Cladribine Plus homoharringtonin és citarabin kezelés (CHA) a de Novo akut mieloid leukémia kezelésére (CHA)

Ebben a vizsgálatban egy új, CHA nevű kemoterápiás sémát javasoltak, amely kladribint, homoharringtonint és citarabint tartalmazott felnőttkori akut myeloid leukémia indukált remissziós kezelésére, és értékelték ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát és biztonságosságát. A beiratkozott betegek kladribint (5 mg/m2, 1-3 nap) + homoharringtonint (2 mg/m2, 1-5 nap) + citarabint (100 mg/m2, 1-7 nap) kapnak. Ha az első kúra során részlegesnél több remissziót sikerült elérni, a CHA-kúrát meg kell ismételni. Ha az első kezelés nem ért el részleges választ, vagy a második kezelés nem ért el teljes választ, a beteget kivonták a klinikai vizsgálatból. A transzplantáció a prognosztikai kockázati rétegződés szerinti rétegződés volt. A kedvező kockázatú betegek 3 ciklusban kaptak nagy dózisú intravénás citarabint (1-3g/m2, Q12H d1-3). Vagy 3 ciklus közepes dózisú citarabin (1,0 g/m2, Q12H d1-3) idarubicinnel (10 mg/m2, 1-3 nap) vagy etopoziddal (100 mg, d1-3) kombinálva. Azok a közepes kockázatú betegek, akik az első vagy a második ciklusban minimális reziduális betegség (MRD) negatív eredményt értek el, nagy dózisú vagy közepes dózisú citarabin kemoterápiában részesülhetnek, ellenkező esetben allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) javasolt. A magas kockázatú betegeknek ajánlott allogén HSCT-t, vagy nagy vagy közepes dózisú citarabint kapniuk. A csontvelő-citológiához, áramlási citometriához és a következő generációs szekvenáláshoz a beiratkozáskor csontvelő-mintákat vettek. A célzott szekvenáláshoz használt próbák 88 mieloid leukémiával kapcsolatos gén exonjait és kiválasztott intronjait fedték le a következő generációs szekvenáláshoz. A csontvelőt minden kezelési ciklus után a 28. napon gyűjtöttük, beleértve a csontvelő-citológiát és a mérhető reziduális betegség (MRD) értékelését a válasz értékelése céljából. A válasz értékelését a Nemzetközi Diagnosztikai Munkacsoport felülvizsgált ajánlásai szerint értékelték, a válasz szabványosítása. Kritériumok, kezelési eredmények és jelentési szabványok akut myeloid leukémiában végzett terápiás vizsgálatokhoz. Az elsődleges vizsgálati végpont az összetett teljes remisszió (CR) aránya (CR és CR nem teljes hematológiai felépüléssel, CRi) volt, amelyet minden kezelt populációban értékeltek a Nemzetközi Diagnosztikai Munkacsoport felülvizsgált ajánlásai szerint, a válaszkritériumok szabványosítása és a kezelési eredmények alapján. és Jelentéstételi szabványok akut myeloid leukémiában végzett terápiás vizsgálatokhoz. A másodlagos végpontok a csontvelőben a minimális reziduális betegség voltak, amelyeket áramlási citometriával mértek egy indukciós terápia ciklus után, valamint a teljes túlélés (OS), az eseménymentes túlélés és a mellékhatások, amelyeket minden kezelt populációban értékeltek.