Icaritin Soft Capsule в сочетании с ленватинибом и TACE для лечения гепатоцеллюлярной карциномы

Критерии включения:

1. В возрасте от 18 до 80 лет;
2. Пациенты с гистологически/цитологически подтвержденной гепатоцеллюлярной карциномой.
3. Пациенты с ГЦР, подходящие для китайской стадии рака печени (CNLC) стадии IIIa, которые не могут быть операбельными, не подходят для радикального лечения.
4. В соответствии со стандартом RECIST v1.1 на усиленной КТ или МРТ верхних отделов брюшной полости должно быть по крайней мере одно измеримое поражение.
5. Чайлд-Пью класса A или B;
6. оценка физического состояния по шкале ECOG — 0 или 1;
7. Подходит для показаний ТАХЭ хирургии и химиотерапевтических препаратов, заранее назначенных научным центром, без каких-либо противопоказаний.
8. При наличии инфекции ВГВ или ВГС следует проводить регулярную противовирусную терапию.
9. Продолжительность жизни более 3 месяцев
10. Способен глотать и рассасывать пероральные таблетки;
11. Соответствующая функция органа со следующими значениями лабораторных тестов, полученными в течение 7 дней до терапевтического применения:
12. (показатель гемоглобина ≥80 г/л, количество нейтрофилов ≥2,5×109/л, количество тромбоцитов ≥75×109/л, общий билирубин сыворотки ≤2× верхняя граница нормы (ВНЛ), аспарагинтрансфераза ≤2×ВНЛ, аланинтрансфераза ≤ 3×ВНЛ, креатинин сыворотки ≤1,5×ВНЛ)
13. Управляемое кровяное давление
14. Женщины детородного возраста должны уже использовать надежную контрацепцию или иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения в исследование и быть готовыми использовать эффективный метод контрацепции в течение испытательного периода и в течение 2 месяцев после приема последнего препарата. администрация. Субъектам мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, следует использовать эффективные методы контрацепции в течение испытательного периода и в течение 2 мес после приема последней дозы;
15. Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали режим и сотрудничали при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. Формирование основного ракового тромба воротной вены или обширного ракового тромба.
2. HCC лечили местным лечением существующих поражений (например, TACE, абляция, частицы, TARE, инфузионная химиотерапия в печеночную артерию или лучевая терапия).
3. Пациенты, которые ранее получали таргетную или иммунореактивную противоопухолевую терапию по поводу ГЦК и химиотерапию, нуждаются в десенсибилизации в течение более одного месяца.
4. Субъекты не могли выполнять расширенные КТ или МРТ печени.
5. Имеют историю трансплантации печени или в настоящее время являются кандидатами на трансплантацию печени.
6. Пациенты с высоким риском кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или желудка или недоказанного тяжелого кровотечения из варикозно расширенных вен в течение последних 3 месяцев.
7. Имеют кровотечение или тромботическое заболевание или получают тромболитическую терапию
8. Изучите клинически значимое кровохарканье или кровотечение из опухоли любой причины в течение 2 недель до первоначального введения вмешательства.
9. Исследование значительных сердечно-сосудистых нарушений за 12 месяцев до первоначального введения, таких как застойная сердечная недостаточность в анамнезе выше II степени по NYHA (Приложение 12), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или цереброваскулярный инсульт или аритмии, связанные с гемодинамической нестабильностью.
10. При физикальном обследовании имел место клинически значимый асцит, который не поддавался медикаментозному контролю.
11. Известна аллергия на любой компонент мягких капсул икартина и препарата ленватиниба.
12. Беременные или кормящие пациентки.
13. Другие состояния, при которых участие в исследовании нецелесообразно по мнению исследователя.