- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05910736
Medicaren vuosittaisen hyvinvointikäynnin (AWV) toteutettavuuden, vaikutuksen ja tasapuolisuuden lisääminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyneet aikuiset käyttävät valtavasti alikäyttöä näyttöön perustuvia ennaltaehkäiseviä terveyspalveluita, joiden on todistettu vähentävän vakavia sairauksia, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Itse asiassa alle puolet 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista on ajan tasalla asiantuntijakomiteoiden (esim. USPSTF ja CDC/ACIP) suosittelemista näyttöön perustuvista syöpäseulonnoista ja rokotuksista. Suurin riski saada huonoa ennaltaehkäisevää hoitoa ovat rodulliset ja etniset vähemmistöryhmät sekä alhainen sosioekonominen asema. Iäkkäiden aikuisten vajaakäytön korjaamiseen tähtäävät toimet ovat kuitenkin enimmäkseen kohdistuneet yksittäisiin ennaltaehkäiseviin terveyspalveluihin, ei potilaiden tarvitsemiin palveluihin. Vuoden 2011 Medicaren vuosittaisen hyvinvointivierailun (AWV) perustaminen on loistava ja käyttämättä jäänyt tilaisuus vastata National Cancer Instituten pyyntöihin monitasoisista interventioista, jotka koskevat sekä tarjontaa että kysyntää valtavasti vajaakäytössä olevien ennaltaehkäisevien terveyspalvelujen osalta. Tämä potilaalle ilmainen AWV-käynti antaa palveluntarjoajille aikaa keskittyä ennaltaehkäiseviin terveyspalveluihin.
Tutkijat kehittivät monitasoisen toimenpiteen lisätäkseen AWV:n käyttöä, mikä onnistui lisäsi AWV:n käyttöä kolmessa pienessä (2–5 tarjoajaa) pilottikäytännössä. Interventio käsittelee AWV:n lisääntymisen monimutkaisuutta potilaiden (palvelujen kysyntä), tarjoajan (palvelujen tarjonta) ja käytännön tasolla. Siinä yhdistyvät sähköisten terveyskertomusten (EHR) tuottamat tiedot ja työkalut käytännön uudelleensuunnittelutyökaluihin ja -menetelmiin, joilla tiedotetaan palveluntarjoajille ja potilaille yksittäisten potilaiden tarvitsemista ennaltaehkäisevistä terveyspalveluista. Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa pragmaattinen kokeilu, jolla arvioidaan interventioiden vaikutusta AWV:n ja ennaltaehkäisevien terveyspalvelujen käytön lisäämiseen. Tutkijat toteuttavat interventiota maantieteellisesti ja rodullisesti/etnisesti monimuotoisissa yhteisöpohjaisissa käytännöissä, liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa ja akateemisen terveydenhuoltojärjestelmän käytännöissä. Käytännöt sisältävät pieniä ja keskisuuria perusterveydenhuollon käytäntöjä (mukaan lukien yksinharjoituksia), jotka ovat tyypillisesti aliedustettuina tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) Arvioi toimenpiteen vaikutusta a) AWV:n ja b) USPSTF:n ja CDC/ACIP:n suosittelemien ennaltaehkäisevien palvelujen käyttöön 3 erityyppisessä harjoitusympäristössä; 2) Arvioi toimenpiteen vaikutus rodullisten/etnisten erojen vähentämiseen AWV:n käytössä; ja 3) Arvioi tekijöitä, jotka vaikuttavat interventiovälineiden ja -lähestymistapojen, toteutusstrategioiden ja interventiovaikutuksen toteuttamiseen ja kestävyyteen erilaisissa potilasympäristöissä. Videoneuvottelujen ja EHR-työkalujen etäkäytön avulla toteutettu tämä edullinen interventio voitaisiin helposti levittää pieniin ja yksin käytäntöihin kaikkialla maassa. Ennaltaehkäisevien terveyspalvelujen potilaiden käytön ennakoitu lisääntyminen parantaa väestön terveyttä ja alentaa kuolleisuutta erityisesti riskiryhmiin kuuluvilla rotu-/etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla potilailla.
Interventio suoritetaan peräkkäin 24 perusterveydenhuollossa Yhdysvalloissa 24 kuukauden aikana. Kuuden kuukauden välein interventio saa 6 käytäntöä. Monet tutkimukseen osallistuvat lääkärit hoitavat pääasiassa vähemmistöpotilaita. Ensisijaisia mitattavia päätepisteitä ovat: 1) AWV:n käyttöaste ja 2) Yhdysvaltojen ennaltaehkäisevien palveluiden työryhmän (USPSTF), CDC:n ja ACIP:n suosittelemien ennaltaehkäisevien terveyspalvelujen suorittaminen. Tutkijat olettavat, että interventio lisää AWV:n käyttöä ja puolestaan johtaa suositeltujen ennaltaehkäisevien terveyspalvelujen valmistumiseen. Tutkijat odottavat myös sen vähentävän rodullisia/etnisiä eroja AWV:n käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ei ole olemassa sukupuoleen/sukupuoleen, rotuun ja/tai etniseen taustaan perustuvia sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä.
Sisällyttämiskriteerit:
- on Medicare-vakuutus
- 50-vuotiaita tai vanhempia
- on käynyt vastaanotolla vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana
- ei kuollut
Harjoittelun kelpoisuusehdot:
• Medicare-vakuutuksen saaneiden potilaiden hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medicare AWV Toolkit
Käytännössä räätälöity interventio, jossa yhdistyvät EHR-työkalut käytännön uudelleensuunnittelun työnkulkuihin ja malleihin AWV:n viimeistelyä varten
|
Sähköiset terveystietopohjaiset työkalut yhdistettynä käytännön uudelleensuunnittelustrategioihin ja -lähestymistapoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AWV:n käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen kaikissa käytännöissä
|
% kelvollisista potilaista, jotka ovat suorittaneet AWV:n (CPT-koodit G0438 tai G0439) tai alustavan ennaltaehkäisevän fyysisen tutkimuksen (IPPE) (CPT-koodi G0422) viimeisen 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen kaikissa käytännöissä
|
|
AWV:n käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen kaikissa käytännöissä
|
% kelvollisista potilaista AWV:n (CPT-koodit G0438 tai G0439) tai alustavan ehkäisevän fyysisen tarkastuksen (IPPE) (CPT-koodi G0422) osalta
|
24 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen kaikissa käytännöissä
|
|
Ennaltaehkäisevien terveyspalvelujen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen kaikissa käytännöissä
|
yhdistetty pistemäärä, joka edustaa % kaikista suositelluista ennaltaehkäisevistä terveyspalveluista, jotka potilas on täyttänyt
|
12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen kaikissa käytännöissä
|
|
Ennaltaehkäisevien terveyspalvelujen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen kaikissa käytännöissä
|
yhdistetty pistemäärä, joka edustaa % kaikista suositelluista ennaltaehkäisevistä terveyspalveluista, jotka potilas on täyttänyt
|
24 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen kaikissa käytännöissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltujen ennaltaehkäisevien terveyspalvelujen hyödyntäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen kaikissa käytännöissä
|
% potilaista on ajan tasalla kaikista alla luetelluista ennaltaehkäisevistä terveyspalveluista. Rokotukset
Syövän seulonta
Muu seulonta/neuvonta
|
12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen kaikissa käytännöissä
|
|
Suositeltujen ennaltaehkäisevien terveyspalvelujen hyödyntäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen kaikissa käytännöissä
|
% potilaista on ajan tasalla kaikista alla luetelluista ennaltaehkäisevistä terveyspalveluista. Rokotukset
Syövän seulonta
Muu seulonta/neuvonta
|
24 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen kaikissa käytännöissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derjung M Tarn, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG081996-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä ottaa käyttöön Kalifornian yliopiston kuratointikeskuksen (UC3) toimimaan tietovarastona projektin kaikille osille. Tutkimusryhmä työskentelee yhdessä UC3:n kanssa EHR:stä ja lähdetiedoista poimittujen tietoelementtien määritelmien kuratoimiseksi ja toimittamiseksi kuratointikeskukseen standardoidussa, tunnistamattomassa muodossa. Lisäämme analyyseihin myös tilastolliset koodit R-, SAS- tai STATA-tiedostoina.
UC3:n DRYAD-järjestelmä tarjoaa alustan projektiin liittyvien metatietojen julkaisemiseen, joita tutkijat voivat käyttää maailmanlaajuisesti. Tämä järjestelmä toimii tietovarastona, jossa säilytämme lähdetietojen tiedonhallintasuunnitelman sekä metadatan, joka kuvaa taustalla olevien tietoelementtien lähdedataa ja koodikirjoja tietueiden määrällä siten, että ulkopuolisilla tutkijoilla on ymmärtämään, mitä järjestelmässä on.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Mahdollisuuksien mukaan tiedot jaetaan avoimessa tiedostomuodossa, joten tiedostojen katseluun tai käyttämiseen ei tarvita omaa ohjelmistoa. Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus ja Google Dataset Search indeksoivat kaikki tietojoukot. Jokaiselle tietojoukolle annetaan yksilöllinen digitaalisen objektin tunniste tai DOI.
DOI-URL-osoitteen syöttäminen mihin tahansa selaimeen ohjaa käyttäjän tietojoukon aloitussivulle. Dryad tarjoaa myös fasetoidun haku- ja selausominaisuuden suoraa löytöä varten.
Dryad on toteuttanut Make Data Count -projektin suositukset. Tämä tarkoittaa, että jokaisen tietojoukon aloitussivun katselut ja lataukset ovat standardoituja tutkimustietojen COUNTER-käytäntöjen mukaisesti. Tässä yhteydessä Dryad paljastaa myös kaikki asiaan liittyvät lainaukset aloitussivun tietojoukolle. Näitä päivitetään aina, kun artikkelista tai muusta lähteestä on julkaistu uusi lainaus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .