- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05910736
Aumentando a Viabilidade, o Impacto e a Equidade da Visita Anual de Bem-Estar do Medicare (AWV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adultos mais velhos subutilizam amplamente os serviços de saúde preventivos baseados em evidências que comprovadamente reduzem doenças graves, morbidade e mortalidade. Na verdade, menos da metade dos adultos com 65 anos ou mais estão atualizados sobre exames de câncer e vacinas baseadas em evidências recomendadas por comitês de especialistas (por exemplo, USPSTF e CDC/ACIP). Aqueles com maior risco de receber cuidados preventivos ruins incluem grupos raciais e étnicos minoritários e pessoas de baixo nível socioeconômico. No entanto, as intervenções para remediar essa subutilização em adultos mais velhos visam principalmente os serviços de saúde preventivos individuais, em vez da totalidade dos serviços necessários aos pacientes. O estabelecimento do Medicare de 2011 da Annual Wellness Visit (AWV) é uma grande e subutilizada oportunidade para responder aos apelos do National Cancer Institute para intervenções em vários níveis que abordam tanto a oferta quanto a demanda por serviços de saúde preventivos amplamente subutilizados. Esta visita AWV gratuita para o paciente oferece aos provedores tempo dedicado para se concentrar em serviços de saúde preventivos.
Os investigadores desenvolveram uma intervenção multinível para aumentar o uso de AWV que aumentou com sucesso a utilização de AWV em 3 práticas piloto pequenas (2-5 provedores). A intervenção aborda as complexidades do aumento de AWVs nos níveis de paciente (demanda de serviços), provedor (oferta de serviços) e prática. Ele combina informações e ferramentas geradas por registros eletrônicos de saúde (EHR) com ferramentas de redesenho de práticas e abordagens para informar provedores e pacientes sobre os serviços de saúde preventivos necessários para pacientes individuais. O objetivo desta proposta é realizar um ensaio pragmático para avaliar o efeito da intervenção no aumento do AWV e na utilização preventiva de serviços de saúde. Os investigadores implementarão a intervenção em práticas comunitárias geograficamente e racialmente/etnicamente diversas, Centros de Saúde Qualificados Federalmente e práticas acadêmicas do sistema de saúde. As práticas incluem práticas de cuidados primários de pequeno a médio porte (incluindo práticas individuais), que normalmente são sub-representadas na pesquisa. Os objetivos específicos deste estudo são: 1) Avaliar o efeito da intervenção no uso de a) AWVs eb) USPSTF e serviços preventivos recomendados pelo CDC/ACIP em 3 tipos diferentes de ambientes de prática; 2) Avaliar o efeito da intervenção na redução das disparidades raciais/étnicas na utilização do AWV; e 3) Avaliar os fatores que afetam a implementação e a sustentabilidade das ferramentas e abordagens de intervenção, estratégias de implementação e efeito da intervenção em diversos ambientes de pacientes. Implementada por meio de videoconferência e implantação remota de ferramentas EHR, essa intervenção de baixo custo pode ser facilmente disseminada para consultórios pequenos e individuais em todo o país. O aumento previsto no uso de serviços preventivos de saúde pelos pacientes melhorará a saúde da população e diminuirá a mortalidade, particularmente em pacientes de minorias raciais/étnicas em risco.
A intervenção será realizada sequencialmente em 24 práticas de cuidados primários nos Estados Unidos ao longo de 24 meses. A cada 6 meses, 6 consultórios receberão a intervenção. Muitas das práticas esperadas para participar do estudo cuidam de pacientes predominantemente minoritários. Os objetivos primários a serem medidos incluem: 1) taxas de uso de AWV e 2) conclusão de serviços de saúde preventivos recomendados pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF), CDC e ACIP. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção aumentará as taxas de uso de AWV e, por sua vez, resultará em maior conclusão dos serviços de saúde preventivos recomendados. Os investigadores também esperam que isso diminua as disparidades raciais/étnicas na utilização do AWV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danielle Schramm, MSPH
- Número de telefone: 310-794-8242
- E-mail: dschramm@mednet.ucla.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Não há critérios de inclusão ou exclusão com base em sexo/gênero, raça e/ou etnia.
Critério de inclusão:
- tem cobertura do Medicare
- com 50 anos ou mais
- teve pelo menos uma visita ao consultório nos últimos 12 meses
- não falecido
Critérios de elegibilidade da prática:
• cuidar de pacientes com seguro Medicare
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Kit de ferramentas Medicare AWV
Intervenção personalizada combinando ferramentas de EHR com fluxos de trabalho de redesenho de prática e modelos para concluir AWVs
|
Ferramentas baseadas em registros eletrônicos de saúde, juntamente com estratégias e abordagens de redesenho da prática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de AWV
Prazo: 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
% de pacientes elegíveis que concluíram um AWV (códigos CPT G0438 ou G0439) ou Exame Físico Preventivo Inicial (IPPE) (código CPT G0422) nos últimos 12 meses
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12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
Utilização de AWV
Prazo: 24 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
% de pacientes elegíveis atualizados em seu AWV (códigos CPT G0438 ou G0439) ou Exame Físico Preventivo Inicial (IPPE) (código CPT G0422)
|
24 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
Pontuação composta de serviços de saúde preventiva
Prazo: 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
pontuação composta representando % de todos os serviços de saúde preventivos recomendados que um paciente cumpriu
|
12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
Pontuação composta de serviços de saúde preventiva
Prazo: 24 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
pontuação composta representando % de todos os serviços de saúde preventivos recomendados que um paciente cumpriu
|
24 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilização de serviços de saúde preventivos recomendados
Prazo: 12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
% de pacientes em dia em cada um dos serviços de saúde preventiva listados abaixo. vacinas
Ressonância magnética
Outros rastreios/aconselhamento
|
12 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
Utilização de serviços de saúde preventivos recomendados
Prazo: 24 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
% de pacientes em dia em cada um dos serviços de saúde preventiva listados abaixo. vacinas
Ressonância magnética
Outros rastreios/aconselhamento
|
24 meses após a implementação da intervenção em todas as práticas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derjung M Tarn, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01AG081996-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa contratará o Centro de Curadoria da Universidade da Califórnia (UC3) para servir como repositório de dados para todos os componentes do projeto. A equipe de pesquisa trabalhará com a UC3 para selecionar e entregar ao centro de curadoria a definição dos elementos de dados extraídos do EHR e fonte de dados em um formato padronizado e não identificado. Também incluiremos códigos estatísticos para análises na forma de arquivos R, SAS ou STATA.
O sistema DRYAD dentro da UC3 fornece uma plataforma para publicar os metadados relativos ao projeto que os pesquisadores podem acessar globalmente. Este sistema servirá como repositório de dados no qual abrigaremos o plano de gerenciamento de dados para os dados de origem, bem como os metadados que descrevem os dados de origem e os livros de códigos dos elementos de dados subjacentes, com contagens de registros de forma que pesquisadores externos possam ter uma visão completa compreensão do que está alojado no sistema.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sempre que possível, os dados serão compartilhados em um formato de arquivo aberto, portanto, software proprietário não é necessário para visualizar ou usar os arquivos. Todos os conjuntos de dados serão indexados pelo Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus e Google Dataset Search. Cada conjunto de dados recebe um identificador de objeto digital ou DOI exclusivo.
Inserir a URL DOI em qualquer navegador levará o usuário à página inicial do conjunto de dados. O Dryad também fornece uma pesquisa facetada e capacidade de navegação para descoberta direta.
A Dryad implementou as recomendações do projeto Make Data Count. Isso significa que as visualizações e downloads em cada página inicial do conjunto de dados são padronizados em relação ao Código de Prática COUNTER para Dados de Pesquisa. Dentro dessa estrutura, o Dryad também expõe todas as citações relacionadas a um conjunto de dados na página de destino. Estes são atualizados cada vez que uma nova citação de um artigo ou outra fonte é publicada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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