Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení proveditelnosti, dopadu a spravedlnosti každoroční wellness návštěvy Medicare (AWV)

18. dubna 2024 aktualizováno: Derjung Tarn, University of California, Los Angeles
Cílem této studie je zlepšit využívání preventivních zdravotnických služeb implementací víceúrovňové intervence ke stimulaci používání každoroční wellness návštěvy v různých praxích po celých Spojených státech. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínovým shlukem. Intervence bude realizována celkem ve 24 ordinacích primární péče v průběhu 24 měsíců. Každých 6 měsíců obdrží zásah 6 praktik. Extrakce dat z elektronických zdravotních záznamů (EHR) budou použity ke sběru výsledků v populační kohortě pacientů. S klinickými lékaři/zaměstnanci a pacienty budou vedeny polostrukturované rozhovory za účelem posouzení implementace intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace zvýší využívání návštěv AWV a následně i využívání preventivních zdravotnických služeb.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Starší dospělí značně nevyužívají preventivní zdravotnické služby založené na důkazech, které prokazatelně snižují závažná onemocnění, nemocnost a úmrtnost. Ve skutečnosti méně než polovina dospělých ve věku 65 let a starších má aktuální informace o screeningu rakoviny a očkování založeném na důkazech doporučených výbory odborníků (např. USPSTF a CDC/ACIP). Mezi osoby, které jsou nejvíce ohroženy nedostatečnou preventivní péčí, patří rasové a etnické menšinové skupiny a osoby s nízkým socioekonomickým statusem. Nicméně intervence k nápravě tohoto nedostatečného využívání u starších dospělých se většinou zaměřovaly na jednotlivé preventivní zdravotní služby, spíše než na souhrn služeb potřebných pacienty. Založení výroční wellness návštěvy (AWV) v Medicare v roce 2011 je skvělou a málo využívanou příležitostí reagovat na výzvy Národního institutu pro rakovinu po víceúrovňových intervencích, které řeší jak nabídku, tak poptávku po značně nevyužitých preventivních zdravotnických službách. Tato bezplatná návštěva AWV pro pacienta poskytuje poskytovatelům vyhrazený čas, aby se zaměřili na preventivní zdravotní služby.

Vyšetřovatelé vyvinuli víceúrovňový zásah ke zvýšení používání AWV, který úspěšně zvýšil využití AWV ve 3 malých (2-5 poskytovatelů) pilotních praktikách. Intervence se zabývá složitostí zvyšování AWV na úrovni pacienta (poptávka po službách), poskytovatele (nabídka služeb) a na úrovni praxe. Kombinuje informace a nástroje generované elektronickými zdravotními záznamy (EHR) s nástroji a přístupy pro přepracování praxe, aby informoval poskytovatele a pacienty o preventivních zdravotních službách, které jednotliví pacienti potřebují. Cílem tohoto návrhu je provést pragmatický pokus s cílem vyhodnotit účinek intervence na zvýšení využívání AWV a preventivních zdravotnických služeb. Vyšetřovatelé zavedou zásah v geograficky a rasově/etnicky různorodých komunitních praktikách, federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích a praktikách akademického zdravotnického systému. Praktiky zahrnují malé až středně velké praxe primární péče (včetně samostatných praxí), které jsou ve výzkumu obvykle nedostatečně zastoupeny. Specifické cíle této studie jsou: 1) Vyhodnotit účinek intervence na používání a) AWV ab) preventivních služeb doporučených USPSTF a CDC/ACIP ve 3 různých typech ordinací; 2) Vyhodnotit účinek intervence na snížení rasových/etnických rozdílů ve využívání AWV; a 3) Vyhodnotit faktory ovlivňující implementaci a udržitelnost intervenčních nástrojů a přístupů, implementační strategie a efekt intervence u různých pacientů. Tato nízkonákladová intervence, implementovaná prostřednictvím videokonferencí a vzdáleného nasazení nástrojů EHR, by mohla být snadno rozšířena do malých a samostatných praxí po celé zemi. Očekávaný nárůst využívání preventivních zdravotnických služeb pacienty zlepší zdraví populace a sníží úmrtnost, zejména u rizikových pacientů z rasových/etnických menšin.

Intervence bude prováděna postupně ve 24 praxích primární péče po celých Spojených státech po dobu 24 měsíců. Každých 6 měsíců obdrží zásah 6 praktik. Očekávalo se, že mnoho praktik se bude podílet na studii péče o převážně menšinové pacienty. Primární koncové body, které mají být měřeny, zahrnují: 1) míru používání AWV a 2) dokončení preventivních zdravotnických služeb doporučených United States Preventive Services Task Force (USPSTF), CDC a ACIP. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zvýší míru používání AWV a následně povede k většímu dokončení doporučených preventivních zdravotnických služeb. Vyšetřovatelé také očekávají, že sníží rasové/etnické rozdíly ve využívání AWV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22485

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Neexistují žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení založená na pohlaví/pohlaví, rase a/nebo etnické příslušnosti.

Kritéria pro zařazení:

  • mají pokrytí Medicare
  • ve věku 50 a více let
  • má alespoň jednu návštěvu ordinace za posledních 12 měsíců
  • nezemřel

Kritéria způsobilosti pro praxi:

• péče o pacienty s pojištěním Medicare

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medicare AWV Toolkit
Zásah šitý na míru praxe kombinující nástroje EHR s pracovními postupy pro přepracování praxe a šablonami pro dokončení AWV
Nástroje založené na elektronických zdravotních záznamech ve spojení se strategiemi a přístupy pro přepracování praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití AWV
Časové okno: 12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
% způsobilých pacientů, kteří za posledních 12 měsíců dokončili AWV (kódy CPT G0438 nebo G0439) nebo úvodní preventivní fyzikální prohlídku (IPPE) (kód CPT G0422)
12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
Využití AWV
Časové okno: 24 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
% vhodných pacientů, kteří mají aktuální údaje o jejich AWV (kódy CPT G0438 nebo G0439) nebo úvodní preventivní fyzikální prohlídce (IPPE) (kód CPT G0422)
24 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
Složené skóre preventivních zdravotnických služeb
Časové okno: 12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
složené skóre představující % všech doporučených preventivních zdravotních služeb, které pacient splnil
12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
Složené skóre preventivních zdravotnických služeb
Časové okno: 24 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
složené skóre představující % všech doporučených preventivních zdravotních služeb, které pacient splnil
24 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využívání doporučených preventivních zdravotních služeb
Časové okno: 12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích

% pacientů, kteří mají aktuální informace o každé z níže uvedených preventivních zdravotnických služeb.

Očkování

  • Vakcína proti chřipce
  • Vakcína proti herpes zoster
  • Pneumokoková vakcína
  • Vakcína proti tetanu

Screening rakoviny

  • Screening kolorektálního karcinomu
  • Mamograf
  • Pap stěr

Další screening / poradenství

  • Screening osteoporózy
  • Screening hepatitidy C
  • Screening zneužívání alkoholu
  • Screening deprese
  • Screening užívání tabáku
  • Předběžné plánování péče
12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
Využívání doporučených preventivních zdravotních služeb
Časové okno: 24 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích

% pacientů, kteří mají aktuální informace o každé z níže uvedených preventivních zdravotnických služeb.

Očkování

  • Vakcína proti chřipce
  • Vakcína proti herpes zoster
  • Pneumokoková vakcína
  • Vakcína proti tetanu

Screening rakoviny

  • Screening kolorektálního karcinomu
  • Mamograf
  • Pap stěr

Další screening / poradenství

  • Screening osteoporózy
  • Screening hepatitidy C
  • Screening zneužívání alkoholu
  • Screening deprese
  • Screening užívání tabáku
  • Předběžné plánování péče
24 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derjung M Tarn, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01AG081996-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým zapojí Curation Center (UC3) University of California, aby sloužilo jako úložiště dat pro všechny součásti projektu. Výzkumný tým bude spolupracovat s UC3, aby připravil a dodal do kurátorského centra definici datových prvků extrahovaných z EHR a zdrojových dat ve standardizovaném, neidentifikovaném formátu. Zahrneme také statistické kódy pro analýzy ve formě souborů R, SAS nebo STATA.

Systém DRYAD v rámci UC3 poskytuje platformu pro publikování metadat týkajících se projektu, ke kterým mají výzkumníci z celého světa přístup. Tento systém bude sloužit jako datové úložiště, ve kterém budeme uchovávat plán správy dat pro zdrojová data a také metadata, která popisují zdrojová data a kódové knihy základních datových prvků, s počty záznamů tak, aby externí výzkumníci mohli mít kompletní pochopení toho, co je v systému uloženo.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od zveřejnění dokumentu o hlavních účincích nebo na základě aktuálních směrnic NIH. Data budou trvale archivována a dostupná.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tam, kde je to možné, budou data sdílena v otevřeném formátu souboru, takže k prohlížení nebo používání souborů není vyžadován proprietární software. Všechny datové sady budou indexovány pomocí Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus a Google Dataset Search. Každé datové sadě je přidělen jedinečný identifikátor digitálního objektu neboli DOI.

Zadáním adresy URL DOI v libovolném prohlížeči se uživatel dostane na vstupní stránku datové sady. Dryad také poskytuje fasetované vyhledávání a procházení pro přímé objevování.

Dryad implementoval doporučení projektu Make Data Count. To znamená, že zobrazení a stahování na každé vstupní stránce datové sady jsou standardizovány podle COUNTER Code of Practice for Research Data. V tomto rámci Dryad také vystavuje všechny související citace datovému souboru na vstupní stránce. Ty jsou aktualizovány pokaždé, když byla publikována nová citace z článku nebo jiného zdroje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preventivní zdravotní služby

Klinické studie na Medicare AWV Practice Redesign Toolkit

3
Předplatit