Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közösségi alapú biofeedback program hatása a kábítószer-használatra és a hajléktalanságban szenvedők mentális egészségére (HRV-BF)

2023. június 8. frissítette: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a HRV-BF beavatkozás hatékonyságát egy olyan egészségfejlesztő aktív kontrollos beavatkozással, amely a mentálhigiénés tünetek javítására összpontosított hajléktalanságban (PEH) szenvedő emberek körében, akik a Los Angeles-i Skid Row-ban éltek. Összesen 40 PEH-t véletlenszerűen besoroltak a HRV-BF-be vagy egy aktív egészségfejlesztési kontrollcsoportba, és két hónapon keresztül 8 heti, 30 perces foglalkozáson vettek részt, amelyet egy nővér által vezetett közösségi egészségügyi dolgozó csapat tartott. A HRV, a mentális egészség, a szorongás, a depresszió és a PTSD függő változóit a kiinduláskor, a 8 hetes kezelés során és/vagy a 2 hónapos utánkövetés során mérték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2021 áprilisától kezdődő, egy éven át lefolytatott, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletben 40 fős, a COVID-19-ről szóló felmérésben részt vevő, 100 fős PEH-es mintából vettek fel 40 PEH-t. Eredményeink a HRV és a szorongás, a depresszió és a PTSD tünetei voltak.

A beavatkozás előtt a Közösségi Tanácsadó Testület (CAB) összeült, hogy felmérje a HRV-BF program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amelyet színházi megközelítésben mutattak be. A 6 PEH-ból és 3 egészségügyi szolgáltatóból álló CAB meglehetősen kedvezően nyilatkozott a programról, és kivételes visszajelzéseket adott a szállítási logisztika és a kulturális érzékenység elfogadhatósága és megvalósíthatósága tekintetében. A PEH megosztotta az általuk tapasztalt magas szintű stresszt és szorongást; mennyire hasznosnak ítélték meg a programot, a megvalósítás legjobb időpontját, a beavatkozás időtartamát (60 perc alatt), és hogyan lehet minimalizálni a kopást. Tanulmányunkat az irvine-i Kaliforniai Egyetem és a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem Human Subjects Protection Committee jóváhagyta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • saját bevallása szerint hajléktalanként élt az előző éjszaka
  • saját bevallása szerint tiltott szereket vagy alkoholt fogyasztott az elmúlt évben

Kizárási kritériumok:

Olyan személyek, akik:

  • kizárólag az angol és a spanyol nyelven kívül beszélt
  • nem tudták megérteni a tájékozott beleegyezést
  • szívelégtelenségben szenvedett, szívritmuszavarban vagy pacemakerben szenvedett, vagy akik az autonóm funkciót befolyásoló gyógyszereket szedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Heart Rate Variability – Biofeedback (HRV-BF)
A Heart Rate Variability-Biofeedback (HRV-BF) egy olyan folyamat, amelynek során megmérik a fiziológiai markereket, mint például a pulzusszámot, a légzést és a HRV-t, és "visszatáplálják" a személynek a számítógép képernyőjén. Az irányított ütemű lassított légzés, a HRV-BF-ben tanított készség, maximalizálja a szívritmus természetes felgyorsulását belégzéssel és lassulását a kilégzéssel, és ritmikus stimulációt idéz elő a vagus idegben, ami a paraszimpatikus/vagális tónus általános növekedésének alapját képezi az idő múlásával. ha rendszeresen gyakorolják.
Viselkedési: Szívritmus-változékonyság – Biofeedback (HRV-BF)

A HRV-BF-et hetente egyszer, 8 héten keresztül, 30 percen keresztül szállította a nővér által vezetett Community Health Worker (RN/CHW) csapatunk, akiket arra képeztek ki, hogy a vizsgálati csoportunkban részt vevő képzett biofeedback szakember által készített forgatókönyv szerinti anyagot szállítsanak. A heti foglalkozások során egy táblagép segítségével megoszthattunk egy 10 perces videót, amely a HRV-BF alapvető technikáit és légzési gyakorlatait tanítja meg, valamint egy 20 perces gyakorlaton vezették végig a résztvevőt, miközben a pulzusszám adatait figyelték valós időben egy HRV-BF eszköz, az EmWave Pro (HeartMath) használatával.

A résztvevőket arra is felkérték, hogy önállóan, a HRV-BF készülék nélkül, 10 percig, naponta kétszer végezzenek napi gyakorlatokat, hogy megerősítsék a videókban tanított témákat és készségeket. A résztvevő által naplózott gyakorlatokat a CHW hetente gyűjtötte össze, és biztosította a forrásokhoz való utalást.
Aktív összehasonlító: Egészségfejlesztés (HP)
Az Egészségfejlesztési (HP) aktív kontrollcsoportot eredetileg közösségi alapú részvételi kutatási elemek felhasználásával fejlesztették ki, beleértve a Közösségi Tanácsadó Testület (CAB) létrehozását, közösségi érdekelt felekkel, szociális szolgáltatókkal és akadémikusokkal, valamint manuális programot dolgoztak ki a HP számára. program. A 8 hetes program a leggyakoribb fizikai krónikus betegségek PEH-tapasztalataira fókuszált, és szóba került a magas vérnyomás, cukorbetegség, szívbetegség és ízületi gyulladás; összesen nyolc hét alatt, a teljes megbeszéléssel és a PEH által kifejezett igények alapján biztosított beutalással együtt.
Viselkedési: Egészségfejlesztés (HP)
A HP aktív kontrollcsoportját 30 percen keresztül, hetente egyszer, 8 héten keresztül szállította az ápolók által vezetett közösségi egészségügyi dolgozó csapatunk, akiket arra képeztek ki, hogy elkészített, forgatókönyvezett, materializált tartalmat szállítsanak. A HP programban a PEH a gyakori fizikai krónikus betegségek PEH tapasztalatairól, így a magas vérnyomásról, cukorbetegségről, szívbetegségről és ízületi gyulladásról, valamint a PEH által kifejezett igények alapján biztosított beutalókkal foglalkozott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: Változás Az 1. és a 8. heti 5 perces pihenőidő alatt értékelve
A kereskedelemben beszerezhető, orvosi minőségű fotodetektor (fotopletizmográfia vagy PPG) érzékelőt és a hozzá tartozó HRV-BF szoftveralkalmazást (EmWave Pro Plus, HeartMath) használják az interbeat intervallum adatok gyűjtésére a HRV szabványos mérőszámainak előállításához, beleértve az SDNN időtartomány-mértékeit (szórás). N-től N-ig terjedő intervallumok) és RMSSD (a normál szívverések közötti egymást követő különbségek négyzetes középértéke). Mind az SDNN, mind az RMSSD mérése ezredmásodpercben (ms). Az RMSSD leginkább a vagus tónusát tükrözi, és az elsődleges eredménymérőnk.
Változás Az 1. és a 8. heti 5 perces pihenőidő alatt értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális Egészség állapota
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A Mental Health Inventory-5 (MHI-5) által értékelt, amely jól bizonyított megbízhatósággal rendelkezik a pszichés rendellenességek kimutatásában 0,77-es megbízhatósággal és .71 nőknek/férfiaknak, ill. Minimum = 5; Maximum = 30; A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 8 hét
Szorongás tünetei
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A szorongásos tüneteket a Generalized Anxiety Disorder (Generalizált szorongásos zavar -7) mértékével mértük, amely egy 7 tételes önbevallás. Ilyen például a „túl sokat aggódni a különböző dolgok miatt” és a „pihenési gondok” (végpontok 0=egyáltalán nem; 3=majdnem minden nap). A pontszámokat összegzik. A szorongás súlyosságát 5-ös (enyhe szorongás), 10-es (közepes szorongás) és 15-ös (súlyos szorongás) határértékkel határozták meg. Megbízhatóság α=0,87. Minimum = 0; Maximum = 21; A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 8 hét
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) értékelték. A PHQ-9 egy rövid, 9 kérdésből álló depressziós modul a teljes 26 elemből álló PHQ-ból. Mind a 9 elem a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) diagnosztikai kritériumaira vonatkozik, „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) minősítve azokat. A PHQ-9 nemcsak kritériumalapú diagnózist készít a depressziós rendellenességekről, hanem meghatározza a súlyosságot is, minimális (1-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos pontozással. (15-19) és súlyos (20-27) depresszió. A PHQ-9 megbízhatósága α=0,89. Minimum = 0; Maximum = 27; A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 8 hét
Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A PTSD-t a Post Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-C) segítségével mértük, amely egy 17 tételből álló PTSD-szűrés, a tüneti és nem tüneti érzékenység vágási pontjaival; a pontszámok erősen korrelálnak a klinikus által kezelt PTSD skálával, r = 0,93,70 A PCL-C validitása magas,71 teszt-újrateszt megbízhatósága (r = 0,96), és nagy belső konzisztencia (α = .97). Az önbevallási skála minden tünetnél 0-4: "Egyáltalán nem" - "Rendkívül" (0-80). Az 5 pontos változás a minimális küszöbérték a kezelési válasz meghatározásához, míg a 10 pontos változás a klinikailag jelentős kezelési válasz meghatározásához szükséges minimális küszöb. Minimum = 17; Maximum = 85; A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 8 hét
Kábítószer és alkoholfogyasztás
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A kábítószer- és alkoholhasználatot a Texasi Keresztény Egyetem (TCU) Drogtörténeti űrlapja értékelte. A 12 hónap alatt használt 16 kábítószer használatának gyakoriságát rögzíti, mint például a heroin és más opiátok, az utcai metadon, a kokain, a crack, a metamfetamin stb. Az igen/nem minden kábítószer használatának és függőségének értékelése megtörtént. Az összpontszám 0 és 9 között mozog; magasabb pontszámok (> 3) a DSM 4 gyógyszerfüggőségi diagnózisnak felelnek meg. Minimum = 0; Maximum = 11; A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 8 hét
Fizikai betegség
Időkeret: Alapállapot és 8 hét

A fizikai betegségeket az önbevallásos komorbiditási index (SCQ) segítségével értékelték az egészségügyi problémák, a kezelés és a korlátok tekintetében. A PEH-t arra kérték, hogy válaszoljanak, ha krónikus egészségi állapotuk van (pl. szívbetegség, magas vérnyomás, cukorbetegség, osteoarthritis). A válaszok között szerepel "igen vagy nem". Egy korábbi PEH mintában (N=150) a Cronbach-féle α =,91.

A fizikai betegségeket az önbevallásos komorbiditási index (SCQ) segítségével értékelték az egészségügyi problémák, a kezelés és a korlátok tekintetében. A PEH-t arra kérték, hogy válaszoljanak, ha krónikus betegségben szenvednek (pl. szívbetegség, magas vérnyomás, cukorbetegség, osteoarthritis). A válaszok között szerepel "igen vagy nem". Egy korábbi PEH mintában (N=150) a Cronbach-féle α =,91. Minimum = 0; Maximum = 36; A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot és 8 hét
A kábítószer-használat bizonyítékainak értékelése vizeletben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Vizeletvizsgálat: Ezen kívül vizeletvizsgálatot végeztünk, amely a kannabiszt, a metamfetamint, a kokaint és az amfetaminokat méri. A kiinduláskor és a 8 hetes nyomon követés során az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott, öt panelből álló vizeletvizsgáló poharat használtak. A tesztpohárban az amfetaminok (1000 ng/ml), a kokain (300 ng/ml), a metamfetaminok (500 ng/ml), az opiátok (2000 ng/ml) és a kannabisz (THC) (50 ng/ml) metabolitjait vizsgálták. .
Alapállapot és 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociális támogatás
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A szociális támogatottságot a Medical Outcome Study (MOS) Szociális Támogatás Felmérés segítségével mérték. A MOS egy 19 elemből álló eszköz, és négy alskálát foglal magában: érzelmi és információs támogatás; kézzelfogható támogatás; pozitív szociális interakció; és szeretetteljes támogatást. A MOS egy Likert-skálát használ, 1-től 5-ig (mindig) végpontokkal, amely értékeli a szociális támogatás elérhetőségét, és a magasabb pontszámok nagyobb szociális támogatást jeleznek. Egy átfogó támogatási indexet is kiszámítottak.• Minimum = 0; Maximum = 100; A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20216820

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel