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メディケア年次健康訪問 (AWV) の実現可能性、影響力、公平性を高める

2024年4月18日 更新者:Derjung Tarn、University of California, Los Angeles
この研究の目標は、米国全土の多様な実践における年次健康訪問の利用を促進するための多段階介入を実施することにより、予防医療サービスの利用を改善することです。 これは段階的なウェッジクラスターのランダム化比較試験です。 この介入は、24 か月にわたって合計 24 件のプライマリケア実践で実施されます。 6 か月ごとに 6 つの診療所が介入を受けます。 電子医療記録 (EHR) データ抽出は、患者の集団コホートにおける結果を収集するために使用されます。 介入の実施を評価するために、臨床医/スタッフおよび患者に対して半構造化面接が実施されます。 研究者らは、この導入によりAWV訪問の利用が増加し、その結果、予防医療サービスの利用が増加するとの仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

高齢者は、重篤な病気、罹患率、死亡率を減らすことが証明されている科学的根拠に基づいた予防医療サービスを十分に活用していません。 実際、65 歳以上の成人のうち、専門委員会 (USPSTF や CDC/ACIP など) が推奨する科学的根拠に基づいたがん検診やワクチン接種を最新の状態に受けている人は半数未満です。 不十分な予防ケアを受けるリスクが最も高い人々には、人種的、民族的少数派グループ、および社会経済的地位の低い人々が含まれます。 しかし、高齢者のこの利用不足を改善するための介入は、患者が必要とするサービス全体ではなく、個々の予防医療サービスを主に対象としている。 2011年にメディケアが設立した年次健康訪問(AWV)は、あまり活用されていない予防医療サービスの需要と供給の両方に対処する多段階介入を求める国立がん研究所の呼びかけに応える絶好の機会だが、十分に活用されていない。 この患者への無料 AWV 訪問により、医療提供者は予防医療サービスに集中するための時間を確保できます。

研究者らは、AWV の使用を増やすためのマルチレベル介入を開発し、3 つの小規模 (2 ~ 5 プロバイダー) のパイロット実践で AWV の使用を増やすことに成功しました。 この介入は、患者 (サービスの需要)、プロバイダー (サービスの供給)、および診療レベルでの AWV の増加に伴う複雑さに対処します。 これは、電子医療記録 (EHR) によって生成された情報およびツールと、個々の患者が必要とする予防医療サービスについて医療提供者と患者に情報を提供するための実践再設計ツールおよびアプローチを組み合わせたものです。 この提案の目標は、AWV と予防医療サービス利用の増加に対する介入の効果を評価するための実践的な試験を実施することです。 研究者らは、地理的および人種的/民族的に多様なコミュニティベースの実践、連邦資格のある保健センター、および学術的な保健システムの実践に対して介入を実施します。 実践には小規模から中規模のプライマリケア実践(単独での実践を含む)が含まれますが、これらは一般に研究では過小評価されています。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。 1) 3 つの異なるタイプの診療環境における、a) AWV、b) USPSTF および CDC/ACIP が推奨する予防サービスの使用に対する介入の効果を評価する。 2) AWV 利用における人種/民族格差の削減に対する介入の効果を評価する。 3) 多様な患者環境における介入ツールとアプローチ、実施戦略、介入効果の実施と持続性に影響を与える要因を評価する。 この低コストの介入は、ビデオ会議と EHR ツールのリモート展開を介して実装され、全国の小規模な個人診療所に簡単に普及することができます。 予防医療サービスを利用する患者の増加が予想されるため、人口の健康が改善され、特にリスクのある人種/民族的少数派の患者の死亡率が低下します。

この介入は、全米の24のプライマリケア診療所で24か月間にわたって順次実施される。 6 か月ごとに 6 つの診療所が介入を受けます。 医療機関の多くは、主に少数派の患者の治療に参加することが期待されていました。 測定される主要評価項目には、1) AWV の使用率、2) 米国予防サービス特別委員会 (USPSTF)、CDC、および ACIP が推奨する予防医療サービスの完了が含まれます。 研究者らは、この介入によりAWVの使用率が増加し、その結果、推奨される予防医療サービスの充実が促進されるだろうとの仮説を立てている。 研究者らはまた、AWV利用における人種/民族間の格差も減少すると期待している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22485

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

性別、人種、民族に基づく包含または除外の基準はありません。

包含基準:

  • メディケアの保障がある
  • 50歳以上
  • 過去12か月以内に少なくとも1回は診療所を訪れている
  • 亡くなっていない

練習の資格基準:

• メディケア保険による患者のケア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メディケア AWV ツールキット
EHR ツールと実践の再設計ワークフローおよび AWV を完了するためのテンプレートを組み合わせた、実践に合わせた介入
電子医療記録ベースのツールと実践の再設計戦略およびアプローチを組み合わせたもの

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AWVの利用率
時間枠:すべての実践における介入実施後 12 か月
過去 12 か月間に AWV (CPT コード G0438 または G0439) または初回予防身体検査 (IPPE) (CPT コード G0422) を完了した対象患者の割合
すべての実践における介入実施後 12 か月
AWVの利用率
時間枠:すべての実践における介入実施後 24 か月
AWV (CPT コード G0438 または G0439) または初回予防身体検査 (IPPE) (CPT コード G0422) について最新の情報を入手している適格患者の割合
すべての実践における介入実施後 24 か月
予防医療サービスの総合スコア
時間枠:すべての実践における介入実施後 12 か月
患者が履行したすべての推奨予防医療サービスの割合を表す複合スコア
すべての実践における介入実施後 12 か月
予防医療サービスの総合スコア
時間枠:すべての実践における介入実施後 24 か月
患者が履行したすべての推奨予防医療サービスの割合を表す複合スコア
すべての実践における介入実施後 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される予防保健サービスの活用
時間枠:すべての実践における介入実施後 12 か月

以下にリストされている各予防医療サービスを最新に受けている患者の割合。

予防接種

  • インフルエンザワクチン
  • 帯状疱疹ワクチン
  • 肺炎球菌ワクチン
  • 破傷風ワクチン

がん検診

  • 大腸がん検診
  • マンモグラム
  • パップスミア

その他の検査・カウンセリング

  • 骨粗鬆症のスクリーニング
  • C型肝炎スクリーニング
  • アルコール誤用スクリーニング
  • うつ病のスクリーニング
  • タバコ使用スクリーニング
  • 事前のケア計画
すべての実践における介入実施後 12 か月
推奨される予防保健サービスの活用
時間枠:すべての実践における介入実施後 24 か月

以下にリストされている各予防医療サービスを最新に受けている患者の割合。

予防接種

  • インフルエンザワクチン
  • 帯状疱疹ワクチン
  • 肺炎球菌ワクチン
  • 破傷風ワクチン

がん検診

  • 大腸がん検診
  • マンモグラム
  • パップスミア

その他の検査・カウンセリング

  • 骨粗鬆症のスクリーニング
  • C型肝炎スクリーニング
  • アルコール誤用スクリーニング
  • うつ病のスクリーニング
  • タバコ使用スクリーニング
  • 事前のケア計画
すべての実践における介入実施後 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Derjung M Tarn, MD, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

2023年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AG081996-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、プロジェクトのすべてのコンポーネントのデータ リポジトリとして機能するカリフォルニア大学キュレーション センター (UC3) と協力します。 研究チームは UC3 と協力して、EHR およびソース データから抽出されたデータ要素の定義を標準化された匿名化形式でキュレーションし、キュレーション センターに提供します。 また、分析用の統計コードも R、SAS、または STATA ファイルの形式で含まれます。

UC3 内の DRYAD システムは、世界中の研究者がアクセスできるプロジェクトに関するメタデータを公開するプラットフォームを提供します。 このシステムは、ソース データのデータ管理計画だけでなく、ソース データと基礎となるデータ要素のコード ブックを説明するメタデータを格納するデータ リポジトリとして機能します。外部の研究者が完全な情報を取得できるレコード数を備えています。システムに何が含まれているかを理解すること。

IPD 共有時間枠

主効果論文の発表から 6 か月以内、または現在の NIH ガイドラインに基づく。 データは永久にアーカイブされ、利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

可能な場合、データはオープン ファイル形式で共有されるため、ファイルを表示または使用するために独自のソフトウェアは必要ありません。 すべてのデータセットは、Thomson-Reuters Data Citation Index、Scopus、および Google Dataset Search によってインデックス付けされます。 各データセットには、一意のデジタル オブジェクト識別子 (DOI) が与えられます。

任意のブラウザに DOI URL を入力すると、ユーザーはデータセットのランディング ページに移動します。 Dryad は、直接発見するためのファセット検索および参照機能も提供します。

Dryad は、Make Data Count プロジェクトの推奨事項を実装しました。 これは、各データセットのランディング ページの表示とダウンロードが COUNTER 研究データの実践規範に基づいて標準化されていることを意味します。 このフレームワーク内で、Dryad は関連するすべての引用もランディング ページ上のデータセットに公開します。 これらは、記事または他の情報源からの新しい引用が公開されるたびに更新されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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