- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05910736
Öka genomförbarheten, effekten och rättvisan för Medicare Annual Wellness Visit (AWV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre vuxna underutnyttjar i hög grad evidensbaserade förebyggande hälsotjänster som har visat sig minska allvarlig sjukdom, sjuklighet och dödlighet. Faktum är att färre än hälften av vuxna i åldern 65 år och äldre är uppdaterade om evidensbaserade cancerscreeningar och vaccinationer som rekommenderas av expertkommittéer (t.ex. USPSTF och CDC/ACIP). De som löper störst risk att få dålig förebyggande vård inkluderar ras- och etniska minoritetsgrupper och personer med låg socioekonomisk status. Ändå har insatser för att råda bot på detta underutnyttjande hos äldre vuxna mestadels inriktat sig på individuella förebyggande hälsotjänster snarare än den totala service som patienterna behöver. Medicare-etableringen 2011 av det årliga hälsobesöket (AWV) är ett utmärkt och underutnyttjat tillfälle att svara på National Cancer Institutes krav på insatser på flera nivåer som adresserar både utbud och efterfrågan på kraftigt underutnyttjade förebyggande hälsotjänster. Detta gratis-till-patienten AWV-besök ger leverantörer dedikerad tid att fokusera på förebyggande hälsotjänster.
Utredarna utvecklade en intervention på flera nivåer för att öka AWV-användningen som framgångsrikt ökade AWV-användningen i 3 små (2-5 leverantörer) pilotmetoder. Interventionen tar itu med komplexiteten i att öka AWVs på patient- (efterfrågan på tjänster), leverantör (leverans av tjänster) och praktiknivå. Den kombinerar information och verktyg som genererats av elektroniska journaler (EHR) med verktyg för omstrukturering av praktiken och metoder för att informera leverantörer och patienter om de förebyggande hälsotjänster som enskilda patienter behöver. Förslagets mål är att genomföra en pragmatisk studie för att utvärdera effekten av interventionen på att öka AWV och förebyggande hälsotjänster. Utredarna kommer att implementera interventionen i geografiskt och rasmässigt/etniskt olika samhällsbaserade metoder, federalt kvalificerade hälsocenter och akademiska hälsosystem. Praxis inkluderar små till medelstora primärvårdsmetoder (inklusive solopraktiker), som vanligtvis är underrepresenterade i forskning. Specifika syften med denna studie är att: 1) Utvärdera effekten av interventionen på användningen av a) AWV och b) USPSTF och CDC/ACIP-rekommenderade förebyggande tjänster i 3 olika typer av praktikmiljöer; 2) Utvärdera effekten av interventionen för att minska ras/etniska skillnader i AWV-användning; och 3) Utvärdera faktorer som påverkar implementering och hållbarhet av interventionsverktygen och -metoderna, implementeringsstrategier och interventionseffekten i olika patientmiljöer. Implementerad via videokonferenser och fjärrdistribution av EPJ-verktyg, kan denna lågkostnadsintervention lätt spridas till små och ensamma praktiker över hela landet. Den förväntade ökningen av patienternas användning av förebyggande hälsotjänster kommer att förbättra befolkningens hälsa och sänka dödligheten, särskilt hos patienter med risk för ras/etniska minoriteter.
Interventionen kommer att utföras sekventiellt i 24 primärvårdsmetoder över hela USA under 24 månader. Var 6:e månad kommer 6 praktiker att ta emot interventionen. Många av praktikerna förväntas delta i studien vård för övervägande minoritetspatienter. Primära effektmått som ska mätas inkluderar: 1) frekvensen av AWV-användning och 2) slutförande av förebyggande hälsotjänster som rekommenderas av United States Preventive Services Task Force (USPSTF), CDC och ACIP. Utredarna antar att interventionen kommer att öka frekvensen av AWV-användning och i sin tur kommer att resultera i ett större slutförande av rekommenderade förebyggande hälsotjänster. Utredarna förväntar sig också att det minskar ras/etniska skillnader i AWV-användning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danielle Schramm, MSPH
- Telefonnummer: 310-794-8242
- E-post: dschramm@mednet.ucla.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Det finns inga inklusions- eller uteslutningskriterier baserade på kön/kön, ras och/eller etnicitet.
Inklusionskriterier:
- har Medicare täckning
- 50 år eller äldre
- har minst ett besök på praktiken under de senaste 12 månaderna
- inte avliden
Öva behörighetskriterier:
• vård av patienter med Medicare-försäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Medicare AWV Toolkit
Övningsanpassad intervention som kombinerar EPJ-verktyg med övningsdesignade arbetsflöden och mallar för att slutföra AWVs
|
Elektroniska journalbaserade verktyg i kombination med strategier och tillvägagångssätt för omstrukturering av praktiken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AWV-användning
Tidsram: 12 månader efter genomförandet av interventionen i alla metoder
|
% av kvalificerade patienter som genomfört en AWV (CPT-koder G0438 eller G0439) eller Initial Preventive Physical Examination (IPPE) (CPT-kod G0422) under de senaste 12 månaderna
|
12 månader efter genomförandet av interventionen i alla metoder
|
AWV-användning
Tidsram: 24 månader efter genomförandet av interventionen i alla metoder
|
% av berättigade patienter uppdaterade om sina AWV (CPT-koder G0438 eller G0439) eller Initial Preventive Physical Examination (IPPE) (CPT-kod G0422)
|
24 månader efter genomförandet av interventionen i alla metoder
|
Sammansatt resultat för förebyggande hälsovård
Tidsram: 12 månader efter genomförandet av interventionen i alla metoder
|
sammansatt poäng som representerar % av alla rekommenderade förebyggande hälsotjänster som en patient har uppfyllt
|
12 månader efter genomförandet av interventionen i alla metoder
|
Sammansatt resultat för förebyggande hälsovård
Tidsram: 24 månader efter genomförandet av interventionen i alla metoder
|
sammansatt poäng som representerar % av alla rekommenderade förebyggande hälsotjänster som en patient har uppfyllt
|
24 månader efter genomförandet av interventionen i alla metoder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av rekommenderade förebyggande hälsotjänster
Tidsram: 12 månader efter genomförandet av interventionen i alla metoder
|
% av patienterna uppdaterade om var och en av de förebyggande hälsotjänsterna nedan. Vaccinationer
Cancerscreening
Övrig screening/rådgivning
|
12 månader efter genomförandet av interventionen i alla metoder
|
Användning av rekommenderade förebyggande hälsotjänster
Tidsram: 24 månader efter genomförandet av interventionen i alla metoder
|
% av patienterna uppdaterade om var och en av de förebyggande hälsotjänsterna nedan. Vaccinationer
Cancerscreening
Övrig screening/rådgivning
|
24 månader efter genomförandet av interventionen i alla metoder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Derjung M Tarn, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01AG081996-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Forskargruppen kommer att engagera University of California Curation Center (UC3) för att fungera som datalager för alla komponenter i projektet. Forskargruppen kommer att arbeta med UC3 för att kurera och leverera till kurationscentret definition av dataelement som extraherats från EPJ och källdata i ett standardiserat, avidentifierat format. Vi kommer även att inkludera statistiska koder för analyser i form av R-, SAS- eller STATA-filer.
DRYAD-systemet inom UC3 ger en plattform för att publicera metadata om projektet som forskare globalt kan komma åt. Detta system kommer att fungera som dataförrådet där vi kommer att inrymma datahanteringsplanen för källdata samt metadata som beskriver källdata och kodböcker för de underliggande dataelementen, med registreringsantal så att utomstående forskare kan ha en fullständig förståelse för vad som finns i systemet.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Om möjligt kommer data att delas i ett öppet filformat, så proprietär programvara krävs inte för att visa eller använda filerna. Alla datauppsättningar kommer att indexeras av Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus och Google Dataset Search. Varje datauppsättning ges en unik Digital Object Identifier eller DOI.
Om du anger DOI-webbadressen i valfri webbläsare kommer användaren till datauppsättningens målsida. Dryad erbjuder också en facetterad sökning och bläddringsfunktion för direkt upptäckt.
Dryad har implementerat Make Data Count-projektets rekommendationer. Detta innebär att visningar och nedladdningar på varje datauppsättnings målsida är standardiserade mot COUNTER Code of Practice för forskningsdata. Inom detta ramverk exponerar Dryad också alla relaterade citeringar för en datauppsättning på målsidan. Dessa uppdateras varje gång ett nytt citat från en artikel eller annan källa har publicerats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förebyggande hälsovård
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
Kliniska prövningar på Medicare AWV Practice Redesign Toolkit
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetAnmälan via inbjudan