Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen ylläpitohoidon vertailu Pemphigusin vakiohoitoon (RITUX4)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Henkilökohtaisen ylläpitohoidon vertailu, joka perustuu anti-desmogleiinivasta-aineiden kehittymiseen Pemphigus-subkliinisen aktiivisuuden biomarkkereina, Pemphigusin standardihoitoon (rituksimabi + kortikosteroidit)

Pemfigus-taudit ovat hengenvaarallisia kroonisia autoimmuunirakkuloita aiheuttavia sairauksia, joille on ominaista halkeamien muodostuminen orvaskeden sisällä ja pintaläheinen epiteeli, johon liittyy akantolyysi. Autovasta-aineet (Abs) kohdistuvat pääasiassa kahta epidermaalisen/epiteelin desmosomin rakenneproteiinia, desmogleiiniä (Dsg) 1 ja Dsg3 vastaan. Kaksi pääasiallista pemphigus-varianttia voidaan erottaa, pemphigus vulgaris (PV) ja pemphigus foliaceus (PF). PV:n ja PF:n diagnoosi perustuu kliinisen kuvan, akantolyysin histologisen kuvan, perilesionaalisen biopsian suoran immunofluoresenssimikroskopian (DIF) ja serologian yhdistelmään.

Tämä "Ritux 4" -tutkimus on neljäs akateeminen tutkimus ranskalaisen autoimmuunisten rakkuloiden ihosairauksien (Groupe Bulle) kanssa, jossa arvioidaan rituksimabin käyttöä autoimmuunisissa rakkuloita koskevissa ihosairauksissa, erityisesti pemfigusissa. Kolme aiempaa tutkimusta on julkaistu erinomaisissa lehdissä (N Engl J Med 2007, Science Transl Med 2013, The Lancet 2017 ja 2020), ja ne ovat johtaneet siihen, että FDA on hyväksynyt rituksimabin pemfigusissa vuonna 2018 ja EMA vuonna 2019. Lisäksi N Engl J Med (2021) -julkaisussa hyväksyttiin äskettäin julkaistavaksi teollisuuden tukema koe, jossa testataan rituksimabia versus mykofenolaattimofetiili pemfigusissa ja jonka tutkijat ovat suurelta osin vaikuttaneet suunnitteluun.

Tutkija olettaa, että ylläpitohoito, jossa käytetään 1 g:n rituksimabin infuusiota kuudennen kuukauden kohdalla potilailla, joiden anti-Dsg-absoluuttiset annokset eivät ole laskeneet riittävästi kolmantena kuukautena rituksimabikierron jälkeen (anti-Dsg1 Abs:n pysyvyys > 20 UI/ml ja /tai anti-Dsg3 Abs > 130 UI/ml) ja/tai joiden alkuperäinen PDAI-pistemäärä oli >45 (ensimmäinen seurantavuosi), ja uusintahoito 1 g:lla rituksimabia potilailla, joiden anti-Dsg Abs lisääntyy uudelleen pemfigus-taudin kehittyminen rituksimabin alkusyklin jälkeen (anti-Dsg1 Abs > 20 IU/ml, anti-Dsg3 Abs > 50 UI/ml) voisi olla tehokas relapsien esiintymisen estämisessä, jolloin vältytään CS-hoidon uudelleen aloittamiselta, ja se tarjoaisi hyötyä verrattuna nykyiseen hoitostrategiaan, jossa potilaita hoidetaan uudelleen 2 g:lla rituksimabia (1 g päivänä 0 ja päivänä 14) yhdistettynä suun kautta otettavien CS-potilaiden kanssa, kun kliininen uusiutuminen tapahtuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

