Cladribine Plus -homoharringtoniini- ja sytarabiinihoito (CHA) de Novo -akuuttiin myelooiseen leukemiaan (CHA)

Tässä tutkimuksessa ehdotettiin uutta kemoterapia-ohjelmaa nimeltä CHA, joka koostui kladribiinista, homoharringtoniinista ja sytarabiinista, aikuisten akuutin myelooisen leukemian indusoituun remissiohoitoon, ja tämän ohjelman tehoa ja turvallisuutta arvioitiin. Ilmoittautuneet potilaat saavat kladribiinia (5 mg/m2, d1-3) + homoharringtoniinia (2mg/m2, d1-5) + sytarabiinia (100 mg/m2, d1-7). Jos ensimmäisellä kurssilla saavutetaan enemmän kuin osittainen remissio, CHA-hoitojakso toistetaan. Jos ensimmäinen hoitojakso ei tuottanut osittaista vastetta tai toinen hoitojakso ei saavuttanut täydellistä vastetta, potilas poistettiin kliinisestä tutkimuksesta. Transplantaatio oli stratifikaatio prognostisen riskin stratifioinnin mukaan. Potilaat, joilla oli suotuisa riski, saivat 3 sykliä suuren annoksen suonensisäistä sytarabiinia (1-3g/m2, Q12H d1-3). Tai 3 sykliä keskiannoksella sytarabiinia (1,0 g/m2, Q12H d1-3) yhdistettynä idarubisiiniin (10 mg/m2, d1-3) tai etoposidiin (100 mg, d1-3). Potilaat, joiden riski on keskitasoa ja jotka saavuttavat minimaalisen jäännössairaus (MRD) negatiivisen ensimmäisessä tai toisessa syklissä, voivat saada suuren tai keskiannoksen sytarabiinin kemoterapiaa, muuten suositellaan allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT). Potilaita, joilla on suuri riski, neuvotaan saamaan allogeenistä HSCT:tä tai suuren tai keskiannoksen sytarabiinia. Luuydinnäytteet kerättiin ilmoittautumisen yhteydessä luuytimen sytologiaa, virtaussytometriaa ja seuraavan sukupolven sekvensointia varten. Kohdennettua sekvensointia varten tarvittavat koettimet kattoivat 88 myelooiseen leukemiaan liittyvän geenin eksonit ja valitut intronit seuraavan sukupolven sekvensointia varten. Luuydin kerättiin 28. päivänä kunkin hoitosyklin jälkeen, mukaan lukien luuytimen sytologia ja mitattavissa olevat jäännössairaus (MRD) -arvioinnit vasteen arviointia varten. Vasteen arviointi arvioitiin kansainvälisen diagnoosityöryhmän tarkistettujen suositusten mukaisesti, vasteen standardointi. Akuutin myelooisen leukemian terapeuttisten kokeiden kriteerit, hoitotulokset ja raportointistandardit. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty täydellinen remissio (CR) (CR ja CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella, CRi), joka arvioitiin kaikissa hoidetuissa populaatioissa diagnoosia, vastekriteerien standardointia ja hoitotuloksia käsittelevän kansainvälisen työryhmän tarkistettujen suositusten mukaisesti. ja raportointistandardit akuutin myelooisen leukemian terapeuttisille kokeille. Toissijaiset päätetapahtumat olivat minimaalinen jäännössairaus luuytimessä, joka mitattiin virtaussytometrialla yhden induktiohoitojakson jälkeen, sekä kokonaiseloonjääminen (OS), tapahtumaton eloonjääminen ja haittatapahtumat, jotka arvioitiin kaikissa hoidetuissa populaatioissa.