- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05910736
Aumento de la viabilidad, el impacto y la equidad de la visita anual de bienestar (AWV) de Medicare
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores subutilizan enormemente los servicios de salud preventivos basados en evidencia que han demostrado reducir enfermedades graves, morbilidad y mortalidad. De hecho, menos de la mitad de los adultos mayores de 65 años están al día con las pruebas de detección del cáncer basadas en evidencia y las vacunas recomendadas por los comités de expertos (por ejemplo, el USPSTF y CDC/ACIP). Los que corren mayor riesgo de recibir atención preventiva deficiente incluyen grupos de minorías raciales y étnicas y personas de bajo nivel socioeconómico. Sin embargo, las intervenciones para remediar esta subutilización en los adultos mayores se han centrado principalmente en los servicios de salud preventiva individuales, en lugar de la totalidad de los servicios que necesitan los pacientes. El establecimiento de Medicare de 2011 de la Visita Anual de Bienestar (AWV) es una oportunidad excelente e infrautilizada para responder a los llamados del Instituto Nacional del Cáncer para intervenciones multinivel que aborden tanto la oferta como la demanda de servicios de salud preventiva ampliamente infrautilizados. Esta visita AWV gratuita para el paciente brinda a los proveedores tiempo dedicado para concentrarse en los servicios de salud preventivos.
Los investigadores desarrollaron una intervención multinivel para aumentar el uso de AWV que aumentó con éxito la utilización de AWV en 3 prácticas piloto pequeñas (de 2 a 5 proveedores). La intervención aborda las complejidades de aumentar las AWV a nivel de paciente (demanda de servicios), proveedor (oferta de servicios) y práctica. Combina información y herramientas generadas por registros de salud electrónicos (EHR) con herramientas y enfoques de rediseño de la práctica para informar a los proveedores y pacientes sobre los servicios de salud preventiva que necesitan los pacientes individuales. El objetivo de esta propuesta es realizar un ensayo pragmático para evaluar el efecto de la intervención en el aumento de la AWV y la utilización de servicios de salud preventivos. Los investigadores implementarán la intervención en prácticas basadas en la comunidad geográficamente y racial/étnicamente diversas, Centros de salud calificados federalmente y prácticas académicas del sistema de salud. Las prácticas incluyen prácticas de atención primaria de tamaño pequeño a mediano (incluidas las prácticas individuales), que generalmente están subrepresentadas en la investigación. Los objetivos específicos de este estudio son: 1) Evaluar el efecto de la intervención sobre el uso de a) AWV yb) servicios preventivos recomendados por USPSTF y CDC/ACIP en 3 tipos diferentes de entornos de práctica; 2) Evaluar el efecto de la intervención en la reducción de las disparidades raciales/étnicas en la utilización de AWV; y 3) Evaluar los factores que afectan la implementación y la sostenibilidad de las herramientas y enfoques de intervención, las estrategias de implementación y el efecto de la intervención en diversos entornos de pacientes. Implementada a través de videoconferencias y despliegue remoto de herramientas EHR, esta intervención de bajo costo podría diseminarse fácilmente a prácticas pequeñas y solitarias en todo el país. El aumento anticipado en el uso de los servicios de salud preventiva por parte de los pacientes mejorará la salud de la población y reducirá la mortalidad, particularmente en pacientes de minorías raciales/étnicas en riesgo.
La intervención se llevará a cabo secuencialmente en 24 prácticas de atención primaria en los Estados Unidos durante 24 meses. Cada 6 meses, 6 prácticas recibirán la intervención. Muchas de las prácticas que se espera que participen en el estudio atienden predominantemente a pacientes pertenecientes a minorías. Los criterios de valoración principales que se medirán incluyen: 1) tasas de uso de AWV y 2) finalización de los servicios de salud preventiva recomendados por el Grupo de trabajo de servicios preventivos de los Estados Unidos (USPSTF), los CDC y el ACIP. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención aumentará las tasas de uso de AWV y, a su vez, dará como resultado una mayor finalización de los servicios de salud preventivos recomendados. Los investigadores también esperan que disminuya las disparidades raciales/étnicas en la utilización de AWV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
No existen criterios de inclusión o exclusión basados en sexo/género, raza y/o etnia.
Criterios de inclusión:
- tener cobertura de Medicare
- 50 años o más
- tiene al menos una visita a la práctica en los últimos 12 meses
- no fallecido
Criterios de elegibilidad de la práctica:
• atención a pacientes con seguro de Medicare
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kit de herramientas de AWV de Medicare
Intervención adaptada a la práctica que combina herramientas de EHR con flujos de trabajo de rediseño de la práctica y plantillas para completar AWV
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Herramientas basadas en registros de salud electrónicos junto con estrategias y enfoques de rediseño de la práctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de AWV
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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% de pacientes elegibles que completaron un AWV (códigos CPT G0438 o G0439) o un examen físico preventivo inicial (IPPE) (código CPT G0422) en los últimos 12 meses
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12 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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Utilización de AWV
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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% de pacientes elegibles al día en su AWV (códigos CPT G0438 o G0439) o examen físico preventivo inicial (IPPE) (código CPT G0422)
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24 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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Puntaje compuesto de servicios de salud preventiva
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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puntaje compuesto que representa el % de todos los servicios de salud preventivos recomendados que un paciente ha cumplido
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12 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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Puntaje compuesto de servicios de salud preventiva
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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puntaje compuesto que representa el % de todos los servicios de salud preventivos recomendados que un paciente ha cumplido
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24 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de los servicios de salud preventivos recomendados
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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% de pacientes al día en cada uno de los servicios de salud preventiva que se enumeran a continuación. vacunas
La detección del cáncer
Otro tamizaje/consejería
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12 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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Utilización de los servicios de salud preventivos recomendados
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
|
% de pacientes al día en cada uno de los servicios de salud preventiva que se enumeran a continuación. vacunas
La detección del cáncer
Otro tamizaje/consejería
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24 meses después de la implementación de la intervención en todas las prácticas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derjung M Tarn, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01AG081996-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación contratará al Centro de Conservación de la Universidad de California (UC3) para que sirva como depósito de datos para todos los componentes del proyecto. El equipo de investigación trabajará con UC3 para curar y entregar al centro de curación la definición de elementos de datos extraídos de EHR y datos de origen en un formato estandarizado y anonimizado. También incluiremos códigos estadísticos para análisis en forma de archivos R, SAS o STATA.
El sistema DRYAD dentro de la UC3 proporciona una plataforma para publicar los metadatos relacionados con el proyecto a los que pueden acceder los investigadores de todo el mundo. Este sistema servirá como depósito de datos en el que alojaremos el plan de gestión de datos para los datos de origen, así como los metadatos que describen los datos de origen y los libros de códigos de los elementos de datos subyacentes, con recuentos de registros de modo que los investigadores externos puedan tener una información completa. comprensión de lo que está alojado en el sistema.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Siempre que sea posible, los datos se compartirán en un formato de archivo abierto, por lo que no se requiere software propietario para ver o usar los archivos. Todos los conjuntos de datos serán indexados por Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus y Google Dataset Search. Cada conjunto de datos recibe un identificador de objeto digital o DOI único.
Ingresar la URL del DOI en cualquier navegador llevará al usuario a la página de destino del conjunto de datos. Dryad también proporciona una función de búsqueda y navegación por facetas para el descubrimiento directo.
Dryad ha implementado las recomendaciones del proyecto Make Data Count. Esto significa que las visualizaciones y descargas en cada página de destino del conjunto de datos están estandarizadas con respecto al Código de prácticas de COUNTER para datos de investigación. Dentro de este marco, Dryad también expone todas las citas relacionadas a un conjunto de datos en la página de destino. Estos se actualizan cada vez que se publica una nueva cita de un artículo u otra fuente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .