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Aumentare la fattibilità, l'impatto e l'equità della visita di benessere annuale di Medicare (AWV)

6 maggio 2026 aggiornato da: Derjung Tarn, University of California, Los Angeles
L'obiettivo di questo studio è migliorare l'uso dei servizi sanitari preventivi implementando un intervento multilivello per stimolare l'uso della visita annuale di benessere in diverse pratiche negli Stati Uniti. Questo è uno studio controllato randomizzato con cluster a gradini. L'intervento sarà implementato in un totale di 24 pratiche di assistenza primaria nell'arco di 24 mesi. Ogni 6 mesi, 6 pratiche riceveranno l'intervento. Le estrazioni dei dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) verranno utilizzate per raccogliere i risultati in una coorte di popolazione di pazienti. Saranno condotte interviste semi-strutturate con medici/personale e pazienti per valutare l'attuazione dell'intervento. Gli investigatori ipotizzano che l'implementazione aumenterà l'uso delle visite AWV e, di conseguenza, l'uso dei servizi sanitari preventivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli anziani sottoutilizzano ampiamente i servizi sanitari preventivi basati sull'evidenza che hanno dimostrato di ridurre le malattie gravi, la morbilità e la mortalità. Infatti, meno della metà degli adulti di età pari o superiore a 65 anni è aggiornata sugli screening del cancro basati sull'evidenza e sulle vaccinazioni raccomandate dai comitati di esperti (ad esempio, USPSTF e CDC/ACIP). Le persone a maggior rischio di ricevere cure preventive scadenti includono gruppi di minoranze razziali ed etniche e persone di basso status socioeconomico. Tuttavia, gli interventi per porre rimedio a questo sottoutilizzo negli anziani hanno per lo più mirato ai servizi sanitari preventivi individuali, piuttosto che alla totalità dei servizi necessari ai pazienti. L'istituzione 2011 di Medicare dell'Annual Wellness Visit (AWV) è una grande e sottoutilizzata opportunità per rispondere alle richieste del National Cancer Institute per interventi multilivello che affrontino sia l'offerta che la domanda di servizi sanitari preventivi ampiamente sottoutilizzati. Questa visita AWV gratuita per il paziente offre agli operatori del tempo dedicato a concentrarsi sui servizi sanitari preventivi.

I ricercatori hanno sviluppato un intervento multilivello per aumentare l'uso di AWV che ha aumentato con successo l'utilizzo di AWV in 3 piccole pratiche pilota (2-5 fornitori). L'intervento affronta le complessità dell'aumento degli AWV a livello di paziente (domanda di servizi), fornitore (fornitura di servizi) e pratica. Combina informazioni e strumenti generati dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) con strumenti e approcci di riprogettazione pratica per informare fornitori e pazienti sui servizi sanitari preventivi necessari ai singoli pazienti. L'obiettivo di questa proposta è condurre una sperimentazione pragmatica per valutare l'effetto dell'intervento sull'aumento dell'AWV e sull'utilizzo dei servizi sanitari preventivi. Gli investigatori implementeranno l'intervento in pratiche basate sulla comunità geograficamente e razzialmente / etnicamente diverse, centri sanitari qualificati a livello federale e pratiche del sistema sanitario accademico. Le pratiche includono pratiche di assistenza primaria di piccole e medie dimensioni (comprese le pratiche individuali), che in genere sono sottorappresentate nella ricerca. Obiettivi specifici di questo studio sono: 1) Valutare l'effetto dell'intervento sull'uso di a) AWV e b) servizi di prevenzione raccomandati da USPSTF e CDC/ACIP in 3 diversi tipi di contesti di pratica; 2) Valutare l'effetto dell'intervento sulla riduzione delle disparità razziali/etniche nell'utilizzo dell'AWV; e 3) Valutare i fattori che influenzano l'implementazione e la sostenibilità degli strumenti e degli approcci di intervento, le strategie di implementazione e l'effetto dell'intervento in diversi contesti di pazienti. Implementato tramite videoconferenza e distribuzione remota di strumenti EHR, questo intervento a basso costo potrebbe essere facilmente diffuso a pratiche piccole e individuali in tutto il paese. Il previsto aumento dell'uso da parte dei pazienti di servizi sanitari preventivi migliorerà la salute della popolazione e ridurrà la mortalità, in particolare nei pazienti a rischio appartenenti a minoranze razziali/etniche.

L'intervento verrà eseguito in sequenza in 24 pratiche di assistenza primaria negli Stati Uniti per 24 mesi. Ogni 6 mesi, 6 pratiche riceveranno l'intervento. Molte delle pratiche che dovrebbero partecipare allo studio si occupano prevalentemente di pazienti appartenenti a minoranze. Gli endpoint primari da misurare includono: 1) tassi di utilizzo di AWV e 2) completamento dei servizi sanitari preventivi raccomandati dalla United States Preventive Services Task Force (USPSTF), CDC e ACIP. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento aumenterà i tassi di utilizzo di AWV e, a sua volta, si tradurrà in un maggiore completamento dei servizi sanitari preventivi raccomandati. Gli investigatori si aspettano anche che riduca le disparità razziali/etniche nell'utilizzo di AWV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22485

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Non ci sono criteri di inclusione o esclusione basati su sesso/genere, razza e/o etnia.

Criterio di inclusione:

  • hanno la copertura Medicare
  • di età pari o superiore a 50 anni
  • ha almeno una visita allo studio negli ultimi 12 mesi
  • non deceduto

Criteri di ammissibilità pratica:

• assistenza ai pazienti con assicurazione Medicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toolkit AWV di Medicare
Intervento su misura per la pratica che combina strumenti EHR con flussi di lavoro e modelli di riprogettazione della pratica per il completamento di AWV
Strumenti basati su cartelle cliniche elettroniche abbinati a strategie e approcci di riprogettazione pratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'AWV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
% di pazienti idonei che hanno completato un AWV (codici CPT G0438 o G0439) o un esame fisico preventivo iniziale (IPPE) (codice CPT G0422) negli ultimi 12 mesi
12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
Utilizzo dell'AWV
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
% di pazienti idonei aggiornati sul loro AWV (codici CPT G0438 o G0439) o esame fisico preventivo iniziale (IPPE) (codice CPT G0422)
24 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
Punteggio composito dei servizi sanitari preventivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
punteggio composito che rappresenta la % di tutti i servizi sanitari preventivi raccomandati che un paziente ha soddisfatto
12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
Punteggio composito dei servizi sanitari preventivi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
punteggio composito che rappresenta la % di tutti i servizi sanitari preventivi raccomandati che un paziente ha soddisfatto
24 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei servizi sanitari preventivi raccomandati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche

% di pazienti aggiornati su ciascuno dei servizi sanitari preventivi elencati di seguito.

Vaccinazioni

  • Vaccino influenzale
  • Vaccino contro l'herpes zoster
  • Vaccino pneumococcico
  • Vaccino contro il tetano

Screening del cancro

  • Screening del cancro colorettale
  • Mammografia
  • Pap test

Altro screening / consulenza

  • Screening dell'osteoporosi
  • Screening per l'epatite C
  • Screening per abuso di alcol
  • Screening della depressione
  • Screening sull'uso del tabacco
  • Pianificazione anticipata delle cure
12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
Utilizzo dei servizi sanitari preventivi raccomandati
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche

% di pazienti aggiornati su ciascuno dei servizi sanitari preventivi elencati di seguito.

Vaccinazioni

  • Vaccino influenzale
  • Vaccino contro l'herpes zoster
  • Vaccino pneumococcico
  • Vaccino contro il tetano

Screening del cancro

  • Screening del cancro colorettale
  • Mammografia
  • Pap test

Altro screening / consulenza

  • Screening dell'osteoporosi
  • Screening per l'epatite C
  • Screening per abuso di alcol
  • Screening della depressione
  • Screening sull'uso del tabacco
  • Pianificazione anticipata delle cure
24 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Derjung M Tarn, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG081996-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca coinvolgerà il Curation Center (UC3) dell'Università della California per fungere da archivio di dati per tutti i componenti del progetto. Il team di ricerca lavorerà con UC3 per curare e fornire al centro di cura la definizione di elementi di dati estratti da EHR e dati di origine in un formato standardizzato e non identificato. Includeremo anche codici statistici per analisi sotto forma di file R, SAS o STATA.

Il sistema DRYAD all'interno dell'UC3 fornisce una piattaforma per pubblicare i metadati relativi al progetto a cui i ricercatori di tutto il mondo possono accedere. Questo sistema fungerà da repository di dati in cui ospiteremo il piano di gestione dei dati per i dati di origine, nonché i metadati che descrivono i dati di origine e i libri di codice degli elementi di dati sottostanti, con conteggi dei record tali che i ricercatori esterni possano avere un pieno comprensione di ciò che è ospitato nel sistema.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla pubblicazione del documento sugli effetti principali o sulla base delle attuali linee guida NIH. I dati saranno permanentemente archiviati e disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ove possibile, i dati saranno condivisi in un formato di file aperto, quindi non è necessario software proprietario per visualizzare o utilizzare i file. Tutti i set di dati saranno indicizzati da Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus e Google Dataset Search. A ogni set di dati viene assegnato un identificatore di oggetto digitale o DOI univoco.

L'inserimento dell'URL DOI in qualsiasi browser porterà l'utente alla pagina di destinazione del set di dati. Dryad fornisce anche una funzionalità di ricerca e navigazione sfaccettata per la scoperta diretta.

Dryad ha implementato le raccomandazioni del progetto Make Data Count. Ciò significa che le visualizzazioni e i download su ogni pagina di destinazione del set di dati sono standardizzati rispetto al codice di condotta COUNTER per i dati di ricerca. All'interno di questo quadro, Dryad espone anche tutte le citazioni correlate a un set di dati sulla pagina di destinazione. Questi vengono aggiornati ogni volta che viene pubblicata una nuova citazione da un articolo o altra fonte.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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