천포창 환자에서 개인별 유지요법과 표준치료의 비교 (RITUX4)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세
• 서명된 사전 동의서(또는 환자의 동의가 불가능한 경우 가족의 동의서).
• 다음의 존재에 근거하여 새로 진단된 PV 또는 PF로 확인됨: 피부 또는 점막 생검에서의 세포 융해의 조직학적 특징, 및 감염된 피부 또는 점막에 대한 직접 면역형광에 의해 검출된 각질세포막 상의 IgG, 보체 성분 3 또는 둘 모두의 침착
• 전반적인 PDAI 점수 > 1554로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 질환의 존재
• 코르티코스테로이드(프레드니손 1mg/kg/일 PO) 및 리툭시맙으로 구성된 표준 치료를 받을 수 있는 환자
• 환자는 연구 참여 전에 Covid-19 예방 접종을 받아야 합니다. 환자는 연구 시작 전에 인플루엔자 및 폐렴연쇄상구균 예방접종을 받고 첫 번째 주사(Prevenar 13)를 받는 것이 좋습니다.
• 폐경 후(폐경: ≥ 12개월 동안 치료에 의해 유도되지 않은 무월경) 또는 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁의 부재 + 양측 난관 절제술)이 아니며 더 이상 아이를 가질 계획이 없는 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 방법을 포함하여 두 가지 적절한 피임 방법을 사용합니다. 무작위 배정 전 1주 이내에 혈액 베타-HCG 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다. 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

배리어 방법은 항상 살정제 사용으로 보완되어야 합니다.

• 남성의 경우: 외과적 불임 또는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의하고 같은 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

절제는 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다.

주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

• 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
• 사회보장(국민건강보험) 가입 또는 수혜자

제외 기준:

• 동의하지 않은 환자 또는 정기적으로 추적할 수 없는 환자.
• 부신생물성 천포창의 진단 또는 기타 비-PV 또는 PF 자가면역 물집 질환의 증거
• 수액용 농축액 500mg으로 시판되는 리툭시맙에 대한 금기
• 20mg으로 시판되는 프레드니손에 대한 금기, 스코어링된 정제 약제 형태
• 주사용 용액 약제 형태를 위한 120mg 분말로 시판되는 메틸프레드니솔론에 대한 금기
• 주입 제약 형태용 10 mg/mL 용액으로 시판되는 파라세타몰에 대한 금기
• 5mg/1mL 주사용 용액 약제 형태로 시판되는 dexchlorpheniramine maleate에 대한 금기
• 말초 정맥 접근 부족
• 임신 또는 수유
• 중대한 심혈관 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 포함)
• 연구자의 판단에 따라 신경계, 신장, 간, 내분비, 악성 또는 위장관 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 참여를 배제할 새롭거나 통제되지 않는 수반되는 질병의 증거
• 무작위 배정 전 12주 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 모든 병용 상태 - 일시적 치료(예: 급성 감염에 대해 며칠 동안 처방된 코르티코스테로이드 요법) 및 프레드니손/프레드니솔론 용량 ≤20을 사용한 만성 코르티코스테로이드 치료 제외 mg/일, (이 후자의 환자는 연구 참가 자격을 유지함)
• 무작위화 전 8주 이내에 IV Ig, 혈장교환술 또는 기타 유사한 절차를 통한 치료
• 면역억제 치료(예: 천포창 이외의 다른 상태에 대해 유효 용량으로 투여된 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린 또는 기준선 이전 4주 이내에 천포창 병변(항-TNF)에 잠재적으로 활성일 수 있는 기타 치료를 받은 환자
• 무작위화 전 12주 이내에 시클로포스파미드로 치료
• HIV에 대한 혈액 검사에서 양성인 환자
• 유전성 또는 후천성 중증 면역결핍
• 모든 종류의 알려진 활동성 감염(손톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 스크리닝 전 4주 이내에 입원 또는 IV 항감염제로 치료를 요하는 주요 감염 에피소드, 또는 무작위화 전 2주 이내에 경구 항감염제 완료. 감염이 완전히 해결되면 이 연구에 참여하는 것을 재고할 수 있습니다.
• 고형암, 혈액암, 암종 등 현재 치료 중인 암 환자(단, 표준 절제술로 쉽게 완치될 수 있는 피부 기저세포암 및 피부 편평세포암종은 제외)
• 고형 종양, 혈액 악성 종양 및 암종(절제 및 치유된 피부 기저 세포의 완전 절제 및 피부 편평 세포 암종 제외)을 포함하는 암의 과거력(< 5년)이 있는 환자 NB: 다음의 환자 암이 완치되었고 더 이상 항암 치료를 받지 않는 경우 연구에 참여하기 전에 종양 전문의에게 의뢰해야 합니다.
• 현재 활동 중인 알코올 또는 약물 남용 또는 스크리닝 전 24주 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
• 진단 수술을 제외한 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술
• 무작위화 전 12개월 이내에 리툭시맙 또는 B 세포 표적 요법(예: 항-CD20, 항-CD22 또는 항-BLyS)을 사용한 치료
• 무작위화 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 치료. 환자의 백신 접종 기록과 연구 시작 전에 예방 접종의 필요성을 주의 깊게 조사하는 것이 좋습니다.
• 연구자의 판단에 따라 환자의 참여를 배제할 주요 생물학적 이상,
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청 검사에 대한 양성 검사 결과
• 무작위 배정 전 28일 이내 및 연구 기간 동안 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
• 행정적 또는 사법적 결정에 의하여 자유를 박탈당하거나 사법적 보호(후견 또는 감독)를 받는 자