- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910736
Øke gjennomførbarheten, effekten og rettferdigheten til Medicare Annual Wellness Visit (AWV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne underutnytter i stor grad evidensbaserte forebyggende helsetjenester som er bevist å redusere alvorlig sykdom, sykelighet og dødelighet. Faktisk er færre enn halvparten av voksne i alderen 65 år og eldre oppdatert på evidensbaserte kreftscreeninger og vaksinasjoner anbefalt av ekspertkomiteer (f.eks. USPSTF og CDC/ACIP). De som har størst risiko for å motta dårlig forebyggende omsorg inkluderer rase- og etniske minoritetsgrupper og personer med lav sosioøkonomisk status. Likevel har intervensjoner for å bøte på denne underutnyttelsen hos eldre voksne hovedsakelig rettet mot individuelle forebyggende helsetjenester, snarere enn totalen av tjenester som pasientene trenger. Medicare-etableringen av det årlige velværebesøket (AWV) i 2011 er en flott og underutnyttet mulighet til å svare på National Cancer Institutes oppfordringer om intervensjoner på flere nivåer som adresserer både tilbud og etterspørsel etter svært underutnyttede forebyggende helsetjenester. Dette gratis-til-pasienten AWV-besøket gir tilbydere dedikert tid til å fokusere på forebyggende helsetjenester.
Etterforskerne utviklet en intervensjon på flere nivåer for å øke bruken av AWV som vellykket økte AWV-utnyttelsen i 3 små (2-5 leverandører) pilotpraksis. Intervensjonen adresserer kompleksiteten av økende AWVs på pasient (etterspørsel etter tjenester), leverandør (tilbud av tjenester) og praksisnivåer. Den kombinerer elektronisk helsejournal (EPJ)-generert informasjon og verktøy med praksisredesignverktøy og tilnærminger for å informere leverandører og pasienter om de forebyggende helsetjenestene som trengs av individuelle pasienter. Dette forslagets mål er å gjennomføre en pragmatisk utprøving for å evaluere effekten av intervensjonen på økt bruk av AWV og forebyggende helsetjenester. Etterforskerne vil implementere intervensjonen i geografisk og rasemessig/etnisk mangfoldig lokalsamfunnsbasert praksis, føderalt kvalifiserte helsesentre og akademisk helsesystempraksis. Praksis inkluderer små til mellomstore praksiser i primærhelsetjenesten (inkludert solo praksis), som vanligvis er underrepresentert i forskning. Spesifikke mål med denne studien er å: 1) Evaluere effekten av intervensjonen på bruk av a) AWVs og b) USPSTF og CDC/ACIP-anbefalte forebyggende tjenester i 3 forskjellige typer praksisinnstillinger; 2) Evaluere effekten av intervensjonen på å redusere rasemessige/etniske forskjeller i bruk av AWV; og 3) Evaluere faktorer som påvirker implementeringen og bærekraften til intervensjonsverktøyene og tilnærmingene, implementeringsstrategier og intervensjonseffekt i ulike pasientmiljøer. Implementert via videokonferanser og fjerndistribusjon av EPJ-verktøy, kan denne rimelige intervensjonen lett spres til små og solo praksiser over hele landet. Den forventede økningen i pasientbruk av forebyggende helsetjenester vil forbedre befolkningens helse og redusere dødeligheten, spesielt hos utsatte rase-/etniske minoritetspasienter.
Intervensjonen vil bli utført sekvensielt i 24 primærhelsetjenester over hele USA over 24 måneder. Hver 6. måned vil 6 praksiser motta intervensjonen. Mange av praksisene forventes å delta i studien behandler overveiende minoritetspasienter. Primære endepunkter som skal måles inkluderer: 1) frekvenser av AWV-bruk og 2) fullføring av forebyggende helsetjenester anbefalt av United States Preventive Services Task Force (USPSTF), CDC og ACIP. Etterforskerne antar at intervensjonen vil øke frekvensen av bruk av AWV, og igjen vil resultere i større fullføring av anbefalte forebyggende helsetjenester. Etterforskerne forventer også at det vil redusere rasemessige/etniske forskjeller i bruk av AWV.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Det er ingen inkluderings- eller eksklusjonskriterier basert på kjønn/kjønn, rase og/eller etnisitet.
