- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05910736
Zvýšení proveditelnosti, dopadu a spravedlnosti každoroční wellness návštěvy Medicare (AWV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší dospělí značně nevyužívají preventivní zdravotnické služby založené na důkazech, které prokazatelně snižují závažná onemocnění, nemocnost a úmrtnost. Ve skutečnosti méně než polovina dospělých ve věku 65 let a starších má aktuální informace o screeningu rakoviny a očkování založeném na důkazech doporučených výbory odborníků (např. USPSTF a CDC/ACIP). Mezi osoby, které jsou nejvíce ohroženy nedostatečnou preventivní péčí, patří rasové a etnické menšinové skupiny a osoby s nízkým socioekonomickým statusem. Nicméně intervence k nápravě tohoto nedostatečného využívání u starších dospělých se většinou zaměřovaly na jednotlivé preventivní zdravotní služby, spíše než na souhrn služeb potřebných pacienty. Založení výroční wellness návštěvy (AWV) v Medicare v roce 2011 je skvělou a málo využívanou příležitostí reagovat na výzvy Národního institutu pro rakovinu po víceúrovňových intervencích, které řeší jak nabídku, tak poptávku po značně nevyužitých preventivních zdravotnických službách. Tato bezplatná návštěva AWV pro pacienta poskytuje poskytovatelům vyhrazený čas, aby se zaměřili na preventivní zdravotní služby.
Vyšetřovatelé vyvinuli víceúrovňový zásah ke zvýšení používání AWV, který úspěšně zvýšil využití AWV ve 3 malých (2-5 poskytovatelů) pilotních praktikách. Intervence se zabývá složitostí zvyšování AWV na úrovni pacienta (poptávka po službách), poskytovatele (nabídka služeb) a na úrovni praxe. Kombinuje informace a nástroje generované elektronickými zdravotními záznamy (EHR) s nástroji a přístupy pro přepracování praxe, aby informoval poskytovatele a pacienty o preventivních zdravotních službách, které jednotliví pacienti potřebují. Cílem tohoto návrhu je provést pragmatický pokus s cílem vyhodnotit účinek intervence na zvýšení využívání AWV a preventivních zdravotnických služeb. Vyšetřovatelé zavedou zásah v geograficky a rasově/etnicky různorodých komunitních praktikách, federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích a praktikách akademického zdravotnického systému. Praktiky zahrnují malé až středně velké praxe primární péče (včetně samostatných praxí), které jsou ve výzkumu obvykle nedostatečně zastoupeny. Specifické cíle této studie jsou: 1) Vyhodnotit účinek intervence na používání a) AWV ab) preventivních služeb doporučených USPSTF a CDC/ACIP ve 3 různých typech ordinací; 2) Vyhodnotit účinek intervence na snížení rasových/etnických rozdílů ve využívání AWV; a 3) Vyhodnotit faktory ovlivňující implementaci a udržitelnost intervenčních nástrojů a přístupů, implementační strategie a efekt intervence u různých pacientů. Tato nízkonákladová intervence, implementovaná prostřednictvím videokonferencí a vzdáleného nasazení nástrojů EHR, by mohla být snadno rozšířena do malých a samostatných praxí po celé zemi. Očekávaný nárůst využívání preventivních zdravotnických služeb pacienty zlepší zdraví populace a sníží úmrtnost, zejména u rizikových pacientů z rasových/etnických menšin.
Intervence bude prováděna postupně ve 24 praxích primární péče po celých Spojených státech po dobu 24 měsíců. Každých 6 měsíců obdrží zásah 6 praktik. Očekávalo se, že mnoho praktik se bude podílet na studii péče o převážně menšinové pacienty. Primární koncové body, které mají být měřeny, zahrnují: 1) míru používání AWV a 2) dokončení preventivních zdravotnických služeb doporučených United States Preventive Services Task Force (USPSTF), CDC a ACIP. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zvýší míru používání AWV a následně povede k většímu dokončení doporučených preventivních zdravotnických služeb. Vyšetřovatelé také očekávají, že sníží rasové/etnické rozdíly ve využívání AWV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Schramm, MSPH
- Telefonní číslo: 310-794-8242
- E-mail: dschramm@mednet.ucla.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Neexistují žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení založená na pohlaví/pohlaví, rase a/nebo etnické příslušnosti.
Kritéria pro zařazení:
- mají pokrytí Medicare
- ve věku 50 a více let
- má alespoň jednu návštěvu ordinace za posledních 12 měsíců
- nezemřel
Kritéria způsobilosti pro praxi:
• péče o pacienty s pojištěním Medicare
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Medicare AWV Toolkit
Zásah šitý na míru praxe kombinující nástroje EHR s pracovními postupy pro přepracování praxe a šablonami pro dokončení AWV
|
Nástroje založené na elektronických zdravotních záznamech ve spojení se strategiemi a přístupy pro přepracování praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití AWV
Časové okno: 12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
% způsobilých pacientů, kteří za posledních 12 měsíců dokončili AWV (kódy CPT G0438 nebo G0439) nebo úvodní preventivní fyzikální prohlídku (IPPE) (kód CPT G0422)
|
12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
Využití AWV
Časové okno: 24 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
% vhodných pacientů, kteří mají aktuální údaje o jejich AWV (kódy CPT G0438 nebo G0439) nebo úvodní preventivní fyzikální prohlídce (IPPE) (kód CPT G0422)
|
24 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
Složené skóre preventivních zdravotnických služeb
Časové okno: 12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
složené skóre představující % všech doporučených preventivních zdravotních služeb, které pacient splnil
|
12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
Složené skóre preventivních zdravotnických služeb
Časové okno: 24 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
složené skóre představující % všech doporučených preventivních zdravotních služeb, které pacient splnil
|
24 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využívání doporučených preventivních zdravotních služeb
Časové okno: 12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
% pacientů, kteří mají aktuální informace o každé z níže uvedených preventivních zdravotnických služeb. Očkování
Screening rakoviny
Další screening / poradenství
|
12 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
Využívání doporučených preventivních zdravotních služeb
Časové okno: 24 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
% pacientů, kteří mají aktuální informace o každé z níže uvedených preventivních zdravotnických služeb. Očkování
Screening rakoviny
Další screening / poradenství
|
24 měsíců po implementaci intervence ve všech praxích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derjung M Tarn, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01AG081996-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výzkumný tým zapojí Curation Center (UC3) University of California, aby sloužilo jako úložiště dat pro všechny součásti projektu. Výzkumný tým bude spolupracovat s UC3, aby připravil a dodal do kurátorského centra definici datových prvků extrahovaných z EHR a zdrojových dat ve standardizovaném, neidentifikovaném formátu. Zahrneme také statistické kódy pro analýzy ve formě souborů R, SAS nebo STATA.
Systém DRYAD v rámci UC3 poskytuje platformu pro publikování metadat týkajících se projektu, ke kterým mají výzkumníci z celého světa přístup. Tento systém bude sloužit jako datové úložiště, ve kterém budeme uchovávat plán správy dat pro zdrojová data a také metadata, která popisují zdrojová data a kódové knihy základních datových prvků, s počty záznamů tak, aby externí výzkumníci mohli mít kompletní pochopení toho, co je v systému uloženo.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tam, kde je to možné, budou data sdílena v otevřeném formátu souboru, takže k prohlížení nebo používání souborů není vyžadován proprietární software. Všechny datové sady budou indexovány pomocí Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus a Google Dataset Search. Každé datové sadě je přidělen jedinečný identifikátor digitálního objektu neboli DOI.
Zadáním adresy URL DOI v libovolném prohlížeči se uživatel dostane na vstupní stránku datové sady. Dryad také poskytuje fasetované vyhledávání a procházení pro přímé objevování.
Dryad implementoval doporučení projektu Make Data Count. To znamená, že zobrazení a stahování na každé vstupní stránce datové sady jsou standardizovány podle COUNTER Code of Practice for Research Data. V tomto rámci Dryad také vystavuje všechny související citace datovému souboru na vstupní stránce. Ty jsou aktualizovány pokaždé, když byla publikována nová citace z článku nebo jiného zdroje.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preventivní zdravotní služby
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Medicare AWV Practice Redesign Toolkit
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetZápis na pozvánku