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Impacto do programa de biofeedback baseado na comunidade sobre o uso de drogas e saúde mental entre pessoas em situação de rua (HRV-BF)

8 de junho de 2023 atualizado por: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
O objetivo deste estudo controlado randomizado foi comparar a eficácia de uma intervenção HRV-BF versus uma intervenção de controle ativo de promoção da saúde focada na melhora dos sintomas de saúde mental entre pessoas em situação de rua (PEH), que residiam em Skid Row, Los Angeles. No total, 40 PEH foram randomizados para o HRV-BF ou um grupo de controle de promoção ativa da saúde e receberam 8 sessões semanais de 30 minutos durante um período de dois meses, ministradas por uma equipe de agentes comunitários de saúde liderada por enfermeiras. As variáveis ​​dependentes de VFC, saúde mental, ansiedade, depressão e TEPT foram medidas no início do estudo, na sessão de 8 semanas e/ou no acompanhamento de 2 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo piloto randomizado controlado, conduzido ao longo de um ano, começando em abril de 2021, 40 HPE foram recrutados de uma amostra maior de 100 HPE que estavam participando de uma pesquisa sobre COVID-19. Nossos desfechos foram VFC e sintomas de ansiedade, depressão e TEPT.

Antes da intervenção, um Conselho Consultivo Comunitário (CAB) se reuniu para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa HRV-BF, que foi apresentado em uma abordagem de teatro. O CAB, composto por 6 EPS e 3 profissionais de saúde, falou bastante favoravelmente sobre o programa e forneceu um feedback excepcional em termos de aceitabilidade e viabilidade na logística de entrega e sensibilidade cultural. PEH compartilhou os altos níveis de estresse e ansiedade que estavam experimentando; quão útil eles perceberam que o programa era, o melhor momento para entrega, duração da intervenção (menos de 60 minutos) e como minimizar o atrito. Nosso estudo foi aprovado pelo Comitê de Proteção de Seres Humanos da Universidade da Califórnia, Irvine e da Universidade da Califórnia, Los Angeles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • auto-relatado como residente em condição de sem-teto durante a noite anterior
  • autorrelatou ter usado substâncias ilícitas ou álcool durante o último ano

Critério de exclusão:

Pessoas que:

  • línguas faladas exclusivamente além do inglês ou espanhol
  • foram incapazes de entender o consentimento informado
  • tinham deficiência cardíaca, arritmias ou marca-passos ou tomavam medicamentos que afetavam a função autonômica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Variabilidade da Frequência Cardíaca-Biofeedback (HRV-BF)
Variabilidade da Frequência Cardíaca-Biofeedback (HRV-BF) é um processo pelo qual marcadores fisiológicos, como frequência cardíaca, respiração e HRV, são medidos e "alimentados" de volta para a pessoa em uma tela de computador. A respiração lenta guiada, uma habilidade ensinada no HRV-BF, maximiza a aceleração natural da frequência cardíaca com a inspiração e a desaceleração com a expiração e produz uma estimulação rítmica do nervo vago, fornecendo a base para o aumento geral do tônus ​​parassimpático/vagal ao longo do tempo se praticado regularmente.

O HRV-BF foi entregue em 30 minutos uma vez por semana durante 8 semanas por nossa equipe de Agentes Comunitários de Saúde (RN/CHW) liderada por enfermeiras treinadas para entregar material com roteiro criado por um profissional de biofeedback treinado em nossa equipe de estudo. As sessões semanais incluíram o uso de um tablet para compartilhar um vídeo de 10 minutos que ensina as técnicas básicas e práticas respiratórias do HRV-BF e orienta o participante em uma prática de 20 minutos, usando as técnicas enquanto observa seus dados de frequência cardíaca em tempo real usando um dispositivo HRV-BF, o EmWave Pro (HeartMath).

Os participantes também foram solicitados a realizar práticas diárias por conta própria, sem o aparelho HRV-BF, por 10 minutos, duas vezes ao dia, para reforçar tópicos e habilidades ensinadas em vídeos. As práticas registradas pelo participante foram coletadas semanalmente pelo CHW e o encaminhamento para recursos foi fornecido.

Comparador Ativo: Promoção da Saúde (PS)
O grupo de controle ativo de Promoção da Saúde (PS) foi originalmente desenvolvido utilizando elementos de pesquisa participativa baseados na comunidade, incluindo o estabelecimento de um Conselho Consultivo Comunitário (CAB), com partes interessadas da comunidade, provedores de serviços sociais e acadêmicos e um programa manualizado foi desenvolvido para o PS programa. O programa de 8 semanas enfocou as doenças físicas crônicas mais comuns da experiência de PEH e incluiu discussões sobre hipertensão, diabetes, doenças cardíacas e artrite; total de oito semanas, juntamente com discussão completa e encaminhamentos fornecidos com base nas necessidades expressas pela PEH.
O grupo de controle ativo HP foi entregue em 30 minutos, uma vez por semana durante 8 semanas por nossa equipe de Agentes Comunitários de Saúde liderada por enfermeiras, treinada para fornecer conteúdo materializado com script criado. No programa HP, os PEH foram educados sobre as doenças crônicas comuns que os PEH vivenciam, incluindo hipertensão, diabetes, doenças cardíacas e artrite, juntamente com encaminhamentos fornecidos com base nas necessidades expressas pelos PEH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Mudança avaliada durante o período de repouso de 5 minutos nas sessões da semana 1 e semana 8
O sensor de fotodetector de grau médico (fotopletismografia ou PPG) disponível comercialmente e o aplicativo de software HRV-BF (EmWave Pro Plus, HeartMath) que o acompanha serão usados ​​para coletar dados de intervalo entre batimentos para produzir medidas padrão de VFC, incluindo medidas no domínio do tempo de SDNN (desvio padrão de intervalos N-para-N) e RMSSD (Raiz quadrada média de diferenças sucessivas entre batimentos cardíacos normais). SDNN e RMSSD são medidos em milissegundos (ms). O RMSSD é o que mais reflete o tônus ​​vagal e é nossa principal medida de resultado.
Mudança avaliada durante o período de repouso de 5 minutos nas sessões da semana 1 e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde mental
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Avaliado pelo Inventário de Saúde Mental-5 (MHI-5), que tem confiabilidade bem demonstrada para detectar distúrbios psicológicos com confiabilidade de 0,77 e 0,71 para mulheres/homens, respectivamente. Mínimo = 5; Máximo = 30; Maior pontuação significa um melhor resultado.
Linha de base e 8 semanas
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Os sintomas de ansiedade foram medidos pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada -7, uma medida de auto-relato de 7 itens. Itens de exemplo incluem "preocupar-se demais com coisas diferentes" e "dificuldade para relaxar" (pontos finais 0 = nunca; 3 = quase todos os dias). As pontuações são somadas. A gravidade da ansiedade foi determinada com pontuações de corte 5 (ansiedade leve), 10 (ansiedade moderada) e 15 (ansiedade grave). Confiabilidade α=0,87. Mínimo = 0; Máximo = 21; Pontuação mais alta significa pior resultado.
Linha de base e 8 semanas
Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Os sintomas depressivos foram avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). O PHQ-9 é um breve módulo de depressão de 9 perguntas do PHQ completo de 26 itens. Cada um dos 9 itens aborda os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM), classificando-os de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). O PHQ-9 não apenas faz diagnósticos baseados em critérios de transtornos depressivos, mas também pode determinar a gravidade, com pontos de corte para mínimo (1-4), leve (5-9), moderado (10-14), moderadamente grave (15-19) e depressão grave (20-27). A confiabilidade do PHQ-9 é α=0,89. Mínimo = 0; Máximo = 27; Pontuação mais alta significa pior resultado.
Linha de base e 8 semanas
Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O TEPT foi medido por meio do Post Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-C), um rastreador de 17 itens para TEPT com pontos de corte para sintomático versus não sintomático; as pontuações se correlacionam altamente com a escala de PTSD administrado pelo clínico, r = 0,93,70 O PCL-C tem altos níveis de validade,71 confiabilidade teste-reteste (r = 0,96), e alta consistência interna (α = 0,97). A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma: "Nada" a "Extremamente" (0 a 80). A alteração de 5 pontos é um limite mínimo para determinar uma resposta ao tratamento, enquanto uma alteração de 10 pontos é um limite mínimo para determinar uma resposta ao tratamento clinicamente significativa. Mínimo = 17; Máximo = 85; Pontuação mais alta significa pior resultado.
Linha de base e 8 semanas
Uso de drogas e álcool
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O uso de drogas e álcool foi avaliado pelo Formulário de Histórico de Drogas da Texas Christian University (TCU). Ele registra a frequência de uso de 16 drogas usadas ao longo de 12 meses, como heroína e outros opiáceos, metadona de rua, cocaína, crack, metanfetamina, etc. Sim/Não para cada droga foi avaliado quanto ao uso versus dependência. A pontuação total varia de 0 a 9; pontuações mais altas (> 3) correspondem ao diagnóstico de dependência de drogas do DSM 4. Mínimo = 0; Máximo = 11; Pontuação mais alta significa pior resultado.
Linha de base e 8 semanas
Doença Física
Prazo: Linha de base e 8 semanas

As doenças físicas foram avaliadas pelo índice de comorbidade autorrelatado (SCQ) para problema médico, tratamento e limitações. Os PEH foram solicitados a responder se tivessem condições crônicas de saúde (por exemplo, doença cardíaca, pressão alta, diabetes, osteoartrite). As respostas incluem "sim ou não". Em uma amostra anterior de HPE (N=150), o α de Cronbach = 0,91.

As doenças físicas foram avaliadas pelo índice de comorbidade autorrelatado (SCQ) para problema médico, tratamento e limitações. Os PEH foram solicitados a responder se tivessem condições crônicas de saúde (por exemplo, doença cardíaca, pressão alta, diabetes, osteoartrite. As respostas incluem "sim ou não". Em uma amostra anterior de HPE (N=150), o α de Cronbach = 0,91. Mínimo = 0; Máximo = 36; Pontuação mais alta significa pior resultado.

Linha de base e 8 semanas
Avaliação de evidências de uso de drogas na urina
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Urinálise: Além disso, realizamos um exame de urina que mede cannabis, metanfetamina, cocaína e anfetaminas. Um copo de teste de urina de cinco painéis aprovado pela Food and Drug Administration foi usado no início e 8 semanas de acompanhamento. O copo de teste rastreou metabólitos de Anfetaminas (1.000 ng/mL), Cocaína (300 ng/mL), Metanfetaminas (500 ng/mL), Opiáceos (2.000 ng/mL) e Cannabis (THC) (50 ng/mL) .
Linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suporte social
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O apoio social foi medido pelo Estudo de Resultados Médicos (MOS) Social Support Survey. O MOS é um instrumento de 19 itens e inclui quatro subescalas: suporte emocional e informativo; suporte tangível; interação social positiva; e apoio afetuoso. O MOS usa uma escala Likert, com pontos finais de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre) que avalia a disponibilidade de suporte social, com pontuações mais altas indicando mais suporte social. Um índice geral de suporte também foi calculado.• Mínimo = 0; Máximo = 100; Maior pontuação significa um melhor resultado.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20216820

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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