- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05910736
Aumentare la fattibilità, l'impatto e l'equità della visita di benessere annuale di Medicare (AWV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani sottoutilizzano ampiamente i servizi sanitari preventivi basati sull'evidenza che hanno dimostrato di ridurre le malattie gravi, la morbilità e la mortalità. Infatti, meno della metà degli adulti di età pari o superiore a 65 anni è aggiornata sugli screening del cancro basati sull'evidenza e sulle vaccinazioni raccomandate dai comitati di esperti (ad esempio, USPSTF e CDC/ACIP). Le persone a maggior rischio di ricevere cure preventive scadenti includono gruppi di minoranze razziali ed etniche e persone di basso status socioeconomico. Tuttavia, gli interventi per porre rimedio a questo sottoutilizzo negli anziani hanno per lo più mirato ai servizi sanitari preventivi individuali, piuttosto che alla totalità dei servizi necessari ai pazienti. L'istituzione 2011 di Medicare dell'Annual Wellness Visit (AWV) è una grande e sottoutilizzata opportunità per rispondere alle richieste del National Cancer Institute per interventi multilivello che affrontino sia l'offerta che la domanda di servizi sanitari preventivi ampiamente sottoutilizzati. Questa visita AWV gratuita per il paziente offre agli operatori del tempo dedicato a concentrarsi sui servizi sanitari preventivi.
I ricercatori hanno sviluppato un intervento multilivello per aumentare l'uso di AWV che ha aumentato con successo l'utilizzo di AWV in 3 piccole pratiche pilota (2-5 fornitori). L'intervento affronta le complessità dell'aumento degli AWV a livello di paziente (domanda di servizi), fornitore (fornitura di servizi) e pratica. Combina informazioni e strumenti generati dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) con strumenti e approcci di riprogettazione pratica per informare fornitori e pazienti sui servizi sanitari preventivi necessari ai singoli pazienti. L'obiettivo di questa proposta è condurre una sperimentazione pragmatica per valutare l'effetto dell'intervento sull'aumento dell'AWV e sull'utilizzo dei servizi sanitari preventivi. Gli investigatori implementeranno l'intervento in pratiche basate sulla comunità geograficamente e razzialmente / etnicamente diverse, centri sanitari qualificati a livello federale e pratiche del sistema sanitario accademico. Le pratiche includono pratiche di assistenza primaria di piccole e medie dimensioni (comprese le pratiche individuali), che in genere sono sottorappresentate nella ricerca. Obiettivi specifici di questo studio sono: 1) Valutare l'effetto dell'intervento sull'uso di a) AWV e b) servizi di prevenzione raccomandati da USPSTF e CDC/ACIP in 3 diversi tipi di contesti di pratica; 2) Valutare l'effetto dell'intervento sulla riduzione delle disparità razziali/etniche nell'utilizzo dell'AWV; e 3) Valutare i fattori che influenzano l'implementazione e la sostenibilità degli strumenti e degli approcci di intervento, le strategie di implementazione e l'effetto dell'intervento in diversi contesti di pazienti. Implementato tramite videoconferenza e distribuzione remota di strumenti EHR, questo intervento a basso costo potrebbe essere facilmente diffuso a pratiche piccole e individuali in tutto il paese. Il previsto aumento dell'uso da parte dei pazienti di servizi sanitari preventivi migliorerà la salute della popolazione e ridurrà la mortalità, in particolare nei pazienti a rischio appartenenti a minoranze razziali/etniche.
L'intervento verrà eseguito in sequenza in 24 pratiche di assistenza primaria negli Stati Uniti per 24 mesi. Ogni 6 mesi, 6 pratiche riceveranno l'intervento. Molte delle pratiche che dovrebbero partecipare allo studio si occupano prevalentemente di pazienti appartenenti a minoranze. Gli endpoint primari da misurare includono: 1) tassi di utilizzo di AWV e 2) completamento dei servizi sanitari preventivi raccomandati dalla United States Preventive Services Task Force (USPSTF), CDC e ACIP. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento aumenterà i tassi di utilizzo di AWV e, a sua volta, si tradurrà in un maggiore completamento dei servizi sanitari preventivi raccomandati. Gli investigatori si aspettano anche che riduca le disparità razziali/etniche nell'utilizzo di AWV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Non ci sono criteri di inclusione o esclusione basati su sesso/genere, razza e/o etnia.
Criterio di inclusione:
- hanno la copertura Medicare
- di età pari o superiore a 50 anni
- ha almeno una visita allo studio negli ultimi 12 mesi
- non deceduto
Criteri di ammissibilità pratica:
• assistenza ai pazienti con assicurazione Medicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Toolkit AWV di Medicare
Intervento su misura per la pratica che combina strumenti EHR con flussi di lavoro e modelli di riprogettazione della pratica per il completamento di AWV
|
Strumenti basati su cartelle cliniche elettroniche abbinati a strategie e approcci di riprogettazione pratica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dell'AWV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
|
% di pazienti idonei che hanno completato un AWV (codici CPT G0438 o G0439) o un esame fisico preventivo iniziale (IPPE) (codice CPT G0422) negli ultimi 12 mesi
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12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
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Utilizzo dell'AWV
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
|
% di pazienti idonei aggiornati sul loro AWV (codici CPT G0438 o G0439) o esame fisico preventivo iniziale (IPPE) (codice CPT G0422)
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24 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
|
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Punteggio composito dei servizi sanitari preventivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
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punteggio composito che rappresenta la % di tutti i servizi sanitari preventivi raccomandati che un paziente ha soddisfatto
|
12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
|
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Punteggio composito dei servizi sanitari preventivi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
|
punteggio composito che rappresenta la % di tutti i servizi sanitari preventivi raccomandati che un paziente ha soddisfatto
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24 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dei servizi sanitari preventivi raccomandati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
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% di pazienti aggiornati su ciascuno dei servizi sanitari preventivi elencati di seguito. Vaccinazioni
Screening del cancro
Altro screening / consulenza
|
12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
|
|
Utilizzo dei servizi sanitari preventivi raccomandati
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
|
% di pazienti aggiornati su ciascuno dei servizi sanitari preventivi elencati di seguito. Vaccinazioni
Screening del cancro
Altro screening / consulenza
|
24 mesi dopo l'attuazione dell'intervento in tutte le pratiche
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derjung M Tarn, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG081996-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il team di ricerca coinvolgerà il Curation Center (UC3) dell'Università della California per fungere da archivio di dati per tutti i componenti del progetto. Il team di ricerca lavorerà con UC3 per curare e fornire al centro di cura la definizione di elementi di dati estratti da EHR e dati di origine in un formato standardizzato e non identificato. Includeremo anche codici statistici per analisi sotto forma di file R, SAS o STATA.
Il sistema DRYAD all'interno dell'UC3 fornisce una piattaforma per pubblicare i metadati relativi al progetto a cui i ricercatori di tutto il mondo possono accedere. Questo sistema fungerà da repository di dati in cui ospiteremo il piano di gestione dei dati per i dati di origine, nonché i metadati che descrivono i dati di origine e i libri di codice degli elementi di dati sottostanti, con conteggi dei record tali che i ricercatori esterni possano avere un pieno comprensione di ciò che è ospitato nel sistema.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ove possibile, i dati saranno condivisi in un formato di file aperto, quindi non è necessario software proprietario per visualizzare o utilizzare i file. Tutti i set di dati saranno indicizzati da Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus e Google Dataset Search. A ogni set di dati viene assegnato un identificatore di oggetto digitale o DOI univoco.
L'inserimento dell'URL DOI in qualsiasi browser porterà l'utente alla pagina di destinazione del set di dati. Dryad fornisce anche una funzionalità di ricerca e navigazione sfaccettata per la scoperta diretta.
Dryad ha implementato le raccomandazioni del progetto Make Data Count. Ciò significa che le visualizzazioni e i download su ogni pagina di destinazione del set di dati sono standardizzati rispetto al codice di condotta COUNTER per i dati di ricerca. All'interno di questo quadro, Dryad espone anche tutte le citazioni correlate a un set di dati sulla pagina di destinazione. Questi vengono aggiornati ogni volta che viene pubblicata una nuova citazione da un articolo o altra fonte.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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