O estudo do envafolimabe combinado com quimiorradioterapia concomitante em LS-SCLC

Critério de inclusão:

• O resultado do diagnóstico histopatológico ou citológico é o câncer de pulmão de pequenas células.
• Diagnosticado como estágio limitado por exame de imagem (lesão limitada a meio tórax e um campo de radioterapia, sem derrame pleural ou pericárdico maligno); E pelo menos uma lesão mensurável que atenda ao padrão RECIST 1.1.
• Não receberam tratamento sistemático no passado e foram inicialmente submetidos a 2 ciclos de terapia de indução com etoposido+cisplatina/carboplatina.
• Idade 18-75 anos, homem ou mulher não grávida.
• O período de sobrevivência esperado é > 3 meses.
• Pontuação ECOG 0-1.
• Peso>30 quilogramas.
• Todos os pacientes foram submetidos a TC de tórax, RM de cabeça, TC abdominal ou RM e cintilografia óssea de corpo inteiro antes do tratamento para esclarecer.
• Indicadores hematológicos: contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 4 * 109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 * 109/L, nível de hemoglobina (Hb)>100 g/L, contagem de plaquetas (Plt)>100 * 109 /L, nível de creatinina sérica (Cr) <1,5 vezes o limite superior do valor normal, níveis séricos de alanina transaminase (AST) e transaminase glutâmica (ALT) <2,5 vezes o limite superior do valor normal e nível sérico de bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal.
• O paciente assinou um aviso informado e está disposto e apto a cumprir a visita, plano de tratamento, exame laboratorial e outros procedimentos de pesquisa do plano de pesquisa.

Critério de exclusão:

• Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou componentes mistos de câncer de pulmão de pequenas células na histopatologia.
• Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC).
• Mesclar derrame pleural maligno e derrame pericárdico.
• Mulheres grávidas e lactantes.
• Mesclar pacientes com doenças subjacentes mais graves.
• Pacientes que foram previamente tratados com inibidores de pontos regulatórios imunes (CTLA-4, PD-1, PD-L1, etc.).
• Os pacientes podem necessitar de uso prolongado de drogas imunossupressoras ou uso sistêmico ou local de corticosteroides com doses imunossupressoras para comorbidades.
• Pacientes com distúrbios de imunodeficiência e histórico de transplante de órgãos (incluindo, entre outros: pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo; vitiligo ou asma infantil). Podem ser incluídos pacientes que tenham aliviado completamente e não necessitem de nenhuma intervenção após a idade adulta; asma que requer intervenção médica com broncodilatadores não pode ser incluída).
• Aqueles cujos valores de teste de laboratório durante o período de triagem antes da inscrição não atendem aos padrões relevantes.
• Pacientes com funções cardíacas, hepáticas, pulmonares, renais e da medula óssea significativamente reduzidas.
• Doenças e infecções internas graves e descontroladas.
• Uso simultâneo de outros medicamentos em investigação ou em outros ensaios clínicos.
• Recusa ou incapacidade de assinar o formulário de consentimento informado para participação no experimento.
• História de alergia a etoposídeo, cisplatina ou qualquer outro excipiente.
• Os pesquisadores determinaram que os pacientes não são adequados para participar do estudo e é improvável que cumpram os procedimentos, limitações e requisitos do estudo.