133

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Rekrytointi
        • CHU Guadeloupe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nadège Cordel
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Guillaume Chaby
      • Angers, Ranska, 49100
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Clémence Berthin
      • Argenteuil, Ranska, 51000
        • Rekrytointi
        • CH Argenteuil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Emmanuel Mahe
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ap-Hp Hopital Avicennes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Frédéric Caux
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Anne Pham-Ledard
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHU Brest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Claire Abasq
      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • CHU Caen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Cécile Morice
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
        • Rekrytointi
        • CHU clermont-ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michel D'Incan
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HP Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Saskia Oro
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christophe Bedane
      • Dunkirk, Ranska, 59385
      • Le Havre, Ranska, 76290
        • Rekrytointi
        • GH Le Havre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Noémie Litrowski
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Rekrytointi
        • CH Le Mans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hervé Maillard
      • Lille, Ranska, 59037
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Rekrytointi
        • CHU Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Salomé Fourmond
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hcl Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Denis Julien
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ap-Hm La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marie-Aleth Richard
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HM Hôpital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Emmanuel Delaporte
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Olivier Dereure
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gaelle Querreux
      • Niort, Ranska, 79000
        • Rekrytointi
        • CH NIORT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ingrid Kupfer
      • Orléans, Ranska, 45067
        • Rekrytointi
        • CHR Orléans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Raphaelle Binois
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stéphane Barete
          • Puhelinnumero: 01 56 01 79 00
        • Alatutkija:
          • Stéphane Barete
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nicolas Dupin
      • Paris, Ranska, 75018
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HP Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Ranska, 75010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ap-Hp Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jean-David Bouaziz
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Ei vielä rekrytointia
        • HCL Lyon Sud
        • Alatutkija:
          • Sébastien Debarbieux
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska, 51092
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Reims
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuelle-Anne Viguier
          • Puhelinnumero: 03 10 73 66 76
        • Alatutkija:
          • Manuelle-Anne Viguier
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Chu Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Clémence Saillard
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • CHU Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pascal Joly
      • Saint-Etienne, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • Chu Saint-Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jean-Luc Perrot
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marion Marcaillou
      • Tours, Ranska, 37000
        • Rekrytointi
        • CHU Tours
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Emmanuelle Lebidre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (tai perheeltä, jos potilaan suostumus ei ole mahdotonta).
  • Vahvistettu äskettäin diagnosoitu PV tai PF, joka perustuu seuraaviin seikkoihin: akantolyysin histologiset piirteet ihon tai limakalvon biopsiassa ja IgG:n, komplementtikomponentin 3 tai molempien keratinosyyttikalvolle, havaittu suoralla immunofluoresenssilla sairastuneella iholla tai limakalvolla
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus, joka määritellään PDAI:n kokonaispistemäärällä > 1554
  • Potilas, joka pystyy saamaan normaalia hoitoa, joka koostuu kortikosteroideista (prednisoni 1 mg/kg/vrk PO) ja rituksimabista
  • Potilaat tulee rokottaa Covid-19-virusta vastaan ​​ennen tutkimukseen tuloa. On suositeltavaa, että potilaat rokotetaan influenssaa ja Streptococcus pneumoniaea vastaan ​​ja että he saavat ensimmäisen injektion (Prevenar 13) ennen tutkimukseen tuloa.
  • Naisille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (vaihdevuodet: ≥ 12 kuukautta ei-hoidosta johtuvaa kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen + bilateraalinen salfingektomia) ja jotka eivät aio enää hankkia lapsia: suostumus pysymään pidättäytymisestä tai käyttää kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa, hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Heillä on oltava negatiivinen tulos veren beeta-HCG-testistä 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Abstinenssi on hyväksyttävää vain, jos se on potilaan toivotun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Estemenetelmiä on aina täydennettävä siittiöiden torjunta-aineen käytöllä.

• Miehille: Kirurginen steriiliys tai suostumus pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään kondomia hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona.

Raittius on hyväksyttävää vain, jos se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista.

Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  • Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan (kansallinen sairausvakuutus) tai sen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei suostunut tai jota ei voida seurata säännöllisesti.
  • Paraneoplastisen pemfigusin diagnoosi tai todisteet muusta ei-PV- tai PF-autoimmuunisairaudesta
  • Vasta-aihe rituksimabille, jota markkinoidaan 500 mg:n infuusiokonsentraattina liuosta varten
  • Vasta-aihe prednisonille, jota markkinoidaan 20 mg:n, jakouurteisen tabletin lääkemuodossa
  • Vasta-aihe metyyliprednisolonille, jota markkinoidaan 120 mg:n jauheena injektioliuokseen, lääkemuodossa
  • Vasta-aihe parasetamolille, jota markkinoidaan 10 mg/ml infuusionesteenä lääkemuodossa
  • Vasta-aihe dekskloorifeniramiinimaleaatille, jota markkinoidaan 5 mg/1 ml injektioliuoksena lääkemuodossa
  • Perifeerisen laskimon pääsyn puute
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Todisteet kaikista uusista tai hallitsemattomista samanaikaisista taudeista, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät potilaan osallistumisen, mukaan lukien hermoston, munuaisten, maksan, endokriiniset, pahanlaatuiset tai maha-suolikanavan sairaudet, mutta niihin rajoittumatta
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaati hoitoa oraalisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista – lukuun ottamatta ohimeneviä hoitoja (kuten akuutin infektion hoitoon määrätty muutaman päivän kortikosteroidihoito) ja kroonisia kortikosteroidihoitoja, joissa prednisoni/prednisoloni-annos on ≤ 20 mg/vrk (nämä jälkimmäiset potilaat ovat edelleen kelvollisia osallistumaan tutkimukseen)
  • Hoito IV Ig:llä, plasmafereesi tai muu vastaava toimenpide 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immuunivastetta heikentävää hoitoa (kuten syklosporiinia, mykofenolaattimofetiilia, atsatiopriinia tehokkaana annoksena mihin tahansa muuhun sairauteen kuin Pemphigus-tautiin tai mitä tahansa muuta hoitoa, joka voi mahdollisesti vaikuttaa Pemphigus-leesioihin (anti-TNF) 4 viikon aikana ennen lähtötasoa
  • Hoito syklofosfamidilla 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joiden verikoe HIV:lle positiivinen
  • Perinnöllinen tai hankittu vakava immuunivajaus
  • Kaikenlainen tunnettu aktiivinen infektio (paitsi kynsien sieni-infektiot) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-hoitoa infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suun kautta otettavien infektiolääkkeiden lopettamista 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Tähän tutkimukseen osallistumista voidaan harkita uudelleen, kun infektio on täysin parantunut.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä hoidettu syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja syöpä (paitsi ihon tyvisolu ja ihon okasolusyöpä, jotka voidaan helposti parantaa tavallisella leikkauksella)
  • Potilaat, joilla on aiemmin (< 5 vuotta) syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja karsinooma (paitsi ihon tyvisolujen täydellinen leikkaus ja ihon okasolusyöpä, jotka on leikattu ja parannettu) Huom.: Potilaat, joiden syöpä on parantunut ja heillä ei ole enää syöpähoitoa, on lähetettävä onkologille ennen tutkimukseen tuloa
  • Tällä hetkellä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 24 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, diagnostista leikkausta lukuun ottamatta
  • Hoito rituksimabilla tai B-soluihin kohdistetulla hoidolla (esim. anti-CD20, anti-CD22 tai anti-BLyS) 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito elävällä tai heikennetyllä rokotteella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. On suositeltavaa, että potilaan rokotustiedot ja immunisoinnin tarve tutkitaan huolellisesti ennen tutkimukseen tuloa.
  • Merkittävä biologinen poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilaan osallistumisen,
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) serologialle seulonnassa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
  • Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetulta tai oikeussuojan (huollon tai valvonnan) alainen henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: "normaalihoito" käsivarsi

Potilaita hoidetaan aluksi ranskalaisten ohjeiden (PNDS) mukaisesti, jotka perustuvat Ritux-3-hoitoon: 1000 mg rituksimabia 1. päivänä 14. päivänä ja 500 mg 12. ja 18. kuukaudessa sekä aluksi oraalista prednisonia 1 mg/kg/vrk. , tavoitteena lopettaa prednisoni 6 kuukauden kuluttua.

Prednisoniannos voidaan suurentaa 1,5 mg/kg/vrk asti potilailla, jotka eivät saavuta sairauden hallintaa aloitusannoksella 1 mg/kg/vrk.
Kokeellinen: "henkilökohtainen ylläpitohoito" -varsi
Potilaita hoidetaan samalla hoito-ohjelmalla (1000 mg rituksimabia 1. päivänä 14. päivänä ja 500 mg 12. ja 18. kuukaudella sekä aluksi oraalista prednisonia 1 mg/kg/vrk tavoitteena lopettaa prednisoni 6 kuukauden kuluttua). joka sitten mukautetaan anti-Dsg Abs:n kehityksen mukaan: Hoidon alkuvaiheessa: potilaat i) joiden seerumin anti-Dsg Ab:t eivät ole laskeneet riittävästi ii) ja/tai potilaat, joilla oli alun perin vaikea pemfigus. inkluusiokäynti), jonka PDAI-pistemäärä on > 45) saavat 1 g rituksimabia kuudennessa kuukaudessa; Toisen vuoden jälkeen 22. kuukaudesta (4 kuukautta 500 mg:n rituksimabin 18. kuukauden infuusion jälkeen) tutkimuksen loppuun saakka: potilaat, joiden anti-Dsg3-absoluutio nousee uudelleen >50 UI/ml ja/tai anti-Dsg1Abs uudelleen kasvaa > 20 UI/ml) saavat 1 g rituksimabia. Tutkimuksen aikana sallitaan enintään 2 ylimääräistä rituksimabin ylläpitoinfuusiota vuodessa.
Lääke: RiTUXimab-injektio
Potilaita, jotka on määrätty "henkilökohtaiseen ylläpitohoitoon", hoidetaan ylimääräisellä RITUXIMAB-injektiolla riippuen anti-Dsg Abs -tasoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheiden/leikkausten määrä potilasvuosittain, määritelty pemphigus-konsensuslausunnon mukaan
Aikaikkuna: 7,5 vuotta

3 tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen kuukaudessa, jotka eivät parane itsestään yhden viikon kuluessa, tai havaittujen leesioiden laajeneminen potilaalla, joka on saavuttanut taudin hallinnan.

Yksikkö: /potilas/vuosi
7,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rituksimabi-lisäinfuusioiden potilaiden lukumäärä vuosia yhden uusiutumisen välttämiseksi vuodessa (hoitoon tarvittava määrä, NNT).
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
Yksikkö: ei mitään (saman ulottuvuuden omaavien muuttujien suhde)
7,5 vuotta
Aika taudin puhkeamiseen/relapsaan
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
Yksikkö: vuotta
7,5 vuotta
Täydellisen remission kumulatiivinen kesto tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
Yksikkö: % ajasta
7,5 vuotta
Ylläpitoinfuusioiden määrä 2 g rituksimabia potilasvuotta kohti
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
Yksikkö: /potilas/vuosi
7,5 vuotta
Rituksimabin kumulatiivinen annos potilasvuosittain
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
Yksikkö: g/potilas/vuosi
7,5 vuotta
veren leukosyytit (mitattu D15, M1, sitten 3 kuukauden välein M3:sta M48:aan)
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
Yksikkö: count/ml
7,5 vuotta
anti-Dsg1 IgG mitattuna ELISA:lla (mitattu päivinä D15, M1, M2, sitten 3 kuukauden välein M3:sta M48:aan)
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
Yksikkö: UI/ml
7,5 vuotta
anti-Dsg3 IgG mitattuna ELISA:lla (mitattu päivinä D15, M1, M2, sitten 3 kuukauden välein M3:sta M48:aan
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
Yksikkö: UI/ml
7,5 vuotta
Elämänlaatua käyttämällä ranskankielistä versiota bullous-kohtaisesta QOL-kyselystä
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
Mitattu kohdissa M1, M2, 3 kuukauden välein M3:sta M48:aan, kaikkien seurantakäyntien keskiarvo (käyrän alla oleva pinta-ala) Yksikkö: ABQOL/TABQOL-pisteet
7,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal JOLY, University Hospital, Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/0424/HP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa