- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05910736
Forøgelse af gennemførligheden, virkningen og retfærdigheden af Medicare Annual Wellness Visit (AWV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne underudnytter i høj grad evidensbaserede forebyggende sundhedsydelser, der har vist sig at reducere alvorlig sygdom, sygelighed og dødelighed. Faktisk er færre end halvdelen af voksne på 65 år og ældre opdateret på evidensbaserede kræftscreeninger og vaccinationer anbefalet af ekspertudvalg (f.eks. USPSTF og CDC/ACIP). De, der har størst risiko for at modtage dårlig forebyggende pleje, omfatter racemæssige og etniske minoritetsgrupper og personer med lav socioøkonomisk status. Alligevel har interventioner for at afhjælpe denne underudnyttelse hos ældre voksne for det meste rettet mod individuelle forebyggende sundhedsydelser snarere end alle de tjenester, som patienterne har brug for. Medicare-etableringen af det årlige wellnessbesøg (AWV) i 2011 er en fantastisk og underudnyttet mulighed for at reagere på National Cancer Institutes opfordringer til interventioner på flere niveauer, der adresserer både udbud og efterspørgsel efter stærkt underudnyttede forebyggende sundhedstjenester. Dette gratis-til-patienten AWV-besøg giver udbydere dedikeret tid til at fokusere på forebyggende sundhedsydelser.
Efterforskerne udviklede en intervention på flere niveauer for at øge AWV-brugen, der med succes øgede AWV-udnyttelsen i 3 små (2-5 udbydere) pilotpraksis. Interventionen adresserer kompleksiteten af stigende AWV'er på patient- (efterspørgsel efter tjenester), udbyder (udbud af tjenester) og praksisniveauer. Den kombinerer elektroniske sundhedsjournaler (EPJ)-genereret information og værktøjer med praksis redesign værktøjer og tilgange til at informere udbydere og patienter om de forebyggende sundhedsydelser, der er behov for af individuelle patienter. Dette forslags mål er at gennemføre et pragmatisk forsøg for at evaluere effekten af interventionen på at øge AWV og forebyggende sundhedsudnyttelse. Efterforskerne vil implementere interventionen i geografisk og racemæssigt/etnisk forskelligartede samfundsbaserede praksisser, føderalt kvalificerede sundhedscentre og akademiske sundhedssystemers praksis. Praksis omfatter små til mellemstore primærplejepraksis (inklusive solo-praksis), som typisk er underrepræsenteret i forskning. Specifikke mål med denne undersøgelse er at: 1) Evaluere effekten af interventionen på brugen af a) AWV'er og b) USPSTF og CDC/ACIP-anbefalede forebyggende tjenester i 3 forskellige typer af praksismiljøer; 2) Evaluer effekten af interventionen på at reducere racemæssige/etniske uligheder i AWV-udnyttelse; og 3) Evaluere faktorer, der påvirker implementering og bæredygtighed af interventionsværktøjer og -tilgange, implementeringsstrategier og interventionseffekt i forskellige patientmiljøer. Implementeret via videokonferencer og fjernimplementering af EPJ-værktøjer, kan denne billige intervention nemt udbredes til små og solo-praksis i hele landet. Den forventede stigning i patienternes brug af forebyggende sundhedsydelser vil forbedre befolkningens sundhed og sænke dødeligheden, især hos udsatte race-/etniske minoritetspatienter.
Interventionen vil blive udført sekventielt i 24 primærplejepraksis i hele USA over 24 måneder. Hver 6. måned vil 6 praksis modtage interventionen. Mange af de praksisser, der forventes at deltage i undersøgelsen, tager sig af overvejende minoritetspatienter. Primære endepunkter, der skal måles, omfatter: 1) satser for AWV-brug og 2) færdiggørelse af forebyggende sundhedstjenester anbefalet af United States Preventive Services Task Force (USPSTF), CDC og ACIP. Efterforskerne antager, at interventionen vil øge antallet af AWV-brug og igen vil resultere i en større gennemførelse af anbefalede forebyggende sundhedsydelser. Efterforskerne forventer også, at det vil mindske race/etniske forskelle i AWV-udnyttelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Der er ingen inklusions- eller eksklusionskriterier baseret på køn/køn, race og/eller etnicitet.
Inklusionskriterier:
- har Medicare-dækning
- 50 år eller ældre
- har mindst ét besøg i praksis inden for de seneste 12 måneder
- ikke død
Øvelseskriterier:
• pleje af patienter med Medicare-forsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicare AWV Toolkit
Praksistilpasset intervention, der kombinerer EPJ-værktøjer med praksis-redesign-workflows og skabeloner til at udfylde AWV'er
|
Elektroniske journalbaserede værktøjer kombineret med praksis redesign strategier og tilgange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AWV udnyttelse
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsimplementering i alle praksisser
|
% af kvalificerede patienter, der har gennemført en AWV (CPT-kode G0438 eller G0439) eller Initial Preventive Physical Examination (IPPE) (CPT-kode G0422) inden for de seneste 12 måneder
|
12 måneder efter interventionsimplementering i alle praksisser
|
|
AWV udnyttelse
Tidsramme: 24 måneder efter interventionsimplementering i alle praksisser
|
% af kvalificerede patienter, der er opdateret på deres AWV (CPT-kode G0438 eller G0439) eller Initial Preventive Physical Examination (IPPE) (CPT-kode G0422)
|
24 måneder efter interventionsimplementering i alle praksisser
|
|
Sammensat score for forebyggende sundhedstjenester
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsimplementering i alle praksisser
|
sammensat score, der repræsenterer % af alle anbefalede forebyggende sundhedsydelser, som en patient har opfyldt
|
12 måneder efter interventionsimplementering i alle praksisser
|
|
Sammensat score for forebyggende sundhedstjenester
Tidsramme: 24 måneder efter interventionsimplementering i alle praksisser
|
sammensat score, der repræsenterer % af alle anbefalede forebyggende sundhedsydelser, som en patient har opfyldt
|
24 måneder efter interventionsimplementering i alle praksisser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af anbefalede forebyggende sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsimplementering i alle praksisser
|
% af patienterne opdateret på hver af de forebyggende sundhedsydelser, der er anført nedenfor. Vaccinationer
Kræftscreening
Anden screening/rådgivning
|
12 måneder efter interventionsimplementering i alle praksisser
|
|
Udnyttelse af anbefalede forebyggende sundhedsydelser
Tidsramme: 24 måneder efter interventionsimplementering i alle praksisser
|
% af patienterne opdateret på hver af de forebyggende sundhedsydelser, der er anført nedenfor. Vaccinationer
Kræftscreening
Anden screening/rådgivning
|
24 måneder efter interventionsimplementering i alle praksisser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derjung M Tarn, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG081996-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskerholdet vil engagere University of California Curation Center (UC3) til at fungere som datalager for alle komponenter i projektet. Forskerholdet vil arbejde sammen med UC3 for at kuratere og levere til kurationscentret definition af dataelementer udtrukket fra EPJ og kildedata i et standardiseret, afidentificeret format. Vi vil også inkludere statistiske koder til analyser i form af R-, SAS- eller STATA-filer.
DRYAD-systemet i UC3 giver en platform til at publicere metadata om projektet, som forskere globalt kan få adgang til. Dette system vil fungere som datalageret, hvori vi vil huse datahåndteringsplanen for kildedataene samt metadata, der beskriver kildedataene og kodebøgerne for de underliggende dataelementer, med optællinger således, at eksterne forskere kan have en fuld forståelse for, hvad der er indeholdt i systemet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Hvor det er muligt, vil data blive delt i et åbent filformat, så proprietær software er ikke påkrævet for at se eller bruge filerne. Alle datasæt vil blive indekseret af Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus og Google Dataset Search. Hvert datasæt får en unik Digital Object Identifier eller DOI.
Indtastning af DOI-URL'en i en hvilken som helst browser fører brugeren til datasættets landingsside. Dryad giver også en facetteret søge- og browse-funktion til direkte opdagelse.
Dryad har implementeret Make Data Count-projektets anbefalinger. Det betyder, at visninger og downloads på hver datasæt-landingsside er standardiseret i forhold til COUNTER Code of Practice for forskningsdata. Inden for denne ramme eksponerer Dryad også alle relaterede citater for et datasæt på landingssiden. Disse opdateres hver gang et nyt citat fra en artikel eller anden kilde er blevet offentliggjort.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggende sundhedstjenester
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Medicare AWV Practice Redesign Toolkit
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende sundhedstjenesterForenede Stater