Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środowiskowego programu biofeedbacku na używanie narkotyków i zdrowie psychiczne osób doświadczających bezdomności (HRV-BF)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było porównanie skuteczności interwencji HRV-BF z aktywną interwencją kontrolną promocji zdrowia, skoncentrowaną na poprawie objawów zdrowia psychicznego wśród osób doświadczających bezdomności (PEH), które mieszkały w Skid Row w Los Angeles. W sumie 40 PEH zostało losowo przydzielonych do HRV-BF lub grupy kontrolnej aktywnej promocji zdrowia i otrzymało 8 cotygodniowych, 30-minutowych sesji w okresie dwóch miesięcy, prowadzonych przez zespół pracowników służby zdrowia kierowany przez pielęgniarki. Zmienne zależne dotyczące HRV, zdrowia psychicznego, lęku, depresji i PTSD mierzono na początku badania, podczas 8-tygodniowej sesji i/lub 2-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, prowadzonym przez rok, począwszy od kwietnia 2021 r., 40 PEH zostało zrekrutowanych z większej próby 100 PEH, które brały udział w ankiecie dotyczącej COVID-19. Nasze wyniki obejmowały HRV i objawy lęku, depresji i PTSD.

Przed interwencją, Community Advisory Board (CAB) spotkała się, aby ocenić wykonalność i akceptowalność programu HRV-BF, który został przedstawiony w stylu teatralnym. CAB, składający się z 6 PEH i 3 świadczeniodawców, dość pozytywnie wypowiadał się o programie i dostarczył wyjątkowych informacji zwrotnych pod względem akceptowalności i wykonalności w logistyce dostaw i wrażliwości kulturowej. PEH podzielali wysoki poziom stresu i niepokoju, których doświadczali; jak pomocny był program, najlepszy czas na realizację, czas trwania interwencji (poniżej 60 minut) i jak zminimalizować zmęczenie. Nasze badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Ochrony Ludzi na Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine i Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • sam zgłosił, że poprzedniej nocy przebywał w stanie bezdomnym
  • samo zgłosiło używanie nielegalnych substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które:

  • mówił wyłącznie językami innymi niż angielski lub hiszpański
  • nie byli w stanie zrozumieć świadomej zgody
  • miał niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub rozrusznik serca lub przyjmował leki wpływające na funkcje autonomiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmienność rytmu serca — biofeedback (HRV-BF)
Heart Rate Variability-Biofeedback (HRV-BF) to proces, w którym fizjologiczne markery, takie jak tętno, oddychanie i HRV, są mierzone i „podawane” z powrotem osobie na ekranie komputera. Spowolnione oddychanie z przewodnikiem, umiejętność nauczana w HRV-BF, maksymalizuje naturalne przyspieszenie tętna podczas wdechu i zwalnianie podczas wydechu oraz wytwarza rytmiczną stymulację nerwu błędnego, zapewniając podstawę do ogólnego wzrostu napięcia przywspółczulnego/błędnego w czasie jeśli ćwiczysz regularnie.

HRV-BF był dostarczany przez 30 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni przez nasz kierowany przez pielęgniarki zespół Community Health Worker (RN/CHW) przeszkolony w zakresie dostarczania materiałów ze scenariuszem stworzonych przez przeszkolonego praktyka biofeedbacku w naszym zespole badawczym. Cotygodniowe sesje obejmowały użycie tabletu do udostępnienia 10-minutowego filmu, który uczy podstawowych technik i praktyk oddechowych HRV-BF oraz prowadzi uczestnika przez 20-minutową praktykę, używając technik, obserwując dane tętna w w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia HRV-BF, EmWave Pro (HeartMath).

Uczestnicy zostali również poproszeni o samodzielne wykonywanie codziennych ćwiczeń, bez urządzenia HRV-BF, przez 10 minut dwa razy dziennie, aby utrwalić tematy i umiejętności nauczane w filmach. Praktyki zarejestrowane przez uczestnika były zbierane co tydzień przez CHW i zapewniano skierowania do zasobów.

Aktywny komparator: Promocja zdrowia (HP)
Aktywna grupa kontrolna Promocji Zdrowia (HP) została pierwotnie opracowana z wykorzystaniem elementów badań partycypacyjnych opartych na społeczności, w tym ustanowienia Społecznej Rady Doradczej (CAB), z interesariuszami społeczności, dostawcami usług społecznych i naukowcami, a dla HP opracowano zręczny program program. 8-tygodniowy program koncentrował się na najczęstszych fizycznych chorobach przewlekłych doświadczanych przez PEH i obejmował dyskusje na temat nadciśnienia, cukrzycy, chorób serca i zapalenia stawów; w sumie przez osiem tygodni, wraz z pełną dyskusją i skierowaniami dostarczonymi na podstawie potrzeb wyrażonych przez PEH.
Aktywna grupa kontrolna HP była dostarczana przez 30 minut, raz w tygodniu przez 8 tygodni przez nasz kierowany przez pielęgniarki zespół Community Health Worker, przeszkolony w dostarczaniu stworzonych treści zmaterializowanych według scenariusza. W ramach programu HP PEH zostali przeszkoleni w zakresie powszechnych fizycznych chorób przewlekłych występujących w PEH, w tym nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, chorób serca i zapalenia stawów, wraz ze skierowaniami wydanymi na podstawie potrzeb wyrażonych przez PEH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana Oceniana podczas 5-minutowego okresu odpoczynku podczas sesji w 1. i 8. tygodniu
Dostępny na rynku fotodetektor klasy medycznej (fotopletyzmografia lub PPG) i towarzyszące mu oprogramowanie HRV-BF (EmWave Pro Plus, HeartMath) zostaną wykorzystane do zbierania danych odstępu międzyuderzeniowego w celu uzyskania standardowych pomiarów HRV, w tym pomiarów w dziedzinie czasu SDNN (odchylenie standardowe interwałów N do N) i RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi uderzeniami serca). Zarówno SDNN, jak i RMSSD są mierzone w milisekundach (ms). RMSSD najlepiej odzwierciedla napięcie nerwu błędnego i jest naszą podstawową miarą wyniku.
Zmiana Oceniana podczas 5-minutowego okresu odpoczynku podczas sesji w 1. i 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Oceniony przez Inwentarz Zdrowia Psychicznego-5 (MHI-5), który ma dobrze wykazaną wiarygodność w wykrywaniu zaburzeń psychicznych z wiarygodnością 0,77 i .71 odpowiednio dla kobiet/mężczyzn. Minimum = 5; Maksimum = 30; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Objawy lękowe mierzono za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego -7, składającego się z 7 pozycji kwestionariusza samoopisowego. Przykładowe pozycje obejmują „zamartwianie się zbytnio różnymi rzeczami” i „problemy z relaksacją” (Punkty końcowe 0 = wcale; 3 = prawie codziennie). Wyniki są sumowane. Nasilenie lęku określono za pomocą punktów odcięcia 5 (łagodny lęk), 10 (umiarkowany lęk) i 15 (silny lęk). Rzetelność α=0,87. minimum = 0; Maksimum = 21; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Objawy depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Objawy depresji oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 to krótki, 9-pytaniowy moduł depresji z pełnego 26-itemowego PHQ. Każda z 9 pozycji odnosi się do kryteriów diagnostycznych Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), oceniając je od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). PHQ-9 nie tylko dokonuje opartych na kryteriach diagnoz zaburzeń depresyjnych, ale także może określać nasilenie, z punktami odcięcia dla minimalnego (1-4), łagodnego (5-9), umiarkowanego (10-14), umiarkowanie ciężkiego (15-19) i ciężka (20-27) depresja. Rzetelność PHQ-9 wynosi α=0,89. minimum = 0; Maksimum = 27; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
PTSD mierzono za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego-5 (PCL-C), 17-itemowego kwestionariusza pod kątem PTSD z punktami odcięcia dla objawowego vs bezobjawowego; wyniki silnie korelują ze skalą PTSD administrowaną przez klinicystę, r = 0,93,70 PCL-C ma wysoki poziom trafności, 71 rzetelność testu-retestu (r = 0,96), i wysoką spójność wewnętrzną (α = 0,97). Skala oceny samoopisu wynosi 0-4 dla każdego objawu: „Wcale” do „Bardzo” (0-80). Zmiana o 5 punktów to minimalny próg do określenia odpowiedzi na leczenie, podczas gdy zmiana o 10 punktów to minimalny próg do określenia odpowiedzi na leczenie o znaczeniu klinicznym. Minimum = 17; Maksimum = 85; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Używanie narkotyków i alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Używanie narkotyków i alkoholu zostało ocenione na podstawie formularza historii narkotyków Texas Christian University (TCU). Rejestruje częstotliwość używania 16 narkotyków używanych w ciągu 12 miesięcy, takich jak heroina i inne opiaty, uliczny metadon, kokaina, crack, metamfetamina itp. Tak/Nie dla każdego narkotyku oceniono pod kątem używania w porównaniu z uzależnieniem. Całkowity wynik waha się od 0 do 9; wyższe wyniki (> 3) odpowiadają diagnozie uzależnienia od narkotyków DSM 4. minimum = 0; Maksimum = 11; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Choroba fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni

Choroby fizyczne zostały ocenione na podstawie wskaźnika samookreślonych chorób współistniejących (SCQ) pod kątem problemu medycznego, leczenia i ograniczeń. PEH zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi, jeśli cierpią na przewlekłe schorzenia (np. choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, choroba zwyrodnieniowa stawów). Odpowiedzi obejmują „tak lub nie”. W poprzedniej próbie PEH (N=150) α Cronbacha = 0,91.

Choroby fizyczne zostały ocenione na podstawie wskaźnika samookreślonych chorób współistniejących (SCQ) pod kątem problemu medycznego, leczenia i ograniczeń. PEH zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi, jeśli cierpią na przewlekłe schorzenia (np. choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, chorobę zwyrodnieniową stawów. Odpowiedzi obejmują „tak lub nie”. W poprzedniej próbie PEH (N=150) α Cronbacha = 0,91. minimum = 0; Maksimum = 36; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Wartość bazowa i 8 tygodni
Ocena dowodów używania narkotyków w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Analiza moczu: Ponadto przeprowadziliśmy test moczu, który mierzy konopie indyjskie, metamfetaminę, kokainę i amfetaminy. Pięciopanelowy kubek do badania moczu zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków był używany na początku badania i po 8 tygodniach obserwacji. Kubek testowy sprawdzał obecność metabolitów amfetaminy (1000 ng/mL), kokainy (300 ng/mL), metamfetaminy (500 ng/mL), opiatów (2000 ng/mL) i konopi (THC) (50 ng/mL) .
Wartość bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wsparcie społeczne mierzono za pomocą ankiety dotyczącej wsparcia społecznego Medical Outcome Study (MOS). MOS składa się z 19 pozycji i obejmuje cztery podskale: wsparcie emocjonalne i informacyjne; namacalne wsparcie; pozytywne interakcje społeczne; i serdeczne wsparcie. MOS wykorzystuje skalę Likerta, z punktami końcowymi od 1 (nigdy) do 5 (cały czas), która ocenia dostępność wsparcia społecznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne. Obliczono również ogólny wskaźnik poparcia.• minimum = 0; Maksimum = 100; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20216820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmienność rytmu serca

Badania kliniczne na Zmienność rytmu serca — biofeedback (HRV-BF)

Subskrybuj