Cladribine Plus Homoharringtonine and Cytarabine Regimen (CHA) per la leucemia mieloide acuta de Novo (CHA)

In questo studio, è stato proposto un nuovo regime chemioterapico denominato CHA composto da cladribina, omoarringtonina e citarabina, per il trattamento della remissione indotta della leucemia mieloide acuta dell'adulto, e sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di questo regime. I pazienti arruolati riceveranno cladribina (5mg/m2, d1-3) + omoarringtonina (2mg/m2, d1-5) + citarabina (100mg/m2, d1-7). Se nel primo ciclo si ottiene una remissione più che parziale, viene ripetuto un ciclo di regime CHA. Se il primo ciclo di trattamento non ha ottenuto una risposta parziale o il secondo ciclo di trattamento non ha ottenuto una risposta completa, il paziente è stato ritirato dallo studio clinico. Il trapianto è stato stratificato secondo la stratificazione del rischio prognostico. I pazienti con rischio favorevole hanno ricevuto 3 cicli di citarabina per via endovenosa ad alte dosi (1-3 g/m2, Q12H d1-3). Oppure 3 cicli di citarabina a dose media (1,0 g/m2, Q12H d1-3) combinata con idarubicina (10 mg/m2, d1-3) o etoposide (100 mg, d1-3). I pazienti a rischio intermedio che raggiungono la malattia minima residua (MRD) negativa nel primo o nel secondo ciclo possono ricevere chemioterapia con citarabina a dosi elevate o intermedie, altrimenti si raccomanda il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Si consiglia ai pazienti ad alto rischio di ricevere l'HSCT allogenico o di ricevere citarabina a dosi elevate o intermedie. I campioni di midollo osseo sono stati raccolti al momento dell'arruolamento per la citologia del midollo osseo, la citometria a flusso e il sequenziamento di nuova generazione. Le sonde per il sequenziamento mirato coprivano esoni e introni selezionati di 88 geni correlati alla leucemia mieloide per il sequenziamento di nuova generazione. Il midollo osseo è stato raccolto il giorno 28 dopo ogni ciclo di trattamento, inclusa la citologia del midollo osseo e le valutazioni della malattia residua misurabile (MRD), per la valutazione della risposta. La valutazione della risposta è stata valutata secondo le Raccomandazioni riviste dell'International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteri, risultati del trattamento e standard di segnalazione per studi terapeutici nella leucemia mieloide acuta. L'endpoint primario dello studio era il tasso composito di remissione completa (CR) (CR e CR con recupero ematologico incompleto, CRi), valutato in tutte le popolazioni trattate secondo le Raccomandazioni riviste dell'International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes e standard di segnalazione per studi terapeutici nella leucemia mieloide acuta. Gli endpoint secondari erano la malattia residua minima nel midollo osseo misurata mediante citometria a flusso dopo un ciclo di terapia di induzione, nonché la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da eventi e gli eventi avversi, valutati in tutte le popolazioni trattate.