Kapsułka miękka Icaritin w połączeniu z lenwatynibem i TACE w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Kryteria przyjęcia:

1. W wieku od 18 do 80 lat;
2. Pacjenci z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym.
3. Pacjenci z HCC kwalifikujący się do chińskiej oceny stopnia zaawansowania raka wątroby (CNLC) w stadium IIIa, których nie można wyciąć, nie nadają się do leczenia radykalnego.
4. Zgodnie ze standardem RECIST v1.1, we wzmocnionym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym górnej części brzucha musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana.
5. Stopień A lub B wg Childa-Pugha;
6. Wynik oceny sprawności fizycznej ECOG wynosi 0 lub 1;
7. Nadaje się do wskazań do operacji TACE i chemioterapii lekami przepisanymi z góry przez ośrodek badawczy, bez żadnych przeciwwskazań.
8. W przypadku zakażenia HBV lub HCV należy stosować regularne leczenie przeciwwirusowe.
9. Oczekiwana długość życia wynosi ponad 3 miesiące
10. Potrafi połykać i wchłaniać tabletki doustne;
11. Prawidłowa czynność narządów z następującymi wartościami badań laboratoryjnych uzyskanymi w ciągu 7 dni przed zastosowaniem terapeutycznym:
12. (stężenie hemoglobiny ≥80 g/l, liczba neutrofilów ≥2,5×109/l, liczba płytek krwi ≥75×109/l, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤2× górna granica normy (UNL), transferaza asparaginianowa ≤2×UNL, transferaza alaninowa ≤ 3×UNL, kreatynina w surowicy ≤1,5×UNL)
13. Regulowane ciśnienie krwi
14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą już stosować skuteczną antykoncepcję lub mieć negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w okresie próbnym i w ciągu 2 miesięcy po przyjęciu ostatniego leku administracja. Mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie badania iw ciągu 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
15. Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, podpisały świadomą zgodę, dobrze stosowały się do zaleceń i współpracowały podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Tworzenie głównej skrzepliny nowotworowej żyły wrotnej lub rozległej skrzepliny nowotworowej.
2. HCC leczono miejscowym leczeniem istniejących zmian (np. TACE, ablacja, cząstki, TARE, chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej lub radioterapia).
3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali celowaną lub immunoreaktywną terapię przeciwnowotworową HCC i chemioterapię, muszą być odczulani przez ponad miesiąc.
4. Badani nie byli w stanie wykonać ulepszonych skanów CT lub MRI wątroby.
5. Mają historię przeszczepu wątroby lub są obecnie kandydatami do przeszczepu wątroby.
6. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka lub nieudowodnionym ciężkim krwawieniem z żylaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Mają krwawienie lub chorobę zakrzepową lub otrzymują leczenie trombolityczne
8. Zbadaj klinicznie istotne krwioplucie lub krwotok z guza z dowolnej przyczyny w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem interwencji.
9. Badanie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem, takich jak zastoinowa niewydolność serca powyżej stopnia II według NYHA (Załącznik 12) w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy lub zaburzenia rytmu związane z niestabilnością hemodynamiczną.
10. W badaniu przedmiotowym stwierdzono klinicznie istotne wodobrzusze, których nie można było opanować lekami.
11. Wiadomo, że jest uczulony na którykolwiek składnik kapsułek miękkich ikartyny i preparatu lenwatynibu.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Inne warunki, w których udział w badaniu nie jest właściwy w ocenie badacza.