Tutkimus envafolimabista yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan LS-SCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histopatologisen tai sytologisen diagnoosin tulos on pienisoluinen keuhkosyöpä.
• Diagnosoitu rajoitetuksi vaiheeksi kuvantamistutkimuksella (leesio rajoittuu puoleen rintakehään ja yhteen sädehoitokenttään, ilman pahanlaatuista keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota); Ja ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -standardin.
• Eivät ole saaneet systemaattista hoitoa aiemmin, ja heille on aluksi tehty 2 etoposidi+sisplatiini/karboplatiini-induktiohoitoa.
• Ikä 18-75 vuotta, mies tai ei-raskaana nainen.
• Odotettu eloonjäämisaika on > 3 kuukautta.
• ECOG tulos 0-1.
• Paino > 30 kg.
• Kaikille potilaille tehtiin rintakehän CT, pään magneettikuvaus, vatsan CT tai MRI ja koko kehon luukuvaus ennen hoitoa selkeyden vuoksi.
• Hematologiset indikaattorit: valkosolujen (WBC) määrä ≥ 4 * 109/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 * 109/L, hemoglobiini (Hb) taso > 100 g/l, verihiutalemäärä (Plt) > 100 * 109 /L, seerumin kreatiniini (Cr) taso < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin alaniinitransaminaasi (AST) ja glutamiinitransaminaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja ja seerumin bilirubiinitaso ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
• Potilas on allekirjoittanut tietoisen ilmoituksen ja haluaa ja pystyy noudattamaan käyntiä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimusta ja muita tutkimussuunnitelman tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pienisoluisen keuhkosyövän sekakomponentteja histopatologiassa.
• Potilaat, joilla on laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC).
• Yhdistä pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja perikardiaalinen effuusio.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Yhdistä potilaat, joilla on vakavampia perussairauksia.
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu immuunijärjestelmän säätelypisteiden estäjillä (CTLA-4, PD-1, PD-L1 jne.).
• Potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemistä tai paikallista kortikosteroidien käyttöä immunosuppressiivisilla annoksilla liitännäissairauksien vuoksi.
• Potilaat, joilla on immuunipuutoshäiriöitä ja joilla on aiemmin tehty elinsiirto (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, vitiligo tai lapsuuden astma. Potilaat, jotka ovat täysin helpottuneet ja jotka eivät vaadi mitään toimenpiteitä aikuisiän jälkeen, voidaan ottaa mukaan. astmaa, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei voida sisällyttää.
• Ne, joiden laboratorioarvot seulontajakson aikana ennen ilmoittautumista eivät täytä asiaankuuluvia standardeja.
• Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toiminta.
• Vakavat ja hallitsemattomat sisäiset sairaudet ja infektiot.
• Samanaikaisesti muiden tutkimuslääkkeiden käyttö tai muissa kliinisissä kokeissa.
• Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake kokeeseen osallistumiselle.
• Aiempi allergia etoposidille, sisplatiinille tai mille tahansa apuaineelle.
• Tutkijat ovat todenneet, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen eivätkä todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä, rajoituksia ja vaatimuksia.