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Esquema Cladribine Plus Homoharringtonine and Citarabina (CHA) para Leucemia Mielóide Aguda de Novo (CHA)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Um Estudo Prospectivo Monocêntrico de Braço Único de Regime de Cladribina Mais Homoharringtonina e Citarabina (CHA) para Terapia Induzida em Adultos de Novo Leucemia Mielóide Aguda (Não-M3)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a resposta e a segurança do protocolo Cladribine mais Homoharringtonine and Citarabine (CHA) na leucemia mielóide aguda de novo com idade <60 anos. Este é um estudo prospectivo, de braço único, monocêntrico, iniciado pelo investigador. Cerca de 30 pacientes que atendem aos critérios de inscrição serão tratados com CHA como quimioterapia de indução. A taxa de resposta completa, taxa de sobrevivência, taxa de recorrência e mortalidade relacionada ao tratamento devem ser observadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, um novo regime quimioterápico denominado CHA, composto por cladribina, homoharringtonina e citarabina, foi proposto para o tratamento da remissão induzida da leucemia mielóide aguda do adulto, e a eficácia e segurança deste regime foram avaliadas. Os pacientes inscritos receberão cladribina (5mg/m2, d1-3) + homoharringtonina (2mg/m2, d1-5) + citarabina (100mg/m2, d1-7). Se mais do que a remissão parcial for alcançada no primeiro curso, um curso do regime CHA é repetido. Se o primeiro ciclo de tratamento não obtivesse uma resposta parcial ou o segundo ciclo de tratamento não obtivesse uma resposta completa, o paciente era retirado do estudo clínico. O transplante foi estratificado de acordo com a estratificação de risco prognóstico. Os pacientes com risco favorável receberam 3 ciclos de alta dose de citarabina intravenosa (1-3g/m2, Q12H d1-3). Ou 3 ciclos de citarabina de dose média (1,0g/m2, Q12H d1-3) combinado com idarrubicina (10mg/m2, d1-3) ou etoposido (100mg, d1-3). Pacientes com risco intermediário que atingem doença residual mínima (DRM) negativa no primeiro ou segundo ciclo podem receber quimioterapia de alta dose ou dose intermediária de citarabina, caso contrário, o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) é recomendado. Pacientes com alto risco são aconselhados a receber HSCT alogênico ou citarabina em dose alta ou intermediária. Amostras de medula óssea foram coletadas na inscrição para citologia da medula óssea, citometria de fluxo e sequenciamento de próxima geração. As sondas para sequenciamento direcionado cobriram éxons e íntrons selecionados de 88 genes relacionados à leucemia mielóide para sequenciamento de próxima geração. A medula óssea foi coletada no dia 28 após cada ciclo de tratamento, incluindo citologia da medula óssea e avaliações de doença residual mensurável (MRD), para avaliação da resposta. A avaliação da resposta foi avaliada de acordo com as Recomendações Revisadas do Grupo de Trabalho Internacional para Diagnóstico, Padronização da Resposta Critérios, Resultados do Tratamento e Padrões de Relatórios para Ensaios Terapêuticos em Leucemia Mielóide Aguda. O desfecho primário do estudo foi a taxa composta de remissão completa (CR) (CR e CR com recuperação hematológica incompleta, CRi), avaliada em todas as populações tratadas de acordo com as Recomendações Revisadas do Grupo de Trabalho Internacional para Diagnóstico, Padronização dos Critérios de Resposta, Resultados do Tratamento , e Padrões de Relatórios para Ensaios Terapêuticos em Leucemia Mielóide Aguda. Os endpoints secundários foram doença residual mínima na medula óssea medida por citometria de fluxo após um ciclo de terapia de indução, bem como sobrevida global (OS), sobrevida livre de eventos e eventos adversos, avaliados em todas as populações tratadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhen Cai, MD, Ph.D
  • Número de telefone: +86 138 5719 0311
  • E-mail: caiz@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é de 18 a 59 anos, o gênero não é limitado, a raça não é limitada.
  2. Diagnosticado como leucemia mielóide aguda (LMA) de acordo com os critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2016.
  3. Nenhuma terapia antileucemia aguda anterior (incluindo drogas desmetilantes para leucemia ou síndrome mielodisplásica (SMD), exceto hidroxiureia e leucocitose).
  4. Estado físico <= 2 de acordo com o grupo de cooperação com tumores do leste (ECOG).
  5. Dentro de 21 dias antes do agrupamento aleatório e na linha de base, os indicadores bioquímicos devem estar dentro dos seguintes limites: Transaminase glutâmica pirúvica (ALT) e transaminase glutâmica oxaloacética (AST) <= 3 × limite superior normal (LSN); bilirrubina total <= 3 × LSN; creatinina sérica <= 2 × LSN ou taxa de depuração da creatinina sérica (CrCl)>= 40mL/min.
  6. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo| (FEVE) medido pela ecocardiografia estava na faixa normal (FEVE > 50%).
  7. Cada paciente (ou seu representante legal) deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), indicando que compreendeu o objetivo e os procedimentos do estudo e está disposto a participar do mesmo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado ou recebendo tratamento para outros tumores malignos além da LMA que são ou precisam de tratamento em um futuro próximo.
  2. Leucemia promielocítica aguda, sarcomas mielóides, transformação acelerada e aguda da leucemia mielóide crônica.
  3. Pacientes com função hepática e renal grave, insuficiência cardiopulmonar.
  4. Infecção descontrolada ou grave.
  5. Doença mental que pode impedir os indivíduos de concluir o tratamento ou o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Intervenção: ACS
Medicamento: cladribina + homoharringtonina + citarabina
Protocolo CHA: cladribina (5mg/m2, d1-3) + homoharringtonina (2mg/m2, d1-5) + citarabina (100mg/m2 d1-7).
Outros nomes:
  • Injeção de cladribina
  • Citarabina para injeção
  • Injeção de homoharringtonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
sem sinais de leucemia após o tratamento, menos de 5% de blastos na MO, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0×109/L e contagem de plaquetas ≥ 100×109/L e ausência de tumor extramedular
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de Sobrevivência Global
Prazo: 2 anos desde a inscrição
a proporção de casos vivos para o total de casos inscritos dentro de 2 anos desde a inscrição
2 anos desde a inscrição
Taxa de Sobrevida Livre de Doença
Prazo: 2 anos desde a inscrição
a proporção de casos com remissão completa de leucemia para o total de casos inscritos dentro de 2 anos desde a inscrição
2 anos desde a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 2 anos desde a inscrição
a proporção de casos com recaída de leucemia para o total de casos inscritos dentro de 2 anos desde a inscrição
2 anos desde a inscrição
Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 30 dias desde o tratamento
a proporção de casos que morreram dentro de 30 dias desde o tratamento para o total de casos inscritos
30 dias desde o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Sun, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT20220027C-R2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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