Badanie Envafolimabu w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w LS-SCLC

Kryteria przyjęcia:

• Wynikiem rozpoznania histopatologicznego lub cytologicznego jest drobnokomórkowy rak płuca.
• Rozpoznanie ograniczone w badaniu obrazowym (zmiana ograniczona do połowy klatki piersiowej i jednego pola radioterapii, bez złośliwego wysięku opłucnowego lub osierdziowego); I co najmniej jedna mierzalna zmiana, która spełnia standard RECIST 1.1.
• W przeszłości nie był leczony systematycznie i początkowo przeszedł 2 cykle terapii indukcyjnej etopozydem + cisplatyną / karboplatyną.
• Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
• Przewidywany okres przeżycia wynosi >3 miesiące.
• Wynik ECOG 0-1.
• Waga>30 kilogramów.
• Wszyscy pacjenci przeszli tomografię komputerową klatki piersiowej, rezonans magnetyczny głowy, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej oraz scyntygrafię kości całego ciała przed leczeniem w celu wyjaśnienia.
• Wskaźniki hematologiczne: liczba krwinek białych (WBC) ≥ 4*109/L, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5*109/L, poziom hemoglobiny (Hb) >100 g/L, liczba płytek krwi (Plt) >100*109 /l, stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy <1,5 razy powyżej górnej granicy normy, aktywność aminotransferaz alaninowej (AST) i aminotransferazy glutaminowej (ALT) w surowicy <2,5 razy górna granica normy, a poziom bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.
• Pacjent podpisał świadome powiadomienie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wizyty, planu leczenia, badania laboratoryjnego i innych procedur badawczych planu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub mieszanymi składnikami drobnokomórkowego raka płuca w badaniu histopatologicznym.
• Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC).
• Połącz złośliwy wysięk opłucnowy i wysięk osierdziowy.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Połącz pacjentów z cięższymi chorobami podstawowymi.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami immunologicznych punktów regulacyjnych (CTLA-4, PD-1, PD-L1 itp.).
• Pacjenci mogą wymagać długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów w dawkach immunosupresyjnych z powodu chorób współistniejących.
• Pacjenci z zaburzeniami niedoboru odporności i przeszczepami narządów w wywiadzie (w tym między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, bielactwo lub astma dziecięca. Pacjenci, którzy całkowicie ustąpili i nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości, mogą zostać włączeni; nie można uwzględnić astmy wymagającej interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela).
• Ci, których wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym przed rekrutacją nie spełniają odpowiednich norm.
• Pacjenci ze znacznie zmniejszoną czynnością serca, wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
• Poważne i niekontrolowane choroby wewnętrzne i infekcje.
• Równoczesne stosowanie innych leków eksperymentalnych lub w innych badaniach klinicznych.
• Odmowa lub niemożność podpisania formularza świadomej zgody na udział w eksperymencie.
• Historia alergii na etopozyd, cisplatynę lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
• Naukowcy ustalili, że pacjenci nie nadają się do udziału w badaniu i jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali procedur badania, ograniczeń i wymagań.