Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie spersonalizowanej terapii podtrzymującej ze standardowym leczeniem pęcherzycy (RITUX4)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Porównanie spersonalizowanej terapii podtrzymującej opartej na ewolucji przeciwciał przeciwko desmogleinie jako biomarkerów subklinicznej aktywności pęcherzycy ze standardowym leczeniem (rytuksymab + kortykosteroidy) w pęcherzycy

Pęcherzyca to zagrażająca życiu przewlekła autoimmunologiczna choroba pęcherzowa, charakteryzująca się powstawaniem pęknięć w obrębie naskórka i blisko powierzchni nabłonka, któremu towarzyszy akantoliza. Autoprzeciwciała (Abs) są skierowane głównie przeciwko dwóm białkom strukturalnym desmosomu naskórka/nabłonka, desmogleinie (Dsg) 1 i Dsg3. Można rozróżnić dwa główne warianty pęcherzycy, pęcherzycę zwykłą (PV) i pęcherzycę liściastą (PF). Rozpoznanie PV i PF opiera się na połączeniu obrazu klinicznego, obrazu histologicznego akantolizy, bezpośredniej mikroskopii immunofluorescencyjnej (DIF) biopsji okolicy zmiany skórnej i serologii.

Obecna próba „Ritux 4” jest czwartym badaniem akademickim przeprowadzonym przez francuską grupę badawczą zajmującą się autoimmunologicznymi pęcherzowymi chorobami skóry (Groupe Bulle) w celu oceny zastosowania rytuksymabu w autoimmunologicznych pęcherzowych chorobach skóry, w szczególności pęcherzycy. Trzy poprzednie badania zostały opublikowane w wybitnych czasopismach (N Engl J Med 2007, Science Transl Med 2013, The Lancet 2017 i 2020) i doprowadziły do ​​zatwierdzenia rytuksymabu w leczeniu pęcherzycy przez FDA w 2018 r. i EMA w 2019 r. Ponadto niedawno zaakceptowano do publikacji w N Engl J Med (2021) badanie sponsorowane przez przemysł, porównujące rytuksymab z mykofenolanem mofetylu w leczeniu pęcherzycy, w którego projektowaniu w dużej mierze przyczynili się badacze.

Badacz wysunął hipotezę, że terapia podtrzymująca z wykorzystaniem infuzji 1 g rytuksymabu w miesiącu 6 u pacjentów, u których przeciwciała anty-Dsg nie zmniejszyły się wystarczająco w miesiącu 3 po początkowym cyklu leczenia rytuksymabem (utrzymywanie się przeciwciał anty-Dsg1 > 20 j.m./ml i /lub anty-Dsg3 Abs> 130 UI/ml) i/lub miał początkowy wynik PDAI >45 (pierwszy rok obserwacji) oraz ponowne leczenie 1 g rytuksymabu u pacjentów, u których poziom anty-Dsg Abs ponownie wzrósł podczas ewolucja pęcherzycy po początkowym cyklu rytuksymabu (anty-Dsg1 Abs > 20 IU/ml, anty-Dsg3 Abs > 50 UI/ml) może być skuteczna w zapobieganiu występowaniu nawrotów, a tym samym unikaniu wznowienia leczenia CS, i przyniosłoby korzyści w porównaniu z obecną strategią leczenia pacjentów powracających z 2 g rytuksymabu (1 g w dniu 0 i dniu 14) w połączeniu z pacjentami otrzymującymi doustne kortykosteroidy po wystąpieniu nawrotu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

133

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume Chaby
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Clémence Berthin
      • Argenteuil, Francja, 51000
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ap-Hp Hopital Avicennes
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric Caux
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Claire Abasq
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cécile Morice
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michel D'Incan
      • Créteil, Francja, 94010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Saskia Oro
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christophe Bedane
      • Dunkirk, Francja, 59385
      • Le Havre, Francja, 76290
        • Rekrutacyjny
        • GH Le Havre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Noémie Litrowski
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Rekrutacyjny
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hervé Maillard
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Salomé Fourmond
      • Lyon, Francja, 69003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hcl Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Denis Julien
      • Marseille, Francja, 13385
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ap-Hm La Timone
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Aleth Richard
      • Marseille, Francja, 13915
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HM Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel Delaporte
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Olivier Dereure
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gaelle Querreux
      • Niort, Francja, 79000
        • Rekrutacyjny
        • CH NIORT
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ingrid Kupfer
      • Orléans, Francja, 45067
        • Rekrutacyjny
        • CHR Orléans
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Raphaelle Binois
      • Paris, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Stéphane Barete
          • Numer telefonu: 01 56 01 79 00
        • Pod-śledczy:
          • Stéphane Barete
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Dupin
      • Paris, Francja, 75018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP Bichat
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ap-Hp Saint Louis
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean-David Bouaziz
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HCL Lyon Sud
        • Pod-śledczy:
          • Sébastien Debarbieux
        • Kontakt:
      • Reims, Francja, 51092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Reims
        • Kontakt:
          • Manuelle-Anne Viguier
          • Numer telefonu: 03 10 73 66 76
        • Pod-śledczy:
          • Manuelle-Anne Viguier
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Clémence Saillard
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal Joly
      • Saint-Etienne, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • Chu Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Luc Perrot
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marion Marcaillou
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Tours
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuelle Lebidre
  • Gwadelupa
      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97159

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody (lub od rodziny w przypadku braku możliwości wyrażenia zgody przez pacjenta).
  • Potwierdzone nowo rozpoznane PV lub PF na podstawie obecności następujących cech histologicznych akantolizy w biopsji skóry lub błony śluzowej oraz złogów IgG, składnika 3 dopełniacza lub obu na błonie keratynocytów wykryte metodą immunofluorescencji bezpośredniej na zmienionej chorobowo skórze lub błonie śluzowej
  • Obecność choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako ogólny wynik PDAI > 1554
  • Pacjent zdolny do standardowego leczenia składającego się z kortykosteroidów (prednizon 1 mg/kg/dobę PO) i rytuksymabu
  • Pacjenci muszą zostać zaszczepieni przeciwko Covid-19 przed włączeniem do badania. Zaleca się, aby pacjenci zostali zaszczepieni przeciwko grypie i Streptococcus pneumoniae oraz otrzymali pierwszą iniekcję (Prevenar 13) przed włączeniem do badania.
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie (menopauza: ≥ 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub chirurgicznie bezpłodne (brak jajników i/lub macicy + obustronna salfinektomia) i które nie planują już posiadania dzieci: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosować dwie odpowiednie metody antykoncepcji, w tym co najmniej jedną metodę o wskaźniku niepowodzenia <1% rocznie, w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Muszą mieć ujemny wynik badania beta-HCG we krwi w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją. Abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

Metody barierowe zawsze muszą być uzupełnione o środek plemnikobójczy.

• Dla mężczyzn: bezpłodność chirurgiczna lub zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym samym okresie.

Abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta.

Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego (krajowego ubezpieczenia zdrowotnego).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niewyrażający zgody lub pacjent, którego nie można regularnie obserwować.
  • Rozpoznanie pęcherzycy paraneoplastycznej lub dowód innej autoimmunologicznej choroby pęcherzowej innej niż PV lub PF
  • Przeciwwskazanie do stosowania rytuksymabu sprzedawanego w postaci koncentratu 500 mg do sporządzania roztworu do infuzji
  • Przeciwwskazanie do prednizonu sprzedawanego jako 20 mg, tabletka z linią podziału, postać farmaceutyczna
  • Przeciwwskazania do stosowania metyloprednizolonu sprzedawanego w postaci 120 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w postaci farmaceutycznej
  • Przeciwwskazanie do paracetamolu sprzedawanego w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml w postaci farmaceutycznej
  • Przeciwwskazania do stosowania maleinianu dekschlorfeniraminy sprzedawanego w postaci roztworu do wstrzykiwań 5 mg/1 ml postać farmaceutyczna
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważna choroba układu krążenia lub płuc (w tym obturacyjna choroba płuc)
  • Dowody na jakąkolwiek nową lub niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która w ocenie badacza wykluczałaby udział pacjenta, w tym między innymi zaburzenia układu nerwowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne, złośliwe lub żołądkowo-jelitowe
  • Każdy współistniejący stan, który wymagał leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 12 tygodni przed randomizacją – z wyłączeniem leczenia przejściowego (takiego jak terapia kortykosteroidami przepisanymi na kilka dni w przypadku ostrego zakażenia) oraz przewlekłego leczenia kortykosteroidami w dawce prednizonu/prednizolonu ≤20 mg/dzień (ci ostatni pacjenci nadal kwalifikują się do udziału w badaniu)
  • Leczenie IV Ig, plazmafereza lub inna podobna procedura w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne (takie jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna podawana w skutecznej dawce z powodu jakiejkolwiek choroby innej niż pęcherzyca lub jakiekolwiek inne leczenie, które może potencjalnie działać na zmiany pęcherzowe (anty-TNF) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Leczenie cyklofosfamidem w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania krwi na obecność wirusa HIV
  • Wrodzony lub nabyty ciężki niedobór odporności
  • Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju (z wyjątkiem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zakończenia doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją. Włączenie do tego badania może zostać ponownie rozważone po całkowitym ustąpieniu infekcji.
  • Pacjenci z aktualnie leczonym nowotworem, w tym guzami litymi, nowotworami hematologicznymi i rakiem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego skóry, który można łatwo wyleczyć za pomocą standardowego wycięcia)
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie (<5 lat) w wywiadzie, w tym z guzami litymi, nowotworami układu krwiotwórczego i rakiem (z wyjątkiem całkowitego wycięcia podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały wycięte i wyleczone). rak jest wyleczony i nie mają już leczenia przeciwnowotworowego, muszą zostać skierowani do onkologa przed włączeniem do badania
  • Obecnie aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, z wyłączeniem operacji diagnostycznej
  • Leczenie rytuksymabem lub terapią ukierunkowaną na limfocyty B (np. anty-CD20, anty-CD22 lub anty-BLyS) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed randomizacją. Zaleca się dokładne zbadanie historii szczepień pacjenta i konieczności szczepienia przed włączeniem do badania.
  • Poważna nieprawidłowość biologiczna, która w ocenie badacza wykluczałaby udział pacjenta,
  • Pozytywne wyniki testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed randomizacją iw trakcie badania
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęta ochroną sądową (opieką lub nadzorem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię „standardowej opieki”.

Pacjenci będą początkowo leczeni zgodnie z francuskimi wytycznymi (PNDS) opartymi na schemacie Ritux-3: 1000 mg rytuksymabu w dniach 1-14 i 500 mg w 12. , w celu odstawienia prednizonu po 6 miesiącach.

Dawkę prednizonu można zwiększyć do 1,5 mg/kg mc./dobę u pacjentów, u których nie uzyskano kontroli choroby przy początkowej dawce 1 mg/kg mc./dobę.
Eksperymentalny: Ramię „spersonalizowane leczenie podtrzymujące”.
Pacjenci będą leczeni tym samym schematem (1000 mg rytuksymabu w dniach 1-14 oraz 500 mg w 12 i 18 miesiącu plus prednizon doustnie początkowo w dawce 1 mg/kg mc./dobę, w celu odstawienia prednizonu po 6 miesiącach), które następnie zostaną dostosowane zgodnie z rozwojem anty-Dsg Abs: Podczas początkowej fazy leczenia: pacjenci i) u których poziom anty-Dsg Ab w surowicy nie zmniejszył się w wystarczającym stopniu ii) i/lub ci, którzy początkowo mieli ciężką pęcherzycę (w wizyta włączenia) zdefiniowana na podstawie wyniku PDAI > 45) otrzyma 1 g rytuksymabu w miesiącu 6; Po upływie drugiego roku od Miesiąca 22 (4 miesiące po infuzji 500 mg rytuksymabu w Miesiącu 18) do końca badania: pacjenci, u których Abs wzrost >20 j.m./ml) otrzyma 1 g rytuksymabu. Podczas badania dozwolone będą maksymalnie 2 dodatkowe infuzje podtrzymujące rytuksymabu rocznie.
Lek: Wstrzyknięcie RiTUXimabu
Pacjenci przypisani do „indywidualnego leczenia podtrzymującego” będą leczeni dodatkowymi wstrzyknięciami RITUXIMAB-u w zależności od poziomu anty-Dsg Abs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów/zaostrzeń na pacjento-rok, zdefiniowana zgodnie z konsensusem dotyczącym pęcherzycy
Ramy czasowe: 7,5 roku

pojawieniem się 3 lub więcej nowych zmian w miesiącu, które nie goją się samoistnie w ciągu 1 tygodnia, lub rozszerzeniem ustalonych zmian u pacjenta, który osiągnął kontrolę choroby.

Jednostka : /pacjent/rok
7,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjento-lat dodatkowych infuzji rytuksymabu w celu uniknięcia jednego nawrotu na rok (liczba potrzebna do leczenia, NNT).
Ramy czasowe: 7,5 roku
Jednostka: brak (stosunek zmiennych o tym samym wymiarze)
7,5 roku
Czas do zaostrzenia/nawrotu choroby
Ramy czasowe: 7,5 roku
Jednostka: lata
7,5 roku
Skumulowany czas trwania całkowitej remisji podczas badania
Ramy czasowe: 7,5 roku
Jednostka: % czasu
7,5 roku
Liczba infuzji podtrzymujących 2 g rytuksymabu na pacjento-rok
Ramy czasowe: 7,5 roku
Jednostka: /pacjent/rok
7,5 roku
Skumulowana dawka rytuksymabu na pacjento-rok
Ramy czasowe: 7,5 roku
Jednostka: g/pacjent/rok
7,5 roku
leukocyty krwi (mierzone w D15, M1, następnie co 3 miesiące od M3 do M48)
Ramy czasowe: 7,5 roku
Jednostka: liczba/ml
7,5 roku
anty-Dsg1 IgG mierzone metodą ELISA (mierzone w D15, M1, M2, następnie co 3 miesiące od M3 do M48)
Ramy czasowe: 7,5 roku
Jednostka: j.m./ml
7,5 roku
anty-Dsg3 IgG mierzone metodą ELISA (mierzone w D15, M1, M2, następnie co 3 miesiące od M3 do M48
Ramy czasowe: 7,5 roku
Jednostka: j.m./ml
7,5 roku
Jakość życia przy użyciu francuskiej wersji kwestionariusza QOL specyficznego dla bullousa
Ramy czasowe: 7,5 roku
Mierzone przy M1, M2, co 3 miesiące od M3 do M48, uśrednione podczas wszystkich wizyt kontrolnych (pole pod krzywą) Jednostka: Punkty ABQOL/TABQOL
7,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal JOLY, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/0424/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj