Исследование энвафолимаба в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при LS-SCLC

Критерии включения:

• Результатом гистопатологического или цитологического диагноза является мелкоклеточный рак легкого.
• Диагноз ограниченной стадии на основании визуализации (поражение ограничено половиной грудной клетки и одним полем лучевой терапии, без злокачественного плеврального или перикардиального выпота); И по крайней мере одно измеримое поражение, соответствующее стандарту RECIST 1.1.
• Не получали систематического лечения в прошлом и первоначально прошли 2 цикла индукционной терапии этопозидом+цисплатином/карбоплатином.
• Возраст 18-75 лет, мужчина или небеременная женщина.
• Ожидаемый период выживания составляет> 3 месяцев.
• Оценка ECOG 0-1.
• Вес>30 кг.
• Все пациенты прошли КТ грудной клетки, МРТ головы, КТ или МРТ брюшной полости, а также сканирование костей всего тела до начала лечения для уточнения.
• Гематологические показатели: количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4 * 109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 * 109/л, уровень гемоглобина (Hb) > 100 г/л, количество тромбоцитов (Plt) > 100 * 109 /л, уровень креатинина в сыворотке <1,5 раза выше верхней границы нормы, уровни аланинтрансаминазы (АСТ) и глутаминовой трансаминазы (АЛТ) в сыворотке <2,5 раза выше верхней границы нормы, а уровень билирубина в сыворотке ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Пациент подписал информированное уведомление и желает и может соблюдать план визита, лечения, лабораторного обследования и другие исследовательские процедуры плана исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с немелкоклеточным раком легкого или смешанными компонентами мелкоклеточного рака легкого при гистопатологии.
• Пациенты с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии (ES-SCLC).
• Слияние злокачественного плеврального выпота и перикардиального выпота.
• Беременные и кормящие женщины.
• Объединить пациентов с более тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
• Пациенты, ранее получавшие лечение ингибиторами иммунорегуляторных точек (CTLA-4, PD-1, PD-L1 и др.).
• Пациентам может потребоваться длительное применение иммунодепрессантов или системное или местное применение кортикостероидов в иммунодепрессивных дозах при сопутствующих заболеваниях.
• Пациенты с иммунодефицитными состояниями и трансплантацией органов в анамнезе (включая, но не ограничиваясь: интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз, витилиго или детскую астму. Могут быть включены пациенты, полностью выздоровевшие и не нуждающиеся в каком-либо вмешательстве после достижения совершеннолетия; астма, требующая медицинского вмешательства с применением бронходилататоров, не может быть включена).
• Те, чьи значения лабораторных тестов в период скрининга перед зачислением не соответствуют соответствующим стандартам.
• Пациенты со значительно сниженной функцией сердца, печени, легких, почек и костного мозга.
• Серьезные и неконтролируемые внутренние заболевания и инфекции.
• Одновременное использование других исследуемых препаратов или в других клинических исследованиях.
• Отказ или невозможность подписать форму информированного согласия на участие в эксперименте.
• Наличие в анамнезе аллергии на этопозид, цисплатин или любые вспомогательные вещества.
• Исследователи определили, что пациенты не подходят для участия в исследовании и вряд ли будут соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.