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Auswirkungen eines gemeindebasierten Biofeedback-Programms auf den Drogenkonsum und die psychische Gesundheit von Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind (HRV-BF)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer HRV-BF-Intervention mit einer aktiven Kontrollintervention zur Gesundheitsförderung zu vergleichen, die sich auf die Verbesserung der psychischen Gesundheitssymptome bei Menschen mit Obdachlosigkeit (PEH) konzentrierte, die in Skid Row, Los Angeles, lebten. Insgesamt wurden 40 PEH randomisiert entweder der HRV-BF-Gruppe oder einer Kontrollgruppe zur aktiven Gesundheitsförderung zugeteilt und erhielten über einen Zeitraum von zwei Monaten acht wöchentliche 30-minütige Sitzungen, die von einem von einer Krankenschwester geleiteten Team von Gesundheitshelfern der Gemeinde durchgeführt wurden. Abhängige Variablen der HRV, der psychischen Gesundheit, der Angstzustände, der Depression und der PTSD wurden zu Studienbeginn, in der 8-wöchigen Sitzung und/oder im 2-monatigen Follow-up gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie, die über ein Jahr hinweg ab April 2021 durchgeführt wurde, wurden 40 PEH aus einer größeren Stichprobe von 100 PEH rekrutiert, die an einer Umfrage zu COVID-19 teilnahmen. Unsere Ergebnisse waren HRV und Symptome von Angstzuständen, Depressionen und PTSD.

Vor der Intervention traf sich ein Community Advisory Board (CAB), um die Machbarkeit und Akzeptanz des HRV-BF-Programms zu bewerten, das im Theaterstil vorgestellt wurde. Das CAB, bestehend aus 6 PEH und 3 Gesundheitsdienstleistern, äußerte sich sehr positiv über das Programm und gab ein außergewöhnliches Feedback hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Lieferlogistik und der kulturellen Sensibilität. PEH berichtete über das hohe Maß an Stress und Angst, das sie erlebten; wie hilfreich sie das Programm empfanden, den besten Zeitpunkt für die Durchführung, die Dauer der Intervention (unter 60 Minuten) und wie man Fluktuationen minimieren kann. Unsere Studie wurde vom Human Subjects Protection Committee der University of California, Irvine und der University of California, Los Angeles genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • gab an, in der vergangenen Nacht obdachlos gelebt zu haben
  • Selbstangabe, im vergangenen Jahr illegale Substanzen oder Alkohol konsumiert zu haben

Ausschlusskriterien:

Personen, die:

  • ausschließlich andere Sprachen als Englisch oder Spanisch gesprochen
  • waren nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  • Herzschwäche, Herzrhythmusstörungen oder Herzschrittmacher hatten oder Medikamente einnahmen, die die autonome Funktion beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzfrequenzvariabilität-Biofeedback (HRV-BF)
Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRV-BF) ist ein Prozess, bei dem physiologische Marker wie Herzfrequenz, Atmung und HRV gemessen und auf einem Computerbildschirm an die Person „gemeldet“ werden. Geführte, langsame Atmung, eine Fertigkeit, die in HRV-BF gelehrt wird, maximiert die natürliche Beschleunigung der Herzfrequenz beim Einatmen und die Verlangsamung beim Ausatmen und erzeugt eine rhythmische Stimulation des Vagusnervs, was die Grundlage für die allgemeine Steigerung des parasympathischen/vagalen Tonus im Laufe der Zeit bildet wenn es regelmäßig geübt wird.
Verhalten: Herzfrequenzvariabilität – Biofeedback (HRV-BF)

Der HRV-BF wurde 8 Wochen lang einmal wöchentlich über 30 Minuten von unserem von einer Krankenschwester geleiteten Community Health Worker (RN/CHW)-Team durchgeführt, das in der Bereitstellung von Skriptmaterial geschult war, das von einem ausgebildeten Biofeedback-Praktiker unseres Studienteams erstellt wurde. Zu den wöchentlichen Sitzungen gehörte die Verwendung eines Tablet-Geräts zum Teilen eines 10-minütigen Videos, in dem die grundlegenden Techniken und Atemübungen von HRV-BF vermittelt werden, und die Führung des Teilnehmers durch eine 20-minütige Übung, bei der er die Techniken anwendet und dabei seine Herzfrequenzdaten beobachtet Echtzeit mit einem HRV-BF-Gerät, dem EmWave Pro (HeartMath).

Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, die täglichen Übungen zweimal täglich für 10 Minuten selbstständig und ohne das HRV-BF-Gerät durchzuführen, um die in den Videos vermittelten Themen und Fähigkeiten zu vertiefen. Die vom Teilnehmer protokollierten Praktiken wurden wöchentlich vom CHW gesammelt und auf Ressourcen verwiesen.
Aktiver Komparator: Gesundheitsförderung (HP)
Die aktive Kontrollgruppe „Gesundheitsförderung“ (HP) wurde ursprünglich unter Nutzung gemeinschaftsbasierter partizipatorischer Forschungselemente entwickelt, einschließlich der Einrichtung eines Community Advisory Board (CAB) mit Interessenvertretern der Gemeinde, Anbietern sozialer Dienste und Akademikern. Außerdem wurde ein manuelles Programm für die HP entwickelt Programm. Das 8-wöchige Programm konzentrierte sich auf die häufigsten körperlichen chronischen Krankheiten, die PEH erlebt, und beinhaltete Diskussionen über Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen und Arthritis; insgesamt über einen Zeitraum von acht Wochen, zusammen mit ausführlicher Diskussion und Empfehlungen basierend auf den von PEH geäußerten Bedürfnissen.
Verhalten: Gesundheitsförderung (HP)
Die aktive HP-Kontrollgruppe wurde 8 Wochen lang einmal wöchentlich über 30 Minuten von unserem von einer Krankenschwester geleiteten Community Health Worker-Team unterrichtet, das für die Bereitstellung von skriptbasierten, materialisierten Inhalten geschult war. Im Rahmen des HP-Programms wurden PEH über häufige physische chronische Krankheiten aufgeklärt, die PEH erlebt haben, darunter Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen und Arthritis, und es wurden Empfehlungen auf der Grundlage der von PEH geäußerten Bedürfnisse abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Veränderung: Bewertet während der 5-minütigen Ruhephase in den Sitzungen Woche 1 und Woche 8
Im Handel erhältlicher medizinischer Fotodetektorsensor (Photoplethysmographie oder PPG) und die zugehörige HRV-BF-Softwareanwendung (EmWave Pro Plus, HeartMath) werden verwendet, um Interbeat-Intervalldaten zu sammeln, um Standardmessungen der HRV zu erstellen, einschließlich Zeitbereichsmessungen von SDNN (Standardabweichung). von N-zu-N-Intervallen) und RMSSD (Root Mean Square der aufeinanderfolgenden Unterschiede zwischen normalen Herzschlägen). Sowohl SDNN als auch RMSSD werden in Millisekunden (ms) gemessen. RMSSD spiegelt den Vagustonus am besten wider und ist unser primäres Ergebnismaß.
Veränderung: Bewertet während der 5-minütigen Ruhephase in den Sitzungen Woche 1 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Bewertet durch das Mental Health Inventory-5 (MHI-5), das eine nachgewiesene Zuverlässigkeit bei der Erkennung psychischer Störungen mit einer Zuverlässigkeit von 0,77 aufweist und .71 jeweils für Frauen/Männer. Minimum = 5; Maximum = 30; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 8 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Angstsymptome wurden anhand der Generalisierten Angststörung -7 gemessen, einem 7-Punkte-Maß zur Selbsteinschätzung. Beispielitems sind „sich zu viele Sorgen über verschiedene Dinge machen“ und „Störungsberuhigung“ (Endpunkte 0 = überhaupt nicht; 3 = fast jeden Tag). Die Punkte werden summiert. Der Schweregrad der Angst wurde mit den Grenzwerten 5 (leichte Angst), 10 (mäßige Angst) und 15 (starke Angst) bestimmt. Zuverlässigkeit α=0,87. Minimum = 0; Maximum = 21; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 8 Wochen
Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Depressive Symptome wurden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) bewertet. Das PHQ-9 ist ein kurzes Depressionsmodul mit 9 Fragen aus dem vollständigen 26-Punkte-PHQ. Jeder der 9 Punkte befasst sich mit den Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) und bewertet sie mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast täglich). PHQ-9 erstellt nicht nur kriterienbasierte Diagnosen depressiver Störungen, sondern kann auch den Schweregrad bestimmen, mit Bewertungsgrenzen für minimal (1–4), leicht (5–9), mittelschwer (10–14) und mäßig schwer (15-19) und schwere (20-27) Depression. Die Zuverlässigkeit des PHQ-9 beträgt α=0,89. Minimum = 0; Maximum = 27; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 8 Wochen
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die PTBS wurde mithilfe der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste 5 (PCL-C) gemessen, einem 17-Punkte-Screener für PTBS mit Grenzwerten für symptomatisch vs. nicht symptomatisch; Die Ergebnisse korrelieren stark mit der Skala „Klinisch verabreichte PTBS“, r = 0,93,70. Das PCL-C hat ein hohes Maß an Validität,71 ​​Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,96). und hohe interne Konsistenz (α = .97). Die Selbsteinschätzungsskala reicht für jedes Symptom von 0 bis 4: „Überhaupt nicht“ bis „Äußerst“ (0 bis 80). Eine Änderung um 5 Punkte ist ein Mindestschwellenwert für die Bestimmung eines Behandlungsansprechens, während eine Änderung um 10 Punkte ein Mindestschwellenwert für die Bestimmung eines klinisch bedeutsamen Behandlungsansprechens ist. Minimum = 17; Maximum = 85; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 8 Wochen
Drogen- und Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der Drogen- und Alkoholkonsum wurde anhand des Drug History Form der Texas Christian University (TCU) bewertet. Es erfasst die Häufigkeit des Konsums von 16 Drogen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten konsumiert wurden, wie z. B. Heroin und andere Opiate, Straßenmethadon, Kokain, Crack, Methamphetamin usw. Für jede Droge wurde eine Ja/Nein-Bewertung hinsichtlich Konsum und Abhängigkeit vorgenommen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 9; Höhere Werte (> 3) entsprechen der DSM 4-Drogenabhängigkeitsdiagnose. Minimum = 0; Maximum = 11; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 8 Wochen
Körperliche Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen

Körperliche Erkrankungen wurden anhand des Self-Reported Comorbidity Index (SCQ) für medizinische Probleme, Behandlung und Einschränkungen bewertet. PEH wurden gebeten zu antworten, wenn sie an chronischen Gesundheitsproblemen leiden (z. B. Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Arthrose). Die Antworten umfassen „Ja oder Nein“. In einer früheren PEH-Stichprobe (N=150) betrug Cronbachs α = 0,91.

Körperliche Erkrankungen wurden anhand des Self-Reported Comorbidity Index (SCQ) für medizinische Probleme, Behandlung und Einschränkungen bewertet. PEH wurden gebeten zu antworten, wenn sie an chronischen Gesundheitsproblemen leiden (z. B. Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Arthrose). Die Antworten umfassen „Ja oder Nein“. In einer früheren PEH-Stichprobe (N=150) betrug Cronbachs α = 0,91. Minimum = 0; Maximum = 36; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 8 Wochen
Beurteilung von Beweisen für Drogenkonsum im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Urinanalyse: Darüber hinaus führten wir einen Urintest durch, der Cannabis, Methamphetamin, Kokain und Amphetamine misst. Zu Beginn und nach 8 Wochen wurde ein von der Food and Drug Administration zugelassener Urintestbecher mit fünf Feldern verwendet. Der Testbecher wurde auf Metaboliten von Amphetaminen (1000 ng/ml), Kokain (300 ng/ml), Methamphetaminen (500 ng/ml), Opiaten (2000 ng/ml) und Cannabis (THC) (50 ng/ml) untersucht. .
Ausgangswert und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die soziale Unterstützung wurde anhand der Medical Outcome Study (MOS) Social Support Survey gemessen. Der MOS ist ein Instrument mit 19 Items und umfasst vier Unterskalen: emotionale und informative Unterstützung; konkrete Unterstützung; positive soziale Interaktion; und liebevolle Unterstützung. Der MOS verwendet eine Likert-Skala mit Endpunkten 1 (niemals) bis 5 (immer), die die Verfügbarkeit sozialer Unterstützung bewertet, wobei höhere Werte auf mehr soziale Unterstützung hinweisen. Außerdem wurde ein Gesamtunterstützungsindex berechnet.• Minimum = 0; Maximum = 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20216820

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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