- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897580
Virkningen av samfunnsbasert biofeedback-program på narkotikabruk og mental helse blant mennesker som opplever hjemløshet (HRV-BF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien, utført over ett år, startet i april 2021, ble 40 PEH rekruttert fra et større utvalg på 100 PEH som deltok i en undersøkelse om COVID-19. Våre utfall var HRV og symptomer på angst, depresjon og PTSD.
Før intervensjonen møttes et Community Advisory Board (CAB) for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av HRV-BF-programmet, som ble presentert i en teaterstil. CAB, sammensatt av 6 PEH og 3 helsepersonell, snakket ganske positivt om programmet, og ga eksepsjonelle tilbakemeldinger når det gjelder aksept og gjennomførbarhet i leveringslogistikk og kulturell sensitivitet. PEH delte de høye nivåene av stress og angst de opplevde; hvor nyttig de oppfattet programmet som, det beste tidspunktet for levering, hvor lang tid det tar (under 60 minutter), og hvordan man kan minimere slitasje. Studien vår ble godkjent av Human Subjects Protection Committee ved University of California, Irvine og University of California, Los Angeles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 og eldre
- selvrapportert som bosatt i en hjemløs livssituasjon i løpet av forrige natt
- selvrapportert å ha brukt ulovlige stoffer eller alkohol i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier:
Personer som:
- utelukkende snakket andre språk enn engelsk eller spansk
- var ikke i stand til å forstå informert samtykke
- hadde hjertesvikt, arytmier eller pacemakere eller som tok medisiner som påvirker den autonome funksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariabilitet-Biofeedback (HRV-BF)
Heart Rate Variability-Biofeedback (HRV-BF) er en prosess der fysiologiske markører som hjertefrekvens, respirasjon og HRV blir målt og "matet" tilbake til personen på en dataskjerm.
Langsom pusting med guidet tempo, en ferdighet som læres i HRV-BF, maksimerer den naturlige akselerasjonen av hjertefrekvensen med inspirasjon og retardasjon med ekspirasjon og produserer en rytmisk stimulering av vagusnerven, som gir grunnlaget for den generelle økningen i parasympatisk/vagal tonus over tid. hvis det trenes regelmessig.
|
HRV-BF ble levert over 30 minutter én gang ukentlig i 8 uker av vårt sykepleierledede Community Health Worker-team (RN/CHW) opplært til å levere skriptmateriale laget av en utdannet biofeedback-utøver på studieteamet vårt. De ukentlige øktene inkluderte bruk av et nettbrett for å dele en 10-minutters video som lærer de grunnleggende teknikkene og pustepraksisen til HRV-BF og veilede deltakeren gjennom en 20-minutters trening, ved å bruke teknikkene mens de ser på pulsdataene deres i sanntid ved å bruke en HRV-BF-enhet, EmWave Pro (HeartMath). Deltakerne ble også bedt om å fullføre daglige øvelser på egen hånd, uten HRV-BF-enheten, i 10 minutter, to ganger om dagen, for å forsterke emner og ferdigheter som undervises i videoer. Praksis loggført av deltakeren ble samlet inn ukentlig av CHW og henvisning til ressurser ble gitt. |
|
Aktiv komparator: Helsefremmende (HP)
Den aktive kontrollgruppen for helsefremmende (HP) ble opprinnelig utviklet ved å bruke samfunnsbaserte deltakende forskningselementer, inkludert etableringen av et Community Advisory Board (CAB), med interessenter i samfunnet, sosiale tjenesteleverandører og akademikere, og et manuelt program ble utviklet for HP program.
Det 8-ukers programmet fokuserte på de vanligste fysiske kroniske sykdommene som PEH opplever, og inkluderte diskusjoner om hypertensjon, diabetes, hjertesykdom og leddgikt; totalt over åtte uker, sammen med full diskusjon og henvisninger gitt basert på behov uttrykt av PEH.
|
HPs aktive kontrollgruppe ble levert over 30 minutter, én gang ukentlig i 8 uker, av vårt sykepleierledede Community Health Worker-team, opplært til å levere skriptet materialisert innhold laget.
