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基于社区的生物反馈计划对无家可归者吸毒和心理健康的影响 (HRV-BF)

2023年6月8日 更新者:Adeline Nyamathi、University of California, Irvine
这项随机对照试验的目的是比较 HRV-BF 干预与健康促进主动控制干预的有效性,这些干预侧重于改善居住在洛杉矶贫民窟的无家可归者 (PEH) 的心理健康症状。 总共有 40 名 PEH 被随机分配到 HRV-BF 或积极的健康促进对照组,并在两个月的时间里接受每周 8 次、每次 30 分钟的课程,由护士领导的社区卫生工作者团队提供。 在基线、8 周的疗程和/或 2 个月的随访中测量 HRV、心理健康、焦虑、抑郁和 PTSD 的因变量。

研究概览

详细说明

在这项从 2021 年 4 月开始的为期一年多的试点随机对照试验中,从参与 COVID-19 调查的 100 名 PEH 的更大样本中招募了 40 名 PEH。 我们的结果是 HRV 以及焦虑、抑郁和 PTSD 的症状。

在干预之前,社区咨询委员会 (CAB) 开会评估以剧院式方式呈现的 HRV-BF 计划的可行性和可接受性。 由 6 家 PEH 和 3 家医疗保健提供者组成的 CAB 对该计划给予了高度评价,并在交付物流的可接受性和可行性以及文化敏感性方面提供了出色的反馈。 PEH 分享了他们所经历的高度压力和焦虑;他们认为该计划有多大帮助、交付的最佳时间、干预的时间长度(60 分钟以下)以及如何最大限度地减少人员流失。 我们的研究得到了加州大学尔湾分校和加州大学洛杉矶分校人类受试者保护委员会的批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles、California、美国、90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上
  • 自我报告前一天晚上处于无家可归的生活状态
  • 自我报告在过去一年中使用过非法物质或酒精

排除标准:

那些人:

  • 只讲英语或西班牙语以外的语言
  • 无法理解知情同意
  • 有心脏缺陷、心律失常或起搏器或服用影响自主神经功能的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心率变异性-生物反馈 (HRV-BF)
心率变异性生物反馈 (HRV-BF) 是一种过程,通过该过程测量心率、呼吸和 HRV 等生理指标,并在计算机屏幕上“反馈”给患者。 引导节奏减慢呼吸是 HRV-BF 中教授的一项技能,可最大限度地提高吸气时心率的自然加速和呼气时的减速,并对迷走神经产生有节奏的刺激,为副交感神经/迷走神经张力随时间的整体增加提供基础如果经常练习。

HRV-BF 每周一次,持续 8 周,由我们的护士领导的社区卫生工作者 (RN/CHW) 团队提供,持续 8 周,该团队接受过培训,可以提供由我们研究团队中经过培训的生物反馈从业者创建的脚本材料。 每周的课程包括使用平板设备分享一段 10 分钟的视频,该视频教授 HRV-BF 的基本技术和呼吸练习,并指导参与者完成 20 分钟的练习,使用这些技巧同时观看他们的心率数据使用 HRV-BF 设备 EmWave Pro (HeartMath) 进行实时测量。

参与者还被要求在没有 HRV-BF 设备的情况下,每天两次,每次 10 分钟,自行完成日常练习,以强化视频中教授的主题和技能。 CHW 每周收集参与者记录的实践,并提供对资源的推荐。

有源比较器:健康促进 (HP)
健康促进 (HP) 主动控制组最初是利用基于社区的参与性研究元素开发的,包括与社区利益相关者、社会服务提供者和院士一起建立社区咨询委员会 (CAB),并为 HP 开发了一个手动程序程序。 为期 8 周的课程侧重于 PEH 经历的最常见的身体慢性疾病,包括对高血压、糖尿病、心脏病和关节炎的讨论;总共超过八周,以及根据 PEH 表达的需求提供的全面讨论和转介。
HP 主动控制组在 30 分钟内交付,每周一次,持续 8 周,由我们的护士领导的社区卫生工作者团队进行培训,以交付创建的脚本化内容。 在 HP 计划中,PEH 接受了有关 PEH 经历的常见身体慢性疾病的教育,包括高血压、糖尿病、心脏病和关节炎,以及根据 PEH 表达的需求提供的转诊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性的变化
大体时间:在第 1 周和第 8 周的休息 5 分钟内评估变化
市售的医疗级光电探测器(光电容积脉搏波或 PPG)传感器和随附的 HRV-BF 软件应用程序(EmWave Pro Plus、HeartMath)将用于收集心跳间隔数据以生成 HRV 的标准测量值,包括 SDNN 的时域测量值(标准偏差) N 到 N 间隔)和 RMSSD(正常心跳之间连续差异的均方根)。 SDNN 和 RMSSD 均以毫秒 (ms) 为单位进行测量。 RMSSD 最能反映迷走神经张力,是我们的主要结果指标。
在第 1 周和第 8 周的休息 5 分钟内评估变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康状况
大体时间:基线和 8 周
由 Mental Health Inventory-5 (MHI-5) 评估,其在检测心理障碍方面具有良好的可靠性,可靠性为 0.77 和.71 分别针对女性/男性。 最小值 = 5;最大值 = 30;更高的分数意味着更好的结果。
基线和 8 周
焦虑症状
大体时间:基线和 8 周
焦虑症状通过广泛性焦虑症-7 来测量,这是一种自我报告的 7 项测量。 示例项目包括“对不同的事情过于担心”和“难以放松”(终点 0=一点也不;3=几乎每天)。 得分相加。 焦虑的严重程度用截止分数 5(轻度焦虑)、10(中度焦虑)和 15(重度焦虑)来确定。 可靠性α=0.87。 最小值 = 0;最大值 = 21;更高的分数意味着更差的结果。
基线和 8 周
抑郁症状
大体时间:基线和 8 周
抑郁症状通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行评估。 PHQ-9 是完整的 26 项 PHQ 中的一个简短的 9 个问题抑郁模块。 这 9 个项目中的每一个都解决了精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 的诊断标准,从“0”(根本没有)到“3”(几乎每天)对它们进行评分。 PHQ-9 不仅可以对抑郁症进行基于标准的诊断,还可以确定严重程度,评分截止点为最小 (1-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度严重(15-19) 和严重 (20-27) 抑郁症。 PHQ-9 的可靠性为 α=0.89。 最小值 = 0;最大值 = 27;更高的分数意味着更差的结果。
基线和 8 周
创伤后应激障碍(PTSD)
大体时间:基线和 8 周
PTSD 是通过创伤后应激障碍清单 5 (PCL-C) 测量的,这是一个 17 项 PTSD 筛选器,具有症状与非症状的切点;分数与临床医生管理的 PTSD 量表高度相关,r = .93.70 PCL-C 具有高水平的有效性,71 重测可靠性 (r = .96), 和高内部一致性 (α = .97)。 每种症状的自我报告评分量表为 0-4:“完全没有”到“极度”(0-80)。 5 分的变化是确定治疗反应的最低阈值,而 10 分的变化是确定有临床意义的治疗反应的最低阈值。 最小 = 17;最大值 = 85;更高的分数意味着更差的结果。
基线和 8 周
吸毒和酗酒
大体时间:基线和 8 周
药物和酒精使用由德克萨斯基督教大学 (TCU) 药物历史表评估。 它记录了 12 个月内使用的 16 种药物的使用频率,例如海洛因和其他阿片类药物、街头美沙酮、可卡因、快克、甲基苯丙胺等。评估每种药物的是/否是使用还是依赖。 总分范围为0-9;较高的分数 (> 3) 对应于 DSM 4 药物依赖诊断。 最小值 = 0;最大值 = 11;更高的分数意味着更差的结果。
基线和 8 周
躯体疾病
大体时间:基线和 8 周

身体疾病通过自我报告的合并症指数 (SCQ) 评估医疗问题、治疗和局限性。 如果 PEH 患有慢性疾病(例如心脏病、高血压、糖尿病、骨关节炎),他们将被要求做出回应。 回答包括“是或否”。 在之前的 PEH 样本 (N=150) 中,Cronbach's α = .91。

身体疾病通过自我报告的合并症指数 (SCQ) 评估医疗问题、治疗和局限性。 PEH 被要求回答他们是否患有慢性疾病(例如心脏病、高血压、糖尿病、骨关节炎)。 回答包括“是或否”。 在之前的 PEH 样本 (N=150) 中,Cronbach's α = .91。 最小值 = 0;最大值 = 36;更高的分数意味着更差的结果。

基线和 8 周
评估尿液中药物使用的证据
大体时间:基线和 8 周
尿液分析:此外,我们进行了尿液分析,测量大麻、甲基苯丙胺、可卡因和苯丙胺。 在基线和 8 周随访时使用了食品和药物管理局批准的五面板尿检杯。 测试杯筛选了苯丙胺 (1000 ng/mL)、可卡因 (300 ng/mL)、甲基苯丙胺 (500 ng/mL)、阿片类 (2000 ng/mL) 和大麻 (THC) (50 ng/mL) 的代谢物.
基线和 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
社会支持
大体时间:基线和 8 周
社会支持是通过医疗结果研究 (MOS) 社会支持调查来衡量的。 MOS 是一个包含 19 个项目的工具,包括四个分量表:情感和信息支持;有形的支持;积极的社会互动;和深情的支持。 MOS 使用 Likert 量表,端点 1(没有时间)到 5(所有时间)评估社会支持的可用性,分数越高表示社会支持越多。 还计算了总体支持指数。• 最小值 = 0;最大值 = 100;更高的分数意味着更好的结果。
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月22日

初级完成 (实际的)

2022年6月21日

研究完成 (实际的)

2022年10月21日

研究注册日期

首次提交

2023年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月8日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月8日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20216820

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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