- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05910736
Zwiększenie wykonalności, wpływu i równości corocznej wizyty w Medicare dotyczącej odnowy biologicznej (AWV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsi dorośli w znacznym stopniu nie wykorzystują opartych na dowodach profilaktycznych usług zdrowotnych, które, jak udowodniono, zmniejszają liczbę poważnych chorób, chorobowość i śmiertelność. W rzeczywistości mniej niż połowa dorosłych w wieku 65 lat i starszych jest na bieżąco z badaniami przesiewowymi w kierunku raka i szczepieniami zalecanymi przez komitety ekspertów (np. USPSTF i CDC/ACIP). Osoby najbardziej narażone na otrzymanie złej opieki profilaktycznej to mniejszości rasowe i etniczne oraz osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Jednak interwencje mające na celu zaradzenie temu niedostatecznemu wykorzystaniu u osób starszych były ukierunkowane głównie na indywidualne profilaktyczne usługi zdrowotne, a nie na całość usług potrzebnych pacjentom. Ustanowienie przez Medicare Corocznej Wizyty Wellness (AWV) w 2011 r. to wspaniała i niedostatecznie wykorzystana okazja, aby odpowiedzieć na wezwania Narodowego Instytutu Raka do wielopoziomowych interwencji, które dotyczą zarówno podaży, jak i popytu na znacznie niedostatecznie wykorzystywane profilaktyczne usługi zdrowotne. Ta bezpłatna wizyta AWV dla pacjenta daje świadczeniodawcom poświęcony czas na skoncentrowanie się na profilaktycznych usługach zdrowotnych.
Badacze opracowali wielopoziomową interwencję w celu zwiększenia wykorzystania AWV, która z powodzeniem zwiększyła wykorzystanie AWV w 3 małych (2-5 dostawcach) praktykach pilotażowych. Interwencja dotyczy złożoności rosnącej AWV na poziomie pacjenta (zapotrzebowanie na usługi), świadczeniodawcy (podaż usług) i praktyki. Łączy informacje i narzędzia generowane przez elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) z narzędziami i podejściami do przeprojektowania praktyki w celu informowania świadczeniodawców i pacjentów o profilaktycznych usługach zdrowotnych potrzebnych poszczególnym pacjentom. Celem tej propozycji jest przeprowadzenie pragmatycznej próby w celu oceny wpływu interwencji na zwiększenie wykorzystania AWV i profilaktyki zdrowotnej. Badacze wdrożą interwencję w praktykach społecznościowych zróżnicowanych pod względem geograficznym i rasowym / etnicznym, federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia oraz akademickich praktykach systemu opieki zdrowotnej. Praktyki obejmują małe i średnie praktyki podstawowej opieki zdrowotnej (w tym praktyki indywidualne), które zazwyczaj są niedostatecznie reprezentowane w badaniach. Konkretne cele tego badania to: 1) Ocena wpływu interwencji na stosowanie a) AWV i b) usług profilaktycznych zalecanych przez USPSTF i CDC/ACIP w 3 różnych rodzajach praktyk; 2) ocenić wpływ interwencji na zmniejszenie różnic rasowych/etnicznych w wykorzystaniu AWV; oraz 3) Oceń czynniki wpływające na wdrożenie i trwałość narzędzi i podejść interwencyjnych, strategii wdrażania i efektu interwencji w różnych sytuacjach pacjenta. Wdrożona za pośrednictwem wideokonferencji i zdalnego wdrożenia narzędzi EHR, ta niedroga interwencja może być łatwo rozpowszechniona w małych i indywidualnych praktykach w całym kraju. Przewidywany wzrost korzystania przez pacjentów z profilaktycznych usług zdrowotnych poprawi stan zdrowia populacji i zmniejszy śmiertelność, szczególnie wśród pacjentów należących do grup ryzyka należących do mniejszości rasowych/etnicznych.
Interwencja zostanie przeprowadzona sekwencyjnie w 24 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych w ciągu 24 miesięcy. Co 6 miesięcy interwencją zostanie objętych 6 praktyk. Wiele przychodni, które mają wziąć udział w badaniu, opiekuje się głównie pacjentami należącymi do mniejszości. Podstawowe punkty końcowe, które należy zmierzyć, obejmują: 1) wskaźniki używania AWV oraz 2) ukończenie profilaktycznych usług zdrowotnych zalecanych przez United States Preventive Services Task Force (USPSTF), CDC i ACIP. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja zwiększy wskaźniki używania AWV, co z kolei spowoduje większą realizację zalecanych profilaktycznych usług zdrowotnych. Badacze spodziewają się również, że zmniejszy to różnice rasowe/etniczne w wykorzystaniu AWV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Nie ma kryteriów włączenia ani wykluczenia ze względu na płeć/płeć, rasę i/lub pochodzenie etniczne.