I HP-programmet ble PEH utdannet om vanlige fysiske kroniske sykdommer som PEH opplever, inkludert hypertensjon, diabetes, hjertesykdom og leddgikt, sammen med henvisninger gitt basert på behov uttrykt av PEH.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring Vurdert i løpet av den hvilende 5-minutters perioden ved uke 1 og uke 8 økter
|
Kommersielt tilgjengelig fotodetektor (fotopletysmografi eller PPG) sensor og tilhørende HRV-BF-programvare (EmWave Pro Plus, HeartMath) vil bli brukt til å samle inn interslagintervalldata for å produsere standardmål for HRV inkludert tidsdomenemål for SDNN (standardavvik) av N-til-N-intervaller) og RMSSD (Root mean square of successive forskjeller mellom normale hjerteslag).
Både SDNN og RMSSD måles i millisekunder (ms).
RMSSD reflekterer mest vagal tone og er vårt primære resultatmål.
|
Endring Vurdert i løpet av den hvilende 5-minutters perioden ved uke 1 og uke 8 økter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helsestatus
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Vurdert av Mental Health Inventory-5 (MHI-5) som har godt demonstrert reliabilitet for å oppdage psykologiske lidelser med reliabiliteter på .77
og .71
for henholdsvis kvinner/menn.
Minimum = 5; Maksimum = 30; Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Angstsymptomer ble målt ved den generaliserte angstlidelsen -7, et selvrapportert mål med 7 elementer.
Eksempler inkluderer "å bekymre deg for mye om forskjellige ting" og "problemer med å slappe av" (endepunkter 0=ikke i det hele tatt; 3=nesten hver dag).
Poengsummen er summert.
Alvorlighetsgraden av angst ble bestemt med cut-off score 5 (mild angst), 10 (moderat angst) og 15 (alvorlig angst).
Pålitelighet α=0,87.
Minimum = 0; Maksimum = 21; Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Depressive symptomer ble vurdert av Pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er en kort depresjonsmodul med 9 spørsmål fra hele PHQ med 26 elementer.
Hver av de 9 elementene tar for seg diagnostiske kriterier for diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser (DSM), og rangerer dem fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
PHQ-9 stiller ikke bare kriteriebaserte diagnoser av depressive lidelser, men kan også bestemme alvorlighetsgrad, med skåringsgrenser for minimal (1-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27) depresjon.
Påliteligheten til PHQ-9 er α=0,89.
Minimum = 0; Maksimum = 27; Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
PTSD ble målt ved hjelp av Post Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-C), en 17-elements screener for PTSD med kuttpunkter for symptomatisk vs ikke-symptomatisk; skårer korrelerer sterkt med PTSD-skalaen for kliniker administrert, r = .93.70 PCL-C har høye validitetsnivåer,71 test-retest reliabilitet (r = .96),
og høy intern konsistens (α = .97).
Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom: "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt" (0-80).
5-punktsendring er en minimumsterskel for å bestemme en behandlingsrespons, mens en 10-punktsendring er en minimumsterskel for å bestemme en klinisk meningsfull behandlingsrespons.
Minimum = 17; Maksimum = 85; Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Bruk av narkotika og alkohol
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Bruk av narkotika og alkohol ble vurdert av Texas Christian University (TCU) Drug History Form.
Den registrerer bruksfrekvensen av 16 stoffer brukt over 12 måneder, slik som heroin og andre opiater, gatemetadon, kokain, crack, metamfetamin osv. Ja/Nei til hvert stoff ble vurdert for bruk kontra avhengighet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 - 9; høyere skåre (> 3) tilsvarer DSM 4 medikamentavhengighetsdiagnosen.
Minimum = 0; Maksimum = 11; Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Fysisk sykdom
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Fysiske sykdommer ble vurdert av den selvrapporterte komorbiditetsindeksen (SCQ) for medisinske problemer, behandling og begrensninger. PEH ble bedt om å svare hvis de har kroniske helsetilstander (f.eks. hjertesykdom, høyt blodtrykk, diabetes, slitasjegikt). Svarene inkluderer "ja eller nei". I en tidligere PEH-prøve (N=150), Cronbachs α = .91. Fysiske sykdommer ble vurdert av den selvrapporterte komorbiditetsindeksen (SCQ) for medisinske problemer, behandling og begrensninger. PEH ble bedt om å svare hvis de har kroniske helsetilstander (f.eks. hjertesykdom, høyt blodtrykk, diabetes, slitasjegikt. Svarene inkluderer "ja eller nei". I en tidligere PEH-prøve (N=150), Cronbachs α = .91. Minimum = 0; Maksimum = 36; Høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Baseline og 8 uker
|
|
Vurdere bevis på narkotikabruk i urin
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Urinalyse: I tillegg gjennomførte vi en urinanalyse som måler cannabis, metamfetamin, kokain og amfetamin.
En fempanels Food and Drug Administration-godkjent urinprøvekopp ble brukt ved baseline og 8 ukers oppfølging.
Testkoppen screenet for metabolitter av amfetaminer (1000 ng/ml), kokain (300 ng/ml), metamfetaminer (500 ng/ml), opiater (2000 ng/ml) og cannabis (THC) (50 ng/ml) .
|
Baseline og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Sosial støtte ble målt av Medical Outcome Study (MOS) Social Support Survey.
MOS er et instrument med 19 elementer og inkluderer fire underskalaer: emosjonell og informativ støtte; konkret støtte; positiv sosial interaksjon; og kjærlig støtte.
MOS bruker en Likert-skala, med endepunkter 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden) som vurderer tilgjengeligheten av sosial støtte, med høyere score som indikerer mer sosial støtte.
Det ble også beregnet en samlet støtteindeks.•
Minimum = 0; Maksimum = 100; Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sangha O, Stucki G, Liang MH, Fossel AH, Katz JN. The Self-Administered Comorbidity Questionnaire: a new method to assess comorbidity for clinical and health services research. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):156-63. doi: 10.1002/art.10993.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Wingood GM, DiClemente RJ. The ADAPT-ITT model: a novel method of adapting evidence-based HIV Interventions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Mar 1;47 Suppl 1:S40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181605df1.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Berwick DM, Murphy JM, Goldman PA, Ware JE Jr, Barsky AJ, Weinstein MC. Performance of a five-item mental health screening test. Med Care. 1991 Feb;29(2):169-76. doi: 10.1097/00005650-199102000-00008.
- Blackburn L, Owens GP. The effect of self efficacy and meaning in life on posttraumatic stress disorder and depression severity among veterans. J Clin Psychol. 2015 Mar;71(3):219-28. doi: 10.1002/jclp.22133. Epub 2014 Sep 30.
- Forbes D, Creamer M, Biddle D. The validity of the PTSD checklist as a measure of symptomatic change in combat-related PTSD. Behav Res Ther. 2001 Aug;39(8):977-86. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00084-x.
- Leake B, Nyamathi A, Gelberg L. Reliability, validity, and composition of a subset of the Centers for Disease Control and Prevention acquired immunodeficiency syndrome knowledge questionnaire in a sample of homeless and impoverished adults. Med Care. 1997 Aug;35(8):747-55. doi: 10.1097/00005650-199708000-00001.
- Nyamathi A. Comprehensive health seeking and coping paradigm. J Adv Nurs. 1989 Apr;14(4):281-90. doi: 10.1111/j.1365-2648.1989.tb03415.x.
- Salem BE, Ma-Pham J. Understanding Health Needs and Perspectives of Middle-Aged and Older Women Experiencing Homelessness. Public Health Nurs. 2015 Nov-Dec;32(6):634-44. doi: 10.1111/phn.12195. Epub 2015 Mar 31.
- Samuelson KW, Bartel A, Valadez R, Jordan JT. PTSD symptoms and perception of cognitive problems: The roles of posttraumatic cognitions and trauma coping self-efficacy. Psychol Trauma. 2017 Sep;9(5):537-544. doi: 10.1037/tra0000210. Epub 2016 Oct 13.
- Wilkins KC, Lang AJ, Norman SB. Synthesis of the psychometric properties of the PTSD checklist (PCL) military, civilian, and specific versions. Depress Anxiety. 2011 Jul;28(7):596-606. doi: 10.1002/da.20837. Epub 2011 Jun 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20216820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .