Az envafolimab egyidejű kemoradioterápiával kombinált vizsgálata LS-SCLC-ben

Bevételi kritériumok:

• A hisztopatológiai vagy citológiai diagnózis eredménye kissejtes tüdőrák.
• Képalkotó vizsgálattal korlátozott stádiumúnak diagnosztizálták (az elváltozás a fél mellkasra és egy sugárterápiás mezőre korlátozódik, rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem nélkül); És legalább egy mérhető elváltozás, amely megfelel a RECIST 1.1 szabványnak.
• Korábban nem részesültek szisztematikus kezelésben, és kezdetben 2 ciklus etopozid+ciszplatin/karboplatin indukciós kezelésen estek át.
• 18-75 év közötti, férfi vagy nem terhes nő.
• A várható túlélési idő >3 hónap.
• ECOG pontszám 0-1.
• Súly > 30 kilogramm.
• Minden betegnél mellkasi CT-n, fej MRI-n, hasi CT-n vagy MRI-n, valamint egész test csontvizsgálaton esett át a tisztázás érdekében.
• Hematológiai indikátorok: fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4 * 109/L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 * 109/L, hemoglobin (Hb) szint>100 g/L, vérlemezkeszám (Plt) >100 * 109 /L, a szérum kreatinin (Cr) szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese, a szérum alanin transzamináz (AST) és glutamin transzamináz (ALT) szintje <2,5 a normálérték felső határának szerese, a szérum bilirubinszint pedig ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese.
• A beteg tájékoztatáson alapuló felhívást írt alá, és hajlandó és képes eleget tenni a vizitnek, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatnak és a kutatási tervben foglalt egyéb kutatási eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

• Nem-kissejtes tüdőrákban vagy kissejtes tüdőrák vegyes összetevőiben szenvedő betegek kórszövettani vizsgálatban.
• Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (ES-SCLC) szenvedő betegek.
• Egyesítse a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem és a szívburok effúziót.
• Terhes és szoptató nők.
• Összevonja a súlyosabb alapbetegségben szenvedő betegeket.
• Azok a betegek, akiket korábban immunszabályozó pontok inhibitoraival (CTLA-4, PD-1, PD-L1 stb.) kezeltek.
• A betegeknél immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazására, vagy immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidok szisztémás vagy lokális alkalmazására lehet szükség kísérő betegségek esetén.
• Immunhiányos betegségekben szenvedő betegek, akiknek anamnézisében szervátültetés szerepel (beleértve, de nem kizárólagosan: intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hipofízisgyulladás, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis; vitiligo vagy gyermekkori asztma. Olyan betegek is beszámíthatók, akik teljesen megkönnyebbültek, és felnőtt koruk után nem igényelnek semmilyen beavatkozást; hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő asztma nem számítható be).
• Azok, akiknek a beiratkozás előtti szűrési időszakban a laboratóriumi vizsgálati értékei nem felelnek meg a vonatkozó szabványoknak.
• Szignifikánsan csökkent szív-, máj-, tüdő-, vese- és csontvelőfunkciójú betegek.
• Súlyos és kontrollálatlan belső betegségek és fertőzések.
• Más vizsgálati gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy más klinikai vizsgálatok során.
• A kísérletben való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása vagy képtelensége.
• Az anamnézisben szereplő allergia etopozidra, ciszplatinra vagy bármely segédanyagra.
• A kutatók megállapították, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, és valószínűleg nem fognak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.