Inklusjonskriterier:
- har Medicare-dekning
- 50 år eller eldre
- har minst ett besøk i praksisen de siste 12 månedene
- ikke død
Kvalifikasjonskriterier for praksis:
• omsorg for pasienter med Medicare-forsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medicare AWV Toolkit
Praksistilpasset intervensjon som kombinerer EPJ-verktøy med redesignarbeidsflyter for praksis og maler for å fullføre AWV-er
|
Elektroniske helsejournalbaserte verktøy kombinert med praksisredesignstrategier og tilnærminger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AWV-utnyttelse
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
|
% av kvalifiserte pasienter som har fullført en AWV (CPT-kode G0438 eller G0439) eller Initial Preventive Physical Examination (IPPE) (CPT-kode G0422) i løpet av de siste 12 månedene
|
12 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
|
|
AWV-utnyttelse
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
|
% av kvalifiserte pasienter oppdatert på AWV (CPT-kode G0438 eller G0439) eller Initial Preventive Physical Examination (IPPE) (CPT-kode G0422)
|
24 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
|
|
Sammensatt score for forebyggende helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
|
sammensatt poengsum som representerer % av alle anbefalte forebyggende helsetjenester som en pasient har oppfylt
|
12 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
|
|
Sammensatt score for forebyggende helsetjenester
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
|
sammensatt poengsum som representerer % av alle anbefalte forebyggende helsetjenester som en pasient har oppfylt
|
24 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av anbefalte forebyggende helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
|
% av pasientene oppdatert på hver av de forebyggende helsetjenestene som er oppført nedenfor. Vaksinasjoner
Kreftscreening
Annen screening/rådgivning
|
12 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
|
|
Utnyttelse av anbefalte forebyggende helsetjenester
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
|
% av pasientene oppdatert på hver av de forebyggende helsetjenestene som er oppført nedenfor. Vaksinasjoner
Kreftscreening
Annen screening/rådgivning
|
24 måneder etter intervensjonsimplementering i alle praksiser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derjung M Tarn, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01AG081996-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskerteamet vil engasjere University of California Curation Center (UC3) for å fungere som datalager for alle komponentene i prosjektet. Forskerteamet vil samarbeide med UC3 for å kuratere og levere til kurasjonssenteret definisjon av dataelementer hentet fra EPJ og kildedata i et standardisert, avidentifisert format. Vi vil også inkludere statistiske koder for analyser i form av R-, SAS- eller STATA-filer.
DRYAD-systemet i UC3 gir en plattform for å publisere metadata om prosjektet som forskere globalt kan få tilgang til. Dette systemet vil fungere som datalageret der vi vil huse datahåndteringsplanen for kildedataene, samt metadata som beskriver kildedataene og kodebøkene til de underliggende dataelementene, med registreringstall slik at eksterne forskere kan ha en fullstendig forståelse av hva som ligger i systemet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Der det er mulig vil data bli delt i et åpent filformat, så proprietær programvare er ikke nødvendig for å se eller bruke filene. Alle datasett vil bli indeksert av Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus og Google Dataset Search. Hvert datasett får en unik digital objektidentifikator eller DOI.
Hvis du skriver inn DOI-URLen i en hvilken som helst nettleser, kommer brukeren til datasettets landingsside. Dryad gir også en fasettert søke- og blafunksjon for direkte oppdagelse.
Dryad har implementert anbefalingene fra Make Data Count-prosjektet. Dette betyr at visninger og nedlastinger på hver datasettlandingsside er standardisert mot COUNTER Code of Practice for Research Data. Innenfor dette rammeverket eksponerer Dryad også alle relaterte sitater for et datasett på landingssiden. Disse oppdateres hver gang en ny sitering fra en artikkel eller annen kilde er publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .