- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05897580
Влияние программы биологической обратной связи на уровне сообщества на употребление наркотиков и психическое здоровье среди бездомных (HRV-BF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании, которое проводилось в течение одного года, начиная с апреля 2021 года, 40 ЛВП были набраны из более крупной выборки из 100 ЛВП, которые участвовали в опросе по COVID-19. Нашими результатами были ВСР и симптомы тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства.
Перед вмешательством Общественный консультативный совет (CAB) собрался для оценки осуществимости и приемлемости программы HRV-BF, которая была представлена в театральном стиле. CAB, состоящий из 6 PEH и 3 поставщиков медицинских услуг, довольно положительно отозвался о программе и предоставил исключительные отзывы с точки зрения приемлемости и осуществимости логистики доставки и учета культурных особенностей. PEH разделяли высокий уровень стресса и беспокойства, которые они испытывали; насколько полезной, по их мнению, была программа, оптимальное время для доставки, продолжительность вмешательства (менее 60 минут) и как свести к минимуму отсев. Наше исследование было одобрено Комитетом по защите прав человека Калифорнийского университета в Ирвине и Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- сообщил, что проживал в бездомных условиях прошлой ночью
- самосообщение об употреблении запрещенных веществ или алкоголя в течение последнего года
Критерий исключения:
Лица, которые:
- говорил исключительно на языках, отличных от английского или испанского
- были не в состоянии понять информированное согласие
- имели сердечную недостаточность, аритмии или кардиостимуляторы или принимали лекарства, влияющие на вегетативную функцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь с вариабельностью сердечного ритма (HRV-BF)
Биологическая обратная связь с вариабельностью сердечного ритма (HRV-BF) — это процесс, при котором физиологические маркеры, такие как частота сердечных сокращений, дыхание и ВСР, измеряются и «передаются» человеку на экран компьютера.
Управляемое замедленное дыхание, которому обучают в HRV-BF, максимизирует естественное ускорение сердечного ритма на вдохе и замедление на выдохе и производит ритмическую стимуляцию блуждающего нерва, обеспечивая основу для общего увеличения парасимпатического/блуждающего тонуса с течением времени. если заниматься регулярно.
|
HRV-BF проводился в течение 30 минут один раз в неделю в течение 8 недель нашей командой общественных медицинских работников (RN/CHW) под руководством медсестры, обученной предоставлять материалы по сценарию, созданные обученным специалистом по биологической обратной связи в нашей исследовательской группе. Еженедельные занятия включали использование планшетного устройства для демонстрации 10-минутного видео, которое обучает основным техникам и дыхательным практикам HRV-BF, а также помогает участникам пройти 20-минутную практику, используя техники, наблюдая за данными о частоте сердечных сокращений в в режиме реального времени с использованием устройства HRV-BF, EmWave Pro (HeartMath). Участников также попросили выполнять ежедневные практики самостоятельно, без устройства HRV-BF, в течение 10 минут два раза в день, чтобы закрепить темы и навыки, которым обучают в видеороликах. О методах, зарегистрированных участником, еженедельно собирался CHW, и ему предоставлялись ссылки на ресурсы. |
|
Активный компаратор: Укрепление здоровья (ОЗ)
Активная контрольная группа по укреплению здоровья (HP) первоначально была создана с использованием элементов совместного исследования на уровне сообщества, включая создание Консультативного совета сообщества (CAB) с заинтересованными сторонами сообщества, поставщиками социальных услуг и учеными, а также была разработана ручная программа для HP. программа.
8-недельная программа была сосредоточена на наиболее распространенных физических хронических заболеваниях, с которыми сталкивается PEH, и включала обсуждение гипертонии, диабета, болезней сердца и артрита; в общей сложности в течение восьми недель, наряду с полным обсуждением и направлениями, предоставленными на основе потребностей, выраженных PEH.
|
Группа активного контроля HP доставлялась в течение 30 минут один раз в неделю в течение 8 недель нашей командой общественных медицинских работников под руководством медсестры, обученной доставлять материализованный контент, созданный по сценарию.
В рамках программы HP, PEH были проинформированы о частых хронических физических заболеваниях PEH, включая гипертонию, диабет, болезни сердца и артрит, а также были выданы направления, основанные на потребностях, выраженных PEH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение оценивалось в течение 5-минутного периода отдыха на 1-й и 8-й неделе тренировок.
|
Имеющийся в продаже датчик фотодетектора медицинского класса (фотоплетизмограф или ФПГ) и сопутствующее программное приложение HRV-BF (EmWave Pro Plus, HeartMath) будут использоваться для сбора данных об интервалах между сокращениями для получения стандартных показателей ВСР, включая измерения SDNN во временной области (стандартное отклонение). интервалов N-N) и RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных разностей между нормальными сердечными сокращениями).
И SDNN, и RMSSD измеряются в миллисекундах (мс).
RMSSD в наибольшей степени отражает тонус блуждающего нерва и является нашей основной мерой результата.
|
Изменение оценивалось в течение 5-минутного периода отдыха на 1-й и 8-й неделе тренировок.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Оценено Опросником психического здоровья-5 (MHI-5), который хорошо продемонстрировал надежность выявления психологических расстройств с достоверностью 0,77.
и .71
для женщин/мужчин соответственно.
Минимум = 5; Максимум = 30; Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Тревожные симптомы измерялись по генерализованному тревожному расстройству-7, самоотчету из 7 пунктов.
Примеры элементов включают «слишком много беспокойства о разных вещах» и «проблемы с расслаблением» (конечные точки 0 = никогда; 3 = почти каждый день).
Суммируются баллы.
Тяжесть тревожности определялась пороговыми баллами 5 (легкая тревожность), 10 (умеренная тревожность) и 15 (сильная тревожность).
Достоверность α=0,87.
Минимум = 0; Максимум = 21; Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Депрессивные симптомы оценивались с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
PHQ-9 — это краткий модуль депрессии из 9 вопросов из полного PHQ, состоящего из 26 пунктов.
Каждый из 9 пунктов относится к диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM), оценивая их от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
PHQ-9 не только позволяет диагностировать депрессивные расстройства на основе критериев, но также может определять тяжесть с пороговыми значениями минимального (1–4), легкого (5–9), умеренного (10–14), умеренно тяжелого (15-19) и тяжелая (20-27) депрессия.
Достоверность PHQ-9 α=0,89.
Минимум = 0; Максимум = 27; Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Посттравматическое стрессовое расстройство измерялось с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-C), скрининга из 17 пунктов для посттравматического стрессового расстройства с точками отсечения для симптоматического и бессимптомного; баллы сильно коррелируют со шкалой посттравматического стресса, проводимого клиницистом, r = 0,93,70. PCL-C имеет высокий уровень достоверности71, надежность повторного тестирования (r = 0,96),
и высокая внутренняя согласованность (α = 0,97).
Шкала самооценки составляет 0–4 для каждого симптома: «совсем нет» до «чрезвычайно» (0–80).
Изменение в 5 баллов является минимальным порогом для определения ответа на лечение, тогда как изменение в 10 баллов является минимальным порогом для определения клинически значимого ответа на лечение.
Минимум = 17; Максимум = 85; Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Употребление наркотиков и алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Употребление наркотиков и алкоголя оценивалось по форме истории наркотиков Техасского христианского университета (TCU).
В нем регистрируется частота употребления 16 наркотиков, используемых в течение 12 месяцев, таких как героин и другие опиаты, уличный метадон, кокаин, крэк, метамфетамин и т. д. Да/нет для каждого наркотика оценивалось на предмет употребления по сравнению с зависимостью.
Общий балл колеблется от 0 до 9; более высокие баллы (> 3) соответствуют диагнозу наркозависимости по DSM 4.
Минимум = 0; Максимум = 11; Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Физическая болезнь
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Физические заболевания оценивались по самооценке индекса сопутствующих заболеваний (SCQ) для медицинской проблемы, лечения и ограничений. PEH попросили ответить, есть ли у них хронические заболевания (например, болезни сердца, высокое кровяное давление, диабет, остеоартрит). Ответы включают «да или нет». В предыдущей выборке PEH (N = 150) коэффициент Кронбаха α = 0,91. Физические заболевания оценивались по самооценке индекса сопутствующих заболеваний (SCQ) для медицинской проблемы, лечения и ограничений. PEH попросили ответить, есть ли у них хронические заболевания (например, болезни сердца, высокое кровяное давление, диабет, остеоартрит). Ответы включают «да или нет». В предыдущей выборке PEH (N = 150) коэффициент Кронбаха α = 0,91. Минимум = 0; Максимум = 36; Более высокий балл означает худший результат. |
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Оценка доказательств употребления наркотиков в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Анализ мочи: Кроме того, мы провели анализ мочи, который измеряет каннабис, метамфетамин, кокаин и амфетамины.
Утвержденный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов контейнер для анализа мочи с пятью панелями использовался в начале исследования и через 8 недель наблюдения.
Тестовая чашка проверена на наличие метаболитов амфетаминов (1000 нг/мл), кокаина (300 нг/мл), метамфетаминов (500 нг/мл), опиатов (2000 нг/мл) и каннабиса (ТГК) (50 нг/мл) .
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Социальная поддержка измерялась с помощью исследования социальной поддержки Medical Outcome Study (MOS).
MOS представляет собой инструмент из 19 пунктов и включает четыре субшкалы: эмоциональная и информационная поддержка; ощутимая поддержка; позитивное социальное взаимодействие; и ласковая поддержка.
В MOS используется шкала Лайкерта с конечными точками от 1 (никогда) до 5 (все время), которая оценивает доступность социальной поддержки, при этом более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
Также был рассчитан общий индекс поддержки.•
Минимум = 0; Максимум = 100; Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sangha O, Stucki G, Liang MH, Fossel AH, Katz JN. The Self-Administered Comorbidity Questionnaire: a new method to assess comorbidity for clinical and health services research. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):156-63. doi: 10.1002/art.10993.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Wingood GM, DiClemente RJ. The ADAPT-ITT model: a novel method of adapting evidence-based HIV Interventions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Mar 1;47 Suppl 1:S40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181605df1.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Berwick DM, Murphy JM, Goldman PA, Ware JE Jr, Barsky AJ, Weinstein MC. Performance of a five-item mental health screening test. Med Care. 1991 Feb;29(2):169-76. doi: 10.1097/00005650-199102000-00008.
- Blackburn L, Owens GP. The effect of self efficacy and meaning in life on posttraumatic stress disorder and depression severity among veterans. J Clin Psychol. 2015 Mar;71(3):219-28. doi: 10.1002/jclp.22133. Epub 2014 Sep 30.
- Forbes D, Creamer M, Biddle D. The validity of the PTSD checklist as a measure of symptomatic change in combat-related PTSD. Behav Res Ther. 2001 Aug;39(8):977-86. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00084-x.
- Leake B, Nyamathi A, Gelberg L. Reliability, validity, and composition of a subset of the Centers for Disease Control and Prevention acquired immunodeficiency syndrome knowledge questionnaire in a sample of homeless and impoverished adults. Med Care. 1997 Aug;35(8):747-55. doi: 10.1097/00005650-199708000-00001.
- Nyamathi A. Comprehensive health seeking and coping paradigm. J Adv Nurs. 1989 Apr;14(4):281-90. doi: 10.1111/j.1365-2648.1989.tb03415.x.
- Salem BE, Ma-Pham J. Understanding Health Needs and Perspectives of Middle-Aged and Older Women Experiencing Homelessness. Public Health Nurs. 2015 Nov-Dec;32(6):634-44. doi: 10.1111/phn.12195. Epub 2015 Mar 31.
- Samuelson KW, Bartel A, Valadez R, Jordan JT. PTSD symptoms and perception of cognitive problems: The roles of posttraumatic cognitions and trauma coping self-efficacy. Psychol Trauma. 2017 Sep;9(5):537-544. doi: 10.1037/tra0000210. Epub 2016 Oct 13.
- Wilkins KC, Lang AJ, Norman SB. Synthesis of the psychometric properties of the PTSD checklist (PCL) military, civilian, and specific versions. Depress Anxiety. 2011 Jul;28(7):596-606. doi: 10.1002/da.20837. Epub 2011 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20216820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .