- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05910736
Steigerung der Durchführbarkeit, Wirkung und Gerechtigkeit des Medicare Annual Wellness Visit (AWV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Erwachsene nutzen evidenzbasierte präventive Gesundheitsdienste, die nachweislich schwere Erkrankungen, Morbidität und Mortalität reduzieren, bei weitem nicht aus. Tatsächlich sind weniger als die Hälfte der Erwachsenen ab 65 Jahren über evidenzbasierte Krebsvorsorgeuntersuchungen und Impfungen informiert, die von Expertengremien (z. B. USPSTF und CDC/ACIP) empfohlen werden. Zu den Personen mit dem höchsten Risiko einer unzureichenden Vorsorgeversorgung gehören ethnische Minderheiten sowie Personen mit niedrigem sozioökonomischen Status. Doch Interventionen zur Behebung dieser Unterauslastung bei älteren Erwachsenen zielten meist auf einzelne präventive Gesundheitsdienste ab und nicht auf die Gesamtheit der von den Patienten benötigten Dienste. Die Einführung des Annual Wellness Visit (AWV) durch Medicare im Jahr 2011 ist eine großartige und wenig genutzte Gelegenheit, auf die Forderungen des National Cancer Institute nach mehrstufigen Interventionen zu reagieren, die sowohl das Angebot als auch die Nachfrage nach stark unzureichend genutzten präventiven Gesundheitsdiensten berücksichtigen. Dieser für den Patienten kostenlose AWV-Besuch gibt den Anbietern die Möglichkeit, sich auf präventive Gesundheitsdienste zu konzentrieren.
Die Forscher entwickelten eine mehrstufige Intervention zur Steigerung der AWV-Nutzung, die die AWV-Nutzung in drei kleinen Pilotpraxen (2–5 Anbieter) erfolgreich steigerte. Die Intervention befasst sich mit der Komplexität steigender AWVs auf Patientenebene (Nachfrage nach Dienstleistungen), Anbietern (Angebot von Dienstleistungen) und Praxisebene. Es kombiniert aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) generierte Informationen und Tools mit Tools und Ansätzen zur Neugestaltung der Praxis, um Anbieter und Patienten über die präventiven Gesundheitsdienste zu informieren, die einzelne Patienten benötigen. Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer pragmatischen Studie zur Bewertung der Wirkung der Intervention auf die Erhöhung der AWV und der Inanspruchnahme präventiver Gesundheitsdienste. Die Ermittler werden die Intervention in geografisch und rassisch/ethnisch unterschiedlichen gemeindebasierten Praxen, staatlich qualifizierten Gesundheitszentren und akademischen Gesundheitssystempraktiken umsetzen. Zu den Praxen zählen kleine bis mittelgroße Hausarztpraxen (einschließlich Einzelpraxen), die in der Forschung typischerweise unterrepräsentiert sind. Spezifische Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Wirkung der Intervention auf die Verwendung von a) AWVs und b) von USPSTF und CDC/ACIP empfohlenen Präventionsdiensten in drei verschiedenen Arten von Praxisumgebungen; 2) Bewerten Sie die Wirkung der Intervention auf die Verringerung rassischer/ethnischer Unterschiede bei der AWV-Nutzung; und 3) Bewerten Sie Faktoren, die die Implementierung und Nachhaltigkeit der Interventionsinstrumente und -ansätze, Implementierungsstrategien und Interventionseffekte in verschiedenen Patientenumgebungen beeinflussen. Diese kostengünstige Intervention, die über Videokonferenzen und den Remote-Einsatz von EHR-Tools umgesetzt wird, könnte problemlos in kleinen und Einzelpraxen im ganzen Land verbreitet werden. Die erwartete Zunahme der Inanspruchnahme präventiver Gesundheitsdienste durch Patienten wird die Gesundheit der Bevölkerung verbessern und die Sterblichkeit senken, insbesondere bei gefährdeten Patienten, die einer ethnischen Minderheit angehören.
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 24 Monaten nacheinander in 24 Praxen der Grundversorgung in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Alle 6 Monate erhalten 6 Praxen die Intervention. Viele der Praxen, die voraussichtlich an der Studie teilnehmen werden, betreuen überwiegend Minderheitenpatienten. Zu den primären zu messenden Endpunkten gehören: 1) AWV-Nutzungsraten und 2) Abschluss präventiver Gesundheitsdienste, die von der United States Preventive Services Task Force (USPSTF), CDC und ACIP empfohlen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention die Häufigkeit der AWV-Nutzung erhöhen wird, was wiederum zu einer besseren Verwirklichung der empfohlenen präventiven Gesundheitsdienste führen wird. Die Forscher erwarten auch, dass dadurch die rassischen/ethnischen Unterschiede bei der AWV-Nutzung verringert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Danielle Schramm, MSPH
- Telefonnummer: 310-794-8242
- E-Mail: dschramm@mednet.ucla.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Es gibt keine Einschluss- oder Ausschlusskriterien basierend auf Geschlecht, Rasse und/oder ethnischer Zugehörigkeit.
Einschlusskriterien:
- über Medicare-Versicherung verfügen
- 50 Jahre oder älter
- hat in den letzten 12 Monaten mindestens einen Praxisbesuch
- nicht verstorben
Zulassungskriterien für die Praxis:
• Betreuung von Patienten mit Medicare-Versicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medicare AWV-Toolkit
Auf die Praxis zugeschnittene Intervention, die EHR-Tools mit Arbeitsabläufen zur Neugestaltung der Praxis und Vorlagen zum Ausfüllen von AWVs kombiniert
|
Auf elektronischen Patientenakten basierende Tools in Verbindung mit Strategien und Ansätzen zur Neugestaltung der Praxis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AWV-Auslastung
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsumsetzung in allen Praxen
|
% der berechtigten Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine AWV (CPT-Codes G0438 oder G0439) oder eine erste präventive körperliche Untersuchung (IPPE) (CPT-Code G0422) absolviert haben
|
12 Monate nach Interventionsumsetzung in allen Praxen
|
AWV-Auslastung
Zeitfenster: 24 Monate nach Interventionsumsetzung in allen Praxen
|
% der berechtigten Patienten, die über ihre AWV (CPT-Codes G0438 oder G0439) oder ihre anfängliche präventive körperliche Untersuchung (IPPE) (CPT-Code G0422) auf dem neuesten Stand sind
|
24 Monate nach Interventionsumsetzung in allen Praxen
|
Zusammengesetzter Score für präventive Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsumsetzung in allen Praxen
|
Zusammengesetzter Wert, der den Prozentsatz aller empfohlenen präventiven Gesundheitsleistungen darstellt, die ein Patient in Anspruch genommen hat
|
12 Monate nach Interventionsumsetzung in allen Praxen
|
Zusammengesetzter Score für präventive Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 24 Monate nach Interventionsumsetzung in allen Praxen
|
Zusammengesetzter Wert, der den Prozentsatz aller empfohlenen präventiven Gesundheitsleistungen darstellt, die ein Patient in Anspruch genommen hat
|
24 Monate nach Interventionsumsetzung in allen Praxen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inanspruchnahme empfohlener präventiver Gesundheitsangebote
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsumsetzung in allen Praxen
|
% der Patienten, die über die unten aufgeführten Gesundheitsvorsorgedienste auf dem Laufenden sind. Impfungen
Krebsvorsorge
Sonstiges Screening/Beratung
|
12 Monate nach Interventionsumsetzung in allen Praxen
|
Inanspruchnahme empfohlener präventiver Gesundheitsangebote
Zeitfenster: 24 Monate nach Interventionsumsetzung in allen Praxen
|
% der Patienten, die über die unten aufgeführten Gesundheitsvorsorgedienste auf dem Laufenden sind. Impfungen
Krebsvorsorge
Sonstiges Screening/Beratung
|
24 Monate nach Interventionsumsetzung in allen Praxen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derjung M Tarn, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AG081996-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Das Forschungsteam wird das University of California Curation Center (UC3) damit beauftragen, als Datenspeicher für alle Komponenten des Projekts zu dienen. Das Forschungsteam wird mit UC3 zusammenarbeiten, um die Definition von Datenelementen, die aus EHR- und Quelldaten extrahiert wurden, in einem standardisierten, nicht identifizierten Format zu kuratieren und dem Kurationszentrum zu liefern. Wir werden auch statistische Codes für Analysen in Form von R-, SAS- oder STATA-Dateien einbinden.
Das DRYAD-System innerhalb des UC3 bietet eine Plattform zur Veröffentlichung der Metadaten zum Projekt, auf die Forscher weltweit zugreifen können. Dieses System dient als Datenspeicher, in dem wir den Datenverwaltungsplan für die Quelldaten sowie Metadaten speichern, die die Quelldaten und Codebücher der zugrunde liegenden Datenelemente beschreiben, mit einer Datensatzanzahl, die externen Forschern einen vollständigen Überblick ermöglicht Verständnis dafür, was im System enthalten ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Soweit möglich werden die Daten in einem offenen Dateiformat weitergegeben, sodass zum Anzeigen oder Verwenden der Dateien keine proprietäre Software erforderlich ist. Alle Datensätze werden durch den Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus und Google Dataset Search indiziert. Jeder Datensatz erhält einen eindeutigen Digital Object Identifier oder DOI.
Durch Eingabe der DOI-URL in einem beliebigen Browser gelangt der Benutzer zur Zielseite des Datensatzes. Dryad bietet außerdem eine facettenreiche Such- und Durchsuchfunktion für die direkte Entdeckung.
Dryad hat die Empfehlungen des Make Data Count-Projekts umgesetzt. Das bedeutet, dass Aufrufe und Downloads auf jeder Datensatz-Landingpage anhand des COUNTER-Verhaltenskodex für Forschungsdaten standardisiert sind. In diesem Rahmen stellt Dryad auch alle zugehörigen Zitate einem Datensatz auf der Zielseite zur Verfügung. Diese werden jedes Mal aktualisiert, wenn ein neues Zitat aus einem Artikel oder einer anderen Quelle veröffentlicht wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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