Lo studio di Envafolimab combinato con chemioradioterapia concomitante in LS-SCLC

Criterio di inclusione:

• Il risultato della diagnosi istopatologica o citologica è il carcinoma polmonare a piccole cellule.
• Diagnosi di stadio limitato mediante esame di imaging (lesione limitata a metà torace e un campo di radioterapia, senza versamento pleurico o pericardico maligno); E almeno una lesione misurabile che soddisfi lo standard RECIST 1.1.
• Non hanno ricevuto un trattamento sistematico in passato e sono stati inizialmente sottoposti a 2 cicli di terapia di induzione con etoposide+cisplatino/carboplatino.
• Età 18-75 anni, maschio o femmina non incinta.
• Il periodo di sopravvivenza atteso è > 3 mesi.
• Punteggio ECOG 0-1.
• Peso>30 chilogrammi.
• Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TC del torace, RM della testa, TC o RM addominale e scintigrafia ossea di tutto il corpo prima del trattamento per chiarire.
• Indicatori ematologici: conta leucocitaria (WBC) ≥ 4 * 109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 * 109/L, livello di emoglobina (Hb) >100 g/L, conta piastrinica (Plt) >100 * 109 /L, livello di creatinina sierica (Cr) <1,5 volte il limite superiore del valore normale, livelli sierici di alanina transaminasi (AST) e transaminasi glutammica (ALT) <2,5 volte il limite superiore del valore normale e livello di bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
• Il paziente ha firmato un avviso informato ed è disposto e in grado di rispettare la visita, il piano di trattamento, l'esame di laboratorio e le altre procedure di ricerca del piano di ricerca.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o componenti miste di carcinoma polmonare a piccole cellule in istopatologia.
• Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).
• Unire versamento pleurico maligno e versamento pericardico.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Unire i pazienti con malattie di base più gravi.
• Pazienti che sono stati precedentemente trattati con inibitori dei punti di regolazione immunitaria (CTLA-4, PD-1, PD-L1, ecc.).
• I pazienti possono richiedere l'uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o l'uso sistemico o locale di corticosteroidi con dosi immunosoppressive per comorbidità.
• Pazienti con disturbi da immunodeficienza e una storia di trapianto di organi (inclusi ma non limitati a: polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; vitiligine o asma infantile. Possono essere inclusi pazienti che hanno completamente sollevato e non richiedono alcun intervento dopo l'età adulta; l'asma che richiede un intervento medico con broncodilatatori non può essere incluso).
• Coloro i cui valori dei test di laboratorio durante il periodo di screening prima dell'arruolamento non soddisfano gli standard pertinenti.
• Pazienti con funzionalità cardiaca, epatica, polmonare, renale e midollare significativamente ridotta.
• Malattie interne e infezioni gravi e incontrollate.
• Uso simultaneo di altri farmaci sperimentali o in altri studi clinici.
• Rifiuto o impossibilità di firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione all'esperimento.
• Una storia di allergie a etoposide, cisplatino o altri eccipienti.
• I ricercatori hanno stabilito che i pazienti non sono idonei a partecipare allo studio ed è improbabile che rispettino le procedure, le limitazioni e i requisiti dello studio.