.
Pięciopanelowy kubek do badania moczu zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków był używany na początku badania i po 8 tygodniach obserwacji.
Kubek testowy sprawdzał obecność metabolitów amfetaminy (1000 ng/mL), kokainy (300 ng/mL), metamfetaminy (500 ng/mL), opiatów (2000 ng/mL) i konopi (THC) (50 ng/mL) .
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wsparcie społeczne mierzono za pomocą ankiety dotyczącej wsparcia społecznego Medical Outcome Study (MOS).
MOS składa się z 19 pozycji i obejmuje cztery podskale: wsparcie emocjonalne i informacyjne; namacalne wsparcie; pozytywne interakcje społeczne; i serdeczne wsparcie.
MOS wykorzystuje skalę Likerta, z punktami końcowymi od 1 (nigdy) do 5 (cały czas), która ocenia dostępność wsparcia społecznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
Obliczono również ogólny wskaźnik poparcia.•
minimum = 0; Maksimum = 100; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sangha O, Stucki G, Liang MH, Fossel AH, Katz JN. The Self-Administered Comorbidity Questionnaire: a new method to assess comorbidity for clinical and health services research. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):156-63. doi: 10.1002/art.10993.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Wingood GM, DiClemente RJ. The ADAPT-ITT model: a novel method of adapting evidence-based HIV Interventions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Mar 1;47 Suppl 1:S40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181605df1.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Berwick DM, Murphy JM, Goldman PA, Ware JE Jr, Barsky AJ, Weinstein MC. Performance of a five-item mental health screening test. Med Care. 1991 Feb;29(2):169-76. doi: 10.1097/00005650-199102000-00008.
- Blackburn L, Owens GP. The effect of self efficacy and meaning in life on posttraumatic stress disorder and depression severity among veterans. J Clin Psychol. 2015 Mar;71(3):219-28. doi: 10.1002/jclp.22133. Epub 2014 Sep 30.
- Forbes D, Creamer M, Biddle D. The validity of the PTSD checklist as a measure of symptomatic change in combat-related PTSD. Behav Res Ther. 2001 Aug;39(8):977-86. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00084-x.
- Leake B, Nyamathi A, Gelberg L. Reliability, validity, and composition of a subset of the Centers for Disease Control and Prevention acquired immunodeficiency syndrome knowledge questionnaire in a sample of homeless and impoverished adults. Med Care. 1997 Aug;35(8):747-55. doi: 10.1097/00005650-199708000-00001.
- Nyamathi A. Comprehensive health seeking and coping paradigm. J Adv Nurs. 1989 Apr;14(4):281-90. doi: 10.1111/j.1365-2648.1989.tb03415.x.
- Salem BE, Ma-Pham J. Understanding Health Needs and Perspectives of Middle-Aged and Older Women Experiencing Homelessness. Public Health Nurs. 2015 Nov-Dec;32(6):634-44. doi: 10.1111/phn.12195. Epub 2015 Mar 31.
- Samuelson KW, Bartel A, Valadez R, Jordan JT. PTSD symptoms and perception of cognitive problems: The roles of posttraumatic cognitions and trauma coping self-efficacy. Psychol Trauma. 2017 Sep;9(5):537-544. doi: 10.1037/tra0000210. Epub 2016 Oct 13.
- Wilkins KC, Lang AJ, Norman SB. Synthesis of the psychometric properties of the PTSD checklist (PCL) military, civilian, and specific versions. Depress Anxiety. 2011 Jul;28(7):596-606. doi: 10.1002/da.20837. Epub 2011 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20216820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmienność rytmu serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Zmienność rytmu serca — biofeedback (HRV-BF)
-
Emory UniversityZakończonyChoroba wieńcowa | Choroby układu krążeniaStany Zjednoczone