Studie envafolimabu v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u LS-SCLC

Kritéria pro zařazení:

• Výsledkem histopatologické nebo cytologické diagnostiky je malobuněčný karcinom plic.
• Diagnostikováno jako omezené stadium zobrazovacím vyšetřením (léze omezená na polovinu hrudníku a jedno radioterapeutické pole, bez maligního pleurálního nebo perikardiálního výpotku); A alespoň jedna měřitelná léze, která splňuje standard RECIST 1.1.
• V minulosti nebyli systematicky léčeni a zpočátku podstoupili 2 cykly indukční terapie etoposid+cisplatina/karboplatina.
• Věk 18-75 let, muž nebo netěhotná žena.
• Očekávaná doba přežití je > 3 měsíce.
• ECOG skóre 0-1.
• Hmotnost > 30 kilogramů.
• Všichni pacienti pro objasnění podstoupili před léčbou CT hrudníku, MRI hlavy, břišní CT nebo MRI a sken kostí celého těla.
• Hematologické ukazatele: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4 * 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 * 109/l, hladina hemoglobinu (Hb)>100 g/l, počet krevních destiček (Plt)>100 * 109 /L, hladina sérového kreatininu (Cr) <1,5násobek horní hranice normální hodnoty, hladina alanintransaminázy (AST) a glutamátové transaminázy (ALT) <2,5 násobek horní hranice normální hodnoty a hladina sérového bilirubinu ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
• Pacient podepsal informované oznámení a je ochoten a schopen dodržovat návštěvu, plán léčby, laboratorní vyšetření a další výzkumné postupy výzkumného plánu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic nebo smíšenými složkami malobuněčného karcinomu plic v histopatologii.
• Pacienti s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC).
• Sloučit maligní pleurální výpotek a perikardiální výpotek.
• Těhotné a kojící ženy.
• Slučte pacienty se závažnějším základním onemocněním.
• Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitory imunitních regulačních bodů (CTLA-4, PD-1, PD-L1 atd.).
• Pacienti mohou u komorbidit vyžadovat dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo systémové či lokální užívání kortikosteroidů s imunosupresivními dávkami.
• Pacienti s poruchami imunity a transplantací orgánů v anamnéze (včetně, ale bez omezení na: intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza; vitiligo nebo dětské astma. Lze zahrnout pacienty, kterým se zcela ulevilo a po dospělosti nevyžadují žádnou intervenci; astma, které vyžaduje lékařskou intervenci bronchodilatátory, nelze zahrnout).
• Ti, jejichž laboratorní hodnoty během screeningového období před zařazením nesplňují příslušné normy.
• Pacienti s významně sníženou funkcí srdce, jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
• Závažná a nekontrolovaná vnitřní onemocnění a infekce.
• Současné užívání jiných hodnocených léků nebo v jiných klinických studiích.
• Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas s účastí v experimentu.
• Alergie na etoposid, cisplatinu nebo jakoukoli pomocnou látku v anamnéze.
• Výzkumníci zjistili, že pacienti nejsou vhodní pro účast ve studii a je nepravděpodobné, že by dodrželi studijní postupy, omezení a požadavky.