Icaritin Soft Capsule v kombinaci s lenvatinibem a TACE pro léčbu hepatocelulárního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku 18 až 80 let;
2. Pacienti s histologicky/cytologicky potvrzeným hepatocelulárním karcinomem.
3. Pacienti s HCC způsobilí pro čínský jaterní staging (CNLC) stadium IIIa, které nelze resekovat, nejsou vhodní pro radikální léčbu.
4. Podle standardu RECIST v1.1 musí být alespoň jedna měřitelná léze na CT nebo MRI v horní části břicha.
5. Child-Pugh stupeň A nebo B;
6. skóre fyzické kondice ECOG je 0 nebo 1;
7. Vhodné pro indikace TACE operace a chemoterapie léky předem předepsané výzkumným centrem, bez jakýchkoli kontraindikací.
8. Pokud je přítomna infekce HBV nebo HCV, měla by být podávána pravidelná antivirová léčba.
9. Předpokládaná délka života je více než 3 měsíce
10. Schopný polykat a absorbovat perorální tablety;
11. Vhodné orgánové funkce s následujícími laboratorními hodnotami získanými během 7 dnů před terapeutickým použitím:
12. (hodnota hemoglobinu ≥80 g/l, počet neutrofilů ≥2,5×109/l, počet krevních destiček ≥75×109/l, celkový bilirubin v séru ≤2× horní hranice normy (UNL), asparagová transferáza ≤2×UNL, alanintransferáza ≤ 3×UNL, sérový kreatinin ≤1,5×UNL)
13. Ovladatelný krevní tlak
14. Ženy ve fertilním věku již musí používat spolehlivou antikoncepci nebo mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie a být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce během zkušebního období a do 2 měsíců po posledním léku správa. Muži, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, by měli během zkušebního období a do 2 měsíců po poslední dávce používat účinné metody antikoncepce;
15. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Tvorba hlavního rakovinného trombu portální žíly nebo rozsáhlého rakovinného trombu.
2. HCC byl léčen lokální léčbou existujících lézí (např. TACE, ablace, částice, TARE, chemoterapie jaterní arteriální infuzí nebo radioterapie).
3. Pacienti, kteří dříve dostávali cílenou nebo imunoreaktivní protinádorovou léčbu HCC a chemoterapii, musí být desenzibilizováni déle než jeden měsíc.
4. Subjekty nebyly schopny provádět vylepšené CT nebo MRI skeny jater.
5. Mají v anamnéze transplantaci jater nebo jsou v současné době kandidáty na transplantaci jater.
6. Pacienti s vysokým rizikem krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo neprokázaného závažného krvácení z varixů během posledních 3 měsíců.
7. Máte krvácivé nebo trombotické onemocnění nebo podstupujete trombolytickou léčbu
8. Studujte klinicky významnou hemoptýzu nebo nádorové krvácení jakékoli příčiny během 2 týdnů před počátečním podáním intervence.
9. Studie významného kardiovaskulárního poškození během 12 měsíců před prvním podáním, jako je anamnéza městnavého srdečního selhání vyššího než NYHA stupně II (příloha 12), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární mozková příhoda nebo arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou.
10. Při fyzikálním vyšetření byl klinicky významný ascites, který nebylo možné kontrolovat léky.
11. Je známo, že je alergický na kteroukoli složku měkkých tobolek icartinu a přípravku lenvatinib.
12. Těhotné nebo kojící pacientky.
13. Jiné podmínky, za kterých není účast ve studii podle úsudku zkoušejícího vhodná.