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Régime de cladribine plus homoharringtonine et cytarabine (CHA) pour la leucémie myéloïde aiguë de novo (CHA)

2 février 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Une étude prospective monocentrique à un seul bras sur le régime de cladribine plus homoharringtonine et cytarabine (CHA) pour le traitement induit chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë de novo (non M3)

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la réponse et l'innocuité du protocole Cladribine plus Homoharringtonine et Cytarabine (CHA) dans la leucémie myéloïde aiguë de novo avec un âge <60 ans. Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, à un seul bras, initié par l'investigateur. Environ 30 patients répondant aux critères d'inscription seront traités par CHA en chimiothérapie d'induction. Le taux de réponse complète, le taux de survie, le taux de récidive et la mortalité liée au traitement doivent être observés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, un nouveau schéma de chimiothérapie nommé CHA, composé de cladribine, d'homoharringtonine et de cytarabine, a été proposé pour le traitement par rémission induite de la leucémie myéloïde aiguë de l'adulte, et l'efficacité et l'innocuité de ce schéma ont été évaluées. Les patients inscrits recevront de la cladribine (5mg/m2, j1-3) + homoharringtonine (2mg/m2, j1-5) + cytarabine (100mg/m2, j1-7). Si une rémission plus que partielle est obtenue lors du premier cycle, un cycle de régime CHA est répété. Si le premier cycle de traitement n'a pas permis d'obtenir une réponse partielle, ou si le deuxième cycle de traitement n'a pas permis d'obtenir une réponse complète, le patient a été retiré de l'étude clinique. La transplantation était une stratification selon la stratification du risque pronostique. Les patients présentant un risque favorable ont reçu 3 cycles de cytarabine intraveineuse à forte dose (1-3 g/m2, Q12H j1-3). Ou 3 cycles de cytarabine à dose moyenne (1,0 g/m2, Q12H j1-3) associée à l'idarubicine (10 mg/m2, j1-3) ou à l'étoposide (100 mg, j1-3). Les patients à risque intermédiaire qui obtiennent une maladie résiduelle minimale (MRM) négative au cours du premier ou du deuxième cycle peuvent recevoir une chimiothérapie à la cytarabine à dose élevée ou intermédiaire, sinon une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est recommandée. Il est conseillé aux patients à haut risque de recevoir une GCSH allogénique ou de recevoir de la cytarabine à dose élevée ou intermédiaire. Des échantillons de moelle osseuse ont été prélevés lors de l'inscription pour la cytologie de la moelle osseuse, la cytométrie en flux et le séquençage de nouvelle génération. Les sondes pour le séquençage ciblé couvraient les exons et les introns sélectionnés de 88 gènes liés à la leucémie myéloïde pour le séquençage de nouvelle génération. La moelle osseuse a été prélevée au jour 28 après chaque cycle de traitement, y compris la cytologie de la moelle osseuse et les évaluations de la maladie résiduelle mesurable (MRM), pour l'évaluation de la réponse. L'évaluation de la réponse a été évaluée conformément aux recommandations révisées du groupe de travail international pour le diagnostic, normalisation de la réponse Critères, résultats du traitement et normes de notification pour les essais thérapeutiques dans la leucémie myéloïde aiguë. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de rémission complète (RC) composite (RC et RC avec récupération hématologique incomplète, CRi), évalué dans toutes les populations traitées selon les recommandations révisées du Groupe de travail international pour le diagnostic, la normalisation des critères de réponse, les résultats du traitement , et Normes de rapport pour les essais thérapeutiques dans la leucémie myéloïde aiguë. Les critères d'évaluation secondaires étaient une maladie résiduelle minimale dans la moelle osseuse mesurée par cytométrie en flux après un cycle de traitement d'induction, ainsi que la survie globale (SG), la survie sans événement et les événements indésirables, évalués dans toutes les populations traitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est de 18 à 59 ans, le sexe n'est pas limité, la race n'est pas limitée.
  2. Diagnostiqué comme une leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2016.
  3. Aucun traitement antérieur contre la leucémie aiguë (y compris les médicaments de déméthylation pour la leucémie ou le syndrome myélodysplasique (SMD), à l'exception de l'hydroxyurée et de la leucocytose).
  4. Statut physique <= 2 selon l'Eastern Tumor Cooperation Group (ECOG).
  5. Dans les 21 jours précédant le regroupement aléatoire et au départ, les indicateurs biochimiques doivent se situer dans les limites suivantes : transaminase glutamique pyruvique (ALT) et transaminase glutamique oxaloacétique (AST) <= 3 × limite supérieure normale (LSN) ; bilirubine totale <= 3 × LSN ; créatinine sérique <= 2 × LSN ou taux de clairance de la créatinine sérique (ClCr)>= 40 ml/min.
  6. La fraction d'éjection ventriculaire gauche | (FEVG) mesurée par échocardiographie était dans la plage normale (FEVG > 50 %).
  7. Chaque patient (ou son représentant légal) doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF), indiquant qu'il comprend le but et les procédures de l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué ou recevant un traitement pour d'autres tumeurs malignes autres que la LAM qui nécessitent ou nécessitent un traitement dans un proche avenir.
  2. Leucémie aiguë promyélocytaire, sarcomes myéloïdes, transformation accélérée et aiguë de la leucémie myéloïde chronique.
  3. Patients présentant une fonction hépatique et rénale sévère, une insuffisance cardiopulmonaire.
  4. Infection incontrôlée ou grave.
  5. Maladie mentale pouvant empêcher les sujets de terminer le traitement ou de donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Intervention : CHA
Médicament: cladribine + homoharringtonine + cytarabine
Protocole CHA : cladribine (5mg/m2, j1-3) + homoharringtonine (2mg/m2, j1-5) + cytarabine (100mg/m2 j1-7).
Autres noms:
  • Injection de cladribine
  • Cytarabine pour injection
  • Injection d'homoharringtonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
aucun signe de leucémie après le traitement, moins de 5 % de blastes dans le BM, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 109/L et nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L et absence de tumeur extramédullaire
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de survie global
Délai: 2 ans depuis l'inscription
le rapport des cas vivants au nombre total de cas inscrits dans les 2 ans suivant l'inscription
2 ans depuis l'inscription
Taux de survie sans maladie
Délai: 2 ans depuis l'inscription
le rapport des cas de leucémie en rémission complète au nombre total de cas inscrits dans les 2 ans suivant l'inscription
2 ans depuis l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récurrence
Délai: 2 ans depuis l'inscription
le rapport des cas avec rechute de leucémie au nombre total de cas inscrits dans les 2 ans suivant l'inscription
2 ans depuis l'inscription
Mortalité liée au traitement
Délai: 30 jours depuis le traitement
le rapport des cas décédés dans les 30 jours suivant le traitement au nombre total de cas inscrits
30 jours depuis le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Sun, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT20220027C-R2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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