Kryteria przyjęcia:
- mieć ubezpieczenie Medicare
- w wieku 50 lat lub starszych
- miał co najmniej jedną wizytę w praktyce w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- nie zmarły
Kryteria kwalifikacji do praktyki:
• opieka nad pacjentami z ubezpieczeniem Medicare
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi Medicare AWV
Dostosowana do praktyki interwencja łącząca narzędzia EHR z praktycznymi przeprojektowanymi przepływami pracy i szablonami do wypełniania AWV
|
Elektroniczne narzędzia oparte na dokumentacji medycznej w połączeniu ze strategiami i podejściami do przeprojektowania praktyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie AWV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
% kwalifikujących się pacjentów, którzy ukończyli AWV (kod CPT G0438 lub G0439) lub wstępne profilaktyczne badanie fizykalne (IPPE) (kod CPT G0422) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
12 miesięcy po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
|
Wykorzystanie AWV
Ramy czasowe: 24 miesiące po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
% kwalifikujących się pacjentów z aktualnym AWV (kody CPT G0438 lub G0439) lub wstępnym profilaktycznym badaniem fizykalnym (IPPE) (kod CPT G0422)
|
24 miesiące po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
|
Złożony wynik profilaktycznych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
łączny wynik reprezentujący % wszystkich zalecanych profilaktycznych usług zdrowotnych, które wykonał pacjent
|
12 miesięcy po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
|
Złożony wynik profilaktycznych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 24 miesiące po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
łączny wynik reprezentujący % wszystkich zalecanych profilaktycznych usług zdrowotnych, które wykonał pacjent
|
24 miesiące po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z zalecanych profilaktycznych świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
% pacjentów objętych aktualnie każdą z wymienionych poniżej profilaktycznych usług zdrowotnych. Szczepienia
Badania przesiewowe w kierunku raka
Inne badania przesiewowe / doradztwo
|
12 miesięcy po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
|
Korzystanie z zalecanych profilaktycznych świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 24 miesiące po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
% pacjentów objętych aktualnie każdą z wymienionych poniżej profilaktycznych usług zdrowotnych. Szczepienia
Badania przesiewowe w kierunku raka
Inne badania przesiewowe / doradztwo
|
24 miesiące po wdrożeniu interwencji we wszystkich praktykach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derjung M Tarn, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AG081996-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zespół badawczy zaangażuje University of California Curation Center (UC3), aby służyło jako repozytorium danych dla wszystkich elementów projektu. Zespół badawczy będzie współpracował z UC3 w celu selekcjonowania i dostarczania do centrum kuratorskiego definicji elementów danych wyodrębnionych z EHR i danych źródłowych w znormalizowanym formacie pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację. Dołączymy również kody statystyczne do analiz w postaci plików R, SAS lub STATA.
System DRYAD w ramach UC3 zapewnia platformę do publikowania metadanych dotyczących projektu, do których dostęp mają naukowcy z całego świata. System ten będzie służył jako repozytorium danych, w którym będziemy przechowywać plan zarządzania danymi dla danych źródłowych, jak również metadane opisujące dane źródłowe i księgi kodów podstawowych elementów danych, z liczbą rekordów taką, aby badacze zewnętrzni mogli mieć pełny zrozumienie tego, co jest zawarte w systemie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tam, gdzie to możliwe, dane będą udostępniane w otwartym formacie pliku, więc do przeglądania lub używania plików nie jest wymagane oprogramowanie własnościowe. Wszystkie zbiory danych będą indeksowane przez Thomson-Reuters Data Citation Index, Scopus i Google Dataset Search. Każdy zestaw danych otrzymuje unikalny identyfikator obiektu cyfrowego lub DOI.
Wprowadzenie adresu URL DOI w dowolnej przeglądarce przeniesie użytkownika do strony docelowej zbioru danych. Dryad zapewnia również możliwość wyszukiwania fasetowego i przeglądania w celu bezpośredniego wykrywania.
Driada wdrożyła zalecenia projektu Make Data Count. Oznacza to, że wyświetlenia i pobrania na każdej stronie docelowej zestawu danych są zgodne z Kodeksem postępowania COUNTER dotyczącym danych badawczych. W ramach tych ram Dryad udostępnia również wszystkie powiązane cytaty w zbiorze danych na stronie docelowej. Są one aktualizowane za każdym razem, gdy publikowany jest nowy cytat z artykułu lub innego źródła.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .