- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05897580
Impact van op de gemeenschap gebaseerd biofeedbackprogramma op drugsgebruik en geestelijke gezondheid onder mensen die dakloos zijn (HRV-BF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, uitgevoerd gedurende een jaar, beginnend in april 2021, werden 40 PEH gerekruteerd uit een grotere steekproef van 100 PEH die deelnamen aan een enquête over COVID-19. Onze uitkomsten waren HRV en symptomen van angst, depressie en PTSS.
Voorafgaand aan de interventie kwam een Community Advisory Board (CAB) bijeen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van het HRV-BF-programma, dat werd gepresenteerd in theaterstijl. De CAB, bestaande uit 6 PEH en 3 zorgverleners, was vrij positief over het programma en gaf uitzonderlijke feedback in termen van aanvaardbaarheid en haalbaarheid in leveringslogistiek en culturele gevoeligheid. PEH deelde de hoge niveaus van stress en angst die ze ervoeren; hoe behulpzaam ze het programma vonden, de beste timing voor de uitvoering, de duur van de interventie (minder dan 60 minuten) en hoe het verloop kan worden geminimaliseerd. Onze studie werd goedgekeurd door het Human Subjects Protection Committee van de University of California, Irvine en de University of California, Los Angeles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- zelf gerapporteerd als woonachtig in een dakloze woonsituatie tijdens de voorgaande nacht
- naar eigen zeggen het afgelopen jaar illegale middelen of alcohol hebben gebruikt
Uitsluitingscriteria:
Personen die:
- sprak uitsluitend andere talen dan Engels of Spaans
- geïnformeerde toestemming niet konden begrijpen
- hartdeficiëntie, aritmieën of pacemakers had of medicijnen gebruikte die de autonome functie beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hartslagvariabiliteit-Biofeedback (HRV-BF)
Hartslagvariabiliteit-Biofeedback (HRV-BF) is een proces waarbij fysiologische markeringen zoals hartslag, ademhaling en HRV worden gemeten en op een computerscherm naar de persoon worden "teruggevoerd".
Begeleide vertraagde ademhaling, een vaardigheid die wordt aangeleerd in HRV-BF, maximaliseert de natuurlijke versnelling van de hartslag bij inademing en vertraging bij uitademing en produceert een ritmische stimulatie van de nervus vagus, die de basis vormt voor de algehele toename van de parasympathische/vagale tonus in de loop van de tijd indien regelmatig beoefend.
|
De HRV-BF werd gedurende 8 weken eenmaal per week gedurende 30 minuten afgeleverd door ons door verpleegkundigen geleide Community Health Worker (RN/CHW)-team dat is opgeleid om scriptmateriaal te leveren dat is gemaakt door een getrainde biofeedback-beoefenaar in ons onderzoeksteam. De wekelijkse sessies omvatten het gebruik van een tablet om een video van 10 minuten te delen waarin de basistechnieken en ademhalingsoefeningen van HRV-BF worden geleerd en de deelnemer door een oefening van 20 minuten wordt geleid, waarbij de technieken worden gebruikt terwijl ze hun hartslaggegevens bekijken in realtime met behulp van een HRV-BF-apparaat, de EmWave Pro (HeartMath). Deelnemers werd ook gevraagd om dagelijkse oefeningen op zichzelf uit te voeren, zonder het HRV-BF-apparaat, gedurende 10 minuten, twee keer per dag, om onderwerpen en vaardigheden die in video's worden aangeleerd, te versterken. Praktijken die door de deelnemer werden geregistreerd, werden wekelijks verzameld door de CHW en er werd verwezen naar bronnen. |
Actieve vergelijker: Gezondheidsbevordering (HP)
De actieve controlegroep voor gezondheidsbevordering (HP) is oorspronkelijk ontwikkeld met behulp van op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoekselementen, waaronder de oprichting van een gemeenschapsadviesraad (CAB), met belanghebbenden uit de gemeenschap, sociale dienstverleners en academici, en er is een handmatig programma ontwikkeld voor de HP programma.
Het 8 weken durende programma was gericht op de meest voorkomende fysieke chronische ziekten die PEH ervaren, en omvatte discussies over hypertensie, diabetes, hartaandoeningen en artritis; in totaal meer dan acht weken, samen met volledige bespreking en verwijzingen op basis van door PEH geuite behoeften.
|
De actieve controlegroep van HP werd gedurende 30 minuten gegeven, één keer per week gedurende 8 weken door ons door verpleegkundigen geleide Community Health Worker-team, getraind om gescripte gematerialiseerde inhoud te leveren.
In het HP-programma kregen PEH voorlichting over veelvoorkomende lichamelijke chronische ziekten die PEH ervaart, waaronder hypertensie, diabetes, hartaandoeningen en artritis, samen met doorverwijzingen op basis van door PEH uitgedrukte behoeften.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering Beoordeeld tijdens de rustperiode van 5 minuten in week 1 en week 8 sessies
|
In de handel verkrijgbare fotodetectorsensor (fotoplethysmografie of PPG) van medische kwaliteit en de bijbehorende HRV-BF-softwaretoepassing (EmWave Pro Plus, HeartMath) zullen worden gebruikt om interbeat-intervalgegevens te verzamelen om standaardmetingen van HRV te produceren, inclusief tijddomeinmetingen van SDNN (standaarddeviatie van N-naar-N intervallen) en RMSSD (Root mean square of opeenvolgende verschillen tussen normale hartslagen).
Zowel SDNN als RMSSD worden gemeten in milliseconden (ms).
RMSSD weerspiegelt het meest de vagale tonus en is onze primaire uitkomstmaat.
|
Verandering Beoordeeld tijdens de rustperiode van 5 minuten in week 1 en week 8 sessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Beoordeeld door de Mental Health Inventory-5 (MHI-5) die een bewezen betrouwbaarheid heeft voor het opsporen van psychische stoornissen met een betrouwbaarheid van 0,77
en .71
respectievelijk voor dames/heren.
Minimaal = 5; Maximaal = 30; Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn en 8 weken
|
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Angstsymptomen werden gemeten met de gegeneraliseerde angststoornis -7, een zelfgerapporteerde meting van 7 items.
Voorbeelden van items zijn 'te veel zorgen maken over verschillende dingen' en 'moeite met ontspannen' (eindpunten 0=helemaal niet; 3=bijna elke dag).
Scores worden opgeteld.
De ernst van de angst werd bepaald met afkapscores 5 (lichte angst), 10 (matige angst) en 15 (ernstige angst).
Betrouwbaarheid α=0,87.
Minimaal = 0; Maximaal = 21; Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en 8 weken
|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Depressieve symptomen werden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 is een korte depressiemodule met 9 vragen uit de volledige PHQ met 26 items.
Elk van de 9 items behandelt de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), en beoordeelt ze van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
PHQ-9 maakt niet alleen op criteria gebaseerde diagnoses van depressieve stoornissen, maar kan ook de ernst bepalen, met scorende cut-offs voor minimaal (1-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstige (20-27) depressie.
De betrouwbaarheid van de PHQ-9 is α=0,89.
Minimaal = 0; Maximaal = 27; Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en 8 weken
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
PTSS werd gemeten door middel van de Post Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-C), een 17-item screener voor PTSS met afkappunten voor symptomatisch versus niet-symptomatisch; scores correleren sterk met de door de arts toegediende PTSD-schaal, r = .93.70 De PCL-C heeft een hoge mate van validiteit,71 test-hertestbetrouwbaarheid (r = .96),
en hoge interne consistentie (α = .97).
De zelfrapportageschaal is 0-4 voor elk symptoom: "Helemaal niet" tot "Extreem" (0-80).
Een verandering van 5 punten is een minimumdrempel voor het bepalen van een behandelingsrespons, terwijl een verandering van 10 punten een minimumdrempel is voor het bepalen van een klinisch relevante behandelingsrespons.
Minimaal = 17; Maximaal = 85; Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en 8 weken
|
Drugs- en alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Drugs- en alcoholgebruik werd beoordeeld door het Drug History Form van de Texas Christian University (TCU).
Het registreert de gebruiksfrequentie van 16 drugs die gedurende 12 maanden zijn gebruikt, zoals heroïne en andere opiaten, methadon op straat, cocaïne, crack, methamfetamine, enz. Ja/Nee voor elke drug werd beoordeeld op gebruik versus afhankelijkheid.
De totale score varieert van 0 - 9; hogere scores (> 3) komen overeen met de DSM 4-diagnose van drugsverslaving.
Minimaal = 0; Maximaal = 11; Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en 8 weken
|
Lichamelijke ziekte
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Lichamelijke ziekten werden beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde comorbiditeitsindex (SCQ) voor medische problemen, behandelingen en beperkingen. PEH werd gevraagd om te reageren als ze chronische gezondheidsproblemen hebben (bijvoorbeeld hartaandoeningen, hoge bloeddruk, diabetes, artrose). Antwoorden omvatten "ja of nee". In een eerdere PEH-steekproef (N=150) was Cronbach's α = .91. Lichamelijke ziekten werden beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde comorbiditeitsindex (SCQ) voor medische problemen, behandelingen en beperkingen. PEH werd gevraagd om te reageren als ze chronische gezondheidsproblemen hebben (bijvoorbeeld hartaandoeningen, hoge bloeddruk, diabetes, artrose. Antwoorden omvatten "ja of nee". In een eerdere PEH-steekproef (N=150) was Cronbach's α = .91. Minimaal = 0; Maximaal = 36; Een hogere score betekent een slechter resultaat. |
Basislijn en 8 weken
|
Beoordeling van bewijs van drugsgebruik in urine
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Urineonderzoek: daarnaast hebben we een urinetest uitgevoerd die cannabis, methamfetamine, cocaïne en amfetamine meet.
Een door de Food and Drug Administration goedgekeurde urinetestbeker met vijf panelen werd gebruikt bij aanvang en 8 weken follow-up.
De testbeker is gescreend op metabolieten van amfetaminen (1000 ng/ml), cocaïne (300 ng/ml), methamfetaminen (500 ng/ml), opiaten (2000 ng/ml) en cannabis (THC) (50 ng/ml) .
|
Basislijn en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Sociale steun werd gemeten door de Medical Outcome Study (MOS) Social Support Survey.
De MOS is een instrument met 19 items en omvat vier subschalen: emotionele en informatieve ondersteuning; tastbare ondersteuning; positieve sociale interactie; en hartelijke steun.
De MOS gebruikt een Likert-schaal, met eindpunten 1 (nooit) tot 5 (altijd) die de beschikbaarheid van sociale steun beoordeelt, waarbij hogere scores wijzen op meer sociale steun.
Er werd ook een algemene steunindex berekend.•
Minimaal = 0; Maximaal = 100; Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sangha O, Stucki G, Liang MH, Fossel AH, Katz JN. The Self-Administered Comorbidity Questionnaire: a new method to assess comorbidity for clinical and health services research. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):156-63. doi: 10.1002/art.10993.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Wingood GM, DiClemente RJ. The ADAPT-ITT model: a novel method of adapting evidence-based HIV Interventions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Mar 1;47 Suppl 1:S40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181605df1.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Berwick DM, Murphy JM, Goldman PA, Ware JE Jr, Barsky AJ, Weinstein MC. Performance of a five-item mental health screening test. Med Care. 1991 Feb;29(2):169-76. doi: 10.1097/00005650-199102000-00008.
- Blackburn L, Owens GP. The effect of self efficacy and meaning in life on posttraumatic stress disorder and depression severity among veterans. J Clin Psychol. 2015 Mar;71(3):219-28. doi: 10.1002/jclp.22133. Epub 2014 Sep 30.
- Forbes D, Creamer M, Biddle D. The validity of the PTSD checklist as a measure of symptomatic change in combat-related PTSD. Behav Res Ther. 2001 Aug;39(8):977-86. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00084-x.
- Leake B, Nyamathi A, Gelberg L. Reliability, validity, and composition of a subset of the Centers for Disease Control and Prevention acquired immunodeficiency syndrome knowledge questionnaire in a sample of homeless and impoverished adults. Med Care. 1997 Aug;35(8):747-55. doi: 10.1097/00005650-199708000-00001.
- Nyamathi A. Comprehensive health seeking and coping paradigm. J Adv Nurs. 1989 Apr;14(4):281-90. doi: 10.1111/j.1365-2648.1989.tb03415.x.
- Salem BE, Ma-Pham J. Understanding Health Needs and Perspectives of Middle-Aged and Older Women Experiencing Homelessness. Public Health Nurs. 2015 Nov-Dec;32(6):634-44. doi: 10.1111/phn.12195. Epub 2015 Mar 31.
- Samuelson KW, Bartel A, Valadez R, Jordan JT. PTSD symptoms and perception of cognitive problems: The roles of posttraumatic cognitions and trauma coping self-efficacy. Psychol Trauma. 2017 Sep;9(5):537-544. doi: 10.1037/tra0000210. Epub 2016 Oct 13.
- Wilkins KC, Lang AJ, Norman SB. Synthesis of the psychometric properties of the PTSD checklist (PCL) military, civilian, and specific versions. Depress Anxiety. 2011 Jul;28(7):596-606. doi: 10.1002/da.20837. Epub 2011 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20216820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartslagvariabiliteit
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.WervingGeavanceerdGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat-sarcoomChina
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiVoltooidPerfusion Index en Pleth Variability Index een vroege indicator van het succes van brachiale plexusblokkade; Gerandomiseerde klinische proefKalkoen
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
AmgenWervingGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat Sarcoom (KRAS) pG12C-mutatieVerenigde Staten, Italië, Taiwan, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië, Oostenrijk, Duitsland, België, Japan, Nederland, Korea, republiek van, Canada
Klinische onderzoeken op Hartslagvariabiliteit - Biofeedback (HRV-BF)
-
Emory UniversityVoltooidCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekteVerenigde Staten