Icaritin Soft Capsule in combinazione con Lenvatinib e TACE per il trattamento del carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
2. Pazienti con carcinoma epatocellulare confermato istologicamente/citologicamente.
3. I pazienti con HCC idonei per la stadiazione del cancro al fegato in Cina (CNLC) Stadio IIIa, che non possono essere resecati, non sono adatti per il trattamento radicale.
4. Secondo lo standard RECIST v1.1, deve esserci almeno una lesione misurabile sulla TC o sulla risonanza magnetica potenziata dell'addome superiore.
5. Child-Pugh grado A o B;
6. Il punteggio della condizione fisica ECOG è 0 o 1;
7. Adatto alle indicazioni della chirurgia TACE e ai farmaci chemioterapici preventivamente prescritti dal centro di ricerca, senza alcuna controindicazione.
8. Se è presente un'infezione da HBV o HCV, deve essere somministrata una terapia antivirale regolare.
9. L'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi
10. In grado di deglutire e assorbire compresse orali;
11. Funzionalità organica appropriata con i seguenti valori dei test di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima dell'uso terapeutico:
12. (valore di emoglobina ≥80g/L, conta dei neutrofili ≥2,5×109/L, conta piastrinica ≥75×109/L, bilirubina totale sierica ≤2× limite superiore della norma (UNL), aspartico transferasi ≤2×UNL, alanina transferasi ≤ 3×UNL, creatinina sierica ≤1,5×UNL)
13. Pressione sanguigna gestibile
14. Le donne in età fertile devono già utilizzare una contraccezione affidabile o aver avuto un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di prova ed entro 2 mesi dopo l'ultimo farmaco amministrazione. I soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di prova ed entro 2 mesi dall'ultima dose;
15. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Formazione del trombo principale del cancro della vena porta o trombo esteso del cancro.
2. L'HCC è stato trattato con il trattamento locale delle lesioni esistenti (ad es. TACE, ablazione, particella, TARE, chemioterapia per infusione arteriosa epatica o radioterapia).
3. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia antitumorale mirata o immunoreattiva per HCC e chemioterapia devono essere desensibilizzati per più di un mese.
4. I soggetti non sono stati in grado di eseguire scansioni TC o MRI potenziate del fegato.
5. Avere una storia di trapianto di fegato o essere attualmente candidati al trapianto di fegato.
6. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento da varici esofagee o gastriche o sanguinamento da varici grave non dimostrato negli ultimi 3 mesi.
7. Ha sanguinamento o malattia trombotica o sta ricevendo una terapia trombolitica
8. Studiare l'emottisi clinicamente significativa o l'emorragia tumorale di qualsiasi causa entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale dell'intervento.
9. Studio di compromissione cardiovascolare significativa nei 12 mesi precedenti la somministrazione iniziale, come una storia di insufficienza cardiaca congestizia superiore al grado NYHA II (Appendice 12), angina instabile, infarto del miocardio o ictus cerebrovascolare o aritmie associate a instabilità emodinamica.
10. C'era un'ascite clinicamente significativa all'esame obiettivo, che non poteva essere controllata dai farmaci.
11. Noto per essere allergico a qualsiasi componente delle capsule molli di icartin e della preparazione di lenvatinib.
12. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
13. Altre condizioni in cui la partecipazione allo studio non è appropriata secondo il giudizio dello sperimentatore.