基于社区的生物反馈计划对无家可归者吸毒和心理健康的影响 (HRV-BF)
研究概览
详细说明
在这项从 2021 年 4 月开始的为期一年多的试点随机对照试验中,从参与 COVID-19 调查的 100 名 PEH 的更大样本中招募了 40 名 PEH。 我们的结果是 HRV 以及焦虑、抑郁和 PTSD 的症状。
在干预之前,社区咨询委员会 (CAB) 开会评估以剧院式方式呈现的 HRV-BF 计划的可行性和可接受性。 由 6 家 PEH 和 3 家医疗保健提供者组成的 CAB 对该计划给予了高度评价,并在交付物流的可接受性和可行性以及文化敏感性方面提供了出色的反馈。 PEH 分享了他们所经历的高度压力和焦虑;他们认为该计划有多大帮助、交付的最佳时间、干预的时间长度(60 分钟以下)以及如何最大限度地减少人员流失。 我们的研究得到了加州大学尔湾分校和加州大学洛杉矶分校人类受试者保护委员会的批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles、California、美国、90007
- Amity Foundation, Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上
- 自我报告前一天晚上处于无家可归的生活状态
- 自我报告在过去一年中使用过非法物质或酒精
排除标准:
那些人:
- 只讲英语或西班牙语以外的语言
- 无法理解知情同意
- 有心脏缺陷、心律失常或起搏器或服用影响自主神经功能的药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:心率变异性-生物反馈 (HRV-BF)
心率变异性生物反馈 (HRV-BF) 是一种过程,通过该过程测量心率、呼吸和 HRV 等生理指标,并在计算机屏幕上“反馈”给患者。
引导节奏减慢呼吸是 HRV-BF 中教授的一项技能,可最大限度地提高吸气时心率的自然加速和呼气时的减速,并对迷走神经产生有节奏的刺激,为副交感神经/迷走神经张力随时间的整体增加提供基础如果经常练习。
|
HRV-BF 每周一次,持续 8 周,由我们的护士领导的社区卫生工作者 (RN/CHW) 团队提供,持续 8 周,该团队接受过培训,可以提供由我们研究团队中经过培训的生物反馈从业者创建的脚本材料。 每周的课程包括使用平板设备分享一段 10 分钟的视频,该视频教授 HRV-BF 的基本技术和呼吸练习,并指导参与者完成 20 分钟的练习,使用这些技巧同时观看他们的心率数据使用 HRV-BF 设备 EmWave Pro (HeartMath) 进行实时测量。 参与者还被要求在没有 HRV-BF 设备的情况下,每天两次,每次 10 分钟,自行完成日常练习,以强化视频中教授的主题和技能。 CHW 每周收集参与者记录的实践,并提供对资源的推荐。 |
有源比较器:健康促进 (HP)
健康促进 (HP) 主动控制组最初是利用基于社区的参与性研究元素开发的,包括与社区利益相关者、社会服务提供者和院士一起建立社区咨询委员会 (CAB),并为 HP 开发了一个手动程序程序。
为期 8 周的课程侧重于 PEH 经历的最常见的身体慢性疾病,包括对高血压、糖尿病、心脏病和关节炎的讨论;总共超过八周,以及根据 PEH 表达的需求提供的全面讨论和转介。
|
HP 主动控制组在 30 分钟内交付,每周一次,持续 8 周,由我们的护士领导的社区卫生工作者团队进行培训,以交付创建的脚本化内容。
在 HP 计划中,PEH 接受了有关 PEH 经历的常见身体慢性疾病的教育,包括高血压、糖尿病、心脏病和关节炎,以及根据 PEH 表达的需求提供的转诊。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心率变异性的变化
大体时间:在第 1 周和第 8 周的休息 5 分钟内评估变化
|
市售的医疗级光电探测器(光电容积脉搏波或 PPG)传感器和随附的 HRV-BF 软件应用程序(EmWave Pro Plus、HeartMath)将用于收集心跳间隔数据以生成 HRV 的标准测量值,包括 SDNN 的时域测量值(标准偏差) N 到 N 间隔)和 RMSSD(正常心跳之间连续差异的均方根)。
SDNN 和 RMSSD 均以毫秒 (ms) 为单位进行测量。
RMSSD 最能反映迷走神经张力,是我们的主要结果指标。
|
在第 1 周和第 8 周的休息 5 分钟内评估变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心理健康状况
大体时间:基线和 8 周
|
由 Mental Health Inventory-5 (MHI-5) 评估,其在检测心理障碍方面具有良好的可靠性,可靠性为 0.77
和.71
分别针对女性/男性。
最小值 = 5;最大值 = 30;更高的分数意味着更好的结果。
|
基线和 8 周
|
焦虑症状
大体时间:基线和 8 周
|
焦虑症状通过广泛性焦虑症-7 来测量,这是一种自我报告的 7 项测量。
示例项目包括“对不同的事情过于担心”和“难以放松”(终点 0=一点也不;3=几乎每天)。
得分相加。
焦虑的严重程度用截止分数 5(轻度焦虑)、10(中度焦虑)和 15(重度焦虑)来确定。
可靠性α=0.87。
最小值 = 0;最大值 = 21;更高的分数意味着更差的结果。
|
基线和 8 周
|
抑郁症状
大体时间:基线和 8 周
|
抑郁症状通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行评估。
PHQ-9 是完整的 26 项 PHQ 中的一个简短的 9 个问题抑郁模块。
这 9 个项目中的每一个都解决了精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 的诊断标准,从“0”(根本没有)到“3”(几乎每天)对它们进行评分。
PHQ-9 不仅可以对抑郁症进行基于标准的诊断,还可以确定严重程度,评分截止点为最小 (1-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度严重(15-19) 和严重 (20-27) 抑郁症。
PHQ-9 的可靠性为 α=0.89。
最小值 = 0;最大值 = 27;更高的分数意味着更差的结果。
|
基线和 8 周
|
创伤后应激障碍(PTSD)
大体时间:基线和 8 周
|
PTSD 是通过创伤后应激障碍清单 5 (PCL-C) 测量的,这是一个 17 项 PTSD 筛选器,具有症状与非症状的切点;分数与临床医生管理的 PTSD 量表高度相关,r = .93.70 PCL-C 具有高水平的有效性,71 重测可靠性 (r = .96),
和高内部一致性 (α = .97)。
每种症状的自我报告评分量表为 0-4:“完全没有”到“极度”(0-80)。
5 分的变化是确定治疗反应的最低阈值,而 10 分的变化是确定有临床意义的治疗反应的最低阈值。
最小 = 17;最大值 = 85;更高的分数意味着更差的结果。
|
基线和 8 周
|
吸毒和酗酒
大体时间:基线和 8 周
|
药物和酒精使用由德克萨斯基督教大学 (TCU) 药物历史表评估。
它记录了 12 个月内使用的 16 种药物的使用频率,例如海洛因和其他阿片类药物、街头美沙酮、可卡因、快克、甲基苯丙胺等。评估每种药物的是/否是使用还是依赖。
总分范围为0-9;较高的分数 (> 3) 对应于 DSM 4 药物依赖诊断。
最小值 = 0;最大值 = 11;更高的分数意味着更差的结果。
|
基线和 8 周
|
躯体疾病
大体时间:基线和 8 周
|
身体疾病通过自我报告的合并症指数 (SCQ) 评估医疗问题、治疗和局限性。 如果 PEH 患有慢性疾病(例如心脏病、高血压、糖尿病、骨关节炎),他们将被要求做出回应。 回答包括“是或否”。 在之前的 PEH 样本 (N=150) 中,Cronbach's α = .91。 身体疾病通过自我报告的合并症指数 (SCQ) 评估医疗问题、治疗和局限性。 PEH 被要求回答他们是否患有慢性疾病(例如心脏病、高血压、糖尿病、骨关节炎)。 回答包括“是或否”。 在之前的 PEH 样本 (N=150) 中,Cronbach's α = .91。 最小值 = 0;最大值 = 36;更高的分数意味着更差的结果。 |
基线和 8 周
|
评估尿液中药物使用的证据
大体时间:基线和 8 周
|
尿液分析:此外,我们进行了尿液分析,测量大麻、甲基苯丙胺、可卡因和苯丙胺。
在基线和 8 周随访时使用了食品和药物管理局批准的五面板尿检杯。
测试杯筛选了苯丙胺 (1000 ng/mL)、可卡因 (300 ng/mL)、甲基苯丙胺 (500 ng/mL)、阿片类 (2000 ng/mL) 和大麻 (THC) (50 ng/mL) 的代谢物.
|
基线和 8 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
社会支持
大体时间:基线和 8 周
|
社会支持是通过医疗结果研究 (MOS) 社会支持调查来衡量的。
MOS 是一个包含 19 个项目的工具,包括四个分量表:情感和信息支持;有形的支持;积极的社会互动;和深情的支持。
MOS 使用 Likert 量表,端点 1(没有时间)到 5(所有时间)评估社会支持的可用性,分数越高表示社会支持越多。
还计算了总体支持指数。•
最小值 = 0;最大值 = 100;更高的分数意味着更好的结果。
|
基线和 8 周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sangha O, Stucki G, Liang MH, Fossel AH, Katz JN. The Self-Administered Comorbidity Questionnaire: a new method to assess comorbidity for clinical and health services research. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):156-63. doi: 10.1002/art.10993.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Wingood GM, DiClemente RJ. The ADAPT-ITT model: a novel method of adapting evidence-based HIV Interventions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Mar 1;47 Suppl 1:S40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181605df1.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Berwick DM, Murphy JM, Goldman PA, Ware JE Jr, Barsky AJ, Weinstein MC. Performance of a five-item mental health screening test. Med Care. 1991 Feb;29(2):169-76. doi: 10.1097/00005650-199102000-00008.
- Blackburn L, Owens GP. The effect of self efficacy and meaning in life on posttraumatic stress disorder and depression severity among veterans. J Clin Psychol. 2015 Mar;71(3):219-28. doi: 10.1002/jclp.22133. Epub 2014 Sep 30.
- Forbes D, Creamer M, Biddle D. The validity of the PTSD checklist as a measure of symptomatic change in combat-related PTSD. Behav Res Ther. 2001 Aug;39(8):977-86. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00084-x.
- Leake B, Nyamathi A, Gelberg L. Reliability, validity, and composition of a subset of the Centers for Disease Control and Prevention acquired immunodeficiency syndrome knowledge questionnaire in a sample of homeless and impoverished adults. Med Care. 1997 Aug;35(8):747-55. doi: 10.1097/00005650-199708000-00001.
- Nyamathi A. Comprehensive health seeking and coping paradigm. J Adv Nurs. 1989 Apr;14(4):281-90. doi: 10.1111/j.1365-2648.1989.tb03415.x.
- Salem BE, Ma-Pham J. Understanding Health Needs and Perspectives of Middle-Aged and Older Women Experiencing Homelessness. Public Health Nurs. 2015 Nov-Dec;32(6):634-44. doi: 10.1111/phn.12195. Epub 2015 Mar 31.
- Samuelson KW, Bartel A, Valadez R, Jordan JT. PTSD symptoms and perception of cognitive problems: The roles of posttraumatic cognitions and trauma coping self-efficacy. Psychol Trauma. 2017 Sep;9(5):537-544. doi: 10.1037/tra0000210. Epub 2016 Oct 13.
- Wilkins KC, Lang AJ, Norman SB. Synthesis of the psychometric properties of the PTSD checklist (PCL) military, civilian, and specific versions. Depress Anxiety. 2011 Jul;28(7):596-606. doi: 10.1002/da.20837. Epub 2011 Jun 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.