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LS-SCLC에서 동시 화학방사선 요법과 병용한 Envafolimab 연구

2023년 6월 12일 업데이트: LVHUA WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

제한기 소세포폐암에 대한 동시 화학방사선 요법 및 면역 유지 요법과 결합된 Envafolimab의 전향적, 2개 코호트, 다기관 2상 임상 연구

제한기 소세포폐암에서 동시 화학방사선요법과 병용한 엔바폴리맙의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

엔바폴리맙은 PD-L1 단클론항체의 세계 최초 피하주사제다. 절제 불가능하거나 매우 불안정한 전이성 현미부수체(MSI-H) 또는 불일치 복구 유전자 결함(dMMR)이 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 적합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: LvHua Wang, Doc
  • 전화번호: 0755-66618168
  • 이메일: wlhwq@yahoo.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Wei Jiang, Doc
  • 전화번호: 0755-66618168
  • 이메일: szchiec@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적 또는 세포학적 진단의 결과는 소세포폐암이다.
  • 영상 검사에 의해 제한된 단계로 진단됨(악성 흉막 또는 심낭 삼출액이 없는 반 흉부 및 하나의 방사선 치료 영역으로 제한되는 병변); 그리고 RECIST 1.1 표준을 충족하는 하나 이상의 측정 가능한 병변.
  • 과거에 체계적인 치료를 받지 않았으며, 초기에 2주기의 에토포사이드+시스플라틴/카보플라틴 유도 요법을 받았습니다.
  • 18-75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • 예상 생존 기간은 > 3개월입니다.
  • ECOG 점수 ​​0-1.
  • 무게> 30 킬로그램.
  • 모든 환자는 명확한 치료 전에 흉부 CT, 머리 MRI, 복부 CT 또는 MRI, 전신 뼈 스캔을 받았습니다.
  • 혈액학적 지표: 백혈구(WBC) 수 ≥ 4 * 109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 * 109/L, 헤모글로빈(Hb) 수준 >100 g/L, 혈소판(Plt) 수 >100 * 109 /L, 혈청 크레아티닌(Cr) 수준 < 정상 상한치의 1.5배, 혈청 알라닌 트랜스아미나제(AST) 및 글루탐산 트랜스아미나제(ALT) 수준 < 2.5 정상치 상한치의 1배, 혈청 빌리루빈 수치 ≤ 정상치 상한치의 1.5배.
  • 환자는 통지서에 서명했으며 연구 계획의 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 비소세포폐암 또는 조직병리학적으로 소세포폐암의 혼합성분을 가진 환자.
  • 광범위한 병기의 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자.
  • 악성 흉막 삼출액과 심낭 삼출액을 병합합니다.
  • 임산부와 수유부.
  • 더 심각한 기저 질환이 있는 환자를 병합합니다.
  • 이전에 면역 조절점 억제제(CTLA-4, PD-1, PD-L1 등)로 치료받은 적이 있는 환자.
  • 환자는 면역억제제의 장기 사용 또는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드의 전신적 또는 국소적 사용이 필요할 수 있습니다.
  • 면역결핍 질환 및 장기 이식 병력이 있는 환자(간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 백반증 또는 소아 천식을 포함하되 이에 국한되지 않음). 성인이 된 후 완전히 완화되고 개입이 필요하지 않은 환자가 포함될 수 있습니다. 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식은 포함할 수 없습니다).
  • 입학 전 검진 기간 동안의 검사 결과가 해당 기준에 맞지 않는 자.
  • 심장, 간, 폐, 신장 및 골수 기능이 현저하게 저하된 환자.
  • 심각하고 통제되지 않는 내부 질병 및 감염.
  • 다른 연구용 약물을 동시에 사용하거나 다른 임상 시험에서.
  • 실험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 할 수 없습니다.
  • 에토포사이드, 시스플라틴 또는 기타 부형제에 대한 알레르기 병력.
  • 연구자들은 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않으며 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 방사선 치료 그룹

엔바폴리맙: 300mg SC d1,Q3W,2주기 시스플라틴/카보플라틴: 시스플라틴: 75mg/m2 IV d1,Q3W,2주기 또는 Carboplatin:AUC=5/6 IV d1,Q3W,2주기 Etoposide: 100mg/m2 IV d1,Q3W ,2주기 방사선 치료 : 95% PTV선량에 45Gy의 처방선량을 3Gy의 단회 분할 선량으로 1일 1회, 주 5회, 총 15회 투여한다.

엔바폴리맙 유지 관리: 300mg, SC, d1. Q3W, 최대 2년 또는 PD 또는 견딜 수 없을 때까지.
의약품: 동시 화학방사선요법(저분할 방사선요법)과 결합된 엔바폴리맙

엔바폴리맙: 300mg SC d1,Q3W,2주기 시스플라틴/카보플라틴: 시스플라틴: 75mg/m2 IV d1,Q3W,2주기 또는 Carboplatin:AUC=5/6 IV d1,Q3W,2주기 Etoposide: 100mg/m2 IV d1,Q3W ,2주기 방사선 치료 : 95% PTV선량에 45Gy의 처방선량을 3Gy의 단회 분할 선량으로 1일 1회, 주 5회, 총 15회 투여한다.

엔바폴리맙 유지 관리: 300mg, SC, d1. Q3W, 최대 2년 또는 PD 또는 견딜 수 없을 때까지.

다른 이름들:
  • 저분할 방사선 치료 그룹
실험적: 기존의 방사선 요법
엔바폴리맙: 300mg SC d1,Q3W,2주기 시스플라틴/카보플라틴:시스플라틴:75mg/m2 IV d1,Q3W,2주기 또는 Carboplatin:AUC=5/6 IV d1,Q3W,2주기 에토포사이드: 100mg/m2 IV d1,Q3W ,2주기 방사선 요법: 95% PTV 선량에서 60Gy의 처방 선량을 제공하고 2Gy의 단일 분할 선량으로 하루에 한 번, 주 5회, 총 30회 Envafolimab 유지 관리: 300mg,SC, d1. Q3W, 최대 2년 또는 PD 또는 견딜 수 없을 때까지.
의약품: Envafolimab과 병행 화학방사선요법(기존 방사선요법)

엔바폴리맙: 300mg SC d1,Q3W,2주기 시스플라틴/카보플라틴:시스플라틴:75mg/m2 IV d1,Q3W,2주기 또는 Carboplatin:AUC=5/6 IV d1,Q3W,2주기 에토포사이드: 100mg/m2 IV d1,Q3W ,2주기 방사선 치료 : 95% PTV선량에 60Gy의 처방선량을 2Gy로 1일 1회, 주 5회, 총 30회 투여한다.

엔바폴리맙 유지 관리: 300mg, SC, d1. Q3W, 최대 2년 또는 PD 또는 견딜 수 없을 때까지.

다른 이름들:
  • 기존방사선치료그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 PFS 비율
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 24개월.
2년 무진행 생존율
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 무작위 배정일로부터 사망일까지(최대 24개월)
전반적인 생존
무작위 배정일로부터 사망일까지(최대 24개월)
ORR
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 24개월.
객관적 응답률
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 24개월.
DCR
기간: 무작위 배정 날짜부터 독성 또는 PD 불내성 날짜까지 최대 24개월.
방역률
무작위 배정 날짜부터 독성 또는 PD 불내성 날짜까지 최대 24개월.
DOR
기간: 무작위 배정 날짜부터 독성 또는 PD 불내성 날짜까지 최대 24개월.
응답 기간
무작위 배정 날짜부터 독성 또는 PD 불내성 날짜까지 최대 24개월.
이상반응율 이상반응율 이상반응율
기간: 무작위배정일로부터 독성 또는 PD 발생일까지(최대 24개월)
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
무작위배정일로부터 독성 또는 PD 발생일까지(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: LvHua Wang, Doc, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,ShenZhen Cencer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RT-LC03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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