Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van op de gemeenschap gebaseerd biofeedbackprogramma op drugsgebruik en geestelijke gezondheid onder mensen die dakloos zijn (HRV-BF)

8 juni 2023 bijgewerkt door: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om de effectiviteit van een HRV-BF-interventie te vergelijken met een actieve controle-interventie voor gezondheidsbevordering gericht op het verbeteren van psychische symptomen bij mensen die dakloos zijn (PEH), die in Skid Row, Los Angeles woonden. In totaal werden 40 PEH gerandomiseerd naar ofwel de HRV-BF of een controlegroep voor actieve gezondheidsbevordering, en ontvingen 8 wekelijkse sessies van 30 minuten gedurende een periode van twee maanden, geleverd door een door verpleegkundigen geleid gemeenschapsgezondheidswerkersteam. Afhankelijke variabelen van HRV, mentale gezondheid, angst, depressie en PTSS werden gemeten bij baseline, de 8-weekse sessie en/of 2-maanden follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, uitgevoerd gedurende een jaar, beginnend in april 2021, werden 40 PEH gerekruteerd uit een grotere steekproef van 100 PEH die deelnamen aan een enquête over COVID-19. Onze uitkomsten waren HRV en symptomen van angst, depressie en PTSS.

Voorafgaand aan de interventie kwam een ​​Community Advisory Board (CAB) bijeen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van het HRV-BF-programma, dat werd gepresenteerd in theaterstijl. De CAB, bestaande uit 6 PEH en 3 zorgverleners, was vrij positief over het programma en gaf uitzonderlijke feedback in termen van aanvaardbaarheid en haalbaarheid in leveringslogistiek en culturele gevoeligheid. PEH deelde de hoge niveaus van stress en angst die ze ervoeren; hoe behulpzaam ze het programma vonden, de beste timing voor de uitvoering, de duur van de interventie (minder dan 60 minuten) en hoe het verloop kan worden geminimaliseerd. Onze studie werd goedgekeurd door het Human Subjects Protection Committee van de University of California, Irvine en de University of California, Los Angeles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • zelf gerapporteerd als woonachtig in een dakloze woonsituatie tijdens de voorgaande nacht
  • naar eigen zeggen het afgelopen jaar illegale middelen of alcohol hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

Personen die:

  • sprak uitsluitend andere talen dan Engels of Spaans
  • geïnformeerde toestemming niet konden begrijpen
  • hartdeficiëntie, aritmieën of pacemakers had of medicijnen gebruikte die de autonome functie beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartslagvariabiliteit-Biofeedback (HRV-BF)
Hartslagvariabiliteit-Biofeedback (HRV-BF) is een proces waarbij fysiologische markeringen zoals hartslag, ademhaling en HRV worden gemeten en op een computerscherm naar de persoon worden "teruggevoerd". Begeleide vertraagde ademhaling, een vaardigheid die wordt aangeleerd in HRV-BF, maximaliseert de natuurlijke versnelling van de hartslag bij inademing en vertraging bij uitademing en produceert een ritmische stimulatie van de nervus vagus, die de basis vormt voor de algehele toename van de parasympathische/vagale tonus in de loop van de tijd indien regelmatig beoefend.

De HRV-BF werd gedurende 8 weken eenmaal per week gedurende 30 minuten afgeleverd door ons door verpleegkundigen geleide Community Health Worker (RN/CHW)-team dat is opgeleid om scriptmateriaal te leveren dat is gemaakt door een getrainde biofeedback-beoefenaar in ons onderzoeksteam. De wekelijkse sessies omvatten het gebruik van een tablet om een ​​video van 10 minuten te delen waarin de basistechnieken en ademhalingsoefeningen van HRV-BF worden geleerd en de deelnemer door een oefening van 20 minuten wordt geleid, waarbij de technieken worden gebruikt terwijl ze hun hartslaggegevens bekijken in realtime met behulp van een HRV-BF-apparaat, de EmWave Pro (HeartMath).

Deelnemers werd ook gevraagd om dagelijkse oefeningen op zichzelf uit te voeren, zonder het HRV-BF-apparaat, gedurende 10 minuten, twee keer per dag, om onderwerpen en vaardigheden die in video's worden aangeleerd, te versterken. Praktijken die door de deelnemer werden geregistreerd, werden wekelijks verzameld door de CHW en er werd verwezen naar bronnen.

Actieve vergelijker: Gezondheidsbevordering (HP)
De actieve controlegroep voor gezondheidsbevordering (HP) is oorspronkelijk ontwikkeld met behulp van op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoekselementen, waaronder de oprichting van een gemeenschapsadviesraad (CAB), met belanghebbenden uit de gemeenschap, sociale dienstverleners en academici, en er is een handmatig programma ontwikkeld voor de HP programma. Het 8 weken durende programma was gericht op de meest voorkomende fysieke chronische ziekten die PEH ervaren, en omvatte discussies over hypertensie, diabetes, hartaandoeningen en artritis; in totaal meer dan acht weken, samen met volledige bespreking en verwijzingen op basis van door PEH geuite behoeften.
De actieve controlegroep van HP werd gedurende 30 minuten gegeven, één keer per week gedurende 8 weken door ons door verpleegkundigen geleide Community Health Worker-team, getraind om gescripte gematerialiseerde inhoud te leveren. In het HP-programma kregen PEH voorlichting over veelvoorkomende lichamelijke chronische ziekten die PEH ervaart, waaronder hypertensie, diabetes, hartaandoeningen en artritis, samen met doorverwijzingen op basis van door PEH uitgedrukte behoeften.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering Beoordeeld tijdens de rustperiode van 5 minuten in week 1 en week 8 sessies
In de handel verkrijgbare fotodetectorsensor (fotoplethysmografie of PPG) van medische kwaliteit en de bijbehorende HRV-BF-softwaretoepassing (EmWave Pro Plus, HeartMath) zullen worden gebruikt om interbeat-intervalgegevens te verzamelen om standaardmetingen van HRV te produceren, inclusief tijddomeinmetingen van SDNN (standaarddeviatie van N-naar-N intervallen) en RMSSD (Root mean square of opeenvolgende verschillen tussen normale hartslagen). Zowel SDNN als RMSSD worden gemeten in milliseconden (ms). RMSSD weerspiegelt het meest de vagale tonus en is onze primaire uitkomstmaat.
Verandering Beoordeeld tijdens de rustperiode van 5 minuten in week 1 en week 8 sessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Beoordeeld door de Mental Health Inventory-5 (MHI-5) die een bewezen betrouwbaarheid heeft voor het opsporen van psychische stoornissen met een betrouwbaarheid van 0,77 en .71 respectievelijk voor dames/heren. Minimaal = 5; Maximaal = 30; Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn en 8 weken
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Angstsymptomen werden gemeten met de gegeneraliseerde angststoornis -7, een zelfgerapporteerde meting van 7 items. Voorbeelden van items zijn 'te veel zorgen maken over verschillende dingen' en 'moeite met ontspannen' (eindpunten 0=helemaal niet; 3=bijna elke dag). Scores worden opgeteld. De ernst van de angst werd bepaald met afkapscores 5 (lichte angst), 10 (matige angst) en 15 (ernstige angst). Betrouwbaarheid α=0,87. Minimaal = 0; Maximaal = 21; Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn en 8 weken
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Depressieve symptomen werden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 is een korte depressiemodule met 9 vragen uit de volledige PHQ met 26 items. Elk van de 9 items behandelt de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), en beoordeelt ze van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). PHQ-9 maakt niet alleen op criteria gebaseerde diagnoses van depressieve stoornissen, maar kan ook de ernst bepalen, met scorende cut-offs voor minimaal (1-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstige (20-27) depressie. De betrouwbaarheid van de PHQ-9 is α=0,89. Minimaal = 0; Maximaal = 27; Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn en 8 weken
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
PTSS werd gemeten door middel van de Post Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-C), een 17-item screener voor PTSS met afkappunten voor symptomatisch versus niet-symptomatisch; scores correleren sterk met de door de arts toegediende PTSD-schaal, r = .93.70 De PCL-C heeft een hoge mate van validiteit,71 test-hertestbetrouwbaarheid (r = .96), en hoge interne consistentie (α = .97). De zelfrapportageschaal is 0-4 voor elk symptoom: "Helemaal niet" tot "Extreem" (0-80). Een verandering van 5 punten is een minimumdrempel voor het bepalen van een behandelingsrespons, terwijl een verandering van 10 punten een minimumdrempel is voor het bepalen van een klinisch relevante behandelingsrespons. Minimaal = 17; Maximaal = 85; Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn en 8 weken
Drugs- en alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Drugs- en alcoholgebruik werd beoordeeld door het Drug History Form van de Texas Christian University (TCU). Het registreert de gebruiksfrequentie van 16 drugs die gedurende 12 maanden zijn gebruikt, zoals heroïne en andere opiaten, methadon op straat, cocaïne, crack, methamfetamine, enz. Ja/Nee voor elke drug werd beoordeeld op gebruik versus afhankelijkheid. De totale score varieert van 0 - 9; hogere scores (> 3) komen overeen met de DSM 4-diagnose van drugsverslaving. Minimaal = 0; Maximaal = 11; Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn en 8 weken
Lichamelijke ziekte
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken

Lichamelijke ziekten werden beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde comorbiditeitsindex (SCQ) voor medische problemen, behandelingen en beperkingen. PEH werd gevraagd om te reageren als ze chronische gezondheidsproblemen hebben (bijvoorbeeld hartaandoeningen, hoge bloeddruk, diabetes, artrose). Antwoorden omvatten "ja of nee". In een eerdere PEH-steekproef (N=150) was Cronbach's α = .91.

Lichamelijke ziekten werden beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde comorbiditeitsindex (SCQ) voor medische problemen, behandelingen en beperkingen. PEH werd gevraagd om te reageren als ze chronische gezondheidsproblemen hebben (bijvoorbeeld hartaandoeningen, hoge bloeddruk, diabetes, artrose. Antwoorden omvatten "ja of nee". In een eerdere PEH-steekproef (N=150) was Cronbach's α = .91. Minimaal = 0; Maximaal = 36; Een hogere score betekent een slechter resultaat.

Basislijn en 8 weken
Beoordeling van bewijs van drugsgebruik in urine
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Urineonderzoek: daarnaast hebben we een urinetest uitgevoerd die cannabis, methamfetamine, cocaïne en amfetamine meet. Een door de Food and Drug Administration goedgekeurde urinetestbeker met vijf panelen werd gebruikt bij aanvang en 8 weken follow-up. De testbeker is gescreend op metabolieten van amfetaminen (1000 ng/ml), cocaïne (300 ng/ml), methamfetaminen (500 ng/ml), opiaten (2000 ng/ml) en cannabis (THC) (50 ng/ml) .
Basislijn en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Sociale steun werd gemeten door de Medical Outcome Study (MOS) Social Support Survey. De MOS is een instrument met 19 items en omvat vier subschalen: emotionele en informatieve ondersteuning; tastbare ondersteuning; positieve sociale interactie; en hartelijke steun. De MOS gebruikt een Likert-schaal, met eindpunten 1 (nooit) tot 5 (altijd) die de beschikbaarheid van sociale steun beoordeelt, waarbij hogere scores wijzen op meer sociale steun. Er werd ook een algemene steunindex berekend.• Minimaal = 0; Maximaal = 100; Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20216820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartslagvariabiliteit

Klinische onderzoeken op Hartslagvariabiliteit - Biofeedback (HRV-BF)

3
Abonneren