Icaritin pehmeä kapseli yhdistettynä lenvatinibin ja TACE:n kanssa hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-80-vuotiaat;
2. Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä.
3. HCC-potilaat, jotka ovat oikeutettuja Kiinan maksasyöpävaiheen (CNLC) vaiheeseen IIIa, jota ei voida leikata, eivät sovellu radikaaliin hoitoon.
4. RECIST v1.1 -standardin mukaan ylävatsan tehostetussa TT- tai MRI-kuvassa on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
5. Child-Pugh-luokka A tai B;
6. ECOG-fyysisen kunnon pistemäärä on 0 tai 1;
7. Soveltuu tutkimuskeskuksen etukäteen määräämien TACE-leikkausten ja kemoterapialääkkeiden indikaatioihin ilman vasta-aiheita.
8. Säännöllistä viruslääkitystä tulee antaa, jos on olemassa HBV- tai HCV-infektio.
9. Elinajanodote on yli 3 kuukautta
10. Pystyy nielemään ja imemään oraalisia tabletteja;
11. Asianmukainen elimen toiminta seuraavilla laboratorioarvoilla, jotka on saatu 7 päivän sisällä ennen terapeuttista käyttöä:
12. (hemoglobiiniarvo ≥80g/l, neutrofiilien määrä ≥2,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥75×109/l, seerumin kokonaisbilirubiini ≤2× normaalin yläraja (UNL), asparagiinitransferaasi ≤2×UNL, alaniinitransferaasi ≤ 3 × UNL, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × UNL)
13. Hallittava verenpaine
14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee jo käyttää luotettavaa ehkäisyä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivää ennen ilmoittautumista ja he ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koeajan aikana ja 2 kuukauden sisällä viimeisestä lääkkeestä hallinto. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koeajan aikana ja 2 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
15. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja osallistuivat seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Porttilaskimon pääsyöpätukoksen tai laajan syöpätukoksen muodostuminen.
2. HCC:tä hoidettiin olemassa olevien leesioiden paikallisella hoidolla (esim. TACE, ablaatio, partikkeli, TARE, maksavaltimoinfuusiokemoterapia tai sädehoito).
3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kohdennettua tai immunoreaktiivista kasvainten vastaista hoitoa HCC:n ja kemoterapian vuoksi, on desensibilisoitava yli kuukauden ajan.
4. Koehenkilöt eivät pystyneet suorittamaan tehostettuja CT- tai MRI-skannauksia maksasta.
5. Sinulla on ollut maksansiirto tai olet tällä hetkellä maksansiirtoehdokas.
6. Potilaat, joilla on suuri riski saada ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuoto tai todistamaton vakava suonikohjuvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
7. sinulla on verenvuoto tai tromboottinen sairaus tai saat trombolyyttistä hoitoa
8. Tutki kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai kasvaimen verenvuotoa mistä tahansa syystä 2 viikon sisällä ennen toimenpiteen ensimmäistä antamista.
9. Tutkimus merkittävistä sydän- ja verisuonihäiriöistä 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on yli NYHA:n asteen II (liite 12), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoverenkierron aivohalvaus tai rytmihäiriöt, jotka liittyvät hemodynaamiseen epävakauteen.
10. Fyysisessä tarkastuksessa havaittiin kliinisesti merkittävää askitesta, jota ei voitu hallita lääkkeillä.
11. Tiedetään olevan allerginen jollekin icartin pehmeiden kapseleiden ja lenvatinibivalmisteen komponenteille.
12. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
13. Muut olosuhteet, joissa tutkimukseen osallistuminen ei ole asianmukaista tutkijan harkinnan mukaan.