Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​fællesskabsbaseret biofeedback-program på stofbrug og mental sundhed blandt mennesker, der oplever hjemløshed (HRV-BF)

8. juni 2023 opdateret af: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at sammenligne effektiviteten af ​​en HRV-BF intervention versus en sundhedsfremmende aktiv kontrolintervention fokuseret på at forbedre mentale helbredssymptomer blandt mennesker, der oplever hjemløshed (PEH), som var bosat i Skid Row, Los Angeles. I alt blev 40 PEH randomiseret til enten HRV-BF eller en aktiv sundhedsfremmende kontrolgruppe og modtog 8 ugentlige 30-minutters sessioner over en periode på to måneder, leveret af et sygeplejerske-ledet team af sundhedspersonale. Afhængige variabler for HRV, mental sundhed, angst, depression og PTSD blev målt ved baseline, 8-ugers session og/eller 2-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg, udført over et år, begyndende i april 2021, blev 40 PEH rekrutteret fra et større udvalg på 100 PEH, der deltog i en undersøgelse om COVID-19. Vores resultater var HRV og symptomer på angst, depression og PTSD.

Forud for interventionen mødtes et Community Advisory Board (CAB) for at vurdere gennemførligheden og accepten af ​​HRV-BF-programmet, som blev præsenteret i en teaterlignende tilgang. CAB, der består af 6 PEH og 3 sundhedsudbydere, talte ganske positivt om programmet og gav enestående feedback med hensyn til accept og gennemførlighed i leveringslogistik og kulturel følsomhed. PEH delte de høje niveauer af stress og angst, de oplevede; hvor nyttige de opfattede programmet for at være, den bedste timing for levering, varigheden af ​​interventionen (under 60 minutter), og hvordan man minimerer nedslidning. Vores undersøgelse blev godkendt af Human Subjects Protection Committee ved University of California, Irvine og University of California, Los Angeles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 og ældre
  • selvanmeldt som bosat i en hjemløs levevilkår i løbet af den foregående nat
  • selvanmeldt at have brugt ulovlige stoffer eller alkohol inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

Personer, der:

  • udelukkende talte andre sprog end engelsk eller spansk
  • var ude af stand til at forstå informeret samtykke
  • havde hjertesvigt, arytmier eller pacemakere, eller som tog medicin, der påvirker den autonome funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet-Biofeedback (HRV-BF)
Heart Rate Variability-Biofeedback (HRV-BF) er en proces, hvorved fysiologiske markører som hjertefrekvens, respiration og HRV måles og "fødes tilbage" til personen på en computerskærm. Vejledt tempoet langsom vejrtrækning, en færdighed, der undervises i HRV-BF, maksimerer den naturlige acceleration af hjertefrekvensen med inspiration og deceleration med udånding og producerer en rytmisk stimulering af vagusnerven, hvilket giver grundlaget for den samlede stigning i parasympatisk/vagal tonus over tid hvis det trænes regelmæssigt.
Adfærdsmæssigt: Hjertefrekvensvariation - Biofeedback (HRV-BF)

HRV-BF blev leveret over 30 minutter en gang om ugen i 8 uger af vores sygeplejerske-ledede Community Health Worker (RN/CHW)-team, der var uddannet til at levere script-materiale lavet af en uddannet biofeedback-praktiker på vores undersøgelsesteam. De ugentlige sessioner omfattede brugen af ​​en tablet-enhed til at dele en 10-minutters video, som underviser i de grundlæggende teknikker og vejrtrækningspraksis for HRV-BF og vejleder deltageren gennem en 20-minutters øvelse ved at bruge teknikkerne, mens de ser deres pulsdata i realtid ved hjælp af en HRV-BF-enhed, EmWave Pro (HeartMath).

Deltagerne blev også bedt om at gennemføre daglige øvelser på egen hånd uden HRV-BF-enheden i 10 minutter, to gange om dagen, for at styrke emner og færdigheder, der undervises i videoer. Praksis logget af deltageren blev indsamlet ugentligt af CHW, og der blev givet henvisning til ressourcer.
Aktiv komparator: Sundhedsfremme (HP)
Den aktive kontrolgruppe for sundhedsfremme (HP) blev oprindeligt udviklet ved at bruge fællesskabsbaserede deltagende forskningselementer, herunder etableringen af ​​et Community Advisory Board (CAB), med interessenter i lokalsamfundet, sociale serviceudbydere og akademikere, og et manuelt program blev udviklet til HP program. Det 8-ugers program fokuserede på de mest almindelige fysiske kroniske sygdomme PEH oplever, og inkluderede diskussioner om hypertension, diabetes, hjertesygdomme og gigt; i alt over otte uger, sammen med fuld diskussion og henvisninger baseret på behov udtrykt af PEH.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremme (HP)
HP's aktive kontrolgruppe blev leveret over 30 minutter, én gang om ugen i 8 uger af vores sygeplejerske-ledede Community Health Worker-team, uddannet til at levere scriptet materialiseret indhold. I HP-programmet blev PEH undervist i almindelige fysiske kroniske sygdomme, som PEH oplever, herunder hypertension, diabetes, hjertesygdomme og arthritis, sammen med henvisninger, der blev givet baseret på behov udtrykt af PEH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Ændring Vurderet i den hvilende 5-minutters periode i uge 1 og uge 8 sessioner
Kommercielt tilgængelig, medicinsk kvalitet fotodetektor (fotoplethysmografi eller PPG) sensor og medfølgende HRV-BF softwareapplikation (EmWave Pro Plus, HeartMath) vil blive brugt til at indsamle interbeat interval data for at producere standardmål for HRV inklusive tidsdomæne mål for SDNN (standardafvigelse) af N-til-N-intervaller) og RMSSD (grundmiddelkvadrat for successive forskelle mellem normale hjerteslag). Både SDNN og RMSSD måles i millisekunder (ms). RMSSD afspejler mest vagal tone og er vores primære resultatmål.
Ændring Vurderet i den hvilende 5-minutters periode i uge 1 og uge 8 sessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vurderet af Mental Health Inventory-5 (MHI-5), som har velpåvist pålidelighed til påvisning af psykologiske lidelser med reliabiliteter på 0,77 og .71 for henholdsvis kvinder/mænd. Minimum = 5; Maksimum = 30; Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og 8 uger
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Angstsymptomer blev målt ved den generaliserede angstlidelse -7, en selvrapportering med 7 punkter. Eksempler inkluderer "at bekymre sig for meget om forskellige ting" og "besvær med at slappe af" (endepunkter 0 = slet ikke; 3 = næsten hver dag). Score er summeret. Sværhedsgraden af ​​angst blev bestemt med cut-off score 5 (mild angst), 10 (moderat angst) og 15 (alvorlig angst). Pålidelighed α=0,87. Minimum = 0; Maksimum = 21; Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 8 uger
Depression Symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Depressive symptomer blev vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et kort depressionsmodul med 9 spørgsmål fra den fulde PHQ med 26 elementer. Hvert af de 9 punkter omhandler diagnostiske kriterier for diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (DSM), og vurderer dem fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). PHQ-9 stiller ikke kun kriteriebaserede diagnoser af depressive lidelser, men kan også bestemme sværhedsgraden med scoringsgrænser for minimal (1-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27) depression. Pålideligheden af ​​PHQ-9 er α=0,89. Minimum = 0; Maksimum = 27; Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 8 uger
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
PTSD blev målt ved hjælp af Post Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-C), en 17-element screener for PTSD med skæringspunkter for symptomatisk vs ikke-symptomatisk; score korrelerer højt med kliniker administreret PTSD-skalaen, r = .93.70 PCL-C har høje niveauer af validitet,71 test-gentest reliabilitet (r = .96), og høj intern konsistens (α = 0,97). Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom: "Slet ikke" til "Ekstremt" (0-80). 5-punktsændring er en minimumstærskel for at bestemme en behandlingsrespons, mens en 10-punktsændring er en minimumstærskel for at bestemme en klinisk meningsfuld behandlingsrespons. Minimum = 17; Maksimum = 85; Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 8 uger
Brug af stoffer og alkohol
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Stof- og alkoholbrug blev vurderet af Texas Christian University (TCU) Drug History Form. Det registrerer hyppigheden af ​​brugen af ​​16 stoffer brugt over 12 måneder, såsom heroin og andre opiater, street metadon, kokain, crack, metamfetamin osv. Ja/Nej til hvert stof blev vurderet for brug kontra afhængighed. Den samlede score spænder fra 0 - 9; højere score (> 3) svarer til DSM 4 lægemiddelafhængighedsdiagnosen. Minimum = 0; Maksimum = 11; Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 8 uger
Fysisk sygdom
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Fysiske sygdomme blev vurderet ved det selvrapporterede komorbiditetsindeks (SCQ) for medicinske problemer, behandling og begrænsninger. PEH blev bedt om at svare, hvis de har kroniske helbredstilstande (f.eks. hjertesygdomme, forhøjet blodtryk, diabetes, slidgigt). Svarene inkluderer "ja eller nej". I en tidligere PEH-prøve (N=150) er Cronbachs α = .91.

Fysiske sygdomme blev vurderet ved det selvrapporterede komorbiditetsindeks (SCQ) for medicinske problemer, behandling og begrænsninger. PEH blev bedt om at svare, hvis de har kroniske helbredstilstande (f.eks. hjertesygdomme, forhøjet blodtryk, diabetes, slidgigt. Svarene inkluderer "ja eller nej". I en tidligere PEH-prøve (N=150) er Cronbachs α = .91. Minimum = 0; Maksimum = 36; Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 8 uger
Vurdering af beviser for stofbrug i urin
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Urinalyse: Derudover gennemførte vi en urinanalyse, som måler cannabis, metamfetamin, kokain og amfetamin. En 5-panel Food and Drug Administration-godkendt urintestkop blev brugt ved baseline og 8 ugers opfølgning. Testkoppen screenede for metabolitter af amfetaminer (1000 ng/ml), kokain (300 ng/ml), metamfetaminer (500 ng/ml), opiater (2000 ng/ml) og cannabis (THC) (50 ng/ml) .
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social støtte
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Social støtte blev målt ved Medical Outcome Study (MOS) Social Support Survey. MOS er et instrument med 19 elementer og omfatter fire underskalaer: følelsesmæssig og informativ støtte; håndgribelig støtte; positiv social interaktion; og kærlig støtte. MOS bruger en Likert-skala med endepunkter 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden), der vurderer tilgængeligheden af ​​social støtte, med højere score, der indikerer mere social støtte. Der blev også beregnet et samlet støtteindeks.• Minimum = 0; Maksimum = 100; Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20216820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariation

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariation - Biofeedback (HRV-BF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner