Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av samfunnsbasert biofeedback-program på narkotikabruk og mental helse blant mennesker som opplever hjemløshet (HRV-BF)

8. juni 2023 oppdatert av: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien var å sammenligne effektiviteten av en HRV-BF intervensjon versus en helsefremmende aktiv kontrollintervensjon fokusert på å forbedre psykiske helsesymptomer blant personer som opplever hjemløshet (PEH), som var bosatt i Skid Row, Los Angeles. Totalt ble 40 PEH randomisert til enten HRV-BF eller en aktiv helsefremmende kontrollgruppe, og mottok 8 ukentlige 30-minutters økter over en periode på to måneder, levert av et helsearbeiderteam ledet av helsesøster. Avhengige variabler av HRV, mental helse, angst, depresjon og PTSD ble målt ved baseline, 8-ukers økt og/eller 2-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien, utført over ett år, startet i april 2021, ble 40 PEH rekruttert fra et større utvalg på 100 PEH som deltok i en undersøkelse om COVID-19. Våre utfall var HRV og symptomer på angst, depresjon og PTSD.

Før intervensjonen møttes et Community Advisory Board (CAB) for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av HRV-BF-programmet, som ble presentert i en teaterstil. CAB, sammensatt av 6 PEH og 3 helsepersonell, snakket ganske positivt om programmet, og ga eksepsjonelle tilbakemeldinger når det gjelder aksept og gjennomførbarhet i leveringslogistikk og kulturell sensitivitet. PEH delte de høye nivåene av stress og angst de opplevde; hvor nyttig de oppfattet programmet som, det beste tidspunktet for levering, hvor lang tid det tar (under 60 minutter), og hvordan man kan minimere slitasje. Studien vår ble godkjent av Human Subjects Protection Committee ved University of California, Irvine og University of California, Los Angeles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 og eldre
  • selvrapportert som bosatt i en hjemløs livssituasjon i løpet av forrige natt
  • selvrapportert å ha brukt ulovlige stoffer eller alkohol i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

Personer som:

  • utelukkende snakket andre språk enn engelsk eller spansk
  • var ikke i stand til å forstå informert samtykke
  • hadde hjertesvikt, arytmier eller pacemakere eller som tok medisiner som påvirker den autonome funksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariabilitet-Biofeedback (HRV-BF)
Heart Rate Variability-Biofeedback (HRV-BF) er en prosess der fysiologiske markører som hjertefrekvens, respirasjon og HRV blir målt og "matet" tilbake til personen på en dataskjerm. Langsom pusting med guidet tempo, en ferdighet som læres i HRV-BF, maksimerer den naturlige akselerasjonen av hjertefrekvensen med inspirasjon og retardasjon med ekspirasjon og produserer en rytmisk stimulering av vagusnerven, som gir grunnlaget for den generelle økningen i parasympatisk/vagal tonus over tid. hvis det trenes regelmessig.

HRV-BF ble levert over 30 minutter én gang ukentlig i 8 uker av vårt sykepleierledede Community Health Worker-team (RN/CHW) opplært til å levere skriptmateriale laget av en utdannet biofeedback-utøver på studieteamet vårt. De ukentlige øktene inkluderte bruk av et nettbrett for å dele en 10-minutters video som lærer de grunnleggende teknikkene og pustepraksisen til HRV-BF og veilede deltakeren gjennom en 20-minutters trening, ved å bruke teknikkene mens de ser på pulsdataene deres i sanntid ved å bruke en HRV-BF-enhet, EmWave Pro (HeartMath).

Deltakerne ble også bedt om å fullføre daglige øvelser på egen hånd, uten HRV-BF-enheten, i 10 minutter, to ganger om dagen, for å forsterke emner og ferdigheter som undervises i videoer. Praksis loggført av deltakeren ble samlet inn ukentlig av CHW og henvisning til ressurser ble gitt.

Aktiv komparator: Helsefremmende (HP)
Den aktive kontrollgruppen for helsefremmende (HP) ble opprinnelig utviklet ved å bruke samfunnsbaserte deltakende forskningselementer, inkludert etableringen av et Community Advisory Board (CAB), med interessenter i samfunnet, sosiale tjenesteleverandører og akademikere, og et manuelt program ble utviklet for HP program. Det 8-ukers programmet fokuserte på de vanligste fysiske kroniske sykdommene som PEH opplever, og inkluderte diskusjoner om hypertensjon, diabetes, hjertesykdom og leddgikt; totalt over åtte uker, sammen med full diskusjon og henvisninger gitt basert på behov uttrykt av PEH.
HPs aktive kontrollgruppe ble levert over 30 minutter, én gang ukentlig i 8 uker, av vårt sykepleierledede Community Health Worker-team, opplært til å levere skriptet materialisert innhold laget. I HP-programmet ble PEH utdannet om vanlige fysiske kroniske sykdommer som PEH opplever, inkludert hypertensjon, diabetes, hjertesykdom og leddgikt, sammen med henvisninger gitt basert på behov uttrykt av PEH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring Vurdert i løpet av den hvilende 5-minutters perioden ved uke 1 og uke 8 økter
Kommersielt tilgjengelig fotodetektor (fotopletysmografi eller PPG) sensor og tilhørende HRV-BF-programvare (EmWave Pro Plus, HeartMath) vil bli brukt til å samle inn interslagintervalldata for å produsere standardmål for HRV inkludert tidsdomenemål for SDNN (standardavvik) av N-til-N-intervaller) og RMSSD (Root mean square of successive forskjeller mellom normale hjerteslag). Både SDNN og RMSSD måles i millisekunder (ms). RMSSD reflekterer mest vagal tone og er vårt primære resultatmål.
Endring Vurdert i løpet av den hvilende 5-minutters perioden ved uke 1 og uke 8 økter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk helsestatus
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Vurdert av Mental Health Inventory-5 (MHI-5) som har godt demonstrert reliabilitet for å oppdage psykologiske lidelser med reliabiliteter på .77 og .71 for henholdsvis kvinner/menn. Minimum = 5; Maksimum = 30; Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline og 8 uker
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Angstsymptomer ble målt ved den generaliserte angstlidelsen -7, et selvrapportert mål med 7 elementer. Eksempler inkluderer "å bekymre deg for mye om forskjellige ting" og "problemer med å slappe av" (endepunkter 0=ikke i det hele tatt; 3=nesten hver dag). Poengsummen er summert. Alvorlighetsgraden av angst ble bestemt med cut-off score 5 (mild angst), 10 (moderat angst) og 15 (alvorlig angst). Pålitelighet α=0,87. Minimum = 0; Maksimum = 21; Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline og 8 uker
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Depressive symptomer ble vurdert av Pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9). PHQ-9 er en kort depresjonsmodul med 9 spørsmål fra hele PHQ med 26 elementer. Hver av de 9 elementene tar for seg diagnostiske kriterier for diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser (DSM), og rangerer dem fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). PHQ-9 stiller ikke bare kriteriebaserte diagnoser av depressive lidelser, men kan også bestemme alvorlighetsgrad, med skåringsgrenser for minimal (1-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27) depresjon. Påliteligheten til PHQ-9 er α=0,89. Minimum = 0; Maksimum = 27; Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline og 8 uker
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
PTSD ble målt ved hjelp av Post Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-C), en 17-elements screener for PTSD med kuttpunkter for symptomatisk vs ikke-symptomatisk; skårer korrelerer sterkt med PTSD-skalaen for kliniker administrert, r = .93.70 PCL-C har høye validitetsnivåer,71 test-retest reliabilitet (r = .96), og høy intern konsistens (α = .97). Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom: "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt" (0-80). 5-punktsendring er en minimumsterskel for å bestemme en behandlingsrespons, mens en 10-punktsendring er en minimumsterskel for å bestemme en klinisk meningsfull behandlingsrespons. Minimum = 17; Maksimum = 85; Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline og 8 uker
Bruk av narkotika og alkohol
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Bruk av narkotika og alkohol ble vurdert av Texas Christian University (TCU) Drug History Form. Den registrerer bruksfrekvensen av 16 stoffer brukt over 12 måneder, slik som heroin og andre opiater, gatemetadon, kokain, crack, metamfetamin osv. Ja/Nei til hvert stoff ble vurdert for bruk kontra avhengighet. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 9; høyere skåre (> 3) tilsvarer DSM 4 medikamentavhengighetsdiagnosen. Minimum = 0; Maksimum = 11; Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline og 8 uker
Fysisk sykdom
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Fysiske sykdommer ble vurdert av den selvrapporterte komorbiditetsindeksen (SCQ) for medisinske problemer, behandling og begrensninger. PEH ble bedt om å svare hvis de har kroniske helsetilstander (f.eks. hjertesykdom, høyt blodtrykk, diabetes, slitasjegikt). Svarene inkluderer "ja eller nei". I en tidligere PEH-prøve (N=150), Cronbachs α = .91.

Fysiske sykdommer ble vurdert av den selvrapporterte komorbiditetsindeksen (SCQ) for medisinske problemer, behandling og begrensninger. PEH ble bedt om å svare hvis de har kroniske helsetilstander (f.eks. hjertesykdom, høyt blodtrykk, diabetes, slitasjegikt. Svarene inkluderer "ja eller nei". I en tidligere PEH-prøve (N=150), Cronbachs α = .91. Minimum = 0; Maksimum = 36; Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

Baseline og 8 uker
Vurdere bevis på narkotikabruk i urin
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Urinalyse: I tillegg gjennomførte vi en urinanalyse som måler cannabis, metamfetamin, kokain og amfetamin. En fempanels Food and Drug Administration-godkjent urinprøvekopp ble brukt ved baseline og 8 ukers oppfølging. Testkoppen screenet for metabolitter av amfetaminer (1000 ng/ml), kokain (300 ng/ml), metamfetaminer (500 ng/ml), opiater (2000 ng/ml) og cannabis (THC) (50 ng/ml) .
Baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Sosial støtte ble målt av Medical Outcome Study (MOS) Social Support Survey. MOS er et instrument med 19 elementer og inkluderer fire underskalaer: emosjonell og informativ støtte; konkret støtte; positiv sosial interaksjon; og kjærlig støtte. MOS bruker en Likert-skala, med endepunkter 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden) som vurderer tilgjengeligheten av sosial støtte, med høyere score som indikerer mer sosial støtte. Det ble også beregnet en samlet støtteindeks.• Minimum = 0; Maksimum = 100; Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20216820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere