Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы биологической обратной связи на уровне сообщества на употребление наркотиков и психическое здоровье среди бездомных (HRV-BF)

8 июня 2023 г. обновлено: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность вмешательства HRV-BF с вмешательством активного контроля по укреплению здоровья, направленным на улучшение симптомов психического здоровья среди бездомных (PEH), проживающих в Skid Row, Лос-Анджелес. В общей сложности 40 PEH были рандомизированы либо в контрольную группу HRV-BF, либо в контрольную группу активного укрепления здоровья, и получили 8 еженедельных 30-минутных сеансов в течение двухмесячного периода, проводимых бригадой местных медицинских работников под руководством медсестры. Зависимые переменные ВСР, психического здоровья, тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства измерялись на исходном уровне, через 8 недель и/или через 2 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании, которое проводилось в течение одного года, начиная с апреля 2021 года, 40 ЛВП были набраны из более крупной выборки из 100 ЛВП, которые участвовали в опросе по COVID-19. Нашими результатами были ВСР и симптомы тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства.

Перед вмешательством Общественный консультативный совет (CAB) собрался для оценки осуществимости и приемлемости программы HRV-BF, которая была представлена ​​в театральном стиле. CAB, состоящий из 6 PEH и 3 поставщиков медицинских услуг, довольно положительно отозвался о программе и предоставил исключительные отзывы с точки зрения приемлемости и осуществимости логистики доставки и учета культурных особенностей. PEH разделяли высокий уровень стресса и беспокойства, которые они испытывали; насколько полезной, по их мнению, была программа, оптимальное время для доставки, продолжительность вмешательства (менее 60 минут) и как свести к минимуму отсев. Наше исследование было одобрено Комитетом по защите прав человека Калифорнийского университета в Ирвине и Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • сообщил, что проживал в бездомных условиях прошлой ночью
  • самосообщение об употреблении запрещенных веществ или алкоголя в течение последнего года

Критерий исключения:

Лица, которые:

  • говорил исключительно на языках, отличных от английского или испанского
  • были не в состоянии понять информированное согласие
  • имели сердечную недостаточность, аритмии или кардиостимуляторы или принимали лекарства, влияющие на вегетативную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь с вариабельностью сердечного ритма (HRV-BF)
Биологическая обратная связь с вариабельностью сердечного ритма (HRV-BF) — это процесс, при котором физиологические маркеры, такие как частота сердечных сокращений, дыхание и ВСР, измеряются и «передаются» человеку на экран компьютера. Управляемое замедленное дыхание, которому обучают в HRV-BF, максимизирует естественное ускорение сердечного ритма на вдохе и замедление на выдохе и производит ритмическую стимуляцию блуждающего нерва, обеспечивая основу для общего увеличения парасимпатического/блуждающего тонуса с течением времени. если заниматься регулярно.

HRV-BF проводился в течение 30 минут один раз в неделю в течение 8 недель нашей командой общественных медицинских работников (RN/CHW) под руководством медсестры, обученной предоставлять материалы по сценарию, созданные обученным специалистом по биологической обратной связи в нашей исследовательской группе. Еженедельные занятия включали использование планшетного устройства для демонстрации 10-минутного видео, которое обучает основным техникам и дыхательным практикам HRV-BF, а также помогает участникам пройти 20-минутную практику, используя техники, наблюдая за данными о частоте сердечных сокращений в в режиме реального времени с использованием устройства HRV-BF, EmWave Pro (HeartMath).

Участников также попросили выполнять ежедневные практики самостоятельно, без устройства HRV-BF, в течение 10 минут два раза в день, чтобы закрепить темы и навыки, которым обучают в видеороликах. О методах, зарегистрированных участником, еженедельно собирался CHW, и ему предоставлялись ссылки на ресурсы.

Активный компаратор: Укрепление здоровья (ОЗ)
Активная контрольная группа по укреплению здоровья (HP) первоначально была создана с использованием элементов совместного исследования на уровне сообщества, включая создание Консультативного совета сообщества (CAB) с заинтересованными сторонами сообщества, поставщиками социальных услуг и учеными, а также была разработана ручная программа для HP. программа. 8-недельная программа была сосредоточена на наиболее распространенных физических хронических заболеваниях, с которыми сталкивается PEH, и включала обсуждение гипертонии, диабета, болезней сердца и артрита; в общей сложности в течение восьми недель, наряду с полным обсуждением и направлениями, предоставленными на основе потребностей, выраженных PEH.
Группа активного контроля HP доставлялась в течение 30 минут один раз в неделю в течение 8 недель нашей командой общественных медицинских работников под руководством медсестры, обученной доставлять материализованный контент, созданный по сценарию. В рамках программы HP, PEH были проинформированы о частых хронических физических заболеваниях PEH, включая гипертонию, диабет, болезни сердца и артрит, а также были выданы направления, основанные на потребностях, выраженных PEH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение оценивалось в течение 5-минутного периода отдыха на 1-й и 8-й неделе тренировок.
Имеющийся в продаже датчик фотодетектора медицинского класса (фотоплетизмограф или ФПГ) и сопутствующее программное приложение HRV-BF (EmWave Pro Plus, HeartMath) будут использоваться для сбора данных об интервалах между сокращениями для получения стандартных показателей ВСР, включая измерения SDNN во временной области (стандартное отклонение). интервалов N-N) и RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных разностей между нормальными сердечными сокращениями). И SDNN, и RMSSD измеряются в миллисекундах (мс). RMSSD в наибольшей степени отражает тонус блуждающего нерва и является нашей основной мерой результата.
Изменение оценивалось в течение 5-минутного периода отдыха на 1-й и 8-й неделе тренировок.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Оценено Опросником психического здоровья-5 (MHI-5), который хорошо продемонстрировал надежность выявления психологических расстройств с достоверностью 0,77. и .71 для женщин/мужчин соответственно. Минимум = 5; Максимум = 30; Более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень и 8 недель
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Тревожные симптомы измерялись по генерализованному тревожному расстройству-7, самоотчету из 7 пунктов. Примеры элементов включают «слишком много беспокойства о разных вещах» и «проблемы с расслаблением» (конечные точки 0 = никогда; 3 = почти каждый день). Суммируются баллы. Тяжесть тревожности определялась пороговыми баллами 5 (легкая тревожность), 10 (умеренная тревожность) и 15 (сильная тревожность). Достоверность α=0,87. Минимум = 0; Максимум = 21; Более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень и 8 недель
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Депрессивные симптомы оценивались с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 — это краткий модуль депрессии из 9 вопросов из полного PHQ, состоящего из 26 пунктов. Каждый из 9 пунктов относится к диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM), оценивая их от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). PHQ-9 не только позволяет диагностировать депрессивные расстройства на основе критериев, но также может определять тяжесть с пороговыми значениями минимального (1–4), легкого (5–9), умеренного (10–14), умеренно тяжелого (15-19) и тяжелая (20-27) депрессия. Достоверность PHQ-9 α=0,89. Минимум = 0; Максимум = 27; Более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень и 8 недель
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Посттравматическое стрессовое расстройство измерялось с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-C), скрининга из 17 пунктов для посттравматического стрессового расстройства с точками отсечения для симптоматического и бессимптомного; баллы сильно коррелируют со шкалой посттравматического стресса, проводимого клиницистом, r = 0,93,70. PCL-C имеет высокий уровень достоверности71, надежность повторного тестирования (r = 0,96), и высокая внутренняя согласованность (α = 0,97). Шкала самооценки составляет 0–4 для каждого симптома: «совсем нет» до «чрезвычайно» (0–80). Изменение в 5 баллов является минимальным порогом для определения ответа на лечение, тогда как изменение в 10 баллов является минимальным порогом для определения клинически значимого ответа на лечение. Минимум = 17; Максимум = 85; Более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень и 8 недель
Употребление наркотиков и алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Употребление наркотиков и алкоголя оценивалось по форме истории наркотиков Техасского христианского университета (TCU). В нем регистрируется частота употребления 16 наркотиков, используемых в течение 12 месяцев, таких как героин и другие опиаты, уличный метадон, кокаин, крэк, метамфетамин и т. д. Да/нет для каждого наркотика оценивалось на предмет употребления по сравнению с зависимостью. Общий балл колеблется от 0 до 9; более высокие баллы (> 3) соответствуют диагнозу наркозависимости по DSM 4. Минимум = 0; Максимум = 11; Более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень и 8 недель
Физическая болезнь
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Физические заболевания оценивались по самооценке индекса сопутствующих заболеваний (SCQ) для медицинской проблемы, лечения и ограничений. PEH попросили ответить, есть ли у них хронические заболевания (например, болезни сердца, высокое кровяное давление, диабет, остеоартрит). Ответы включают «да или нет». В предыдущей выборке PEH (N = 150) коэффициент Кронбаха α = 0,91.

Физические заболевания оценивались по самооценке индекса сопутствующих заболеваний (SCQ) для медицинской проблемы, лечения и ограничений. PEH попросили ответить, есть ли у них хронические заболевания (например, болезни сердца, высокое кровяное давление, диабет, остеоартрит). Ответы включают «да или нет». В предыдущей выборке PEH (N = 150) коэффициент Кронбаха α = 0,91. Минимум = 0; Максимум = 36; Более высокий балл означает худший результат.

Исходный уровень и 8 недель
Оценка доказательств употребления наркотиков в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Анализ мочи: Кроме того, мы провели анализ мочи, который измеряет каннабис, метамфетамин, кокаин и амфетамины. Утвержденный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов контейнер для анализа мочи с пятью панелями использовался в начале исследования и через 8 недель наблюдения. Тестовая чашка проверена на наличие метаболитов амфетаминов (1000 нг/мл), кокаина (300 нг/мл), метамфетаминов (500 нг/мл), опиатов (2000 нг/мл) и каннабиса (ТГК) (50 нг/мл) .
Исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Социальная поддержка измерялась с помощью исследования социальной поддержки Medical Outcome Study (MOS). MOS представляет собой инструмент из 19 пунктов и включает четыре субшкалы: эмоциональная и информационная поддержка; ощутимая поддержка; позитивное социальное взаимодействие; и ласковая поддержка. В MOS используется шкала Лайкерта с конечными точками от 1 (никогда) до 5 (все время), которая оценивает доступность социальной поддержки, при этом более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку. Также был рассчитан общий индекс поддержки.• Минимум = 0; Максимум = 100; Более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20216820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться