Régimen de cladribina más homoharringtonina y citarabina (CHA) para la leucemia mieloide aguda de novo (CHA)

En este estudio, se propuso un nuevo régimen de quimioterapia denominado CHA compuesto por cladribina, homoharringtonina y citarabina para el tratamiento de remisión inducida de la leucemia mieloide aguda en adultos, y se evaluó la eficacia y seguridad de este régimen. Los pacientes inscritos recibirán cladribina (5 mg/m2, d1-3) + homoharringtonina (2 mg/m2, d1-5) + citarabina (100 mg/m2, d1-7). Si se logra más que una remisión parcial en el primer curso, se repite un curso de régimen CHA. Si el primer ciclo de tratamiento no lograba una respuesta parcial, o el segundo ciclo de tratamiento no lograba una respuesta completa, se retiraba al paciente del estudio clínico. El trasplante se estratificó según la estratificación de riesgo pronóstico. Los pacientes con riesgo favorable recibieron 3 ciclos de citarabina intravenosa a dosis altas (1-3 g/m2, Q12H d1-3). O 3 ciclos de citarabina en dosis media (1,0 g/m2, Q12H d1-3) combinada con idarubicina (10 mg/m2, d1-3) o etopósido (100 mg, d1-3). Los pacientes con riesgo intermedio que logran una enfermedad mínima residual (MRD) negativa en el primer o segundo ciclo pueden recibir quimioterapia con citarabina en dosis altas o intermedias; de lo contrario, se recomienda el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). Se recomienda a los pacientes con alto riesgo que reciban HSCT alogénico o citarabina en dosis altas o intermedias. Se recolectaron muestras de médula ósea en el momento de la inscripción para citología de médula ósea, citometría de flujo y secuenciación de próxima generación. Las sondas para la secuenciación dirigida cubrieron exones e intrones seleccionados de 88 genes relacionados con la leucemia mieloide para la secuenciación de próxima generación. La médula ósea se recolectó el día 28 después de cada ciclo de tratamiento, incluida la citología de la médula ósea y las evaluaciones de la enfermedad residual medible (MRD), para la evaluación de la respuesta. La evaluación de la respuesta se evaluó de acuerdo con las Recomendaciones revisadas del Grupo de trabajo internacional para el diagnóstico, Estandarización de la respuesta Criterios, resultados del tratamiento y estándares de informes para ensayos terapéuticos en leucemia mieloide aguda. El criterio principal de valoración del estudio fue la tasa compuesta de remisión completa (RC) (RC y CR con recuperación hematológica incompleta, CRi), evaluada en todas las poblaciones tratadas de acuerdo con las Recomendaciones revisadas del Grupo de Trabajo Internacional para el Diagnóstico, Estandarización de Criterios de Respuesta, Resultados del Tratamiento y Estándares de informes para ensayos terapéuticos en leucemia mieloide aguda. Los criterios de valoración secundarios fueron la enfermedad residual mínima en la médula ósea medida por citometría de flujo después de un ciclo de terapia de inducción, así como la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de eventos y los eventos adversos, evaluados en todas las poblaciones tratadas.