- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05897580
Impacto do programa de biofeedback baseado na comunidade sobre o uso de drogas e saúde mental entre pessoas em situação de rua (HRV-BF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo piloto randomizado controlado, conduzido ao longo de um ano, começando em abril de 2021, 40 HPE foram recrutados de uma amostra maior de 100 HPE que estavam participando de uma pesquisa sobre COVID-19. Nossos desfechos foram VFC e sintomas de ansiedade, depressão e TEPT.
Antes da intervenção, um Conselho Consultivo Comunitário (CAB) se reuniu para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa HRV-BF, que foi apresentado em uma abordagem de teatro. O CAB, composto por 6 EPS e 3 profissionais de saúde, falou bastante favoravelmente sobre o programa e forneceu um feedback excepcional em termos de aceitabilidade e viabilidade na logística de entrega e sensibilidade cultural. PEH compartilhou os altos níveis de estresse e ansiedade que estavam experimentando; quão útil eles perceberam que o programa era, o melhor momento para entrega, duração da intervenção (menos de 60 minutos) e como minimizar o atrito. Nosso estudo foi aprovado pelo Comitê de Proteção de Seres Humanos da Universidade da Califórnia, Irvine e da Universidade da Califórnia, Los Angeles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Amity Foundation, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Downtown Women Center, Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- auto-relatado como residente em condição de sem-teto durante a noite anterior
- autorrelatou ter usado substâncias ilícitas ou álcool durante o último ano
Critério de exclusão:
Pessoas que:
- línguas faladas exclusivamente além do inglês ou espanhol
- foram incapazes de entender o consentimento informado
- tinham deficiência cardíaca, arritmias ou marca-passos ou tomavam medicamentos que afetavam a função autonômica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Variabilidade da Frequência Cardíaca-Biofeedback (HRV-BF)
Variabilidade da Frequência Cardíaca-Biofeedback (HRV-BF) é um processo pelo qual marcadores fisiológicos, como frequência cardíaca, respiração e HRV, são medidos e "alimentados" de volta para a pessoa em uma tela de computador.
A respiração lenta guiada, uma habilidade ensinada no HRV-BF, maximiza a aceleração natural da frequência cardíaca com a inspiração e a desaceleração com a expiração e produz uma estimulação rítmica do nervo vago, fornecendo a base para o aumento geral do tônus parassimpático/vagal ao longo do tempo se praticado regularmente.
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O HRV-BF foi entregue em 30 minutos uma vez por semana durante 8 semanas por nossa equipe de Agentes Comunitários de Saúde (RN/CHW) liderada por enfermeiras treinadas para entregar material com roteiro criado por um profissional de biofeedback treinado em nossa equipe de estudo. As sessões semanais incluíram o uso de um tablet para compartilhar um vídeo de 10 minutos que ensina as técnicas básicas e práticas respiratórias do HRV-BF e orienta o participante em uma prática de 20 minutos, usando as técnicas enquanto observa seus dados de frequência cardíaca em tempo real usando um dispositivo HRV-BF, o EmWave Pro (HeartMath). Os participantes também foram solicitados a realizar práticas diárias por conta própria, sem o aparelho HRV-BF, por 10 minutos, duas vezes ao dia, para reforçar tópicos e habilidades ensinadas em vídeos. As práticas registradas pelo participante foram coletadas semanalmente pelo CHW e o encaminhamento para recursos foi fornecido. |
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Comparador Ativo: Promoção da Saúde (PS)
O grupo de controle ativo de Promoção da Saúde (PS) foi originalmente desenvolvido utilizando elementos de pesquisa participativa baseados na comunidade, incluindo o estabelecimento de um Conselho Consultivo Comunitário (CAB), com partes interessadas da comunidade, provedores de serviços sociais e acadêmicos e um programa manualizado foi desenvolvido para o PS programa.
O programa de 8 semanas enfocou as doenças físicas crônicas mais comuns da experiência de PEH e incluiu discussões sobre hipertensão, diabetes, doenças cardíacas e artrite; total de oito semanas, juntamente com discussão completa e encaminhamentos fornecidos com base nas necessidades expressas pela PEH.
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O grupo de controle ativo HP foi entregue em 30 minutos, uma vez por semana durante 8 semanas por nossa equipe de Agentes Comunitários de Saúde liderada por enfermeiras, treinada para fornecer conteúdo materializado com script criado.
No programa HP, os PEH foram educados sobre as doenças crônicas comuns que os PEH vivenciam, incluindo hipertensão, diabetes, doenças cardíacas e artrite, juntamente com encaminhamentos fornecidos com base nas necessidades expressas pelos PEH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Mudança avaliada durante o período de repouso de 5 minutos nas sessões da semana 1 e semana 8
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O sensor de fotodetector de grau médico (fotopletismografia ou PPG) disponível comercialmente e o aplicativo de software HRV-BF (EmWave Pro Plus, HeartMath) que o acompanha serão usados para coletar dados de intervalo entre batimentos para produzir medidas padrão de VFC, incluindo medidas no domínio do tempo de SDNN (desvio padrão de intervalos N-para-N) e RMSSD (Raiz quadrada média de diferenças sucessivas entre batimentos cardíacos normais).
SDNN e RMSSD são medidos em milissegundos (ms).
O RMSSD é o que mais reflete o tônus vagal e é nossa principal medida de resultado.
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Mudança avaliada durante o período de repouso de 5 minutos nas sessões da semana 1 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de saúde mental
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Avaliado pelo Inventário de Saúde Mental-5 (MHI-5), que tem confiabilidade bem demonstrada para detectar distúrbios psicológicos com confiabilidade de 0,77
e 0,71
para mulheres/homens, respectivamente.
Mínimo = 5; Máximo = 30; Maior pontuação significa um melhor resultado.
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Linha de base e 8 semanas
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Os sintomas de ansiedade foram medidos pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada -7, uma medida de auto-relato de 7 itens.
Itens de exemplo incluem "preocupar-se demais com coisas diferentes" e "dificuldade para relaxar" (pontos finais 0 = nunca; 3 = quase todos os dias).
As pontuações são somadas.
A gravidade da ansiedade foi determinada com pontuações de corte 5 (ansiedade leve), 10 (ansiedade moderada) e 15 (ansiedade grave).
Confiabilidade α=0,87.
Mínimo = 0; Máximo = 21; Pontuação mais alta significa pior resultado.
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Linha de base e 8 semanas
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Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Os sintomas depressivos foram avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 é um breve módulo de depressão de 9 perguntas do PHQ completo de 26 itens.
Cada um dos 9 itens aborda os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM), classificando-os de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
O PHQ-9 não apenas faz diagnósticos baseados em critérios de transtornos depressivos, mas também pode determinar a gravidade, com pontos de corte para mínimo (1-4), leve (5-9), moderado (10-14), moderadamente grave (15-19) e depressão grave (20-27).
A confiabilidade do PHQ-9 é α=0,89.
Mínimo = 0; Máximo = 27; Pontuação mais alta significa pior resultado.
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Linha de base e 8 semanas
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Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O TEPT foi medido por meio do Post Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-C), um rastreador de 17 itens para TEPT com pontos de corte para sintomático versus não sintomático; as pontuações se correlacionam altamente com a escala de PTSD administrado pelo clínico, r = 0,93,70 O PCL-C tem altos níveis de validade,71 confiabilidade teste-reteste (r = 0,96),
e alta consistência interna (α = 0,97).
A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma: "Nada" a "Extremamente" (0 a 80).
A alteração de 5 pontos é um limite mínimo para determinar uma resposta ao tratamento, enquanto uma alteração de 10 pontos é um limite mínimo para determinar uma resposta ao tratamento clinicamente significativa.
Mínimo = 17; Máximo = 85; Pontuação mais alta significa pior resultado.
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Linha de base e 8 semanas
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Uso de drogas e álcool
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O uso de drogas e álcool foi avaliado pelo Formulário de Histórico de Drogas da Texas Christian University (TCU).
Ele registra a frequência de uso de 16 drogas usadas ao longo de 12 meses, como heroína e outros opiáceos, metadona de rua, cocaína, crack, metanfetamina, etc. Sim/Não para cada droga foi avaliado quanto ao uso versus dependência.
A pontuação total varia de 0 a 9; pontuações mais altas (> 3) correspondem ao diagnóstico de dependência de drogas do DSM 4.
Mínimo = 0; Máximo = 11; Pontuação mais alta significa pior resultado.
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Linha de base e 8 semanas
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Doença Física
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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As doenças físicas foram avaliadas pelo índice de comorbidade autorrelatado (SCQ) para problema médico, tratamento e limitações. Os PEH foram solicitados a responder se tivessem condições crônicas de saúde (por exemplo, doença cardíaca, pressão alta, diabetes, osteoartrite). As respostas incluem "sim ou não". Em uma amostra anterior de HPE (N=150), o α de Cronbach = 0,91. As doenças físicas foram avaliadas pelo índice de comorbidade autorrelatado (SCQ) para problema médico, tratamento e limitações. Os PEH foram solicitados a responder se tivessem condições crônicas de saúde (por exemplo, doença cardíaca, pressão alta, diabetes, osteoartrite. As respostas incluem "sim ou não". Em uma amostra anterior de HPE (N=150), o α de Cronbach = 0,91. Mínimo = 0; Máximo = 36; Pontuação mais alta significa pior resultado. |
Linha de base e 8 semanas
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Avaliação de evidências de uso de drogas na urina
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Urinálise: Além disso, realizamos um exame de urina que mede cannabis, metanfetamina, cocaína e anfetaminas.
Um copo de teste de urina de cinco painéis aprovado pela Food and Drug Administration foi usado no início e 8 semanas de acompanhamento.
O copo de teste rastreou metabólitos de Anfetaminas (1.000 ng/mL), Cocaína (300 ng/mL), Metanfetaminas (500 ng/mL), Opiáceos (2.000 ng/mL) e Cannabis (THC) (50 ng/mL) .
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Linha de base e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suporte social
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O apoio social foi medido pelo Estudo de Resultados Médicos (MOS) Social Support Survey.
O MOS é um instrumento de 19 itens e inclui quatro subescalas: suporte emocional e informativo; suporte tangível; interação social positiva; e apoio afetuoso.
O MOS usa uma escala Likert, com pontos finais de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre) que avalia a disponibilidade de suporte social, com pontuações mais altas indicando mais suporte social.
Um índice geral de suporte também foi calculado.•
Mínimo = 0; Máximo = 100; Maior pontuação significa um melhor resultado.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sangha O, Stucki G, Liang MH, Fossel AH, Katz JN. The Self-Administered Comorbidity Questionnaire: a new method to assess comorbidity for clinical and health services research. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):156-63. doi: 10.1002/art.10993.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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- Salem BE, Ma-Pham J. Understanding Health Needs and Perspectives of Middle-Aged and Older Women Experiencing Homelessness. Public Health Nurs. 2015 Nov-Dec;32(6):634-44. doi: 10.1111/phn.12195. Epub 2015 Mar 31.
- Samuelson KW, Bartel A, Valadez R, Jordan JT. PTSD symptoms and perception of cognitive problems: The roles of posttraumatic cognitions and trauma coping self-efficacy. Psychol Trauma. 2017 Sep;9(5):537-544. doi: 10.1037/tra0000210. Epub 2016 Oct 13.
- Wilkins KC, Lang AJ, Norman SB. Synthesis of the psychometric properties of the PTSD checklist (PCL) military, civilian, and specific versions. Depress Anxiety. 2011 Jul;28(7):596-606. doi: 10.1002/da.20837. Epub 2011 Jun 16.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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- 20216820
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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